用于存儲和運送的2d低液面混合袋的制作方法
【專利說明】用于存儲和運送的2D低液面混合袋
[0001]本申請要求2012年11月29日提交的美國臨時申請序列號61/731，129的優先權，其公開內容通過引用被并入此文中。
技術領域
[0002]本文公開的實施例涉及一次性2D容器和葉輪組件，該葉輪組件優選是磁驅動的且聯接到容器。
【背景技術】
[0003]傳統上，在采用不銹鋼容器的系統中處理流體。在使用后這些容器被消毒，以便其能夠再次被使用。消毒過程是昂貴且麻煩的，并且有時是無效的。
[0004]為了提供更高的制造靈活性且減少實現設備的有效的再生產所需的時間，制造商已經開始采用一次性無菌袋，一個產品批次的一次性無菌袋被使用一次，然后被丟棄。
[0005]使用這些一次性袋的一個示例是在用于混合兩種或更多種成分的系統中，其中至少一種成分是液體，以及其它成分是液體或固體，并且袋具有用于盡可能均勻地混合多種成分的裝置。
[0006]例如，在生產疫苗時，所涉及的液體通常含有作為輔助劑的鋁鹽。鋁鹽通過提高身體的免疫響應來提高疫苗的效力。不幸的是，鋁鹽具有大于0.2 μπι的例子尺寸，并且由此通常不選擇無菌過濾。因此，通常有利的是，最小化疫苗需要被傳送到其中的容器的數量，因為每次傳送都可能破壞無菌性，并且產生的污染物不能被過濾掉。因此，有利的是，能夠在同一容器中混合疫苗，例如來運送它們的柔性的一次性袋。
[0007]另一個示例是生物反應器或發酵器，在其中，細胞或者懸浮，或者處于微載體上，并且袋具有用于圍繞袋的內部循環液體、氣體以及在一些情形中循環細胞的裝置。
[0008]最常規的混合袋的形狀類似于圓柱體，袋的底部形成為圓錐，模擬來被一次性袋替代的罐的形狀。雖然此形狀有利于混合袋的內容物，但不利于運送和存儲。
[0009]其它常規混合袋形成為例如立方體形狀。立方體形狀有利于運送和存儲，但對于混合來說不是良好的形狀，因為立方體的角落容易成為阻礙混合的死點。
[0010]通常，用于混合或循環的裝置是容納在袋中的磁聯接葉輪和在袋外遠程地使葉輪旋轉的磁馬達。
[0011]因此，期望提供一種一次性的流體容器(優選可變形的)，其有利于混合、運送和存儲。還將是期望的來形成扁平的2D袋，其由兩片膜制成，此兩片膜結合在一起以形成漏斗形狀，并且整體式葉輪組件朝向漏斗底部定位。袋的扁平特征有利于在空的或滿的狀態下的運送和存儲。
【發明內容】
[0012]根據一些實施例，本文公開了一種用于流體的一次性容器，例如可變形袋，該容器具有一個或更多個入口和一個或更多個出口以及位于容器中的一個或更多個葉輪組件，它們用以混合、分配、均質化和/或循環容納或添加到容器中的一種或更多種成分。根據一些實施例，能夠容納液體和在其中注入液體的一次性容器的內部中的區域由密封地鄰接容器的壁的液密性接縫界定。根據一些實施例，能夠容納流體和在其中注入流體的一次性容器的內部中的區域以漏斗形狀成角度，其中，漏斗的小的端部最接近容器的出口。
[0013]還公開了用于混合容器中多種成分的系統，該系統包括具有定形來最小化或消除死點區域的混合區域的2D容器、一個或更多個葉輪組件以及用于一個或多個葉輪組件的一個或更多個驅動器。根據一些實施例，混合區域由密封地鄰接容器的壁的液密性接縫界定。根據一些實施例，混合區域是漏斗形的。根據一些實施例，容器的出口在漏斗形狀的最窄區域處。
[0014]還公開了在一次性容器中采用設置在容器中的一個或更多個葉輪組件混合多種成分的方法。所述方法包括將待混合成分注入容器中，其中，一個或更多個葉輪組件至少局部地容納且密封在容器中，并且驅動一個或多個葉輪組件的葉片或輪葉以攪動袋中的成分。所述成分在袋中占據定形區域，該定形區域最小化或消除死點。優選地，定形區域是漏斗形狀的。在一些實施例中，用于一個或多個葉輪組件的一個或多個驅動器在袋外，并且一個或多個葉輪組件是磁驅動的。在一些實施例中，待混合成分中的至少一種是液體。
[0015]還公開了液體處理系統，其包括一次性容器，所述容器具有一個或更多個入口和一個或更多個出口以及位于容器中的一個或更多個葉輪組件，它們用以混合、分配、均質化和/或循環容納或添加到容器中的一種或更多種成分，以及還包括切向流過濾單元和使來自容器的流進入切向流過濾單元并返回容器的多個導管。所述成分在袋中占據一定形區域，該定性區域最小化或消除死點。優選地，所述定形區域是漏斗形狀的。
[0016]漏斗形狀引導任何沉淀固體返回葉輪組件，它們在此處被重新攪動。漏斗形狀還提尚容器的排水性。
【附圖說明】
[0017]圖1是根據一些實施例的一次性容器的示意圖；
圖2是根據一些實施例的被填充的一次性容器正在被混合的照片；
圖3是根據一些實施例的混合元件的頂視圖；
圖4是沿圖3的線A-A截取的混合元件的剖視圖；以及圖5是根據可替代實施例的一次性容器的示意圖。
【具體實施方式】
[0018]根據一些實施例，被設計用以接收和保存成分的一次性容器可由單層或多層柔性壁形成，柔性壁由聚合物組合物形成，例如，聚乙烯(包括超高分子量聚乙烯、線性低密度聚乙烯、低密度或中密度聚乙烯);聚丙烯；乙烯醋酸乙烯酯(EVOH);聚氯乙烯(PVC);聚醋酸乙烯酯(PVA);乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA共聚物)；各種熱塑性材料的共混物；各種熱塑性材料的共擠物(co-extrus1n);不同熱塑性材料的多層層壓物或類似物。“不同”指的是包括不同的聚合物類型，例如聚乙烯層與一層或更多層EV0H，以及相同的聚合物類型但具有不同的特征，例如分子量、線性或分支聚合物、填料等類似的。通常使用醫療等級，優選不含動物成分的材料。它們通常是可消毒的，例如通過蒸汽、氧化乙烯或輻射，例如β或γ射線。大多數具有良好的抗張強度、低氣體傳送，并且是透明的或至少是半透明的。優選地，材料是可焊接的并且無支撐的。優選地，材料是清澈的或半透明的，容許視覺監控內容物。容器能夠設置有一個或更多個入口、一個或更多個出口以及一個或更多個可選的通風通道。一個或更多個葉輪組件能夠位于容器中，用于混合容器的內容物。
[0019]在一些實施例中，容器可以是一次性的、可變形的、可折疊的袋，其限定一體積，袋對于單次使用是無菌的，能夠容納例如生物制藥學液體的內容物，并且袋能夠是一個或更多個混合裝置部分地或完全地容納于容器內部中。該體積能夠是閉合的體積，其能夠被打開(例如通過合適的閥門調節)，以將液體注入該體積中，以及從其中分配液體(例如在混合完成之后)。
[0020]容器優選是二維(2D)的或“枕頭式”的袋，其通過密封地連接兩片或多片材料(或將單片材料連接到其自身)形成。優選地，它是單次使用的容器。
[0021]根據一些實施例，能夠密封容器的一些部分，例如通過焊接，以產生不存在液體且液體不能流動的區域，由此改變接收待混合液體的容器的體積形狀。在圖1示出了一個示例，其中，漏斗形容器由初始是矩形的材料片形成。本領域技術人員將領會到，其它初始材料形狀能夠用于形成最終期望的漏斗形狀。容器10的左下角和右下角三角形區域38、39是密封的，且不與入口 12或出口 14流體連通，且因此不含有待混合的成分。類似地，可選地，容器的左上角和右上角三角形區域40、41是密封的，且不與入口或出口流體連通，且因此不含有待混合的成分。
[0022]更具體地，根據一些實施例，相對于混合區域50密封且不與其流體連通的區域38由容器的密封端壁38a、38b和內部密封壁38c限定。相對于混合區域50密封且不與其流體連通的區域39由容器的密封端壁39a、39b和內部密封壁39c限定。內部密封壁38c相對于端壁38a和端壁38b成角度，例如約45°角。內部密封壁39c相對于端壁38a和端壁38b成角度，例如約45°角。其它角度也是可接受的，例如從約22.5°至約60°的角度。因此，這兩個壁產生朝向出口 12漸縮的區域50。
[0023]可選地，相對于混合區域50密封且不與其流體連通的區域40由容器的密封端壁40a,40b和內部密封壁40c限定。可選地，相對于混合區域50密封且不與其流體連通的區域41由容器的密封端壁41a、41b和內部