具有帶有罩的磁性葉輪組件的容器的制造方法
【專利說明】
[0001] 本申請要求2012年11月29日提交的美國臨時申請序號61/731，128的優先權， 該申請的披露內容以引用的方式并入本文。
技術領域
[0002] 本文披露的實施例涉及一次性容器和葉輪組件(優選地磁力驅動并且聯接到容 器）和圍繞葉輪組件的葉片或輪葉的至少一部分的罩。
【背景技術】
[0003] 傳統上，在使用不銹鋼容器的系統中處理流體。這些容器在使用后被滅菌以使得 它們可以被再使用。滅菌程序昂貴并且煩瑣以及在時間方面效率低。
[0004] 為了在制造方面提供更大的靈活性并且減少實現設備的有效再生所需的時間，制 造商開始使用具有產品批號的使用一次并隨后被丟棄的一次性滅菌袋。
[0005] 這些一次性袋的使用的實例是在用于混合兩種或更多種成分的系統中，所述成分 中的至少一種是液體并且其他是液體或固體，并且袋具有用于使得成分盡可能均勻地混合 的裝置。
[0006] 例如，在疫苗的生產過程中，所涉及的液體通常含有鋁鹽作為佐劑。鋁鹽通過增強 身體的免疫反應來提高疫苗的效果。不幸的是，鋁鹽具有大于0.2 μπι的顆粒尺寸，并且因 此無菌過濾通常不是一個選擇。因此，通常有利的是最小化疫苗需要被傳遞到其中的容器 的數量，因為每次傳遞代表潛在的無菌破壞，并且所導致的污染無法被過濾掉。因此，有利 的是能夠將疫苗在它們被裝運于其中的同一個容器中混合，諸如柔韌的一次性袋。
[0007] 另一個實例是生物反應器或發酵罐，其中細胞處于懸浮中或者在微載體上，并且 袋具有用于使液體、氣體以及在一些情況下使得袋內部周圍的細胞循環的裝置。
[0008] 最常規的混合袋被成形為如圓柱體，其中袋的底部形成圓錐以模擬一次性袋替代 的罐的形狀。盡管此形狀有利于混合袋的內含物，但是不利于裝運和儲存。
[0009] 其他的常規混合袋被成形為如立方體。立方體形狀有利于裝運和儲存，但是不是 用于混合的良好形狀，因為立方體的拐角可能容易變成妨礙混合的死點。
[0010] 通常，用于混合或循環的裝置是包含在袋中的磁力聯接的葉輪和在袋外部的遠程 地使得葉輪旋轉的磁力電機。然而，這些2D混合袋的問題在于混合器的葉輪可能接觸并損 壞袋的相對面，諸如當流體水平變低時，或者在袋不含有流體的初始裝運期間。
[0011] 因此，將需要提供用于流體的一次性、優選地可變形的容器，該容器具有用于最小 化或防止在容器入口處和在容器出口處形成泡沫的裝置，該容器包括即使在容器中的液體 水平低或容器是空時也將不會損壞容器的混合設備。此外，將需要提供此類容器，其中進入 入口的流體被引導離開出口由此實現進入的流體與容器中的流體的混合。
【發明內容】
[0012] 根據某些實施例，本文披露用于流體的一次性容器，諸如可變形袋，該容器具有一 個或多個入口和一個或多個出口以及在容器內的導致容器中含有或添加到容器的一種或 多種成分的混合、分散、均勻化和/或循環的葉輪組件。根據某些實施例，葉輪組件具有圍 繞葉輪組件的可移動葉片或輪葉的至少一部分并且在葉片或輪葉的至少一部分上方的保 護罩。根據某些實施例，罩圍繞葉片或輪葉，并且在葉片或輪葉的高度上方形成弧形。甚至 更具體地，在某些實施例中，罩被成形為圍繞葉輪葉片并且在其上方的拱頂形狀或半球形 狀。罩具有一個或多個、優選地兩個或更多個開口區域，優選地與葉輪的軸線垂直，(取決于 葉輪葉片或輪葉的設計和運動）可以推動或吸引流體穿過所述開口區域，這允許在葉片處 于運動中時良好的流體液體循環。罩用作在裝運和儲存期間以及在使用中時、特別是在較 低液體水平時用于保護容器表面免受葉輪組件損壞的保護器。此外，在一些實施例中，罩可 以用作防渦器、特別是在較低液體水平，以防止形成泡沫并增加湍流且因此增加混合效率。 在某些實施例中，葉輪被磁力地驅動。
[0013] 當罩的上表面是固體因此其最初引導流體離開葉輪組件或至葉輪組件的開口時， 罩可以用作防渦器。離開葉輪組件的流體的初始偏轉最小化或防止在葉輪處一個或多個旋 渦的形成。
[0014] 在某些實施例中，罩的頂表面具有一個或多個孔，取決于葉輪葉片或輪葉的設計 和運動，可以推動或吸引液體穿過所述孔。
[0015] 還披露用于在容器中混合流體的系統，所述系統包括容器、葉輪組件構件以及用 于葉輪組件的驅動器。
[0016] 還披露在具有包括保護罩的葉輪組件的容器中混合流體的方法。所述方法包括將 流體引入到容器中，其中葉輪組件至少部分地包含在容器中并密封在容器中，并且驅動葉 輪組件的葉片或輪葉攪動袋中的流體。葉輪組件上的保護罩保護袋免受葉片損壞，并且打 破可能由旋轉的葉片形成的任何旋渦。在某些實施例中，用于葉輪組件的驅動器在袋的外 部，并且磁力地驅動葉輪組件。
[0017] 還披露流體處理系統，所述系統包括：一次性容器，該容器具有一個或多個入口和 一個或多個出口以及在容器內的導致容器中含有或添加到容器的一種或多種成分的混合、 分散、均勻化和/或循環的葉輪組件，葉輪組件具有圍繞葉輪組件的葉片或輪葉的至少一 部分并且在葉片或輪葉的至少一部分上方的保護罩；以及切向流過濾單元和導管，用于實 現從容器到切向流過濾單元并且返回到容器的流動。
【附圖說明】
[0018] 圖1是根據某些實施例的混合元件的頂視圖； 圖2是沿圖1的線A- A獲得的混合元件的橫截面視圖； 圖3是2D袋內的混合元件的透視圖； 圖4是展示根據實例1的取樣位置的具有葉輪組件的容器的前視圖； 圖5是根據另一個實施例的混合元件的透視圖；以及 圖6是圖5的混合元件的橫截面視圖。
【具體實施方式】
[0019] 根據某些實施例，設計用于接收和保持流體的一次性容器可以由聚合物組合物所 形成的單層或多層柔性壁形成，所述聚合物組合物諸如聚乙烯，包括超高分子量聚乙烯、 線性低密度聚乙烯、低密度或中密度聚乙烯；聚丙烯；乙烯醋酸乙烯酯（EVOH);聚氯乙烯 (PVC);聚乙烯醋酸酯（PVA);乙烯醋酸乙烯酯共聚物（EVA共聚物）；各種熱塑性塑料的混合 物；不同熱塑性塑料的共擠物；不同熱塑性塑料的多層層壓物；等等。"不同"意味著包括不 同的聚合物類型，諸如具有一個或多個EVOH層的聚乙烯層，以及相同的聚合物類型但是具 有不同的特征，諸如分子量、線型或支化聚合物、填充物等等。通常使用醫用級并且優選地 不含動物成分的塑料。它們通常是可滅菌的，諸如通過蒸汽、環氧乙烷或射線(諸如貝塔或 伽瑪射線)。大部分具有良好的抗拉強度、低氣體迀移并且透明或至少半透明。優選地，材料 是可焊接的并且無支撐的。優選地，材料是透明或半透明的，從而允許內含物的視覺監控。 容器可以具備一個或多個入口、一個或多個出口以及一個或多個可選排氣通道。容器的部 分可以諸如通過焊接來密封，以創建沒有流體可以流動的區域，由此修改接收流體的容器 的容積的形狀。圖4中展示一個實例，其中容器的左下部分38和右三角形部分39被密封 并且不與入口或出口流體連通，且因此不含有待混合的流體。
[0020] 在某些實施例中，容器可以是限定封閉容積的一次性、可變形、可折疊袋，其是可 滅菌的以供單次使用、能夠容納流體狀態的內含物(諸如生物制藥流體）并且其可以容納部 分地或完全地在