雙重過濾器雙重完整性測試組件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及質量控制的領域。更具體而言，本發明針對用于確保分送流體的質量的系統及方法。
【背景技術】
[0002]無菌終端分送操作的最后步驟為使產品流體穿過過濾器。由于過濾是對于質量關鍵的步驟，故一旦分送完成就必須測試過濾器，以確保過濾器介質的完整性，并且因此確保分送的產品的質量。過濾器介質的測試通過具有加壓氮源來執行，其通過爆炸管線來將壓力施加在過濾器上。測量和記錄過濾器上方的壓力，即，在過濾器介質與產品流體源的同一側上，以及過濾器下方的壓力，即，在過濾器介質與分送產品的同一側上。如果過濾器下方的壓力突然增大，則將知道過濾器的完整性失效。過濾器必須在完整性測試期間保持濕潤，或者空氣鎖的風險出現，其將妨礙測試。在一個測試方法中，氣泡點測試通過視覺確認來提供，在該氣泡點測試的壓力下，膜片失效，并且氮氣泡在過濾器下游的透明導管中可見。
[0003]完整性測試總是對于破壞執行。記錄爆炸壓力，或在氣泡點測試中，膜片失效并且對于過濾器，氮氣泡在過濾器下游可見所處的壓力讀數。如果爆炸壓力或泡沫點超過最小讀數，則過濾器膜片可認作是對于填充而言無損的。然而，如果爆炸壓力太低，或者過濾器下方記錄的壓力對于過濾器上方施加的給定爆炸壓力太高，則過濾器將認作是有缺陷的，并且分送的流體將認作是具有失敗的質量控制。在法規下不許可的是簡單地接著使失效的流體穿過新的過濾器，因為這認作是再次配合。分送的產品流體的損失因此可為極其昂貴的。而且，由于分送的產品流體的損失如此昂貴，故生產者必須確保分送產品的質量，并且因此確保最終分送步驟中使用的過濾器的完整性。另外的考慮在于錯誤失效的可能性，其也將導致分送流體的損失。
[0004]為了降低損失分送液體的風險，并且參照圖1，副過濾器2通常包括在分送程序中，其中副過濾器直接串聯連接于主過濾器I。如果主過濾器不能進行破壞性爆炸測試，則可測試副過濾器，以使如果其通過了，則改進了分送產品液體的配置。然而，在該測試在從分送管線除去兩個過濾器I和2之后發生，并且使用了普通測試方法時，即，管線、閥、N2、爆炸氣體供應源、爆炸調節器用于過濾器I和過濾器2兩者。過濾器完整性和測試方法之間的差異并非總是清楚的，因為人們不可確保其為有缺陷的測試方法裝備或過濾器。現有技術缺乏允許沿分送路徑串聯連接的兩個過濾器的過濾器完整性測試的系統或方法。
【附圖說明】
[0005]圖1繪出了典型地用于現有技術的分送系統中的主過濾器與副過濾器之間的串聯連接。
[0006]圖2繪出了本發明的雙重過濾器雙重完整性組件的示意圖。
[0007]圖3為本發明的雙重過濾器雙重完整性組件的備選繪圖。
【具體實施方式】
[0008]本發明提供了一種雙重過濾器雙重完整性測試導管組件和方法，其提供了用于分送產品液體的兩個過濾器的獨立原地測試。合乎需要地，提出的方法允許針對膜片完整性的具有單獨的復制系統的兩個過濾器的原地測試。因此，如果主過濾器在其完整性測試中失效，則可測試副過濾器，第二過濾器利用其自身計量計和氮供應源以不同但一致的方法。該構造排除了過濾器完整性測試設備引起錯誤批量失效。合乎需要地，本發明的組件連接于兩個獨立的爆炸氣體儲存器，并且使用不同的兩組調節器來測試各個過濾器。構想出的是，可使用單個爆炸氣體儲存器，然而，合乎需要的是使用兩個獨立的完整性測試回路，以使單個失效將不引起兩個完整性回路在過濾器膜片的任一側上提供錯誤的讀數。
[0009]如果使用單個爆炸氣體供應源，則本發明將切換主過濾器和副過濾器，以使主過濾器定位成首先過濾產品流體，因為通常將主過濾器提供成比副過濾器進一步在下游。在單爆炸氣體供應構造中，主過濾器將在副過濾器之前測試的位置，使得主過濾器的失效可在副過濾器的失效之前執行。
[0010]本發明的雙重過濾器雙重完整性測試導管組件可提供為一次性套件，合乎需要的是預先組裝的。此外，本發明可在無菌狀體中提供在容器或袋中，使得其可在無菌或環境受控的環境中從容器除去，以使其可直接地連接在產品流體源、用于產品流體的分送容器、爆炸氣體源和廢物容器之間。例如，組件可為無菌的，并且提供在滿足100類條件的容器內。盡管組件對于終端滅菌產品不需要是無菌的，但需要無病菌的分送操作。提供本發明的組件的袋可為多層袋，其包括一個或更多個彈性體層或一個或更多個金屬層。
[0011]本發明的閥可人工地設置或漸進(ratchet)，但閥構想成由其它機器自動操作。此夕卜，本發明的壓力換能器將壓力標記提供至它們相應的過濾器膜片的一側。由各個換能器指示的壓力可人工地記錄，但本發明構想出壓力換能器自身可通過記錄裝備連接或讀取，該記錄裝備用于提供各個閥處在一定時間內的壓力記錄。各個換能器的成批記錄被記錄，并且讀數與基準標準相比較，以確保膜片按需要針對分送操作執行。
[0012]重要的是，過濾器膜片在使用(分送)之后和通過測試保持濕潤，或者其將空氣鎖定。由于流體管線的長度和容積以及開始的總體容積是已知的，故人們可確定有多少流體應當在本發明的組件中。在期望的實施例中，組件內的流體可通過透明導管管線的視覺檢查來確認。
[0013]參照圖2和3，本發明提供了雙重過濾器雙重完整性測試導管組件10。組件10提供第一或主和第二或副過濾器單元12和14，其分別布置用于產品流體從總體來源(未示出)到分送容器(未示出)的串流，同時還提供了主過濾器單元12和副過濾器單元14的獨立原地爆炸測試。
[0014]組件10提供了具有主過濾器單元12的第一過濾器完整性測試回路16。如本文使用的，用語‘回路’不指示用于流體的圓形流動路徑，而是表示與總體容器與過濾物容器之間的流體流動路徑的一部分部分地重合的用于爆炸氣體的流動路徑。主過濾器單元12包括過濾器殼體20，其限定進入端口 22、離開端口 24和在其間流體連通的過濾器腔26。過濾器膜片28跨越過濾器腔26，使得過濾器膜片28提供進入端口 22與離開端口 24之間的過濾隔離。過濾器單元12合乎需要地為死端過濾器，其使用親水性膜片，該親水性膜片具有大約 0.2 到 0.22 微米的孔徑，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的類別號為 SLGPM33RS 的 Medical Millex-GP Filter Unit。
[0015]回路16還包括第一上游閥30，其分別具有第一輸入端口 32和第二輸入端口 34，以及輸出端口 36。第一輸入端口 32和第二輸入端口 34均與輸出端口 36獨立地可選擇流體連通。即，閥30包括流體引導機構38，如，旋塞35，其能夠在將第一輸入端口 32放置成與輸出端口 36流體連通同時使第二輸入口端口