采樣系統的制作方法
【專利說明】采樣系統
[0001] 本申請是2008年7月18日提交的國際申請號為PCT/US2008/008834,中國國家申 請號為200880101649. 5,發明名稱為"采樣系統"的發明專利申請的分案申請。
[0002] 相關申請的交叉引用
[0003] 本申請要求2007年8月2日提交的美國臨時專利申請No. 60/963, 016的優先權 權益，其全部內容以引用的方式并入本申請中。
[0004] 本發明涉及采樣系統。更具體地，本發明涉及具有端口和一個或多個樣品容器的 采樣系統，可無線地使所述樣品容器跟蹤位置和/或其他信息。
【背景技術】
[0005] 用于制藥或生物制藥過程的傳統的采樣系統使用大型不銹鋼系統，其包括疏水器 (steam traps)等以至少在每次使用之間無菌清潔該系統。
[0006] US 6, 032, 543介紹了 一次性無菌米樣系統，其由圓盤傳送帶（carousel)或 固定器組成，所述圓盤傳送帶或固定器上附加有一個或多個含有采樣采集裝置的隔膜。 此裝置作為商品NovaSeptum?采樣裝置出售，可購自Millipore Corporation of Billerica, Massachusetts。該裝置具有樣品獲取裝置，在此實例中隔膜圍繞前端的針， 針的后部連接柔性導管（例如管或軟管），而該柔性導管連接到樣品儲存裝置（例如該專 利中所示的袋，或US2006/0211995A1中描述的注射器），由Millipore Corporation of Billerica, Massachusetts作為商品NovaSeptum? AV系統出售。隔膜和樣品儲存裝置 之間的內部區域，在第一種情況中的袋和注射器中的內部體積，在裝配到固定器之前與環 境隔絕并滅菌（γ或β射線，ETO等）。所述固定器液體緊密連接到生物反應器或其他設 備（如儲存容器、混合容器等）的端口，基于隔膜的樣品獲取裝置裝入固定器中，然后系統 (固定器和樣品獲取裝置的隔膜）的表面與設備內部的其他部分一起滅菌。然后填充容器， 并在處理中根據需要獲取樣品。關于樣品的信息，何時何地獲取以及由誰獲取都手工記錄 于紙質標簽上，該標簽隨后貼在樣品儲存裝置上，或是記錄在筆記本中。
[0007] US2005/0132821A1和US2006/0201263A1不需要隔膜，并提供了無菌連接和樣品 采集系統。安裝在固定器中的軸（shafts)具有連接到軸后部的管，而所述管連接到樣品儲 存裝置，例如袋。所述軸安裝在固定器或主體中，并且與環境隔絕，然后用γ或β射線、蒸 汽、ETO等滅菌。
[0008] US2006/0272432A1也是無隔膜系統，其使用可滑動的門來選擇性的打開或關閉從 容器到導管、以及之后到樣品儲存裝置的通路。
[0009] 所有這些系統安裝到端口，并且該端口的表面與容器的內部滅菌，從而為樣品提 供無菌通路。所述軸線性或旋轉移動成行以取出樣品，或線性地移動門為液體樣品打開通 路。對于前述的NovaS印turn設計，信息被單獨記錄，之后貼在樣品固定器上或置于筆記本 中。
[0010] 需要以十分簡單的方式跟蹤此類信息的更好的方法和裝置。
【發明內容】
[0011] 本發明在至少一個或多個樣品儲存裝置（例如袋、瓶或注射器）上，優選在一個或 多個樣品儲存裝置和采樣固定器上，任選地在設備的端口上使用無線存儲/通信裝置。
[0012] 可以使用RFID、Zigbee?、Bluetooth和其他無線系統。
[0013] 在一個實施方案中，在一個或多個樣品儲存裝置上使用只讀標簽（例如只讀RFID 標簽）。所述標簽含有樣品儲存裝置的識別碼。然后用掃描儀（手持或固定）跟蹤此樣品 儲存裝置的使用，例如安裝日期和安裝到哪個采樣固定器上、樣品獲取日期等。
[0014] 優選地，該樣品儲存裝置利用讀/寫存儲裝置，例如RFID、Zigbee?、 Bluetooth?和其他無線讀/寫標簽。數據，例如關于容器、端口在容器上的位置、安裝日 期、滅菌和/或取樣及安裝了裝置和/或取走了樣品的人員，當這些事件發生時通過掃描儀 /讀取器/記錄器裝置（固定或手持），所述數據可以被加入樣品儲存裝置上的標簽。實驗 室中的樣品儲存裝置也能夠讀取和記錄以跟蹤樣品儲存裝置的使用期。
[0015] 更優選地，系統（例如固定器）本身也具有存儲/通信裝置，并能夠直接或通過中 間讀取器/記錄器將其信息傳輸到樣品儲存裝置上的裝置。
【附圖說明】
[0016] 圖1顯不本發明第一實施方案的截面圖。
[0017] 圖2顯示本發明第二實施方案的截面圖。
[0018] 圖3顯示本發明第三實施方案的截面圖。
[0019] 圖4顯示本發明中可用的無線裝置的頂視圖。
[0020] 圖5顯示本發明另一實施方案的平面圖。
[0021] 發明詳述
[0022] 圖1顯示本發明的第一實施方案。容器2(例如生物反應器、儲存容器、混合槽或 等）含有一個或多個端口 4(顯示一個）（例如Ingold?端口或NovaSeptic?端口），在其 上或其中安裝采樣系統6。容器2含有需要不時被采樣的液體3。在此實例中，顯示了根據 US6, 032, 543的NovaSeptum?采樣系統。系統6具有安裝在容器2的端口 4上的固定器 8。一個或多個樣品無菌采集器10裝在固定器8中。
[0023] 采集器10具有含有樣品收集器14的隔膜（未示出），當插入容器2時向采集器10 的剩余部分開放。在此實例中，針通過隔膜（未示出）進入容器2并從液體3中采樣。收 集器14的后部16連接到采集管18,而采集管18連接到一個或多個樣品儲存裝置20,此實 施方案中顯示為袋，但其也可以為瓶、注射器或其他用于采集和儲存樣品的容器。
[0024] 每個樣品儲存裝置20都包括無線存儲/通信裝置22,例如RFID標簽、Zigbee? 裝置、Bluetooth?裝置等。無線裝置可以安裝在樣品儲存裝置上，并用塑料外殼圓盤覆蓋 在該無線裝置上并避免其受損。可選地，其可以直接疊放在樣品儲存裝置上或樣品儲存裝 置的標簽上。這樣印刷的標簽/無線裝置是已知的，可由多種來源包括PrintTech和Zebra Technologies獲得。可選地，該裝置可以形成在塑料標簽中，該塑料標簽具有能夠連接到樣 品儲存裝置的帶子或連接到樣品儲存裝置的管。在另一實施方案中，其能被層壓進樣品儲 存裝置自身的膜上。
[0025] 無線裝置實質上包括如圖4所示的兩部分，微芯片100和天線102。其通常連接到 塑料表面或板104或用環氧樹脂密封（未示出）。該裝置可以具有任意頻率，但最常用的是 高頻（HF)和超高頻（UHF)。如果需要可以加入另外的部件，例如電池或電容器，從而在需 要的時候為裝置配備自身的電源。然而大部分系統是被動的，當需要時依賴來自于讀取器 /記錄器的信號為裝置提供電源。
[0026] 在該實施方案中，裝置22是只讀裝置，其至少包括樣品儲存裝置的獨特的標識 符，例如字母/數字序號。
[0027] 使用時，在樣品儲存裝置20加載入固定器8以前、加載過程中以及加載后，其通 過掃描儀（未示出）讀取，掃描儀可以是固定臺，例如可從Millipore Corporation of Billerica，Massachusetts獲得的臺式讀取器如AccuSmart?讀取器，或手持裝置例如可從 Advantapure of South Hamilton，Pennsylvania 獲得的 Hose Tracker?讀取器。
[0028] 關于樣品儲存裝置的識別信息，和任選地，至少一個可追蹤事件（例如其位置、安 裝日期、安裝者等）可被輸入掃描儀。其可以存儲在那里或如果需要的話可以被下載到計 算機或網絡連接或互聯網。
[0029] 采樣時或采樣剛結束，可再次由讀取器掃描裝置22以記錄使用日期、時間、位置 等。
[0030] 當樣品儲存裝置20到達測試實驗室，可以掃描裝置22以記錄其到達和/或分析。 任選地，測試者的姓名、要執行的測試、儲存、測試前的時間長度等均可由實驗室加入到掃 描儀或其他儲存對象計算機或網絡連接或互聯網，以跟蹤其工作量并生成報告。
[0031] 在之后的附圖中，使用相同的附圖標記數字代表與上述圖1中相同的部件。
[0032] 在圖2所示的另一實施方案中，雖然也可以使用NovaSeptum?系統或任何其他 采樣系統，但這里用于根據USSN2005/0132821A1的采樣系統的無線裝置22是讀/寫裝置， 從而關于一個或多個可追蹤事件的數據，例如身份、位置、安裝、使用和測試日期和時間等， 都由裝置22自己記錄。任選地，該數據也可如在前一實施方案中描述的被下載到計算機、 網絡或網站。在該實施方案中，固定器8可以借助例如圖示的螺母9或其他手段例如夾鉗 而保持在端口上。在這種情況下，收集器14不是針而是具有中心孔11的軸，并且其鄰近容 器2的內體積的一端被蓋13覆蓋。當軸延伸進體積中以從液體3中獲取樣品時，蓋13后 的通道15提供位于容器2的內體積和收集器14的中心孔之間的液體通路。然后樣品流進 管18和樣品儲存裝置20中。
[0033] 如果需要，也可以使用可選的根據USSN 2005/0132821A1 (未示出）的采樣裝置， 其使軸和固定器相對旋轉和/或旋轉端口從而選擇性地為軸到容器2的內體積之間露出和 提供通路，其以相似方式運行。
[0034] 使用時，無線裝置22到達用戶設備時，已具有生產商和滅菌數據等，這些信息加 載在無線裝置22上，或在生產商的安全網站上，可以用所述無線裝置上的識別碼訪問所述 網站。當安裝