藥物、醫療或美容物品的包裝單元和布置在包裝單元中的藥物、醫療或美容物品滅菌的方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于藥物、醫療或美容物品的包裝單元，特別是用于至少一個藥 物容器的包裝容器。本發明還涉及一種包裝單元，其包括布置在其中的藥物、醫療或美容物 品，以及所述包裝單元在藥物物品的滅菌和無菌運輸中的用途，以及一種可以布置在包裝 單元中的藥物、醫療或美容物品的滅菌方法。
【背景技術】
[0002] 諸如西林瓶（vial)、安瓿瓶或卡式瓶（cartridge)的容器廣泛地用作用于保存和 儲存以液體形式、特別是以預劑量的量施用的醫療、藥物或美容制劑的容器。這樣的容器通 常具有圓柱形的形狀，并且可以由塑料或玻璃制成。為了在無菌條件下提供盡可能有成本 效益的灌裝過程，生產廠家將容器在無菌條件下包裝入包裝和運輸的容器中。隨后，在制藥 公司處，容器被取出并在無菌條件下、特別是在無菌通道中灌裝。
[0003] 通常，氣密的運輸袋用于運輸運輸容器。但是，用現有技術的運輸袋難以保持運輸 容器外部和內部的無菌狀態，以及難以保持儲存或運輸期間的無菌狀態。
[0004] 現有技術中，滑塊袋100(圖1)是已知的，其由塑料膜制成并具有開口 104,所述開 口 104通過滑塊拉鏈102是可密封的。藥物物品、例如藥物容器可以通過開口 104被引入 到滑塊袋100,然后滑塊拉鏈102可以關閉。滑塊袋100的內部和設置在其中的物品可以經 由開口 104進行滅菌。可寫的膠粘標簽106給出包含在滑塊袋100中的物品的信息。
[0005] 但是，用不同的滅菌劑處理滑塊袋100的外部和內部的成本相當高并耗費時間。 此外，一旦內部已經滅菌，當啟動滑塊拉鏈102密封開口 104時微生物可再次污染內部。當 使用抽真空機將滑塊袋100抽真空時，存在類似的污染的風險。此外，當使用抽真空機和相 關的膜熔接時，滑塊袋100不能再次使用。
【發明內容】
[0006] 本發明是基于如下目的：提供一種用于藥物、醫療或美容物品的包裝單元，其克服 了現有技術的上述缺點。
[0007] 更具體而言，提供了一種使得可以以簡單而有效的方式實現并保持物品的高無菌 狀態的包裝單元。
[0008] 該目的是通過獨立權利要求的主題來實現的。在從屬權利要求中具體說明了優選 實施例和變型。實施例的特征可以組合，只要在技術上是有意義的。
[0009] 在本文件中，連詞或應理解為非排他性的分離。因此，如果所涉及的信息A、B中的 至少一個為真，那么連詞"A或B"為真。
[0010] 本發明的一個方面涉及一種用于藥物物品的包裝單元。包裝單元可以是包裝和運 輸容器，在其中優選在無菌條件下可以包裝、儲存、或運輸藥物物品。藥物物品可以是1)藥 物或醫療容器，或2)包裝容器、容器座或用于至少一個容器的槽。容器可優選選自包括藥 物容器、西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、瓦式瓶（vartridge)、雙腔室卡式瓶、注射器和雙腔室注射 器的組。
[0011] 包裝單元可以包括用于容納物品的滅菌腔室和前腔室，因此它可以具有雙腔室構 造。從包裝單元的外部和從滅菌腔室，前腔室均可以是可密封的。這意味著，前腔室可以具 有朝向外部和朝向滅菌腔室的開口，每個開口可以優選通過可再次打開的封閉件或通過熔 接而被密封。
[0012] 物品可以通過開口引入到滅菌腔室，并且一旦物品已被引入，至外部的封閉件可 以封閉，以防止微生物污染內部，并使得可以開始對內部的滅菌。
[0013] 前腔室的壁可以具有多個部分，所述部分包括表現出對滅菌劑的選擇性可透過性 的壁材料。在此，選擇性可透過性意味著滅菌劑、特別是氣態形式的滅菌劑可透過壁材料。 通常，壁材料優選織物，術語"織物"是指梭織布、針織布和特別地也指無紡布。
[0014] 在本文件中，"滅菌"通常是指殺菌、消毒或去污染。
[0015] 優選地，當包裝單元經受第一滅菌劑的流體時，第一滅菌劑能穿過壁材料到包裝 單元內部以對內部進行滅菌。同時，壁材料可以通過第二滅菌劑、例如使用過氧化氫技術， 通過使包裝單元經受第二滅菌劑的流體，來進行滅菌。
[0016] 滅菌應當使適用于滅菌處理的特定試驗微生物的細菌降低至少四個數量級（或 者對于特定應用為六個數量級）。
[0017] 例如，當使用過氧化氫的技術時，應當使用枯草芽孢桿菌SA22(Bacilus subtilis SA22)作為試驗微生物。
[0018] 第二滅菌劑可以是更有效的，因此對活生物體的毒性比第一滅菌劑更大。以這種 方式，外部的滅菌比內部的滅菌實現地更快、更有效。滅菌劑也可以用于外表面，其不污染 容器內部。
[0019] 表現出選擇性可透過性的壁材料有利地使得可以嚴格保持包裝單元內部或滅菌 腔室內部的無菌狀態：一旦物品已被引入到包裝單元中以及前腔室的至外部的開口已被密 封，微生物不能進入包裝單元。因此，使用第一消毒劑對內部進行滅菌之后，在內部或物品 將保持無菌狀態。只要前腔室開口保持與外界密封，隨后微生物污染內部的風險是零。
[0020] 包裝單元的雙腔室構造有利地使得滅菌腔室可以抽真空至特別是200毫巴以下 的壓力，一旦前腔室的至滅菌腔室的開口已關閉。
[0021 ] 負壓進一步大幅改善滅菌腔室內的無菌狀態。
[0022] 無菌狀態的改善在此意味著微生物的數量進一步減少。
[0023] 因此，本發明的包裝單元使得微生物的數量以2個階段減少：1)通過滅菌，由此微 生物被大量殺死；和2)通過抽真空，由此氣體中殘留的大多數微生物中被抽出。
[0024] 而且通過抽真空，袋的密封更容易。
[0025] 本發明的另一方面涉及包括容器形式或包裝容器或容器座或至少一個容器的槽 形式的藥物物品的上述包裝單元。
[0026] 容器優選選自包括藥物容器、西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、瓦式瓶、雙腔室卡式瓶、注 射器和雙腔室注射器的組中的至少一個。
[0027] 本發明的另一方面涉及上述包裝單元在1)以容器形式或2)以包裝容器或容器座 或至少一個容器的槽的形式的藥物物品的滅菌和無菌運輸中的用途。容器優選為藥物容 器、西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、瓦式瓶、雙室卡式瓶、注射器或雙室注射器。
[0028] 本發明的一個方面涉及一種布置在包裝單元中的藥物物品的滅菌方法。包裝單元 可以包括滅菌腔室和與滅菌腔室流體連通的前腔室，其中所述前腔室對包裝單元的外部打 開并可從包裝單元的外部密封，以及具有包括多個部分的壁，所述部分包括表現出對滅菌 劑的選擇性可透過性的壁材料。
[0029] 所述方法包括以下步驟：1)將物品引入滅菌腔室，2)從外部密封前腔室，以及3) 將可透過壁材料的第一滅菌劑從外部穿過壁材料引入到包裝單元內部，以對內部或物品進 行滅菌。
[0030] 根據一個實施例，第一滅菌劑、特別是氣態的第一滅菌劑可透過表現出選擇性可 透過性的壁材料，以及第一滅菌劑優選可以穿過壁材料引入到包裝單元內部以對內部進行 滅菌。
[0031] 優選地，表現出選擇性可透過性的壁材料可以是不可透過微生物的。
[0032] 第一滅菌劑可以包括稱為ETO的環氧乙烷。第二滅菌劑可以包括稱為VHP的過氧 化氫蒸氣。
[0033] 表現出選擇性可透過性的壁材料可以包括織物、例如特別是無紡布，其優選由合 成纖維制成或包括合成纖維。更具體而言，由疏水性合成纖維制成或包括疏水性合成纖維 的織物是適合的。適用于選擇性可透過性的壁材料的塑料特別包括聚乙烯、聚丙烯和PET。
[0034] 非常適合的壁材料為聚乙烯無紡布。其示例可以是無紡布Tyvek?。Tv\d<?是 杜邦公司的高密度聚乙烯（HDPE)的無紡布的注冊商標，其由直徑為0.5-10微米并緊密交 聯以形成網絡的原纖維的細長絲組成。在Tyvck?的基礎上，可以使用所有常用的滅菌方 法，包括ΕΤΟ、γ和電子束、蒸汽（在控制條件下）和過氧化氫等離子體滅菌。Tyvek?使 得滅菌氣體和蒸汽可以快速穿過和漏出。不管何種滅菌方法，提供作為微生物屏 障保護，并保持其強度。
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