彈性體部件的包裝方法和裝置與流程

本發明涉及彈性體部件的包裝方法和裝置，所述部件例如是藥物容器的塞子(bouchons)。

背景技術：

旨在容納藥品的藥物容器通常在裝填之后由合適的塞子以密封且無菌的方式封閉，所述塞子典型地由彈性體材料如橡膠制成。這些塞子通常與容器分開交付給負責進行裝填的用戶，所述塞子在合適的包裝裝置中進行包裝。這些即用型塞子通常在環境氣氛下在對空氣具有良好不滲透性的第一袋(sacprimaire)中包裝，所述第一袋典型地是聚乙烯(pe)或鋁袋。第一袋的熱封不在真空下進行。這種第一袋本身可被插入到第二袋(sacsecondaire)中，所述第二袋通常是聚乙烯(pe)類型的，或者特別地是聚乙烯/聚酰胺/聚乙烯(pe/pa/pe)三層類型的，其旨在被置于真空下。

這些包裝系統具有缺陷。

因而，彈性體塞子傾向于彼此粘著，并且這種現象會隨著時間(在保存期間)而放大并且在滅菌之后會更為嚴重。

對于其它類型的彈性體部件(例如注射器活塞或注射針套)來說，也會發生同樣的問題。

文獻jp2003291917、de3717916、wo2011090942和ep0201880描述了現有技術的裝置。

技術實現要素：

本發明的目的在于提供不再現上述缺陷的彈性體部件的包裝方法和裝置。

特別地，本發明的目的在于確保包裝裝置的第一袋中所包含的部件之間非常低比率的粘著，有利地沒有粘著，甚至是在滅菌之后。

本發明的目的因而在于彈性體部件的包裝方法，所述部件例如是藥物容器的塞子，該方法包括以下步驟：在由對空氣基本不滲透的材料所制成的第一袋中包裝部件，并且在所述第一袋中應用具有至少80％的氮的氮基氣氛，所述第一袋被包裝在第二袋中，其中在所述第一袋和所述第二袋之間施加真空。

本發明的目的還在于彈性體部件的包裝裝置，所述部件例如是藥物容器的塞子，該裝置包括容納所述部件的由對空氣基本不滲透的材料所制成的第一袋，所述第一袋包含具有至少80％的氮的氮基氣氛，所述第一袋被包裝在第二袋中，其中在所述第一袋和所述第二袋之間施加真空。

有利地，應用于所述第一袋中的氣氛包含至少90％的氮。

有利地，應用于所述第一袋中的氣氛包含100％的氮。

有利地，應用于所述第一袋中的氣氛基本上由氮和氧構成。

有利地，對空氣基本不滲透的所述第一袋包含聚乙烯或鋁。

有利地，所述第二袋包含多個層，尤其是聚乙烯/聚酰胺/聚乙烯(pe/pa/pe)三層結構。

本發明的目的還在于彈性體部件的包裝方法，所述部件例如是藥物容器的塞子，該方法包括以下步驟：在由對空氣滲透的材料所制成的第一袋中包裝部件，在由對空氣基本不滲透的材料所制成的第二袋中包裝所述第一袋，并且在所述第二袋中應用具有至少80％的氮的氮基氣氛，所述第二袋被包裝在第三袋(sactertiaire)中，其中在所述第二袋和所述第三袋之間施加真空。

本發明的目的還在于彈性體部件的包裝裝置，所述部件例如是藥物容器的塞子，該裝置包括容納所述部件的由對空氣滲透的材料所制成的第一袋，所述第一袋被包裝在由對空氣基本不滲透的材料所制成的第二袋中，所述第一袋和所述第二袋包含具有至少80％的氮的氮基氣氛，所述第二袋被包裝在第三袋中，其中在所述第二袋和所述第三袋之間施加真空。

有利地，應用于所述第二袋中的氣氛包含至少90％的氮。

有利地，應用于所述第二袋中的氣氛包含100％的氮。

有利地，應用于所述第二袋中的氣氛基本上由氮和氧構成。

有利地，對空氣滲透的所述第一袋包含聚乙烯，尤其是

有利地，所述第二袋包含多個層，尤其是四層結構，該四層結構具有由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的內層、由鋁制成的層、由聚酰胺制成的層以及由聚乙烯制成的外層。

有利地，所述第三袋包含聚乙烯。

有利地，在第一袋中或在第二袋中應用氮基氣氛之后，所述部件經受γ-滅菌。

附圖說明

通過以非限制性實施例形式給出并且參考附圖的以下詳細描述將更加清楚本發明的這些特性和優點以及其它特性和優點，在附圖中：

圖1是根據第一實施方式的包括塞子的彈性體部件的包裝裝置的示意圖，

圖2是根據第二實施方式的包括塞子的彈性體部件的包裝裝置的示意圖，

圖3是根據第三實施方式的包括塞子的彈性體部件的包裝裝置的示意圖，

圖4是顯示現有技術包裝裝置的性能的圖，并且

圖5是顯示本發明包裝裝置的性能的圖。

具體實施方式

圖1-3是示意性的，并且可以理解無論是部件的形狀還是各種袋的形狀都不代表真實的形狀或尺度。尤其是，所述部件可以是任意數目和任意形狀的，并且所述袋的形狀和尺寸也可以是任意的。

傳統地，諸如藥物容器的塞子的彈性體部件1在包裝裝置中進行包裝，所述包裝裝置包括直接容納所述部件的第一袋10。

有利地，該包裝裝置還包括容納所述第一袋10的第二袋20，正如附圖1和2中所示出的。任選地，如附圖3所示，可提供容納所述第二袋20的第三袋30。

空氣排空可以在兩袋配置的情況下在第一袋10和第二袋20之間進行，或者必要時在三袋配置的情況下在第二袋20和第三袋30之間進行。這種空氣排空使得能夠檢測任何可能的完整性問題，其表現為引起所述袋分離的真空損失。

附圖1和2示出了兩袋配置。

在附圖1的實施例中，第一袋10被密封，而在附圖2的實施例中，其包括門40，所述門40適合用于與合適的袋容納裝置合作以將第一袋10的內容物直接轉移到具有受控氣氛的室中。

在這些兩袋配置中，第一袋10由對空氣具有良好不滲透性的材料如聚乙烯或鋁制成。也可考慮其它等效的材料。

第二袋20則可有利地是聚乙烯/聚酰胺/聚乙烯(pe/pa/pe)三層袋。

可考慮其它材料，條件是它們使得能夠建立和保持第一袋10和第二袋20之間的真空。

在附圖3的實施方式中，當存在第三袋30時，第一袋10由對空氣滲透的材料制成，所述材料例如是聚乙烯，尤其是也可考慮其它等效的材料。

第二袋20在這種情況下也可包含多個層，尤其是四層結構，該四層結構具有由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的內層、由鋁制成的層、由聚酰胺制成的層以及由聚乙烯制成的外層。

第三袋30也可以是多層的，例如具有由聚乙烯制成的內層、由聚酰胺制成的中心層以及由聚乙烯制成的外層。

對于這些第二袋20和第三袋30來說也可考慮其它材料，條件是它們使得能夠建立和保持第二袋20和第三袋30之間的真空。

根據本發明，所述第一袋10內的氣氛主要基于氮，具有至少80％的氮，有利地至少90％的氮。

有利地，這種氣氛基本上由氮和氧構成。

任選地，所述氣氛可僅包含氮，即100％的氮。

對于附圖1和2中所示的兩袋配置來說，引入氮的方法可尤其包括以下步驟：

-在環境氣氛下以部件1裝填第一袋10；

-將裝填的第一袋10置于排空室中以排出在所述第一袋10內包含的任何氧；并且

-將氮引入到所述第一袋10中，然后密封所述第一袋10。

該排空然后引入氮的控制可通過壓力計來實施。

在根據附圖3的三袋配置的情況下，引入氮的方法可尤其包括以下步驟：

-在環境氣氛下以部件1裝填對空氣滲透的第一袋10；

-關閉裝填的對空氣滲透的所述第一袋10；

-將關閉的第一袋10引入到所述第二袋20中；

-將所述第二袋20置于排空室中以排出在第一袋10和第二袋20內包含的任何氧；并且

-將氮引入到所述第二袋20中，然后密封所述第二袋20。

該排空然后引入氮的控制可通過壓力計來實施。

粘著(collage)試驗

下表顯示出利用本發明獲得的改善的性能。所試驗的配置是根據附圖1或2的實施方式的兩袋配置。

試驗的批次a、b和c各包括1150個部件，其結果按比例歸結為200個部件。每個批次以下面的氣氛進行試驗：一方面是標準氣氛(環境空氣)，并且另一方面是基于氮的氣氛，在這種情況下是大約100％的氮，這是在這些試驗中在包裝的時刻，分別在γ-滅菌之前和之后。在這些試驗中，該滅菌以部件接受35kgy的輻照劑量來進行，已知的是常規劑量通常是18kgy-32kgy。這些試驗在于在每個批次中對粘著的部件進行計數，在不同的時間間隔下進行，即在滅菌之前和之后的t0(在包裝之后)，然后在t6(在保存6個月之后)，以及在t24(在保存二十四個月之后)。

可觀察到，在其中第一袋10中所包含的氣氛是由環境空氣形成的標準氣氛的現有技術包裝裝置中，滅菌之后的結果系統性地高于2/200個粘著的部件的可接受的極限，無論是在t6還是在t24。

相反，當利用本發明時，則沒有任何粘著的部件，無論是滅菌之前還是之后都沒有。

附圖4和5在圖上顯示了這些結果。

本發明更特別地參考藥物容器的塞子進行了描述，但其也可應用于其它類型的彈性體部件，例如注射器活塞或注射針套。

本發明參考多種實施方式進行了描述，但其當然并不限于所述的實施方式，而相反，本領域技術人員可對其應用任何有用的改進而不超出如所附權利要求所限定的本發明的范圍。