一種經導管輸送主動脈瓣瓣膜裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種經導管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置。
【背景技術】
[0002]隨著人口老齡化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病變也越來越常見。外科手術即人工心臟瓣膜置換或瓣膜成形等手術治療是心臟瓣膜病的根治方法，但對于一些高齡、多種合并癥、或有過外科開胸手術史的患者，外科開胸手術的死亡率很高。近年來，隨著介入治療技術的進步，經導管人工瓣膜這一劃時代的技術，將介入手術推向了技術巔峰，并試圖解決外科瓣膜置換的一切不足。2002年，第一例經導管人工瓣膜置換手術的成功，標志著這一革命性介入醫學技術真正進入到了可行性階段，經過10年的發展，已經有10多萬人通過此技術重建心臟功能，獲得新的生命。
[0003]但是現有的主動脈瓣瓣膜裝置或者可以釋放回收;或者定位準確但不能回收;或者可以釋放回收且定位準確，但適應癥受限。
【實用新型內容】
[0004]本實用新型的目的是提供一種經導管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，用于植入到因主動脈瓣狹窄或關閉不全或返流而導致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準確以及一旦釋放就無法回收的問題;進一步的，解決適應多種病癥的問題，如單獨的主動脈瓣狹窄或關閉不全等病癥。
[0005]本實用新型提供一種經導管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，所述主動脈瓣瓣膜裝置包括:支撐框架；固定在所述支撐框架中間部分內側的瓣葉；及沿所述支撐框架內側周邊固定、并與所述瓣葉固定的裙邊；其中，所述支撐框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口結構;在所述上喇叭口結構末端有用于所述支撐框架的裝載的三個圓形連接爪;所述支撐框架的所述中間部分外側有向所述支撐框架的底端方向延伸的外露的圓弧狀定位桿;所述支撐框架的底端有用于減少瓣周漏的向外擴張的下喇叭口結構。
[0006]可選擇地，所述支撐框架為鎳鈦合金材料;所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結構的開口程度小于所述上喇叭口結構的開口程度。
[0007]可選擇地，所述支撐框架為呈菱形的網格單元構成的網格結構；且所述上喇叭口結構和下喇叭口結構的末端偏離所述支撐框架的中心軸線的傾角分別為1°到15°。
[0008]可選擇地，所述圓形連接爪的中心為圓形或方形通孔或無孔形狀，所述圓形連接爪與上喇叭口結構通過短連桿連接。
[0009]可選擇地，所述圓弧狀定位桿根部位于所述上喇叭口結構與所述中間部分的交界處。
[0010]可選擇地，所述圓弧狀定位桿與所述支撐框架是一體式結構或通過焊接或縫合線縫合連接的分開式結構。所述圓弧狀定位桿一體式結構為激光切割而成，分開式結構為激光焊接或縫合線縫合固定而成。
[0011]可選擇地，所述圓弧狀定位桿均勻分布于支撐框架外圓周上，數量為3個到9個，圓弧狀定位桿底端與支撐框架的底端距離為5mm到12mm。
[0012]可選擇地，所述圓弧狀定位桿呈V字形或U字形結構，圓弧狀定位桿的桿寬為0.3_至丨J Imm ο
[0013]可選擇地，所述支撐框架的圓弧狀定位桿形成的外接圓的圓周直徑大于所述支撐框架中間部分垂直段直徑3mm到9_。
[0014]可選擇地，所述支撐框架底端的下喇叭口結構為平直喇叭口加外翹喇叭口構成。
[0015]可選擇地，所述支撐框架底端的外翹喇叭口與平直喇叭口夾角為30°到75°。
[0016]可選擇地，所述支撐框架底端的外翹喇叭口數量為3個到6個。
[0017]可選擇地，所述支撐框架底端的下喇叭口結構高度為3mm到8mm，所述下喇叭口結構的外接圓的直徑大于所述支撐框架中間部分垂直段3mm到6_。
[0018]可選擇地，所述支撐框架的中間部分與所述支撐框架的上喇叭口結構通過短連桿彼此連接。所述短連桿長度可以為1.5_到4_，寬度為0.25mm到Imm。
[0019]可選擇地，所述支撐框架的相鄰的所述網格單元之間采用左右內凹的短連桿連接。所述左右內凹的短連桿的最小寬度可以為0.25mm到0.5mm。
[0020]可選擇地，所述左右內凹的短連桿為左右兩個圓弧形成的內凹結構或一小段直線段加左右圓弧形成的內凹結構。
[0021]可選擇地，所述瓣葉的材料為豬心包、牛心包、馬心包或高分子材料聚四氟乙烯；所述裙邊的材料為豬心包、牛心包、馬心包、高分子材料聚四氟乙烯或滌綸布。
[0022]本實用新型的優點是通過在主動脈瓣瓣膜的支撐框架上端設置成喇叭口結構末端的三個圓形連接爪，實現了主動脈瓣瓣膜裝置的裝載與回收;通過支撐框架的中間部分向下外露的圓弧狀定位桿，實現了主動脈瓣瓣膜裝置的精確定位;通過支撐框架底端的平直喇叭口形狀，減少了瓣周漏;通過支撐框架底端的外翹喇叭口形狀，防止瓣膜的支撐框架植入后由于心肌的作用將瓣膜的支撐框架擠走移位，從而使得手術過程更加安全可靠。
【附圖說明】
[0023]圖1是本實用新型的一種主動脈瓣瓣膜裝置的示意圖；
[0024]圖2是本實用新型的一種主動脈瓣瓣膜裝置的展開示意圖；
[0025]圖3是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置裝載至輸送系統的示意圖；
[0026]圖4是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置圓弧狀定位桿釋放的示意圖；
[0027]圖5是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置圓弧狀定位桿及支撐框架底端釋放的示意圖；
[0028]圖6是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置完全釋放示意圖；
[0029]圖7是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置圓弧狀定位桿定位示意圖；
[0030]圖8是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置圓弧狀定位桿及支架底端定位示意圖；
[0031 ]圖9是本實用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置完全釋放示意圖。
【具體實施方式】
[0032]本實用新型的目的一種經導管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置用于植入到因主動脈瓣狹窄或關閉不全或返流而導致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準確以及一旦釋放就無法回收的問題;也試圖解決適應多種病癥的問題，如單獨的主動脈瓣狹窄或關閉不全等病癥。
[0033]下面結合附圖，對本實用新型的實施例作詳細描述。
[0034]如圖1到圖2所示的一種主動脈瓣瓣膜裝置100，用于植入到因主動脈瓣狹窄或關閉不全而導致病變的原位主動脈瓣中，包括:支撐框架，固定在所述支撐框架中間部分內側的瓣葉104，以及沿所述支撐框架內側周邊固定、并與所述瓣葉固定的裙邊102。進一步說，裙邊102沿支撐框架四周圍成一圈，并用縫合線縫合固定;瓣葉104為三片，縫于支撐框架中間部分，并與裙邊102固定縫合。
[0035]所述支撐框架包括:在所述支撐框架的上端形成的呈三瓣形式的上喇叭口結構105，在所述上喇叭口結構末端有用于所述支撐框架的裝載的三個圓形連接爪106;所述支撐框架的中間部分，其外側有向所述支撐框架的底端方向延伸的外露的圓弧狀定位桿103;位于所述支撐框架的底端的用于減少瓣周漏的向外擴張的下喇叭口結構101。(請參考圖
Do
[0036]所述支撐框架的材料可以為記憶合金，例如為鎳鈦合金材料。
[0037]所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結構101的開口程度小于所述上喇叭口結構105的開口程度。
[0038]所述支撐框架為呈菱形的網格單元構成的網格結構;所述支撐框架的相鄰的所述網格單元之間采用左右內凹的短連桿連接。可選擇地，所述左右內凹的短連桿的最小寬度為0.25mm至Ij0.5mm。可選擇地，所述左右內凹的短連桿為左右兩個半圓形成的內凹結構或一小段直線段加左右圓弧形成的內凹