一種多孔鉭金屬骨連接器的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫用永久性植入物，特別是一種用于四肢骨折不愈合及骨不連、骨缺損等治療的醫用植入物多孔鉭金屬骨連接器。
【背景技術】
[0002]骨腫瘤切除后骨缺損、四肢長干骨骨折后骨不連及缺損等是臨床常見的疾病。骨腫瘤切除后引起的大段骨關節缺損如何修復一直是困擾骨科的一大難題。盡管該骨缺損可經多種方式(如植骨關節融合、人工假體及傳統的同種異體骨關節移植等)修復，但各種方法均有其利弊。目前臨床上多采用冷凍異體骨關節移植，但大段異體骨關節移植的骨連接部需相當長時間方能愈合，部分病人則不愈合，導致發生骨不連、骨延遲愈合，異體骨骨折等并發癥。四肢長干骨骨折后骨不連及缺損目前常采用骨膜瓣及自體骨、人工骨等進行移植治療，但通過大量的實驗及臨床證實，單純骨移植存在生物力學支撐不足，骨吸收等缺點，因而需要具有可提供生物力學支撐的骨植入物。
[0003]多孔醫用金屬植入材料具有治療骨組織創傷和誘導骨組織再生等重要而特殊的用途，現常見的這類材料有多孔不銹鋼、多孔鈦等。作為骨組織創傷、缺損治療使用的多孔植入材料，其孔隙度應達到30?85 %，而且孔隙最好全部連通和均勻分布，或根據需要孔隙部分連通和均勻分布，使之既與人體的骨組織生長相一致，又減輕了材料本身的重量，以適合人體植入使用。
[0004]金屬鉭對人體無毒害等副作用，具有很好的生物相容性和力學性能，其多孔材料有望替代前述傳統醫用金屬生物材料，成為骨缺損壞死治療領域的主要生物材料。隨著國內外醫學的飛速發展，對鉭作為人體植入材料的進一步認知，人們對人體植入用多孔金屬鉭材料的需求變得越來越迫切，對其要求也越來越高。其中作為多孔醫用植入金屬鉭，如果能具有很高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應的物理機械性能，則是保證新生骨組織正常生長的重要連接件構成材料。
[0005]關于多孔鉭這類材料，US5282861公開了一種應用于松質骨植入體、細胞和組織感受器的多孔鉭材料及其制備。這種多孔鉭由純商業鉭制成，它以聚亞氨酯前體進行熱降解得到的碳骨架為支架，該碳骨架呈多重的十二面體，其內為網格樣結構，整體遍布微孔，孔隙率可高達98%，再將商業純鉭通過化學蒸氣沉積、滲透的方法結合到碳骨架上以形成多孔金屬微結構，簡稱化學沉積法。這種方法所獲得的多孔鉭材料其表面的鉭層厚度在40?60μπι之間；在整個多孔材料中，鉭比重約占99 %，而碳骨架重量則占I %左右。文獻進一步記載，該多孔材料的抗壓強度50?70MPa，彈性模量2.5?3.5GPa，抗拉強度63MPa，塑性變形量15%。但是將它作為醫用植入材料的多孔鉭，其材料的力學性能如延展性有明顯不足之處，會影響到后續的對多孔鉭材料本身的加工，例如成型件的切割、鉆孔等。
[0006]目前，采用現有針對骨不連及缺損等的治療有鈦金屬等材料制成的用于缺損部位充填的醫用植入物，是一種是由遠端髓腔柄、近端髓腔柄和2枚連接螺釘組成，業內人士習慣稱其為“節段型人工假體”，在臨床治療中嵌入式植入，通過在由遠端髓腔柄、近端髓腔柄和2枚連接螺釘進行固定;這種結果的“節段型人工假體”缺乏有效的生物力學支撐及良好的骨誘導生成作用，另需二次手術取出等較多的臨床弊端，因而不能有效而廣泛的應用于臨床治療。并且，骨連接器主要是應用于骨腫瘤切除術后及大段骨缺損;但存在結構復雜，技術要求高，連接處松動幾率較高，骨長入不足，抗旋轉能力不足等一些列問題。
【實用新型內容】
[0007]本實用新型的目的在于針對現有骨連接器存在的問題，提供一種用于醫用植入的多孔鉭金屬骨連接器。該骨連接器結構簡單、具有較好的力學強度以及抗旋轉、抗松動性能、同時具有較高組織相容性和生物力學性能，可誘導骨組織生成，便于骨組織的長入。
[0008]本實用新型的技術方案為如下:
[0009]—種骨連接器，包括本體，所述本體的兩端分別設置有可以插入骨髓腔的髓腔柄，所述髓腔柄與本體一體成型，所述髓腔柄上分別設置有至少一個螺釘孔。
[0010]在優選的技術方案中，所述本體兩端的髓腔柄上各設置有兩個螺釘孔。
[0011]本實用新型的技術方案中，所述多孔鉭金屬骨連接器還包括與所述螺釘孔相匹配的連接螺釘，所述連接螺釘的兩端均設有防旋螺紋。螺釘孔與鏈連接螺釘為螺紋連接。
[0012]本實用新型的技術方案中，所述本體優選為圓柱形，所述髓腔柄優選為圓錐形，但所述髓腔柄以及本體的形狀不排除其他形狀，根據植入部位的特點等可以采用任何形狀。
[0013]在進一步優選的技術方案中，本實用新型所述本體為圓柱形，所述髓腔柄為圓錐形，髓腔柄直徑從與本體相連處向端部逐漸變細，其中與本體相連處的髓腔柄直徑與其端部的直徑比為10:4?7。
[0014]本實用新型的技術方案中，所述髓腔柄直徑從與本體相連處向端部逐漸變細，與本體相連處的髓腔柄直徑與端部的直徑比優選為10:4?7。
[0015]本實用新型的技術方案中，與本體相連處的髓腔柄直徑與本體直徑的比優選為4?7:10，更優選為6:10。
[0016]本實用新型的技術方案中，所述髓腔柄的長度與本體的長度比優選為1:1?3，更優選為1:2。
[0017]本實用新型的技術方案中，所述髓腔柄優選為圓錐形，所述本體優選為圓柱形，但所述髓腔柄以及本體的形狀不排除其他形狀，根據植入部位的特點等可以采用其他適當形狀。
[0018]本實用新型中，髓腔柄上設置的螺釘孔的孔口的形狀可以為圓形、六角形。
[0019]本實用新型的多孔鉭金屬骨連接器，本體為圓柱體，與骨的形狀相似，可充填骨的缺損區，兩端髓腔柄為圓錐形結構，有利插入髓腔，并設置螺釘孔，可進行兩端的固定及防止骨連接器的旋轉和松動;所述本體及兩端髓腔柄長度和直徑分別與本體的長度和直徑具有一定的比例，以最大限度的發揮本體及兩端髓腔柄的作用，即更有利于髓腔兩端的植入與固定，也有利于骨組織進行爬行替代生長等。本實用新型的多孔鉭金屬骨連接器采用髓腔柄與本體一體成型的結構，相對于現有的“節段型”人工假體，具有更好的力學強度，有效減少假體斷裂的風險，有利于患者早期下床活動。另一方面，本實用新型在髓腔柄上設置有至少一個以上的螺釘孔，可選擇與其相匹配的連接螺釘進行擰入、螺紋連接固定。可將骨連接器插入髓腔，待兩端分別插入髓腔后，采用選擇兩端具有防旋螺紋的連接螺釘進行擰入，可加強其抗旋轉及加壓穩當的作用。由于新設計此款骨連接器的外形與骨骼生理結構較為接近，更好的滿足了下肢機械力學的傳導，可有效的避免由于應力遮擋所引起的再骨折發生;連接螺釘，其兩端均設有防旋螺紋，可更好的起到加壓作用及防止骨連接器的旋轉功會K。
[0020]進一步地，所述骨連接器采用的材料是利用化學氣相沉積方法，將鉭金屬化合物還原為鉭金屬粉，均勻沉積于石墨碳骨架表面形成鉭涂層制備得到，其中所述鉭金屬化合物為五氯化鉭、氟化鉭中的一種;所述石墨碳骨架的孔隙率>70%，孔徑為200?600μπι;所述鉭涂層的厚度為40?60μηι。
[0021]本實用新型還提供上述多孔鉭金屬骨連接器的制備方法，該制備方法包括如下步驟:
[0022](I)將上述的石墨碳骨架用稀鹽酸浸蝕1min，依次用水和乙醇清洗后用氮氣吹干，置入反應室內；
[0023](2)反應室內同時通入處理氣體和氫氣，在900-1050°C，真空度1Pa條件下，反應4-6小時;其中所述處理氣體包含鉭金屬化合物和載氣，將鉭金屬化合物放入源罐中，加熱至120-250°C，