施用裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及藥品材料施用的領域中的施用裝置。
【背景技術】
[0002]為了施用藥品材料，通常應用施用注射器，該施用注射器能夠要么手動地、要么在應用栗系統下被操作。傳統的施用注射器包括:容器，所述容器能被以藥物材料裝填；以及活塞，所述活塞在所述容器中為了施用藥品材料而以可推移的方式支承。
[0003]能憑借施用注射器施用的藥品材料可以呈藥品材料乳劑的形式存在，施用注射器的容器能夠被以這種藥品材料乳劑來裝填。因此，對于對氧氣敏感的藥品材料(如丙泊酚)，通常將藥品材料乳劑存放在玻璃儲器(例如玻璃瓶或安瓿)中。于是，藥品材料可以在直至稍早于施用時都被不透氧氣地存放并且在需要時被移入帶有容器的施用注射器中，并且然后加以施用。但是，這種對藥品材料的存放方案耗費大進而昂貴。此外，可能由于另外的包封而產生藥品材料的雜質。
[0004]在文獻WO 94/25089中，因此提出:應用帶玻璃容器的施用注射器，以便在其中直接存放對氧氣敏感的丙泊酚。帶玻璃容器的施用注射器卻容易碎裂。由此將這種玻璃容器夾緊到栗注射系統中是有問題的。
【實用新型內容】
[0005]因此，本實用新型的任務在于，提出一種用于將對氧氣敏感的藥品材料存放于施用注射器的容器中的高效的方案。
[0006]該任務通過本實用新型的特征來解決。
[0007]—種施用裝置，其特征在于，所述施用裝置具有:
[0008]施用注射器，所述施用注射器包括塑料容器，其中，所述塑料容器被以對氧氣敏感的藥品材料流體裝填；以及
[0009]不透氧氣的包套，所述包套不透氧氣地包裹所述施用注射器，
[0010]其中，所述塑料容器的內側被至少區段地硅化處理。
[0011]本實用新型基于如下認識:能夠通過應用施用注射器的以對氧氣敏感的藥品材料預先裝填的塑料容器來解決上述任務，其中，該塑料容器被不透氧氣的包套以不透氧氣的方式包裹。按照這種方式實現的是:將對氧氣敏感的藥品材料即使在較長的時段內也存放在施用注射器的被預先裝填而且氧氣能透過的塑料容器中。
[0012]不透氧氣的包套例如可以作為外包部或泡形罩來容納具有被預先裝填的塑料容器的施用注射器并且加以保護，以防氧氣滲入。
[0013]本實用新型根據一方面涉及一種具有帶塑料容器的施用注射器和不透氧氣的包套的施用裝置，其中，塑料容器被以對氧氣敏感的藥品材料裝填，所述包套以不透氧氣的方式包裹施用注射器，優選其中，塑料容器的內側被至少區段地硅化處理。通過該硅化處理特別是能夠提高活塞在塑料中的可滑動性以及附加地保護藥品材料流體。
[0014]本實用新型根據另一方面涉及一種具有包括塑料容器的施用注射器以及不透氧氣的包套的施用裝置，其中，塑料容器被以對氧氣敏感的藥品材料流體裝填，所述包套以不透氧氣的方式包裹施用注射器，所述對氧氣敏感的藥品材料流體是藥品材料乳劑并且包括丙泊酚，以及所述塑料容器由包括至少一種環烯烴共聚物的塑料構成，并且塑料容器的內側被至少區段地硅化處理。這種塑料容器特別是對用作溶劑的丙泊酚有耐受能力。同時，丙泊酚特別是受到有效保護，以防存在于環境中的氧氣。
[0015]不透氧氣的包套優選將具有已裝填的塑料容器的施用注射器加以包圍，由此即便是當塑料對氧氣是能透過的時，存放在塑料容器中的藥品材料也能受到保護以防氧氣。通過這種包套圍出的、其中布置有施用注射器的內腔可以附加地被抽真空，以便減低氧氣密度。而由包套圍出的內腔也可以被裝填含氧量低的或結合氧氣的流體如氣體或液體。
[0016]不透氧氣的包套具有小于或等于10cm3/m2d bar、優選小于或等于5cm3/m2d bar、特別優選小于或等于2cm3/m2d bar的氧氣透過率。氧氣透過率或不透氧氣性參見標準DIN53380中的說明。
[0017]另外，不透氧氣的包套也提供了針對水蒸氣的阻隔體。不透氧氣的包套具有小于或等于10g/m2d、優選小于或等于5g/m2d、特別優選小于或等于3g/m2d的水蒸氣透過率。水蒸氣透過率參見標準DIN 53122中的說明。
[0018]塑料容器可以被完全或僅部分地裝填藥品材料流體。
[0019]施用注射器可以僅由被裝填的塑料容器來形成。根據一種實施方式，施用注射器可以包括塑料活塞桿。塑料活塞桿可以是施用裝置的組成部分。而根據一種實施方式，塑料活塞桿不是施用裝置的組成部分。
[0020]根據一種實施方式，對氧氣敏感的藥品材料流體是藥品材料乳劑。
[0021]根據一種實施方式，所述藥品材料流體包括水溶性很差的藥品材料，其中，為了溶解Ig藥品材料，需要至少30毫升水。由此，通過應用不透氧氣的包套而可行的是，持續地保存整組的對氧氣敏感的藥品材料。
[0022]所述藥品材料流體包括具備水溶性的藥品材料，對于所述藥品材料，為了溶解Ig藥品材料需要至少30毫升水。
[0023]根據一種實施方式，所述藥品材料流體是或者包括丙泊酚，特別是丙泊酚乳劑。丙泊酚以化學名稱2，6-二異丙基苯酚(IUAPC)來描述。
[0024]根據一種實施方式，塑料容器由環狀的聚合物、優選由環狀的聚烯烴構成。塑料容器由塑料形成，所述塑料包括下列聚合物中的至少一種:環烯烴共聚物、環烯烴聚合物或晶體透明的聚合物。這種塑料容器對溶劑有耐受性。特別是可以應用這種塑料容器來存放用作溶劑的丙泊酚。
[0025]根據一種實施方式，施用裝置或所述施用注射器包括能在所述塑料容器中能夠推移地支承的塑料活塞桿，且該塑料活塞桿特別是布置在塑料容器的旁邊并且所述塑料活塞桿由不透氧氣的包套以不透氧氣的方式包裹。
[0026]根據一種實施方式，施用注射器可以基本上僅包括被裝填的塑料容器，該塑料容器被以不透氧氣的方式包裹。塑料活塞桿于是可以被單獨提供。根據該實施方式不需要為了包覆該塑料活塞桿的不透氧氣的包套。
[0027]根據一種實施方式，塑料活塞桿由包括下列聚合物之一的塑料制成:環烯烴共聚物、環烯烴聚合物或晶體透明的聚合物，或者其由聚丙烯制成。
[0028]優選地，所述塑料活塞桿由如下的塑料形成，所述塑料包括如下聚合物中的至少一種:環烯烴共聚物、環烯烴聚合物或晶體透明的聚合物，或者所述塑料活塞桿由聚丙烯形成。
[0029]在本實用新型的另一構造方案中，所述塑料容器和/或所述塑料活塞桿在不透氧氣的包套中以至少沿軸向能夠推移的方式支承。由此，塑料容器和/或塑料活塞桿可以當在側向上、例如沿軸向受到碰撞時，執行補償運動，例如朝向相對置的側面執行補償運動，特別是在使其自身不受損傷和/或使包殼不受損傷的情況下。在本實用新型的一種構造方案中，塑料容器和/或塑料活塞桿和包套以如下方式實施:使得塑料容器的兩個端側和/或塑料活塞桿的兩個端側能夠分別以距包套內側大約0.5cm至大約2cm間距分離地定位。由此，提供足夠的位置，以便實現軸向的補償運動。
[0030]在本實用新型的另一實施方式中，所述塑料容器和/或所述塑料活塞桿至少通過至少一個柔性的間距保持件彼此分開地支承。由此，能夠緩沖沿橫向于塑料容器和/或塑料活塞桿縱軸線方向的碰撞。至少一個間距保持件在實施方式中具有大約0.3cm至大約1.5cm的寬度。
[0031]根據一種實施方式，不透氧氣的包套包括乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體，特別是乙烯-乙烯醇共聚物層。通過設置乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體，包套實現了不透氧氣。乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體例如可以呈乙烯-乙烯醇共聚物層的形式來構造，包套以該乙烯-乙烯醇共聚物層來封閉。但是，乙烯乙烯醇共聚物阻隔體可以直接設置在能夠由其制成不透氧氣的包套的塑料中。
[0032]根據一實施方式，不透氧氣的包套可以由多層的塑料來構造。塑料層例如可以包括:含有乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體的聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜或含有乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體的聚酯。多層的塑料還可以包括能剝離的聚乙烯薄膜，該聚乙烯薄膜特別是以乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體不透氧氣地加以封閉。
[0033]所述不透氧氣的包套包括一個包殼，所述一個包殼由熱塑性塑料形成，和/或所述一個包殼形成用于形狀配合地容納施用注射器的成型件。
[0034]根據一實施方式，不透氧氣的包套包括由熱塑性塑料制成(特別是深沖而成)的包殼。包殼例如可以得到深沖，以便容納施用注射器。
[0035]根據一種實施方式，包殼成型為或者形成用于形狀配合地容納施用注射器的成型件。按照這種方式，將施用注射器形狀配合地保持在包殼中。形成包殼的成型件還可以包括用于活塞桿的形狀配合的容納部。相應的形狀配合的容納部可以分別通過在包殼底部的凹槽部來實現。包殼還可以這樣形成:使施用注射器在其中能夠實現卡位。于是作為成型件形成的包殼例如在側向上包括卡位突出部，該卡位突出部是有彈性的并且在裝入塑料容器和/或塑料活塞桿時首先受到擠壓并且之后回復到其原始的位置，由此，施用注射器能夠被止動。在一種構造方案中，包殼具有處于50μπ?至5000 μπκ優選ΙΟμ??至ΙΟΟΟμπ?范圍內的壁厚度。測量根據DIN 53370進行。
[0036]根據一種實施方式，熱塑性塑料包括:具有乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體的非結晶化的聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜，或者具有乙烯-乙烯醇共聚物阻隔體的雙軸定向的聚酯。在一種構造方案中，形成包殼的熱塑性塑料具有處于50g/cm2至5000g/cm2、優選300g/cm2至1000g/cm