一種全髖表面置換植入物的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種醫療康復器械，尤其涉及一種全髖表面置換植入物。
【背景技術】
[0002]近年來，研宄人員發現新一代的高穩定性，高強度和高生物相容性的聚醚醚酮(PEEK)高分子材料對超高分子量聚乙烯(UHMWPE)摩擦面具有比CoCrMo對聚乙烯更高的耐磨性(Wang AG, Zhang ZT,Lawrynowicz DE and Yau SS (2010)OrthopedicPAEK-on-polymer bearings, HOWMEDICA 0STE0NICS ⑶RP, IPC8Class:AA61F230FI,USPCClass:6231811, Patent applicat1n number:20100312348, 2010-12-09 ;Singh, V，Ogden, C，Sitton, K and Sitton, K(2012)ffear evaluat1n of different polymericmaterials for total disc replacement (TDR), Proceedings of the ASME/STLEInternat1nal Joint Tribology Conference, Los Angeles, CA, 2011，35-37，2012)。此一發現為PEEK對聚乙烯作為人工關節摩擦面組合提供了可行性的實驗數據。由于聚醚醚酮和聚乙烯具有和人體自然骨更相匹配的剛度，此組合有可能解決CoCrMo對CoCrMo人工關節置換中存在的金屬離子毒性的問題。
[0003]但經過研宄發現，PEEK對聚乙烯滑動表面的摩擦，在全髖置換中球窩結構的 磨損量(16.5+1.Hmm3Zmi 11 i on, Wang AG, Zhang ZT, Lawrynowicz DE andYau SS (2010)ORTHOPEDIC PAEK-0N-P0LYMER BEARINGS, HOWMEDICA 0STE0NICSC0RP, IPC8Class:AA61F230FI, USPC CI ass:623 18 1 1, Patent applicat1nnumber:20100312348, 2010-12-09)不是非常理想，我們分析這是由于全髖置換中PEEK假體股骨部件的剛度不夠，導致轉動軸心不穩，使得球窩結構的摩擦面不穩定，增加了球窩結構表面磨損量。因此PEEK對聚乙烯滑動表面的磨損，在全髖置換中應用效果不夠理想。
[0004]全髖表面置換在理念上有很多優于全髖置換的地方(Amstutz，H.C., Grigoris, P., and Dorey, F.J.Evolut1n and future of surface replacement of thehip.J.0rthop.Sc1.，1998，3，169 - 186) ?首先，表面置換保存了大量的股骨骼;其次，表面置換采用人體自然骨大小相當的股骨骼，從而大大提高了關節的穩定性；最后，表面置換一旦出現問題，可以通過傳統的全髖置換來翻修，從而減少了對病人自然骨的切除度。
[0005]早在上世紀三十年代，全髖表面置換就被應用于治療關節炎病人。早期研宄曾針對高分子材料聚四氟乙稀(Polytetraf luoroethylene, PTFE)，對PTFE的摩擦面組合進行嘗試(Charnley, J.Arthroplasty of the hip: a new operat1n.Lancet, 1961, I, 1129 - 1132)，但由于過度的磨損而導致組織不良反應和假體破壞而被終 止(Charnley,J.Tissue react1ns to polytetrafluoroethylene (letter).Lancet, 1963, 2, 1379)。進入上世紀下半葉，CoCrMo合金對CoCrMo合金的磨損組合在全髖置換得到廣泛應用(August AC, Aldam CH, Pynsent PB.The McKee-Farrar hiparthroplasty.A long-term study.J Bone Joint Surg Br.1986Aug ;68(4):520-7)。進入上世紀七十年代，隨著Charnley對超高分子量聚乙烯在人工髖關節置換的成功應用，CoCrMo合金對CoCrMo合金全髖置換被逐漸淘汰，代之而起的是CoCrMo對超高分子量聚乙稀的摩擦面組合(Wroblewski BM.Charnley low-frict1n arthroplasty.Review of thepast, present status, and prospects forthe future.Clin Orthop Relat Res.1986Sep ；(210):37-42)。進入上世紀九十年代，CoCrMo對CoCrMo摩擦組合通過冶金和設計上的改良又得到在表面置換臨床上的重新應用(Sieber, H.P., Rieker, C.B., and Kottig, P.Analysis of I18second generat1n metal-on-metal retrieved hip implants.J.Bone Jt Surg., 1999, 81B, 46 - 50 ；McMinn, D., Treacy, R., Lin, K., and Pynsent, P.Metal-on-metal surface replacement of the hip.Clin.0rthop., 1996, 329S, S89 -S98) o進入二^^一世紀，CoCrMo對CoCrMo在表面置換得到更進一步的應用(GrigorisP, Roberts P, Panousis K, Jin Z.Hip resurfacing arthroplasty: the evolut1n ofcontemporary designs.Proc Inst Mech Eng H.2006Feb ;220 (2): 95-105.Review)。但是，由于CoCrMo合金的磨消及其離子引起人體不良反應的案例增多，CoCrMo對CoCrMo摩擦組合又很快地退出臨床應用，包括全髖置換和全髖表面置換(Singh G, Meyer H, RuetschiM, Chamaon K, Feuerstein B, Lohmann CH, Large—diameter metal-on-metal total hiparthroplasties:a page in orthopedic history,J B1med Mater Res A.2013Nov ；101(11):3320-6.do1:10.1002/jbm.a.34619.Epub 2013Mar 25)。
[0006]CoCrMo合金對CoCrMo合金在表面置換上的缺陷，除了金屬磨粒和金屬離子的毒性外(Delaunay C，Petit I, Learmonth ID, Oger P, Vendittoli PA.Metal-on-metalbearings total hip arthroplasty:the cobalt and chromium 1ns releaseconcern.0rthop Traumatol Surg Res.2010Dec ；96(8):894-904.do1: 10.1016/j.0tsr.2010.05.008.Epub 2010S印15)，其剛度遠遠高于人的自然骨，在使用過程中由于金屬剛度較高，應力集中在金屬置換植入物上，使植入物周圍的骨頭弱化，植入物不能與骨頭結合，后期易出現脫落折斷等問題。
【實用新型內容】
[0007]為了解決上述問題及缺陷，本實用新型的目的是提供一種全髖表面置換植入物。該全髖表面置換植入物可降低髖部剩余骨骼與植入物之間的應力，降低植入物的磨損。
[0008]為了實現上述目的，本實用新型采用以下技術方案:
[0009]一種全髖表面置換植入物，包括股骨部件和髖白杯部件，其中:
[0010]所述股骨部件外形為半球殼形；
[0011]所述髖白杯部件的外形與所述股骨部件外形相配合并且緊貼于所述股骨部件的半球殼的外表面；并且
[0012]所述股骨部件由聚醚醚酮或其衍生物構成，所述髖白杯部件由超高分子量聚乙烯構成；或者所述股骨部件由超高分子量聚乙烯構成，所述髖白杯部件由聚醚醚酮或其衍生物構成。
[0013]進一步地，所述股骨部件半球殼外表面的粗糙度Ra < 1.0 μπι以及所述股骨部件半球殼內表面的粗糙度Ra > 0.1 μπι。
[0014]進一步地，所述股骨部件半球殼內側中心部位設有實心定位柱。
[0015]進一步地，所述股骨部件半球殼內側中心部位設有空心定位柱，所述空心定位柱內設有金屬柱芯。
[0016]進一步地，所述金屬柱芯的上端低于股骨表面部件和定位柱結合部。
[0017]進一步地，所述半球殼內表面以及定位柱的外表面涂有非骨水泥固定材料。
[0018]進一步地，所述半球殼內表面以及定位柱的外表面設有一層多孔金屬層，所述多孔金屬層厚度大于0.5mm并且孔隙度高于20%。
[0019]進一步地，所述髖臼杯部件為高交聯的超高分子量聚乙烯。
[0020]進一步地，所述髖白杯部件與骨骼相連接的一側涂有非骨水泥固定材料。
[0021]進一