一種可降解形狀記憶肋骨內固定體的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及骨科醫療器械或器材，尤其涉及一種利用形狀記憶材料實現肋骨骨折內固定的可降解骨折固定器材。
【背景技術】
[0002]肋骨骨折是胸部外傷中最常見的外傷類型，約占胸部外傷的60%以上。肋骨骨折治療的方法較多，有保守治療及手術治療兩大類。對于肋骨對位對線不理想的肋骨骨折，特別是未作解剖學復位的連枷胸患者，往往需要手術內固定。
[0003]目前手術內固定肋骨骨折的方法有多種，如克氏針內固定、鋼絲、陶瓷釘和肋骨鋼板、鋼絲捆綁固定、記憶合金環抱器肋骨固定、可吸收肋骨釘內固定等。其中可吸收肋骨釘內固定治療肋骨骨折是一種損傷小，無需二次手術取出的方法，已被臨床醫師廣泛接受。目前臨床使用的可吸收肋骨釘包括聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘、剛子(GRAND FIXTM)可吸收肋骨釘等，術中通過擴髓后置入可吸收肋骨釘，再對位拉攏肋骨后縫線加固骨折斷端。中國實用新型專利“可吸收肋骨髓內釘”(實用新型專利號:ZL201020547119.8，授權公布號:CN201894668U)公開了一種由可降解吸收的醫用鎂合金制成的可吸收肋骨髓內釘，所述肋骨髓內釘呈兩端翹起的弧形結構，釘體表面設有防脫倒刺，所述防脫倒刺與釘體呈一定夾角，由兩邊向釘體中心收攏，所述釘體兩端為錐狀鈍頭結構。該實用新型具有可塑性，可根據肋骨弧度任意成型，并且可在體內降解吸收，吸收后胸部CT、MRI檢查無影響；組織相容性好，無須再次手術取出。這些器材雖然具有防滑橫紋或防脫倒刺，但都沒有自動收縮固定的功能，存在固定不夠牢靠，易移位，往往需要再縫線加固骨折斷端，這樣不但會影響骨膜的血供，影響骨折的愈合，也會影響使位于肋骨下緣的肋間神經受壓，引起術后疼痛。中國發明專利申請“一種可吸收骨折固定體”(發明專利申請號:201310033265.7)、“一種組合式肋骨固定器”(發明專利申請號:201110269350.4)和“可降解肋骨固定器”(發明專利申請號:201110363086.0)，公開了一些通過整體包裹骨折外側的方法來固定骨折部位的肋骨骨折固定器材，這些器材的使用同樣存在影響骨膜的血供、影響骨折愈合及術后引起疼痛的問題。由于這些器材的固定體位于肋骨外側，還會造成固定部位不平整影響美觀。
[0004]中國發明專利“雙向形狀記憶聚合物復合材料及其制備方法”(發明專利號:ZL200610136572.8授權公告號:CN101164770B)公開了一種具有雙向形狀記憶效應的聚合物復合材料及其制備方法，該聚合物復合材料由具有形狀記憶功能的聚合物材料與能夠主動回復的彈性材料疊加粘和而成，具有雙向形狀記憶效應。該聚合物復合材料的形狀記憶回復溫度范圍大，可以通過選用不同的形狀記憶聚合物獲得不同形狀回復溫度的雙向形狀記憶功能，同時形變量大，具有較好的雙向形狀記憶功能，而且其雙向形狀記憶性能可以通過調節形狀記憶聚合物厚度與彈性材料的厚度等獲得。但是，該聚合物復合材料不屬于可生物降解材料，因其不具備組織相容性而不能用于制造可降解吸收的骨科固定器材。
【實用新型內容】
[0005]本實用新型的目的是提供一種可降解形狀記憶肋骨內固定體，利用可生物降解高分子復合材料的形狀記憶功能，實現骨折斷端的自我復位收縮固定作用，解決肋骨骨折的髓內穩定固定的技術問題。
[0006]本實用新型解決上述技術問題所采用的技術方案是:
[0007]一種可降解形狀記憶肋骨內固定體，由帶有若干倒鉤的主體部和位于主體部兩端的鈍頭錐狀頭部構成，其特征在于:
[0008]所述的固定體由可生物降解形狀記憶高分子復合材料制成，其相轉變溫度高于醫用冷藏箱冷藏溫度且低于正常人體體溫；
[0009]當所述固定體的溫度低于相轉變溫度時，所述的固定體保持在形狀記憶的暫時形狀；當所述的固定體置入肋骨的髓腔內后，其溫度升高到相轉變溫度以上，所述的固定體受到溫度刺激，自動從暫時形狀回復到形狀記憶的初始形狀；
[0010]處于暫時形狀的固定體呈現為外周表面平整、兩端帶有鈍頭錐狀頭部的柱狀體，可順利通過骨折斷端置入肋骨的髓腔內；所述固定體的主體部拉伸延長，其徑向尺度收縮至小于骨折部位的髓腔內徑；所述的倒鉤呈收攏狀態，平整地貼附到主體部的外表面，主體部兩端的多根倒刺合攏，形成鈍頭錐狀的頭部；
[0011]處于初始形狀的固定體呈現為外周表面帶有倒鉤、兩端帶有向外周伸張的倒刺的柱狀體，所述的倒鉤和倒刺同時刺入肋骨的髓腔內壁，將骨折斷端兩側的肋骨牢固固定在主體部的兩端；在形狀記憶效應的回復力作用下，所述的倒鉤伸出主體部外表面，主體部兩端的頭部分裂為向外周伸張的多根倒刺，所述固定體的主體部徑向膨脹并長度縮短，牽引骨折斷端兩側的肋骨互相靠近并牢固合攏。
[0012]本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體的一種較佳的技術方案，在所述主體部的兩端各有2?8個倒鉤，分布在主體部靠近頭部的外周表面，形成可自動刺入肋骨髓腔內壁的連接點。
[0013]本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體的一種更好的技術方案，其特征在于所述主體部設計為實心或中空結構，其橫截面為圓形、橢圓形、矩形或多邊形，以滿足骨折內固定的力學要求或者形狀記憶功能要求。
[0014]本實用新型的有益效果是:
[0015]1、本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體，利用形狀記憶效應實現骨折斷端的內固定，連接牢固不易移位，置入手術操作簡便，無需特殊手術器械，可降低醫療成本。
[0016]2、本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體，依靠形狀記憶效應的回復力牢固合攏骨折斷端，不需要縫線加固，既不會因縫線影響骨膜的血供而影響骨折愈合，又可以避免肋骨下緣的肋間神經受壓引起術后疼痛，減輕患者痛苦。
[0017]3、本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體采用可生物降解的高分子材料制成，可以逐漸降解吸收，無須二次手術取出，不影響后期胸部CT、MRI檢查。
【附圖說明】
[0018]圖1是本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體的暫時形狀示意圖；
[0019]圖2是本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體的初始形狀示意圖；
[0020]圖3是本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體的使用狀態示意圖。
[0021]圖中，1-主體部，2-頭部，21-倒刺，3-倒鉤，4-肋骨，5_骨折斷端。
【具體實施方式】
[0022]為了能更好地理解本實用新型的上述技術方案，下面結合附圖和實施例進行進一步地詳細描述。
[0023]本實用新型的可降解形狀記憶肋骨內固定體，由帶有若干倒鉤的主體部I和位于主體部I兩端的鈍頭錐狀頭部2構成，由帶有若干倒鉤的主體部I和位于主體部I兩端的鈍頭錐狀頭部2構成，如圖1和圖2所示；
[0024]所述的固定體由可生物降解形狀記憶高分子復合材料制成，其相轉變溫度Ttrans高于醫用冷藏箱冷藏溫度且低于正常人體體溫；
[0025]當所述固定體的溫度低于相轉變溫度Ttrans時，所述的固定體保持在暫時形狀(Temporary Shape);當所述的固定體置入肋骨4的髓腔內后，其溫度升高到相轉變溫度Ttrans以上，所述的固定體受到溫度刺激，自動回復到形狀記憶的初始形狀(InitialShape)；
[0026]處于暫時形狀的固定體呈現為外周表面平整、兩端帶有鈍頭錐狀頭部的柱狀體，可順