附螺旋形絨毛結構的防i型內漏支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，屬于醫療器械領域。
【背景技術】
[0002]動脈瘤是最常見的引發致殘和致死的血管疾病之一。可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態和分布，血管外科協會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴張；以便于臨床決策而進行分類和標準化。
[0003]最早有關于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀；直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術，即在肱動脈瘤的瘤腔內結扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內，該患者術后存活了 8年。修補動脈瘤的開放手術在隨后的40年里逐漸得到完善及優化，但其圍手術期死亡率仍高達5%。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內支架復合物修復主動脈瘤的經驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經歷了由開放旁路修復術向血管腔內修復術的演變。
[0004]與傳統開放手術相比，使用覆膜支架進行腔內隔絕術治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術創傷小、術后恢復快、住院時間短等優點，但其特有的并發癥一一內漏到目前仍無法完全避免。內漏是腔內隔絕術后最重要的并發癥之一，其發生率高達45%。內漏按其發生機制可分為1-V型；其中，I型內漏是指由于支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內；其發生率約10%，往往可在術中造影發現，因I型內漏的存在可導致動脈瘤腔內高壓、動脈瘤持續擴大甚至有發生破裂的風險，需要術中立即處理。一般認為，近端錨定區< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，1型內漏發生率將明顯升高。目前，對于術中發現的I型內漏一般處理方式為:球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術。這些技術能處理大多數I型內漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。
[0005]Maldonado等總結目前上述方法處理I型內漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80 %，彈簧圈為75 %。無論采取上述哪一種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術時間和醫療費用的問題；手術時間延長使得患者術中風險、術后感染發生率增高，高昂的醫療費用給患者帶來高額的經濟負擔，同時占用更多的社會資源。
【實用新型內容】
[0006]為解決上述問題，本實用新型重新設計了腔內隔絕術中使用的支架，以避免I型內漏的發生。
[0007]本實用新型采用了如下技術方案:
[0008]< 結構一 >
[0009]一種附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，用于封閉I型內漏，其特征在于，包括:
[0010]與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；
[0011]覆蓋于金屬網狀支撐層上的覆蓋層；以及
[0012]分布于覆蓋層外側的近心端或者同時分布于近心端和遠心端的絨毛層，絨毛層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中
[0013]其中，絨毛層中具有多根絨毛，絨毛的形狀為螺旋形，絨毛向遠心端傾斜。
[0014]另外，本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0015]其中，絨毛直為25微米，絨毛的長度范圍是2毫米-6毫米。
[0016]另外，本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0017]其中，絨毛的材料是聚乙丙交酯。
[0018]另外，本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0019]其中，絨毛層不超出金屬網狀支撐層和覆蓋層的上下兩端的邊緣。
[0020]另外，本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，還可以具有這樣的特征:
[0021]其中，絨毛層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細胞的材料制成。
[0022]< 結構二 >
[0023]一種附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，用于封閉I型內漏，其特征在于，包括:
[0024]與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；
[0025]覆蓋于金屬網狀支撐層內表面的覆蓋層；以及
[0026]分布于金屬網狀支撐層外表面的近心端或者同時分布于近心端和遠心端的絨毛層，絨毛層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中，其中，絨毛層中具有多根絨毛，絨毛的形狀為螺旋形，絨毛向遠心端傾斜。
[0027]實用新型作用與效果
[0028]根據本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架，由于在覆膜層外側還采用了絨毛層，并且絨毛層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在絨毛內的血液在經過一段時間后會凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進入穩定的狀態。
【附圖說明】
[0029]圖1是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架在實施例一中的整體結構示意圖；
[0030]圖2是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的內部結構示意圖；
[0031]圖3是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的橫截面圖；
[0032]圖4是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架植入血管處的示意圖；
[0033]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0034]圖6是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架在近心端和遠心端均設置有絨毛的示意圖；以及
[0035]圖7是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的絨毛層設置于支架表面的示意圖。
【具體實施方式】
[0036]由于造成I型內漏，即由于支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內的原因很多，本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架對于各種原因所引起的I型內漏均具有預防的作用。【具體實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區動脈內壁貼服不良為例來進行說明。
[0037]以下結合附圖來說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0038]<實施例一 >
[0039]圖1是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的整體結構示意圖，圖2是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的內部結構示意圖。如圖1和圖2所示，附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架10包括金屬網狀支撐層11、覆膜層12以及絨毛層13。金屬網狀支撐層11位于最內層，覆膜層12覆蓋于其外層，絨毛層13位于覆膜層12的近心端的外層。
[0040]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱為對苯二甲酸乙二酯。絨毛層13由多個螺旋形絨毛131覆蓋于覆膜層表面形成，絨毛131使用的材料是聚乙丙交酯，化學名稱縮寫PGLA。絨毛131的一端連接于覆膜層12表面，另一端外圍伸出。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細胞的作用。絨毛層13可以定植于覆膜層上。如圖1所示，A方向指動脈血流方向，靠近A方向的一端為近心端，遠離A方向的一端為遠心端。遠心端指動脈中遠離心臟的方向。雖然絨毛層13中的單個絨毛的傾斜方向并不一致，但是絨毛總體為向遠心端方向傾斜。并且絨毛層13的長度不超出金屬網狀支撐層和覆膜層的近心端的邊緣。這兩個設置的原因是為了防止絨毛從附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架10的邊緣伸出，造成支架邊緣處的血流凝固，形成血栓，在血流的沖擊下進入血管之中栓塞血管。如果沒有絨毛從邊緣伸出，凝血僅發生于支架與血管壁之間，不會有血栓進入血管中。
[0041]圖3是本實用新型的附螺旋形絨毛結構的防I型內漏支架的橫截面圖，如圖3所示，具有彈性的絨毛在覆膜層的外圍向外伸出，并且方向各異，但總體上向支架的遠心端傾斜，由于絨毛為螺旋狀，因此實際上的交叉情況會比圖3中示意的更為致密和復雜。
[0042]圖4是本實用新型的附螺