肛門和肛周術后創面生物敷料的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種生物敷料，尤其涉及一種肛門和肛周術后創面生物敷料，該生物敷料適合于骶尾部藏毛竇和肛門及肛周疾病手術后創面以及其它深且不規則創面的治療。
【背景技術】
[0002]藏毛竇和肛門及肛周疾病術后創面多為深且呈V型、U型和壇型等不規則、凸凹不平的創面，采用創面敞開包扎方法時，多用紗布填塞，創面包扎困難，患者身體活動受限，換藥時患者又疼痛難忍，創面愈合需要時間長，屬于臨床難愈合創面，而且創面愈合后又遺留大的瘢痕。
[0003]人羊膜作為一種生物敷料在臨床已有多年應用的歷史。由于其薄僅0.02mm-0.5mm，富有彈性、免疫源性低、易與創面敷貼，止痛，加快創面愈合，縮短愈合時間及減少瘢痕形成等特點，自1995年起，羊膜作為敷料臨床用于眼科手術后創面報道逐年較多。臨床均收到較好的治療效果。隨著人羊膜研宄的逐步深入和實驗技術水平的提高，人們對人羊膜的認識也逐步提高。人羊膜神奇的功效也越來越獲得公認。臨床應用時，人羊膜基底面與創面緊密貼敷方可發揮其最佳作用。但在臨床應用中，人羊膜的上皮面和基底面很難區分開，成為臨床推廣應用的瓶頸。因此，解決這個技術問題，是人羊膜在臨床推廣應用的前提條件。
【發明內容】
[0004]本實用新型針對上述藏毛竇和肛門及肛周疾病術后創面敷料治療技術存在的問題，而提供一種肛門和肛周術后創面生物敷料，該輔料與藏毛竇和肛門及肛周疾病術后V型、U型和“壇子”型等不規則、凸凹不平的創面相適應、利用專用刀具切割人羊膜敷料為可標記的直角梯形。
[0005]本實用新型的技術方案如下:
[0006]一種肛門和肛周術后創面生物敷料，其特征在于:人羊膜敷料為帶有上皮面和基質面標記的直角梯形。
[0007]本實用新型的有益效果是:
[0008]本實用新型通過采用人羊膜專用刀具，將人羊膜組織膜片切割成直角梯形，使切割后的人羊膜不僅有直角梯形規則的形狀，同時，還使切割后的人羊膜具有方向性，直角梯形的斜邊處于右手邊，這就很容易的區分出人羊膜的上皮面和基底面，解決了人羊膜不好區分正反面的問題，為人羊膜的開發利用奠定了基礎。本實用新型制備的人羊膜敷料尤其適合于藏毛竇及肛周疾病手術后創面治療和其它深且不規則、凸凹不平創面以及難包扎的治療。人羊膜敷料可塑型與藏毛竇及肛周疾病手術后各種創面形狀相似的膜面，能緊貼創面，低免疫源性，組織相容性好，可參與手術后創面的愈合過程，有利于創面愈合，同時具有良好的透氣性和細菌濾除性，止痛效果好，對藏毛竇及肛周疾病手術后創面起良好的保護和治療作用，具有較好的韌度和強度，使用方便即可貼敷使用，也可手術縫合使用。
【附圖說明】
[0009]圖1為本實用新型人羊膜生物敷料的結構示意圖。
[0010]圖2為本實用新型專用刀具的結構示意圖。
[0011]圖3為圖2的俯視圖。
[0012]圖中，1、人羊膜生物敷料，2、筒體，3、刀刃。
【具體實施方式】
[0013]下面結合附圖和實施例詳細描述本實用新型。
[0014]實施例1
[0015]如圖1所示，本實用新型人羊膜生物敷料I為帶有上皮面和基質面標記的直角梯形。
[0016]如圖2-3所示，本實用新型人羊膜專用刀具是由不銹鋼薄板圍成的直角梯形筒體2，即筒體2的橫截面為直角梯形，筒體2的一端設置有刀刃3。
[0017]本實用新型肛門和肛周術后創面生物敷料是通過下述方法制備的:
[0018](I)制備人羊膜組織膜片
[0019]人羊膜的選材嚴格遵循供體符合醫學標準并建立資料檔案；取供體符合醫學標準剖腹產或正常分娩的胎膜，在胎膜娩出5?10分鐘內，從胎膜上鈍性分離羊膜；用磷酸鹽緩沖液或0.9%生理鹽水反復漂洗后，將羊膜剪成膜片并用無菌縫合線對基底膜面層進行標記；用含1000U/ml慶大霉素和2.5 μ g/ml 二性霉素B的磷酸鹽緩沖液或0.9%生理鹽水浸泡30?40分鐘；置入一盛有含4%?100%甘油的磷酸鹽緩沖液或0.9%生理鹽水混合液75?150ml無菌細胞培養瓶或塑料袋中，置于_20°C?_80°C冰箱中冷凍保存；
[0020](2)人羊膜片表面修飾固定
[0021]對人羊膜片中的膠原進行固定處理，固定處理是用京尼平對膜片中的膠原進行固定，以提高其厚度和機械強度，京尼平的分子式為:CnH 14 0 5，采用0.5%-0.625%京尼平溶液，在37°C，交聯羊膜24-48h，將羊膜均勻浸入0.5%_0.625%，pH值7.4京尼平溶液中，37°C交聯羊膜24-48h，整個交聯過程在恒溫振蕩器中進行，以便交聯液與羊膜組織更加充分和均勻地接觸，用磷酸鹽緩沖液(PBS)漂洗交聯后的羊膜，室溫條件下浸泡于磷酸鹽緩沖液(PBS)中備用；
[0022](3)制備帶有上皮面和基質面標記人羊膜片敷料
[0023]采用可標記人羊膜面專用刀具，將上述人羊膜組織膜片切割成直角梯形，制備出帶有上皮面和基底面標記人羊膜敷料成品；
[0024](4 )人羊膜敷料成品的儲存
[0025]將(3)獲得的人羊膜輔料成品，置入一盛有含4%?100%甘油的磷酸鹽緩沖液(PBS)或0.9%生理鹽水混合液75?150ml無菌細胞培養瓶或雙層塑料袋包裝，用鈷60輻照滅菌，輻照劑量為25?35kGy處理后，置于-20°C?_80°C深低溫冰箱冷凍儲存，備用；
[0026](5)人羊膜敷料的表面修飾和使用
[0027]人羊膜敷料使用前室溫解凍后，用0.9%生理鹽水沖洗后應用；使用時通過直角梯形斜邊在右手邊很容易的分辨出人羊膜輔料的上皮面，將羊膜敷料緊密敷貼在創面上，二者之間避免有氣泡，創面不另行包扎，人羊膜敷料要大于創面外緣1cm，自然晾干或吹干，以避免人羊膜敷料的自然滑脫而影響人羊膜的治療效果，當創面滲出較多、創面上的羊膜敷料出現漂浮或自行脫落時，更換羊膜敷料，當羊膜敷料與創面緊密貼敷后，不再更換羊膜敷料，直至創面完全愈合時羊膜敷料已全部脫落。
[0028]實施例2
[0029]本實用新型人羊膜生物敷料臨床試驗I
[0030]藏毛竇(Pilonidal sinus)是皮膚內含有毛發的一種慢性竇道。最常見于肛門后骶尾骨處背側。大多發病于青壯年。尤其好發在20?30歲肥胖和毛發濃密的男性。臨床表現為骶尾部一個急性膿腫，穿破后形成慢性竇道，或暫時愈合，終又穿破，如此反復發作。由于其容易反復發作。因此常常需要進行手術治療。手術后遺留較大深且不規則創面，創面愈合時間長，平均需要50天左右，尤其是敞開不易縫合創面換藥時疼痛難忍，臨床疼痛評分8-9分，給患者造成極大的痛苦。其手術后創面的治療問題一直困擾著醫生和患者。因此，臨床亟需藏毛竇手術后創面治療新技術。
[0031]臨床試驗:因骶尾部皮下存在感染，腰椎穿刺可能將感染帶入椎管內，患者采用局麻。1.手術治療:本組患者采用改良式病灶切除和創面敞開引流，先探查病變范圍大小(可予0.9%氯化鈉注射液+亞甲藍注射液2: I稀釋液自瘺口加壓注入，將瘺道和病變組織染色)，設計手術切口，切除竇道、瘢痕組織和皮膚，然后電刀電凝徹底破壞染色組織，靠近椎骨時，避免電刀燙傷骶筋膜，仔細止血。2.換藥治療:(I)取供體符合醫學標準剖腹產分娩的胎膜，從胎膜上鈍性分離羊膜；用磷酸鹽緩沖液(PBS)水反復漂洗后，用人羊膜專用刀具，將上述人羊膜組織膜片切割成直角梯形對羊膜面進行標記；用京尼平對膜片中的膠原進行固定。以提高其厚度和機械強度。用含1000U/ml慶大霉素和2.5 μ g/ml 二性霉素B的磷酸鹽緩沖液(PBS)浸泡30分鐘；置入含100 %甘油的磷酸鹽緩沖液(PBS)混合液150ml雙層塑料袋包裝，置于_80°C深低溫冰箱中冷凍保存；將上述方法制得的人羊膜組織膜片，用鈷60輻照滅菌處理后，輻照劑量25kGy，獲得醫用人羊膜組織膜片，置于_80°C深低溫冰箱中冷凍保存；即制備出人羊膜組織膜片備用。
[0032](2)將上述庫儲存羊膜室溫解凍后備用。將肛腸外科藏毛竇術后創面4X4X3 cm3用消毒紗布浸沾干創面后，開始貼敷膜片，取大于創面外緣Icm的膜片即梯形上底邊大于5cm，下底邊大于6.5cm膜片，直角梯形標記將膜片斜邊于手術者右手邊即可使基底膜面貼敷與創面，并使羊膜組織膜片與創面緊密貼敷之間無氣泡，觀察至創面晾干或濕潤無大量滲出物即可。膜片外不需要用其他任何敷料再行對創面進行包扎，患者膜片貼敷后，疼痛明顯減輕，臨床疼痛評分1-2