組織錨固系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及組織緊固，并且特別地，涉及使用手動操作器械以微創(chuàng)和經皮方式進行的組織緊固。
【背景技術】
[0002]僅出于理解心臟10、并且具體而言是心臟10的左側的解剖結構的目的，參照圖
1-4示出了左心房(LA) 12和左心室(LV) 14。主動脈16通過主動脈瓣16接收來自左心室14的含氧血，主動脈瓣16用于阻止血液回流返回至左心室14。二尖瓣20定位在左心房12和左心室14之間，并使得含氧血從左心房12至左心室14的單向流動。
[0003]二尖瓣20，其將在下文詳細描述，包括前葉22和后葉24，它們連接至瓣膜腱索26、28(圖4)。瓣膜腱索26、28用作“拉緊構件”，其阻止二尖瓣20的小葉22、24越過它們的閉合點而脫垂返回至左心房12。在心臟收縮期間左心室14收縮時，瓣膜腱索26、28限制了前葉和后葉22、24越過前葉和后葉22、24交匯并密封的點的朝上活動(朝向左心房)，從而阻止左心室14至左心房12的回流(“二尖瓣回流”或“二尖瓣關閉不全”)。瓣膜腱索26、28從心肉柱、或更加具體地心肉柱的肌肉乳頭(乳頭肌)升起。在這里的各個附圖中，僅處于清楚目的，一些解剖特征已經刪除。
[0004]二尖瓣20的前葉22和后葉24通常是薄的、柔性膜。在二尖瓣20閉合時，前葉22和后葉24通常沿它們自由邊回退數毫米的“接合線”對齊并彼此接觸，從而產生密封，這阻止了二尖瓣回流?？商娲?，在二尖瓣20打開時，血液穿過前葉22和后葉24之間產生的開口朝下流動進入左心室14。
[0005]涉及二尖瓣的許多問題會發(fā)生并引起許多類型的疾病。這些問題包括但不限于二尖瓣回流。二尖瓣回流、或泄露是由于二尖瓣20的不完全閉合，血液從左心室14逆流至左心房12。也就是說，泄露通常發(fā)生在前葉和后葉22、24不抵靠彼此密封時，這導致了在心臟收縮期間各小葉被認為應該完全接合時前葉22和后葉24之間的間隙。
[0006]一般來說，處于多種不同原因，相當多的收縮間隙會發(fā)生在前葉22和后葉24之間。例如，間隙會由于先天性畸形、由于缺血性疾病、或由于心臟10已經被先前的心臟病發(fā)作而損壞而存在。該間隙還會在充血性心力衰竭時產生，例如，心肌病，或引起心臟10擴大的一些其他類型的病癥。心臟10的擴大能夠導致二尖瓣的膨脹(拉伸)。該擴大通常局限于后瓣膜環(huán)，并涉及后葉24，這是因為前環(huán)是相對剛性的纖維結構。在后環(huán)擴大時，它引起后葉24離開前葉22運動，產生收縮期間的間隙，這是因為兩個小葉不再形成合適的接合。這導致了血液穿過閥20的泄露、或回流。
[0007]血液通過二尖瓣20的泄露通常引起心臟10效率較低地運行，這是因為心臟10將血液經由主動脈16泵送至體外，并且還返回(以二尖瓣回流的形式)至左心房12。通過二尖瓣20的泄露、或通常二尖瓣關閉不全，因此通常被認為是充血性心力衰竭(CHF)的先兆，或心臟衰竭逐漸惡化的原因。通常具有與心臟衰減相關的不同等級的癥狀。這些等級由紐約心臟學會(NYHA)功能分類系統(tǒng)來分類。該等級從基本沒有體力限制的無癥狀患者相關的等級I至不能夠舒適地執(zhí)行任何體力活動以及即使在休息時具有心臟功能不全癥狀的患者相關的等級4。一般來說，矯正或減少二尖瓣泄露的程度可以成功地使得患者的NYHA分類等級減少。例如，具有等級4分類的患者可以使得他的分類減少至等級3或等級2，并因此，在休息是或甚至在輕度體力活動期間相對地舒適。通過消除血液逆流至左心房12，減少二尖瓣關閉不全的治療減少了心臟10的工作負荷，并可阻止或減慢很大程度的二尖瓣關閉不全保持未矯正時常見的心臟功能和充血性心力衰竭的退化。
[0008]用于矯正二尖瓣泄露、或更加一般的CHF的治療通常是高度侵入性的、開心外科手術。在極端情形中，這會包括心室輔助裝置的植入，諸如具有衰竭心臟的患者的人工心臟。心室輔助裝置的植入通常是昂貴的，并且具有心室輔助裝置的患者需要置于長期抗凝血劑治療。抗凝血劑治療減少了心室輔助裝置內例如血液凝塊形成的風險。減少與心室輔助裝置相關的血液凝塊的風險是期望的，但抗凝血劑治療會增加患者例如由于摔倒時不可控的流血的風險。
[0009]不采用植入心室輔助裝置，類似于起搏器的雙心室起搏裝置在一些情形中可以植入，例如心臟以特別非同步方式無效地搏動的情形中。盡管雙心室起搏裝置的植入是有效的，但不是所有心臟病患者適于接收雙心室起搏裝置。此外，雙心室起搏裝置的植入是昂貴的，并且通常不能顯著有效地減少或消除二尖瓣回流。
[0010]旨在矯正二尖瓣泄露的開心外科手術，具體而言，能夠包括置換瓣膜的植入。來自例如豬的動物的瓣膜可用于置換人體內的二尖瓣20。雖然豬瓣膜可以相對成功地置換二尖瓣，該置換瓣膜通常會磨損，進而需要日后的其他開放手術。機械瓣膜，其不太可能磨碎，也可以用于置換泄露的二尖瓣。然而，在植入機械瓣膜時，具有增加風險的血栓栓塞，并且通常需要患者經歷長期抗凝血劑治療。
[0011]較小侵入性的外科手術包括與端口進入術相關的心臟搭橋手術。對于端口進入術，相對于分割胸骨來打開患者的整個胸腔，心臟可通過肋骨之間的切口或有時通過移除一根或多根肋骨的部分來進入。
[0012]一種特別成功地用于矯正二尖瓣泄露以及另外的二尖瓣回流的開心外科手術是瓣環(huán)成形術。在瓣環(huán)成形術期間，諸如瓣膜成形環(huán)的醫(yī)療裝置可手術地植入在二尖瓣的左心房側上(即，通常二尖瓣基底與心臟的連接位置)。該裝置將膨脹的二尖瓣環(huán)減少至相對正常的尺寸，并且具體而言，將后葉移動更加靠近前葉以輔助前葉-后葉接合，并因此改進心臟收縮期間二尖瓣閉合的質量。瓣膜成形環(huán)通常基本類似字母“D”的成形，以對應上圖所觀察的二尖瓣環(huán)的自然形狀。通常，這些環(huán)由生物相容材料的桿或管形成，例如，塑料，其具有DACRON網狀涂層。
[0013]為了植入瓣膜成形環(huán)，外科醫(yī)生將瓣膜成形環(huán)手術地連接至二尖瓣的心房側上。用于安裝環(huán)的傳統(tǒng)方法需要開心手術，其包括打開患者的胸骨并將患者置于心臟搭橋機器上。瓣膜成形環(huán)縫制在二尖瓣的頂部上。在將瓣膜成形環(huán)縫制到二尖瓣上時，外科醫(yī)生通常將“D”的直邊側縫制至位于主動脈后壁和二尖瓣前葉基底之間的接合處的纖維組織。隨著環(huán)的彎曲段分縫制至瓣膜環(huán)的后側，對比于瓣膜成形環(huán)的纖維包覆所采用的相對較小的刺進，外科醫(yī)生可替代地需要來自二尖瓣環(huán)的相對較大量的組織，例如使用針和線的八分之一英寸的組織刺進。一旦線已經將瓣膜成形環(huán)松弛地連接至二尖瓣環(huán)組織，瓣膜成形環(huán)滑入接觸二尖瓣環(huán)。先前由于擴大心臟而伸展的后側二尖瓣環(huán)組織在圓周上有效地減少，并通過縫合線或線由瓣膜成形環(huán)施加的拉力被向前朝向二尖瓣前葉牽拉。因此，在心室收縮或心臟收縮期間前葉22和后葉24之間的間隙可以減少并甚至在一些情形中基本閉合，進而顯著地減少或甚至消除二尖瓣關閉不全。在二尖瓣20由環(huán)成形時，前葉和后葉22、24通常將通過將后葉24向前牽拉以準確地交匯前葉22來重新形狀，并產生使得二尖瓣20完全呈現并工作的新接觸線。
[0014]雖然接收瓣膜成形環(huán)的患者將承受抗凝血劑治療，但該治療并不大量，這是因為患者僅承受該治療例如大約數周直至組織在瓣膜成形環(huán)上生長。
[0015]通常有效地減少與二尖瓣小葉脫垂相關的二尖瓣泄露的另一種類型的手術包括將單個邊緣對接縫合線置于二尖瓣20內，其置于前葉和后葉22、24的中部。例如，在Alfieri縫合或Bow-tie修復手術中，邊緣對接縫合大約在二尖瓣20的前葉22和后葉24之間的間隙中間做出。一旦該縫合在前葉和后葉22、24之間就位，它被拉入以形成將前葉保持抵靠后葉24的縫合。
[0016]減少二尖瓣泄露的另一種外科手術包括將縫合線沿繞后葉24的二尖瓣環(huán)放置。這些縫合線可由單股縫合線材料形成為雙軌，例如兩“行”。這些縫合線在后葉24的大約中間點(P2)處打結。拭墊通常置于所選定的縫合線下部以阻止縫合線穿過環(huán)40撕裂。在縫合線拉緊且打結時，環(huán)40的圓周可有效地減少至期望尺寸，從而使得后葉24和前葉22之間的心臟收縮間隙的尺寸減少。
[0017]雖然有創(chuàng)外科手術在二尖瓣泄露的治療中已經證實有效，然而有創(chuàng)外科手術通常具有重大缺陷。任何時候患者經歷開心手術時，具有感染風險。打開胸骨并使用心肺旁路機器已經顯示出導致短期和長期神經功能缺陷的顯著發(fā)病率。此外，考慮到開心手術的復雜性，以及大量的相關恢復時間，沒有被CHF癥狀造成極大不便的人們，例如，處于等級I分類的人們，會選擇不進行矯正手術。另外，最需要開心手術的人們，例如處于等級4分類的人們，會非常虛弱或非常脆弱以致于不能承受該手術。因此，許多可受益于外科修復的二尖瓣的人們不能承受外科手術。
[0018]在另一種方法中，使用導管系統(tǒng)將箍緊裝置置于冠狀竇(CS)內，其中遠側、中間、以及近側錨處于CS的管腔內，以使得環(huán)40通過CS折疊。在實施中，這些錨箍緊在一起，并且它們之間的距離通過牽拉諸如線纜或縫合線的、旨在用于以類似于瓣膜成形術的方式縮短瓣膜環(huán)40以及牽拉后葉24更加靠近前葉22的柔性拉緊構件來縮短。不幸地是，由于形成CS的組織是相對脆弱的，這些錨易于在箍緊程序期間撕裂組織。另外，在特定患者的CS與二尖瓣不直接對齊時，二尖瓣的效果會減少。已經提出了其他的微創(chuàng)手術，但具有各種缺點，它們涉及諸如基于導管的實施方式的有效性和/或精確性的這些因素。
【實用新型內容】
[0019]本實用新型提出一種組織錨固系統(tǒng)，其包括:
[0020]組織錨構件，其配置為用于錨固在組織上；
[0021]張拉構件，其可操作地連接至錨構件，從而使得錨構件能夠相對張拉構件滑動，所述張拉構件能夠被牽拉以引起錨構件改變其位置；以及
[0022]手動操作展開導管，其可操作以延伸并從中展開錨構件，該展開導管具有手柄并包括:
[0023]可旋轉構件和離合組件，所述張拉構件繞可旋轉構件行進，所述離合組件用于限制張拉構件內的張力，其中所述可旋轉構件容納在外殼內；
[0024]可展開推桿組件，其用于可控地展開錨構件的一部分，所述推桿組件包括可滑動推桿致動器，其連接至手柄并沿手柄可接近，并且在縮回位置和展開位置之間可動，其中推桿組件展開錨構件的至少一部分；以及
[0025]鎖定機構，其可選擇地嚙合可旋轉構件并阻止可旋轉構建的旋轉，其中在可滑動推桿致動器處于縮回位置時，鎖定機構自動地嚙合可旋轉構件從而阻止可旋轉構件的旋轉，并且維持張拉構件在可旋轉構件外部存在的長度。
[0026]本實用新型還提出一種組織錨固系統(tǒng)，其包括:
[0027]錨構件，其能夠插入穿過組織并適于錨固在組織的至少一側上；
[0028]張拉構件，其可操作地連接至錨固構件，從而使得錨構件能夠相對于張拉構件滑動，所述張拉構件能夠被牽拉以引起錨構件相對于所述張拉構件移動，從而施加拉力至張拉構件以座靠錨構件；
[0029]展開導管，其可操作以延伸并從中展開錨構件，所述展開導管包括:
[0030]手柄；
[0031]導管體，其在一端緊固地連接至手柄，所述錨構件以及所連接的張拉構件包含在導管體的主管腔內；
[0032]線軸組件，其包括張拉構件繞其行進的線軸；
[0033]滑動離合組件，其可操作地連接至線軸組件，所述滑動離合組件配置為在施加拉力至錨構件時，隨著張拉構件被牽拉并纏繞線軸，限制張拉構件內的拉力；以及
[0034]可展開推桿組件，其用于可控地展開錨構件的一部分，所述推桿組件包括可滑動推桿致動器，其連接至手柄并可沿手柄接近，并且在縮回位置和展開位置之間可動，其中推桿組件展開錨構件的至少一部分。
[0035]本實用新型還提出一種組織錨固系統(tǒng)，其包括:
[0036]錨構件，其能夠插入穿過組織并適于錨固在組織的至少一側上；
[0037]張拉構件，其可操作地連接至錨固構件，從而使得錨構件能夠相對于張拉構件滑動，所述張拉構件能夠被牽拉以引起錨構件相對于所述張拉構件移動，從而施加拉力至張拉構件以座靠錨構件；
[0038]展開導管，其可操作以延伸并從中展開錨構件，所述展開導管包括:
[0039]手柄；
[0040]導管體，其在一端緊固地連接至手柄，所述錨構件以及所連接的張拉構件能夠包含在導管體的主管腔內；
[0041]線軸組件，其包括張拉構件繞其行進的線軸，所述線軸具有第一滑動離合部；以及
[0042]滑動離合組件，其包括線軸的第一滑動離合部和形成為線軸棘輪部件的第二滑動離合部，所述滑