一種銀花感冒顆粒及其制備方法
【專利說明】
[0001 ]本申請是"銀花感冒顆粒及其制備方法"的分案申請，原申請的申請日為2014年4 月14日，原申請的申請號為201410149268.1。
技術領域
[0002] 本發明涉及藥物制劑領域，具體涉及一種銀花感冒顆粒及其制備方法。
【背景技術】
[0003] 銀花感冒顆粒收藏于衛生部《藥品標準》中藥成制劑第二冊，是由金銀花、防風、連 翹等6味藥材制成的中藥制劑，具有清熱、解表、利咽，可用于感冒發熱、頭痛、咽喉腫痛，有 效治療風熱感冒。
[0004] 銀花感冒顆粒主要成分之一為金銀花，又名銀花、忍冬花，系忍冬科半常綠纏繞性 木質藤本植物忍冬的花蕾。在臨床上，金銀花是一種常用的清熱解毒類中藥，其性寒、味甘， 可入肺經、胃經和大腸經，多用于治療由外感風熱或溫熱病引起的發熱、微惡風寒、咽喉腫 痛等癥，也可用于治療瘡癰腫毒以及由熱毒引起的瀉痢便血等癥。本草正義中指出："金銀 花，善于化毒，故治癰疽腫毒、瘡癬楊梅、風濕諸毒，誠為要藥"。
[0005] 申請號為200710168363.6的中國發明專利申請中公開了一種無糖銀花感冒顆粒 及其生產工藝，采加水煎煮二次，分別為3小時和2小時后合并煎液，該方法比較耗時以及人 力物力，且經檢驗，提取出來的煎液濃度低。另外，在長時間的煎煮過程中，即消費能源又污 染環境，費時費力，不利于現實中藥現代化生產。
[0006] 如果能夠開發一種新的銀花感冒顆粒配方及其制備方法，以實現低成本高品質， 將具有很好的市場前景。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種有效成分提取率高，易吸收的中藥 復方制劑銀花感冒顆粒的制備方法。
[0008] 本發明還提供了一種由該制備方法制得的銀花感冒顆粒，該銀花感冒顆粒具有很 好的口感，特別適合兒童及吞咽困難的人群，用藥順應性好。
[0009] -種銀花感冒顆粒的制備方法，包括如下步驟：
[0010] (1)在90-98 °C溫度下，以藥材重量(指金銀花和甘草)9-11倍量的水對金銀花、甘 草進行動態提取，控制轉速為50~60轉/min，2-3小時后得到第一提取液;再在80-90°C溫度 下，以藥材重量(指防風、桔梗和連翹)8-10倍量的水對防風、桔梗和連翹進行動態提取，控 制轉速為40~50轉/min，2-3小時后得到第二提取液;將所述第一提取液和第二提取液合并 后，經過濾、超速離心和低壓濃縮后，得到第一濃縮液；
[0011] (2)向步驟（1)得到的第一濃縮液中加入等體積的乙醇，攪勻、靜置10-12小時，濾 過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.0-1.2的第二濃縮液;得到的第二濃縮液經過噴霧 干燥法得到干膏粉；
[0012] (3)將步驟(2)所得干膏粉加輔料倒入混合機中混合20-30分鐘，以干法制粒，制粒 后的顆粒過振蕩篩，即得所述的銀花感冒顆粒。
[0013] 本發明中的相對密度，是指60°C下相對于水的密度。
[0014] 本發明通過將原材料以動態攪拌方式蒸煮，并嚴格控制動態攪拌的轉速，大大節 省了原材料和工作時間，提高提取液的有效濃度；同時，根據藥材中各個組分的性質不同 (本發明人經過多次試驗發現同金銀花和甘草相比，防風、桔梗和連翹的有效成分更容易提 取出來，但是相對來說雜質也更易提取出來），將藥材分開提取，控制不同的溫度、水量和轉 速，在保證有效成分充分提取的同時，降低雜質的析出，因此，采用該制備方法得到的銀花 感冒顆粒有效成分含量高，鑒別項符合要求。
[0015] 作為優選，所述的輔料由糊精、麥芽糊精和甜菊素組成。其中，所述的甜菊素用作 矯味劑，可以改善產品的口感;糊精和麥芽糊精同時作為稀釋劑，用于改善產品的溶化性。
[0016] 作為優選，所述的藥材和輔料的重量份如下： 金銀花 3000~5000份 連翹 3000~5000份
[0017] 防風 3000~5000份 桔梗 3000~5000份 甘草 1500~2000份 糊精 0.6~30份
[0018] 麥芽猢精 0.2~丨0份 甜菊素 0.3~10份。
[0019] 作為進一步的優選，所述的糊精和麥芽糊精的比例為3:1，該比例的糊精和麥芽糊 精可以使產品的軟硬適中，便于制粒，并且溶化性較好。
[0020] 作為最優選，所述的藥材和輔料的重量份如下： 金銀花 3520份 連翹 3520份 防風 3520份 桔梗 3520份
[0021] 甘草 1750份 糊精 0.6份 麥芽糊精 0.2份 甜菊素 0.4份。
[0022]在該最優選的組分中，糊精、麥芽糊精和甜菊素的用量很少，但已經能夠改善產品 的口感和溶化性能，并能最大限度的提高產品中活性成分的含量。
[0023]步驟（1)中，動態提取時，預先在提取罐中加入藥材3~4倍量80 °C左右的熱水，然 后加入藥材，最后再加入剩余的熱水，進彳丁40~60轉/min提取，此時，可以進一步提尚提取 的效率。
[0024] 步驟（1)中，作為優選，低壓濃縮的真空度為-0.07~-0.08MPa，溫度為65~75°C， 得到的第一濃縮液相對密度為1.20~1.25。
[0025] 步驟(2)中，通過加入乙醇可以將一些水溶性的雜質除去，降低產品中的雜質含 量。
[0026] 作為優選，噴霧干燥法的進風溫度控制在180~190°C，出風溫度控制在85~95°C， 塔內壓力保持在-5mmH20。
[0027]步驟(3)中，作為優選，干法制粒的乳輥壓力為60Pa~80Pa，壓輥轉速為10轉/分鐘 ~16轉/分鐘，混合物傳送速度為45轉/分鐘~65轉/分鐘。
[0028]本發明還提供了一種銀花感冒顆粒，由上述的制備方法制備得到。該銀花感冒顆 粒口感好，易吸收。
[0029] 本發明所采用的藥材具體描述如下：
[0030] 金銀花為忍冬科多年生半常綠纏繞木質藤本植物，具有清熱解毒，疏散風熱。用于 痛腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發熱。
[0031 ]連翹為木犀科植物連翹的果實，具有清熱解毒，消腫散熱，疏散風熱。用于癰疽，瘰 疬，乳痛，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋澀痛。
[0032] 防風為傘形科植物防風的干燥根，具有曲風解熱，勝濕止痛，止痙。用于感冒頭痛， 風濕痹痛，風疹瘙癢，破傷風。
[0033] 桔梗為桔梗科桔梗屬植物，具有宣肺、祛痰、利咽、排膿等功能，用于咳嗽痰多、胸 悶不暢，咽痛音啞，肺痛吐膿。
[0034] 甘草為豆科植物甘草，具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。 用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，腕腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒 性、烈性。
[0035]本發明的的優點在于：
[0036]銀花感冒顆粒本身口感十分苦澀，本發明以輔料甜菊素當矯味劑，掩蓋其苦味，制 得的產品口感最佳，同時選用糊精與麥芽糊精制粒，溶化性較好。再通過將原材料以動態攪 拌方式蒸煮，使提取濃縮一步完成，大大節省了原材料和工作時間，提高提取液的有效濃 度。制備方法簡單，生產周期短，無需任何特殊設備，成本低，適于工業化生產。
【具體實施方式】 [0037] 實施例1
[0038] 處方：以1000袋計(規格:3g/袋） 金銀花 3520g 連翹 3520g 防風 3520g 桔梗 3520g
[0039] _ , 甘草 1750g 糊精 6g 麥芽糊精 2:g 甜菊素 4g
[0040] 操作步驟：
[00411 (1)預先在提取罐中加入藥材3倍量80°C左右的熱水，將金銀花3520g、甘草1750g 加入提取罐中，再補充熱水至藥材10倍量，水加熱至95°C，以50轉/min攪拌動態提取2個小 時，得到第一提取液;再將連翹3520g、防風3520g、桔梗3520g投入提取罐中，在85°C溫度下， 以藥材重量9倍量的水以45轉/min攪拌動態提取2個小時，得到第二提取液，將第一提取液 和第二提取液經混合過濾，濾液放入超速離心機中，進行超速離心，濾液低壓濃縮(真空度-0.075MPa，溫度為70°C，濃縮液相對密度為1.20)，備用；
[0042] (2)濃縮液加入等體積的乙醇，攪勻，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相 對密度約1.10(60°C)。采用瞬間噴霧干燥，進風溫度控制在185°C，出風溫度控制在90°C，塔 內壓力保持在-5mmH2〇，得到干膏粉3556g;
[0043] (3)噴霧干燥所得干膏粉加糊精6g、麥芽糊精2g、甜菊素4g倒入混合機中混合20分 鐘。以干法制粒，乳輥壓力為75Pa，壓輥轉速為12轉/分鐘，混合物傳送速度為55轉/分鐘。制 粒后的顆粒過振蕩篩，即得銀花感冒顆粒。
[0044] 實施例2
[0045] 處方：以1000袋計(規格:3g/袋） 金銀花 3520g 連組 3520g 防風 3520g 桔梗 3520g
[0046] 甘草 1750g 糊精 9g 麥芽糊精 3g 甜菊素
[0047] 操作步驟：
[0048] (1)預先在提取罐中加入藥材3倍量80°C左右的熱水，將金銀花3520g、甘草1750g 加入提取罐中，再補充熱水至藥材10倍量，水加熱至98°C，以55轉/min攪拌動態提取2個小 時，得到第一提取液。再將連翹3520g、防風3520g、桔梗3520g投入提取罐中，在80°C溫度下， 以藥材重量8倍量的水以50轉/min攪拌動態提取2個小時，得到第二提取液。將第一提取液 和第二提取液經混合過濾，濾液放入超速離心機中，進行超速離心，濾液低壓濃縮(真空度-0.08MPa，溫度為65°C，濃縮液相對密度為1.20)，備用；
[0049] (2)濃縮液加入等體積的乙醇，攪勻，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相 對密度約1.10(60°C)。采用瞬間噴霧干燥，進風溫度控制在180°C，出風溫度控制在93°C，塔 內壓力保持在-5mmH2〇，得到干膏粉3528g;
[0050] (3)噴霧干燥所得干膏粉加糊精9g、麥芽糊精3g、甜菊素3g倒入混合機中混合20分 鐘。以干法制粒，乳輥壓力為70Pa，壓輥轉速為12轉/分鐘，混合物傳送速度為55轉/分鐘。制 粒后的顆粒過振蕩篩，即得銀花感冒顆粒。
[0051 ] 實施