一種用于分叉病變介入治療的特型邊支雙球囊支架系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，涉及一種用于分叉病變介入治療的特型邊支雙球囊支架系統。
【背景技術】
[0002]分叉病變在臨床實踐中比較常見。有部分“假性”分叉病變(主支血管有嚴重狹窄，分支血管沒有明顯狹窄)在進行介入治療中，由于斑塊的移位，也變成了 “真性”分叉病變(主支和分支血管均有明顯狹窄)。對于分叉病變的介入治療改善了近期效果，但遠期效果仍不理想。藥物洗脫支架可顯著降低介入治療后血管再狹窄。但對于分叉病變來說，主支再狹窄率明顯下降，但邊支的再狹窄及血栓問題仍未解決。對于不同類型的分叉病變介入治療策略的選擇至關重要，其中包括病變判斷，技術策略，器械的選擇等。對于冠狀動脈分叉病變，一直是心臟介入醫生面臨的挑戰。
[0003]分叉病變根據斑塊的分布特點和主支邊支血管成角的情況，臨床上有各種分型，包括Lefevre分型，Duke分型，Satian分型，Sanborn分型,Medina分型等。各種分型均有特點，又存在交叉。簡單來說，從主支血管和邊支血管的成角關系，分為Y型病變和T型病變。對于Y型病變，進入邊支容易，但斑塊容易移位，有時即使邊支血管沒有病變，也需要導絲或者球囊保護。對于T型病變，斑塊不容易移位，但導絲不容易進入邊支。無論哪種類型病變，正常分叉口邊緣的物理形態都不是絕對的T型，而是為Y型，即從主支血管帶有一定弧度的向邊支血管過渡，呈喇叭口狀。
[0004]目前對于分叉病變的治療策略，首先對于邊支血管而言，分為不需要導絲保護，需要導絲保護，和需要球囊擴張。導絲的保護和邊支球囊的擴張，都是為了預防在主支治療過程中發生邊支閉塞。邊支球囊的預擴張有利于隨后導絲穿過主支支架網眼進入邊支血管，進行最后的對吻擴張。結合主支血管的介入治療，簡單來說，可分為單支架和雙支架兩種類型。
[0005]目前常見的針對分叉病變的支架置入技術包括T型支架技術(經典T支架技術，改良T支架技術，必要性T支架技術等)，crush技術(也包括改良crush技術，分步crush技術，reverse crush技術，inverted crush技術等)，Y型支架技術，同步對吻支架技術，褲裙(Culotte)支架技術，以及DK-crush技術等(《介入心臟病學》第二版，馬長生主編，第37章P494-516，inverted crush支架術如圖21)。
[0006]從目前的各種術式來看，都有一些明顯的不足之處。除了手術相對復雜，比如導絲不容易從主支支架網眼穿過進入邊支血管，球囊穿過或擴張網眼時也可能破裂等，其他的還有:一、導絲回抽時可能的損傷邊支開口或支架移位;二、邊支導絲從主支支架網眼進入或者主支導絲從邊支支架的網眼穿過，都不能保證導絲良好地處于血管腔的中軸線，在隨后的球囊擴張過程中，血管壁受力會有不確定性的影響;三、在邊支開口處有不必要的一層或兩層金屬網，有些主支架兩端可能有三層金屬網，增加了再狹窄的機會；四、如邊支支架突出主支較多，球囊在主支部分較長，主支球囊擴張時邊支支架向邊支內移行，增加對管壁的損傷，容易造成內膜的撕裂。五、對吻擴張時兩個球囊平行部分過多，可能造成開口處銳角處的空隙變長，鈍角處的過分擴張;六、傳統球囊擴張和支架釋放沒有做到對邊支開口處的物理形態上弧形過渡區的良好貼合，也是術后容易形成邊支再狹窄和血栓的原因之一；七、主邊支支架在血管分叉處在主邊支雙重球囊擠壓后的形狀的不確定性等等。這些問題的主要原因可能是手術者局限于目前的器械，缺少對分叉血管開口處的符合物理形態的量身定做的支架和球囊，以及沒有適合的球囊支架輸送系統。
【發明內容】
[0007]為了解決上述問題，本發明的目的是提供一種用于分叉病變介入治療的特型邊支雙球囊支架系統。
[0008]本發明的技術方案如下:
[0009]—種用于分叉病變的特型主邊支球囊支架系統，該系統包括特型邊支雙球囊支架系統A和特型主支球囊支架系統B;
[0010]其中特型邊支雙球囊支架系統A包括:邊支主球囊本體3，邊支主球囊本體3內部尾端膨脹后貼合血管開口處的尾端呈喇叭口狀的特型球囊4，邊支球囊導管5頭端貫穿于主球囊本體3和特型球囊4內。
[0011]其中特型主支球囊支架系統B包括:主支球囊本體13，主支球囊導管14頭端貫穿于主支球囊本體13內，主支球囊本體13內部的主支球囊導管14上有導絲腔入口 17，主支球囊本體13上有邊支通道18，邊支通道18和導絲腔入口 17相通。
[0012]所述特型主邊支球囊支架系統，其中特型邊支雙球囊支架系統A還包括邊支支架本體I，擴張后邊支開口處的喇叭口狀的邊支支架特型端2，邊支支架本體I套裝在邊支主球囊本體3上，邊支球囊導管5在推送段還有可拆卸尾端8;和/或，特型主支球囊支架系統B還包括主支支架本體19，主支支架本體19套裝在主支球囊本體13上。
[0013]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述邊支球囊導管5內有邊支球囊導絲腔6和邊支主球囊加壓腔7a和邊支特型球囊加壓腔7b。
[0014]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述邊支支架特型端2位于邊支支架本體I的邊支血管開口側;所述邊支支架特型端2的端面和邊支支架本體I的中心軸成一定角度，所述邊支特型球囊4膨脹后最大直徑截面和邊支主球囊本體3的中心軸成一定角度，二個角度相匹配;其中:針對T型病變的T型支架球囊，夾角成90度;針對Y型病變的Y型支架球囊，其朝向中心軸頭端的夾角α不等于90度，優選為20-160度。
[0015]上述特型球囊4膨脹后最大直徑截面是指特型球囊為匹配T型或Y型邊支開口處喇叭口狀或邊支支架特型端的端面而特制的對應于喇叭口最大直徑形成的截面。
[0016]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述可拆卸尾端8其可拆卸部位位于邊支球囊導管5推送段尾端的體外段，優選位置距離邊支球囊導管5頭端80cm-140cm之間；其可拆卸部位在邊支球囊導管5推送段軸向的拆卸部位兩側有接合裝置，優選為螺栓10螺母9結構，進一步，該接合裝置還有定位卡點11，可以為凹凸卡點或者凹凸卡槽;其尾端還有Y型邊支支架特型球囊4的銳角側在推送桿橫斷面圓周上的位置標注12，可拆卸尾端8可與壓力栗的頭端相連。
[0017]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述邊支球囊導絲腔6入口位于邊支球囊導管5頭端，出口位于邊支球囊導管5的連接段尾端，邊支球囊導管5連接段的長度大于主支球囊導管14連接段的長度，兩者距離之差優選為10-40cm。
[0018]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述邊支主球囊加壓腔7a在邊支主球囊本體3內有加壓腔出口 23a，所述邊支特型球囊加壓腔7b在邊支特型球囊4內有加壓腔出口 23b，在邊支球囊導管5推送段的體外段被可拆卸部位中斷，和可拆卸尾端8接合后連通。
[0019]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述主支球囊導管14內有主支球囊導絲腔15和主支球囊加壓腔16。
[0020]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述主支球囊導絲腔15和所述主支球囊導絲腔入口 17之間平滑過渡，主支球囊導絲腔15內徑大于邊支球囊導管5可拆卸處的外徑，邊支球囊導管5除可拆卸尾端8外其余部分的外徑均不大于可拆卸處的外徑，所述主支球囊導絲腔15出口位于所述主支球囊導管14連接段的尾端;所述主支球囊加壓腔16在主支球囊本體13內有加壓腔出口 24，在所述主支球囊導管14的尾端有壓力栗接口 22與主支球囊加壓腔16相通。
[0021]所述特型主邊支球囊支架系統，其中所述邊支通道18的中心軸與所述主支球囊導管14在朝向主支球囊本體13頭端的軸向夾角β成一定角度，優選為20-160度，所述邊支通道18的孔徑大于或等于主支球囊導絲腔入口 17的孔徑，優選在所述主支球囊本體13膨脹后，主支球囊邊支通道18從主支球囊導絲腔入口 17呈漸開式通向球囊表面，邊支通道18內壁和所述主支球囊本體13的表面平滑過渡。
[0022]上述特型主邊支球囊支架系統中特型邊支雙球囊支架系統A和特型主支球囊支架系統B均可單獨使用。即，特型邊支雙球囊支架系統為:
[0023]—種用于分叉病變的特型邊支雙球囊支架系統，該特型邊支雙球囊支架系統包括:邊支主球囊本體3，邊支主球囊本體3內部尾端膨脹后貼合血管開口處的尾端呈喇叭口狀的特型球囊4，邊支球囊導管5頭端貫穿于主球囊本體3和特型球囊4內。
[0024]所述特型邊支雙球囊支架系統，該系統還包括邊支支架本體I，擴張后邊支開口處的喇叭口狀的邊支支架特型端2，邊支支架本體I套裝在邊支主球囊本體3上，邊支球囊導管5在推送段還有可拆卸尾端8。
[0025]所述特