用于壓縮/裝載支架-瓣膜的方法和裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于經導管遞送的支架的領域，特別涉及用于將支架壓縮至壓縮狀態和/或將支架裝載于遞送導管的方法和裝置。在一些非限制性的方面，所述支架是支架-瓣膜，例如心臟支架-瓣膜。雖然本發明的目的在于解決支架-瓣膜存在的問題，但是本發明還可應用于壓縮其他類型的支架以進行經導管遞送。
【背景技術】
[0002]W0-A-2012/038550描述了心臟支架-瓣膜和用于經皮膚遞送支架-瓣膜的系統。所述支架-瓣膜可被壓縮至適于容納在遞送導管的遞送末梢處的互補鞘內部的壓縮狀態。在壓縮狀態下，較小的尺寸允許導管經皮膚進入，經由股動脈推進，以到達心臟。兩個鞘覆蓋支架-瓣膜的不同部段，并能沿相反方向平移從而以預定順序展開支架-瓣膜的部段。在展開過程中，支架-瓣膜擴張至操作尺寸。
[0003]將支架-瓣膜壓縮至遞送導管中(或以備裝入遞送導管)是一項復雜的任務，因為支架-瓣膜很脆弱并且易于損壞。損壞可以由于壓縮期間的過度壓縮、不均勻應力分布、彎曲或不夠圓造成，或者由于瓣膜部件材料的開裂或磨損造成。變形或損壞的支架-瓣膜無法完美地起作用，或者工作壽命縮短，或者難以或根本不可能正確植入。自擴張型支架-瓣膜的復雜性更高，因為自擴張型支架-瓣膜在壓縮時具有更強的恢復力，并且要求施加更大的壓縮力從而將支架-瓣膜壓縮至其壓縮狀態。較大的力難以被施加至脆弱的支架-瓣膜。自擴張支架-瓣膜還更易于不期望地變形至非圓形狀，除非在壓縮期間能謹慎控制形狀。當支架-瓣膜被壓縮以便裝載至具有沿不同方向套封支架-瓣膜的多個鞘的遞送導管時，還會出現附加的復雜性。這些鞘會限制可用于壓縮支架-瓣膜的空間和方式。
[0004]提供這樣一種用于壓縮支架-瓣膜的技術仍然具有挑戰性，即其應用較為容易和直觀，實施成本低，所采用的裝置體積不大、容易消毒，并且還能避免造成前述問題。
[0005]參引WO 2012/150290中描述的壓縮/裝載裝置。
【發明內容】
[0006]本發明是針對上述問題做出的。其非限制性的目的是解決和/或減輕上述問題中至少一個。
[0007]本發明的一些方面在權利要求中限定。
[0008]總體來說，本發明的另一方面在于提供一種用于壓縮支架(優選是支架-瓣膜)以將其裝載于遞送導管中的裝置，該裝置包括:
[0009]用于壓縮支架-瓣膜的第一壓縮級;和
[0010]第二壓縮級，其聯接至或可聯接至所述第一壓縮級，并且構造成在支架-瓣膜的一部分經過所述第一壓縮級之后進一步壓縮該支架-瓣膜的一部分。
[0011]在一些實施例中，第一壓縮級包括中空通道(可選地被另外或替代地稱為中空通道件或中空通道體)，并且所述第一壓縮級構造成響應于或關聯于支架在所述中空通道內的縱向行進而逐漸壓縮所述支架。
[0012]第二壓縮級構造成在支架不在所述第二壓縮級內行進、例如支架(例如至少在縱向方向上)基本上靜止的情況下對該支架的位于所述第二壓縮級處的部分進行壓縮。
[0013]例如，通過該配置，支架可以以漸進的步驟通過裝置行進。當支架行進時，第一壓縮級響應于(或關于)在中空通道中的行進而逐漸地壓縮支架。一旦支架的行進停止，可以操作第二壓縮級以進一步壓縮支架的處于第二壓縮級處的一部分，例如暫時地便于使約束鞘在該進一步被壓縮的部分上或朝向該進一步被壓縮的部分(逐步地)滑動。隨后，第二壓縮級可以被釋放(或松開)，并且支架沿縱向進一步行進，并且逐步地重復該過程。
[0014]該裝置的優點是第一壓縮級能夠在無過大載荷的情況下提供可控制的壓縮，并且第二壓縮級在支架的一部分處提供(可選地暫時的)額外局部夾壓從而便于將(例如遞送導管的)相對緊配合的約束鞘在被壓縮的支架上滑動。
[0015]第二壓縮級聯接(或可聯接)至第一壓縮級的出口(或出口端)。
[0016]第二壓縮級能夠可釋放地聯接至第一壓縮級，例如通過螺紋聯接。
[0017]第一壓縮級包括第一可手動操作致動件(例如第一驅動件)。第一致動件的操作可以使支架在中空通道內行進并壓縮支架。
[0018]第二壓縮級包括第二可手動操作致動件(例如第二驅動件)。第二致動件的操作在不使支架關于中空通道行進的情況下進一步壓縮支架的一部分。
[0019]第一致動件和/或第二致動件能夠轉動。當兩個致動件均能夠轉動時，兩個致動件能夠可選地繞共同的轉動軸線轉動(例如中空通道的縱軸線)。
[0020]可設想各種用于第一壓縮級和第二壓縮級的構型，并且用于各壓縮級的以下任何特征可以按照期望選擇和組合。所有這些選擇和組合均在此被具體地設想。
[0021]例如，第二壓縮級可選地包括以下部件中的一個或多個:
[0022 ] (i)第二壓縮級可包括夾壓單元。
[0023](ii)夾壓部包括限定或控制可變尺寸的孔的一個或多個可移動元件。夾壓部可通過驅動可移動元件操作以減小孔尺寸，并且作用于支架以壓縮支架。
[0024](iii)可移動元件是多個爪。多個爪能夠合作以限定卡盤機構。
[0025](iv)夾壓部可包括限定夾壓部的接觸面從而作用于支架的內襯環。內襯環可以包括塑料并且可以是彈性的或非彈性的。本文使用的術語“環”涉及閉環形狀或開環形狀的任何圈狀元件。
[0026](V)用于操作夾壓部的致動件(第二致動件)可以包括螺紋驅動件。螺紋驅動件可以繞裝置的縱軸線轉動。
[0027](vi)在一些實施例中，第二壓縮級可釋放地聯接(或能夠可釋放地聯接)至第一壓縮級。在下文描述的優選的實施例中，螺紋元件提供如上所述的可釋放聯接和夾壓操作。螺紋元件的初始轉動(例如擰緊)能夠將壓縮級機械地聯接在一起。螺紋元件的進一步轉動(例如擰緊)對夾壓部進行操作。為了釋放或停止夾壓部，螺紋元件的運動是可反向的。進一步的反向運動(例如擰松)使壓縮級彼此釋放或分離。
[0028]例如，第一壓縮級可選地包括以下部件中的一個或多個:
[0029](i)中空通道具有用于響應于支架在中空通道中的縱向行進而逐漸地壓縮支架的內部表面形狀。
[0030](ii)第一壓縮級還包括用于對支架施加縱向驅動力以使支架在中空通道內行進的移動件；
[0031](iii)裝置還包括用于產生驅動力的驅動件，移動件被構造成從驅動件向支架傳遞驅動力以使支架在通道內行進。驅動件安裝于通道的外部或其上，例如通道的徑向外部或徑向外側。驅動件可包括能夠繞通道的縱軸線在外部轉動的構件，和用于響應于轉動產生縱向運動的螺紋和/或螺旋導件。例如，驅動件可以螺紋聯接至通道的外部。在一些實施例中，通道具有(i)帶有用于驅動件的螺紋的大致圓柱形的外部部分，和/或(ii)用于擠壓支架-瓣膜的大致非圓柱形的內部部分。大致非圓柱形的內部部分可選地包括基本上圓形的橫截面，該橫截面的直徑沿縱軸線的一個或多個區域逐漸減小。
[0032](iv)中空通道包括至少一個通過其壁的狹槽，并且移動件包括能夠在狹槽中滑動并且伸入該狹槽以接合通道內的支架的部分。狹槽大致是線性的并且/或者縱向延伸。通道可選地包括兩個狹槽，或者可選地包括四個狹槽，或者可選地包括五個狹槽，或者可選地包括六個狹槽，或者可選地包括更多個狹槽。移動件包括相應數量的所述部分，每一個部分對應一個狹槽。替代地或附加地，中空通道包括具有至少一個從中延伸的狹槽的構件。例如，狹槽延伸占構件的軸向長度的至少50 %，可選地延伸占構件的軸向長度的至少55 %，可選地延伸占構件的軸向長度的至少60 %，可選地延伸占構件的軸向長度的至少65 %，可選地延伸占構件的軸向長度的至少70%，可選地延伸通過構件的軸向長度的至少75%，可選地延伸通過構件的軸向長度的至少80%，可選地延伸占構件的軸向長度的至少85%，可選地延伸占構件的軸向長度的至少90 %，可選地延伸占構件的軸向長度的至少95%。或者，中空通道包括多個組裝在一起(或能夠組裝在一起)以共同限定中空通道形式的多個構件。在各種情況下，狹槽可選地在通道的至少一端處打開，以允許移動件通過從狹槽的開口端滑出從而與通道分離。
[0033](V)中空通道可選地包括多個狹槽，并且移動件包括(i)能夠在狹槽中滑動的多個所述部分，和(ii)裝配于通道的外部、例如徑向外部(例如通道的圓周的徑向外部)的部分。裝配于外部的部分可以在通道的徑向外部與能夠在狹槽中滑動的部分相互連接。例如，裝配于外部的部分可以與能夠在狹槽中滑動的部分的徑向外端部連接。
[0034](vi)移動件可以構造成對圍繞支架的周向的至少一個(可選地兩個、可選地三個、可選地四個、或者更多個)周向部分施加縱向驅動力。這能夠在支架(例如支架-瓣膜)相對堅固并且/或者不易變形的一個或更多個特定的圓周部分施加驅動力。例如，被施加力的一個或多個圓周部分與支架-瓣膜的連合支撐或支柱基本上對準。或者，被施加力的一個或多個圓周部分與支架-瓣膜的連合支撐或支柱基本上不對準。
[0035](Vii)移動件構造成將縱向驅動力施加至沿著支架的軸向長度的至少一個(可選地兩個、可選地三個、可選地四個、或者更多個)縱向位置。這能夠將驅動力施加于支架相對堅固和/不易變形的一個或多個特定的縱向位置。例如，被施加力的一個或多個縱向位置對應于支架-瓣膜的連合支撐或支柱。替代地或附加地，一個或多個縱向位置中的每個位置對應于支架輪廓或結構中的谷部(例如被限定在兩個支桿之間的頂部的接合部處的谷部)。
[0036](viii )移動件構造成對位于支架的末端中間的至少一個(可選地兩個、可選地三個、可選地四個、或者更多個