用于靜脈引流的腔靜脈擴張方法、裝置和系統的制作方法
【專利說明】
[00011 本申請是申請號200980135321.X、申請日2009年7月9日、發明名稱"用于靜脈引流 的腔靜脈擴張方法、裝置和系統"的中國發明專利申請的分案申請。
[0002] 相關申請的交叉引用
[0003] 本申請要求2008年7月9日提交的、申請號為61/079,348的美國臨時申請的優先 權，并且通過引用其全文將其公開內容并入本文。
技術領域
[0004] 本申請涉及用于在心肺分流術(CPB)期間提供改善引流的方法、裝置和系統，并且 更具體地涉及使用更長長度以及自膨脹式的插管用于實現這樣的改善引流。
【背景技術】
[0005] 靜脈的脈管系統由能夠容納可變數量血液的薄壁血管組成。在生理設定中，靜脈 壓低但通常為正。因此，靜脈被擴張到一定程度并且血液能夠幾乎沒有阻力地流回心臟。
[0006] 由于若干原因，在開心手術中情況有所不同。首先，通常由幾條靜脈(下腔靜脈、上 腔靜脈、靜脈竇、心最小靜脈等)帶至心臟的全部全身血流必須要通過一根單獨的靜脈管路 以及一根或兩根靜脈插管向心肺機引流。而且，對于遠距離的靜脈插管術，介入血管與下腔 靜脈的中心部分相比相對較小，并且因此必須為了吸取血液通過相對狹窄的靜脈插管而施 加非生理性的負壓。即使是對于右心房的中心插管術，也只使用相對較短的插管，其在右心 房和通常位于肝臟高度處的一部分下腔靜脈的高度處引流心臟。在體外循環期間靜脈系統 的其余部分保持失去支撐并以規則的方式萎陷。這種現象是公知的并且通過術語"心房"顫 動來描述。
[0007] 對于雙腔靜脈中心插管術，因為腔靜脈僅被撐開幾厘米而其余部分會由于施加負 壓的作用而萎陷，情況通常會更糟。在從部分心肺分流(未勒緊腔靜脈)到全心肺分流(勒緊 腔靜脈)轉換時的較大容量損失是公知的問題并且有時候難于解決。對采用插管術的開心 手術來說，經常必須要增強靜脈回流。（Jeger等.European Journal of Cardio-thoracic Surgery 16:312-316(1999)，將其全部內容并入本文。）
[0008] 因此，在心肺分流術期間的不充分的靜脈引流具有很多缺點 (Eur · J.Cardiothorac · Surg. ,2007年6月；31:1044-1051)。事實上，引流自病人的靜脈血量 不僅決定了能夠在心肺分流術(CPB)期間達到的并且對于充分的末梢器官灌注來說至為關 鍵的栗送流量，而且還決定了手術期間保留在病人心血管系統內的血量。因此，除了良好的 灌注以外，改善靜脈引流也具有簡化手術過程的潛力(Eur · J · Cardiothorac · Surg ·，2008年 3月；33:418-423)。考慮到目前傾向于微創手術過程的趨勢，后一種應用是主要興趣所在 (Ann Thorac Surg 2001;72:1772-1773)。
[0009] 能夠在CPB期間影響靜脈引流質量的多種因素包括靜脈插管設計、靜脈插管定位、 栗設置等（Cardiothorac.Surg. ,2007年6月；31:1044-1051)。對于遠距離（也就是經股動脈 或經頸靜脈)的靜脈插管術，通常都是將長的薄壁、直靜脈插管與離心栗或真空裝置結合使 用以用于增加流量（Ann Thorac Surg 2001;72:1772-1773;ASAI0 J 2001;47:651-654)。 在這種設定中，多孔插管尖端通常被設置在右心房內并且全部血流都必須要行進通過長且 相對窄的插管內腔，這主要是介入血管直徑的功能。遺憾的是，用這種技術只能達到約90% 的理論目標栗送流量（J Extra-Corpor Technol 2003; 35:207 ;Ann Thorac Surg 68:672-677)。
[0010]在本說明書中，包括相關技術的上述說明在內，本文中介紹的任意公眾可獲得的 文獻，包括任意的美國專利文獻，都通過引用其全文而具體并入本文。相關技術的上述說明 并不意味著以任何方式允許其中介紹的任何文獻，包括共同未決的美國專利申請在內，對 于本公開中的實施例構成現有技術。而且，本文中與所述產品、方法和/或裝置相關聯的任 何缺點的說明都不是為了限制所公開的實施例。實際上，本公開中的實施例可以包括所述 產品、方法和/或裝置中的某些特征而不會受到它們所述缺點的影響。
【發明內容】
[0011]根據某些實施例，提供的用于脈管引流的方法包括:提供靜脈插管，靜脈插管具有 的長度在30cm到70cm之間；將插管定位在血管內；然后施加在大約小于15mmHg到大約 40mmHg或更大值之間的驅動壓力。
[0012]在某些實施例中，血管是靜脈。
[0013] 在某些實施例中，所述方法防止靜脈萎陷。
[0014] 在某些實施例中，在用于心肺分流術的引流期間進行脈管引流。
[0015] 在某些實施例中，插管被以經頸靜脈或經鎖骨下靜脈的方式設置。
[0016] 在某些實施例中，插管被以經股動脈、經髂動脈方式、經頸靜脈和/或經鎖骨下靜 脈中的任意一種方式設置。
[0017] 在某些實施例中，多根插管通過經頸靜脈、經鎖骨下靜脈和/或通過腹股溝(經股 動脈或經髂動脈)中的任意一種或多種方式設置。
[0018] 在某些實施例中，插管被設置為經過右心房進入下腔靜脈內，其超過肝臟到達髂 靜脈或股靜脈。在某些實施例中，經股動脈插管術通過輸送插管經過右心房進入上腔靜脈 內進行。在其他的實施例中，插管經過鎖骨下靜脈。在其他的實施例中，插管進入頸靜脈。
[0019] 在某些實施例中，經頸靜脈或經鎖骨下靜脈的插管術通過輸送插管經過上腔靜脈 和右心房進入下腔靜脈內進行。可選地，插管經過髂靜脈。可選地，插管進入股靜脈。
[0020] 在某些實施例中，提供了多根插管，其中至少一根插管被設置為經過右心房進入 上腔靜脈和下腔靜脈內，和/或直接進入兩條腔靜脈內。
[0021 ]在某些實施例中，插管是自膨脹式插管，和/或包括開放式壁部設計。
[0022] 在其他的實施例中，插管是具有多個側孔的直插管。
[0023] 在某些實施例中，插管的使用造成大約在4到6升/分鐘之間的引流。
[0024] 在某些實施例中，插管的使用造成在大約1毫升/分鐘到多于6升/分鐘之間的引 流。
[0025] 在某些實施例中，通過使用陀螺形插管(例如文丘里機構)來增強引流。
[0026] 根據某些實施例，提供的用于脈管引流的系統包括:靜脈插管，其具有的長度在 30cm到70cm之間；定位裝置，用于將插管定位在血管內；以及加壓裝置，用于施加在大約小 于15mmHg (例如1 -5mmHg)到大約40mmHg或更大值之間的驅動壓力。
[0027]在更加具體的實施例中，定位裝置包括從由阻塞器、導管、心軸、套管和導絲構成 的組中選出的設備。在其他具體的實施例中，加壓裝置包括從由離心栗和真空裝置構成的 組中選出的設備。
[0028]根據某些實施例，插管被設置為具有的長度在30cm到70cm之間，包括孔和血管內 表面，其中孔大于血管內表面的5%。
[0029] 在某些實施例中，插管是無壁插管。在其他的實施例中，插管具有多個孔。
[0030] 在某些實施例中，插管是自膨脹式的。在其他的實施例中，插管在形狀上是直的。 在其他的實施例中，插管包括旋轉葉片。
[0031] 附圖簡要說明
[0032] 圖1A根據一個實施例示出了處于其正常輪廓形態的插管。根據該實施例的插管可 以例如在開心和開胸手術過程中使用。
[0033] 圖1B根據一個實施例示出了處于其細輪廓形態的插管。
[0034]圖1C根據一個實施例示出了插管。
[0035]圖2A是透視圖，根據一個實施例示出了在根據給出的方法使用插管時處于正常輪 廓形態的插管視圖。
[0036]圖2B是透視圖，根據一個實施例示出了處于細輪廓形態的插管視圖。
[0037]圖3A是計算機生成的視圖，根據一個實施例示出了在心軸上伸展的高性能插管。 [0038]圖3B是計算機生成的視圖，根據一個實施例示出了在移除心軸之后的高性能插 管。
[0039] 圖4是根據一個實施例的高性能插管原型視圖。
[0040] 圖5是示出了測量通過各種市場可購得插管和高性能插管的流速的體內比較實驗 結果的柱狀圖。
[0041]
[0042]
[0043] 圖6A根據一個實施例示出了插管，其中用于改變插管內腔直徑的機構是套管。在 該附圖中，套管被圍繞插管主體設置，由此將插管設置為細輪廓形態。
[0044] 圖6B根據圖7A中的實施例示出了插管，其中套管被部分抽離插管。
[0045] 圖6C根據圖7A中的實施例示出了插管，其中套管被完全抽離插管，并且插管處于 正常輪廓形態。
[0046] 圖7A根據一個實施例示出了插管，其中用于改變插管內腔直徑的機構是包裝帶。 在該附圖中，包裝帶被圍繞插管主體設置，由此將插管設置為細輪廓形態。
[0047] 圖7B根據圖8A中的實施例示出了插管，其中包裝帶被部分抽離插管。
[0048] 圖7C根據圖8A中的實施例示出了插管，其中包裝帶被完全抽離插管，并且插管處 于正常輪廓形態。
[0049] 圖8A根據一個實施例示出了插管，其中用于改變插管內腔直徑的機構是氣囊。在 該附圖中，插管處于其細輪廓形態。
[0050] 圖8B根據圖8A中的實施例示出了插管，其中氣囊使插管恢復到其正常輪廓形態。 [0051 ]圖9根據一個實施例示出了雙腔插管。
[0052]圖10提供了圖10中所示雙腔插管的透視圖。
[0053]圖11示出了插入脈管系統之后的圖10中處于其正常輪廓形態的插管。
[0054] 圖12A示出了適合用于和高性能插管一起使用的鎖定機構。 圖12B示出了用于和高性能插管一起使用的鎖定機構的一幅視圖。 圖12C示出了用于和高性能插管一起使用的鎖定機構的另一視圖。
[0055] 圖13示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了自膨脹式短插管的示意 圖：右心房是用于通過遠距離插管術進行經頸靜脈引流的目標位置。對于高引流負荷或真 空，較遠的腔靜脈部分可能會萎陷，這因而阻礙血液引流。
[0056] 圖14示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了在CPB期間用于臨時腔靜 脈擴張的自膨脹式長插管的示意圖：全部的腔靜脈軸都由具有開放式壁部設計的靜脈插管 支撐。除了自膨脹式插管與常規插管相比直徑較大以外，前者的開放式壁部也允許血液在 任意高度處進入插管內腔，從而改善引流。
[0057] 圖15示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了高引流負荷下的自膨脹式 短插管的示意圖：較遠的腔靜脈部分可能會萎陷，從而阻礙血液引流。
[0058]圖16示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了在低引流負荷下，43cm的 s m artcan u丨a?要優于標準的線裝燈塔狀尖端的插管。
[0059]圖17示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了用：s.martca_nula?_的長 靜脈插管實現的臨時腔靜脈擴張允許顯著地增加靜脈引流和栗送流量。用最長的 smaxtcanula? (6 3 cm)可以實現最高流量。
[0060] 圖18示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了用ivus獲得的下腔靜脈的 截面圖：在IVUS導管的中心處示出了緊靠其左側保持下腔靜脈內腔寬度的自膨脹式靜脈插 管。
[0061] 圖19示出了本公開的一個示范性實施例，具體地示出了在30mmHg的引流負荷下用 IVUS在腔靜脈分叉部上方獲得的下腔靜脈截面直徑。腔靜脈直徑隨著引流的增多而減小， 但靠近測量點并保持腔靜脈打開的63cm自膨脹式插管除外。
[0062]圖20針對標準RMI兩級插管（下方曲線）以及具有較小介入直徑且分別具有43cm和 53cm長度的兩種自膨脹式插管示出了在靜脈引流體內試驗中使用的向下伸入下腔靜脈內 的(右心房）中心插管術。
[0063]圖21示出了尖端的加工，尖端已經預先被封裝為不銹鋼絲編織層，但是也可以通 過超聲波焊接被成形為織物的樣式。
[0064]圖22A和22B示出了可以被壓模成形（圖22A)或注模成形（圖22B)的插管另一端（用 于連接至栗_>充氧器的管路的硅脂套管）。這兩種工藝均可被用于金屬和織物編織層。 [0065]圖23是曲線圖，示出了燈塔狀尖端的直插管上的無壁直插管在不同引流負荷壓力 下的改善流量。
[0066]圖24示出了將腔靜脈的壁部吸入其孔內的常規插管(20)。
【具體實施方式】
[0067]因此，本主題公開的某些實施例涉及用于靜脈引流的腔靜脈擴張方法、裝置和系 統，特別是可以在心肺分流術期間應用的方法、裝置和系統。
[0068]根據某些實施例，提供用于脈管引流的方法包括:提供具有的長度在30cm到70cm 之間的靜脈插管;將插管定位在血管內；然后施加在大約小于15mmHg到大約40mmHg或更大 值之間的驅動壓力。
[0069]因此，根據某些實施例，驅動壓力可以是從大約5mmHg到大約60mmHg，從大約 lOmmHg到大約50mmHg，從大約15mmHg到大約40mmHg，從大約20mmHg到大約40mmHg，從大約 2 5mmHg到大約40mmHg，從大約30mmHg到大約40mmHg，從大約3 5mmHg到大約40mmHg，從大約 15mmHg到大約3 5mmHg，從大約15mmHg到大約3 OmmHg，從大約15mmHg到大約2 5mmHg，或者是從 大約15mmHg到大約20mmHg。
[0070] 根據某些實施例，目標可以包括評估用于在心肺分流術(CPB)期間遠距離靜脈引 流的臨時腔靜脈擴張的有利效果。例如，在某些實施例中，該目標是在牛體試驗(例如65± 6kg)中以經頸靜脈的方式通過比較例如具有不同長度譬如43cm，53cm和63cm的自膨脹式 (例如插入時為18F，就位后為36F)靜脈插管（例如瑞士洛桑的Smartcanula有限責任公司） 和（例如）標準28F線裝插管而實現的。由此，利用機動工作臺高度調節系統針對20,25和 30mmHg的驅動壓力評估最大血流量。
[0071] 另外，在某些實施例中，用血管內超聲（IVUS)實時測量(恰好在腔靜脈分叉部上 方)的下腔靜脈內徑。該試驗的結果，在20mmHg、25mmHg和30mmHg引流負荷下的靜脈引流（用 升/分鐘表示的流量）對于28F標準插管來說是3.5±0.5,3.7±0.7和4.0 ± 0.6，而對于 36Fsmart 的43cm 插管來說則是4 ·1±0·7,4·0±1·3和3·9±1·1，而對于36Fsmart 的 53cm 插 管來說則是5.0 ±0.7,5.3 ±1.3和5.4± 1.4,而對于36Fsmart的63cm插管來說則是5.2 土 0.5*，5.6 ± 1. 1*和5.8 ± 1.0*。在30mmHg下的下腔靜脈內徑對于28F標準插管來說是13.5 土 4.8mm，對于36F smart的43cm插管來說是11.1±3.6,對于36F 53cm插管來說是11.3±3.2， 以及對于36F 63cm插管來說是17.0±0.1*(對于28F標準插管和36F smart的63cm長度的插 管來說，* = P〈〇.05)。由此，根據某些實施例，在低引流壓力下并且沒有擴張的情況下，43cm 的自膨脹式36F smarteanul a?.插管要優于28F標準線裝插管。而且，根據某些實施例，利 用自膨脹式長靜脈插管進行臨時腔靜脈擴張提