一種具有減肥作用的中藥軟膠囊的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種具有減肥作用的中藥軟膠囊。
【背景技術】
[0002] 隨著社會經濟的發展，人們的生活水平不斷提高。在營養過度、高脂飲食攝入增多 和運動量減少等多種因素的綜合作用下，人體出現脂肪過度蓄積或分布異常的機率越來越 高，若不加以重視，最終將導致以脂肪代謝失衡為主的營養性代謝紊亂疾病-肥胖。肥胖極 易誘發或加重高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和內分泌失調等疾病，對人類危害極 大，已經成為全球性的公共衛生課題。目前，肥胖患者越來越多，在兒童、少年、青年、中年和 老年等各類人群中都有發生，發病率呈逐年上升勢頭，發病人群開始從城市擴展到農村，發 病年齡開始呈現低齡化趨勢。世界衛生組織的統計資料顯示：全球超重人數超過10億多 人，有3億多人嚴重肥胖，而發展中國家的肥胖比例大幅增加；在我國有2億人超重，特別是 兒童超重迅速增長。預計今后肥胖患病率還將會有較大幅度的增長，肥胖會給國民健康造 成嚴重的威脅，也會給個人和社會帶來沉重的經濟負擔。由于肥胖影響人們的健康和美觀， 給工作、學習和生活帶來諸多煩惱，并造成極大的精神壓力，嚴重影響了生存質量，因此預 防和治療肥胖已成為醫學界、藥學界和營養學界的一項重要課題，引起了社會的普遍關注。
[0003] 為了健康或者美麗，人們開展了大量的關于肥胖治療的方法學研究，在治療原理 和治療方法方面取得了豐碩的成果。人們在減少能量攝入量和增加能量消耗量等肥胖治 療原理的指導下，提出了節食療法（不易長期堅持，禁后易復發，極易出現心理問題）、運動 療法（需持之以恒，一般人難以做到，停后更會發胖）、手術療法（易反彈，易發生術后并發 癥）和藥物療法（僅適用于某些病理性肥胖群體，不宜長期使用，存在不同程度的副作用） 等肥胖治療方法。對于大多數肥胖患者來說，減少熱能攝入和增加體育運動是遠遠不夠的， 常常是停止減肥后體重迅速上升，甚至超過了減肥前的體重。而選擇外科手術，則可能對 患者帶來較大的風險。早期應用藥物治療則既可預防并發癥的出現，又可增強患者的自信 心。
[0004] 目前，市場上的減肥產品琳瑯滿目，從外用到內服，可謂種類繁多，然而真正具有 預防或治療效果的產品卻少之又少，多數產品在療效、毒性、副作用及價格等方面均難以使 消費者滿意，故而可以說人們至今尚未找到戰勝肥胖的理想方法。現今國際上制定了統一 的減肥原則，即不抑制食欲，不引起腹瀉，減輕體重而不減輕體力。因此，開發新的、效果顯 著的和安全性高的減肥產品，具有十分重要的意義及良好的市場前景。隨著人類的醫療模 式由單純的治療疾病變為目前的"防、治、養"相結合，尤其是養身為主的模式，中草藥在全 面提高機體抵抗能力，增強人類體質方面的作用和優勢越來越明顯。我國自古即有食補食 療的傳統，充分發揮中醫藥在人體保健方面的優勢，研制更多的可供人們選擇的減肥產品， 已勢在必行。
[0005] 目前市場上具有減肥作用的中成藥涉及片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑等多種劑 型，但存在諸如用藥劑量大、患者服用不便、體內崩解時間長、吸收較差和生物利用度低等 缺陷。同時，在這些非密封型藥物制劑中，活性成分容易受到空氣中水分、光線和氧的破壞， 穩定性和療效都不盡如人意。軟膠囊制劑是近年來廣泛采用的劑型，可較好地克服上述不 足，應用前景誘人，只要針對具體配方進行研究并解決其成型性、穩定性和載藥量等技術問 題，即可取得滿意效果。與其它制劑相比，軟膠囊具有如下優點：囊液中藥物活性成分用可 接受的液體介質溶解、混懸、乳化，分散均勻，一方面不受壓力等因素影響，在胃腸道中迅速 分散、溶出和吸收，生物利用度高，另一方面，每粒軟膠囊藥物活性成分含量誤差小，裝量差 異較易控制，療效穩定；皮膜用明膠制備，密封性好，強度和遮斷性高，藥物活性成分與外界 隔離，一方面，避面了空氣中水分、氧氣、光線的影響，防止氧化吸濕，可長期保持穩定，另一 方面，掩蓋了不良氣味、嗅味，口感好，患者易于接受；皮膜色、香、味、透明度、光澤性均可自 由選擇，與其它制劑相比，視覺感受更好；制備方法工藝先進，質量穩定，可為患者、臨床醫 生提供新的劑型選擇；軟膠囊制備成無糖型制劑的技術較為成熟，可擴大病患人群尤其適 用于廣大糖尿病患者服用。本發明專利申請選擇軟膠囊作為研發劑型，以利于患者服用， 并能達到快速起效的作用，更好地滿足患者用藥的需要。
[0006] 現有中藥軟膠囊制備技術仍存在以下問題：氧氣、醛類物質能與明膠發生化學反 應導致明膠交聯度增大、變性變硬，從而導致崩解不合格，其中，醛類物質可能存在于囊液 中；儲存過程中容易出現分層現象，分層后囊液與囊材充分接觸，可加速軟膠囊的老化，這 些均需要高度重視。
【發明內容】
[0007] 針對以上現有技術中的不足，本發明的目的是提供一種具有減肥作用的中藥軟膠 囊。該中藥軟膠囊屬于中藥復方制劑，既具有減肥、降脂和抗氧化等藥理作用，還能達到使 用安全、質量可控、生物利用度高、服用劑量小和攜帶方便等要求。
[0008] 本發明是基于祖國醫學對肥胖疾病的認識及治療原則，參考臨床用藥經驗和現代 藥理學研究成果，篩選出具有健胃消食、化痰祛脂、補脾益肺和調理氣機的功效的中藥，按 中醫理論組方，采用現代藥學技術成果對方中藥物進行提取純化，制成現代中藥制劑。
[0009] 本發明的發明目的是通過如下技術方案實現的：
[0010] 在無特殊說明的情況下，本發明均以重量份計。
[0011] -種具有減肥作用的中藥軟膠囊，由內容物和軟膠囊皮組成，所述軟膠囊皮包覆 于內容物外部，其特征在于，所述內容物由以下重量份的原料藥和藥用輔料制成：
[0012] 山 楂 10~30份. 紫蘇子 8~24份 金銀花 6~IS份 拘111子 6~1.8份. 山 ！1 5~15份 白 芷 4~].2份 菊 花 4~12份 肉 梭 3~9汾 B 合 2~6份 丁 香 2~6份 分散劑7-059~115. 294份
[0013] 助懸劑 （UVi 7~丨.176份 穩定劑? 0.1丨.8~0.471份 抗氧劑】 0. !.】8~CL4.7.i份
[0014] 所述軟膠囊皮由以下重量百分比的原料制成：
[0015] 膠 .料 7.059-1 i.765 fir 增鹽劑 2. 353~7, 059份 水 7. 059~10,588 份 穩定劑.11 0.047~0.235份 抗氧劑11 0.047~0,94丨份 遮光剤 0.047~0.丨18份 食用色素 0. 0240. 47]份 防腐劑 0.005~0.047汾《
[0016] 上述內容物和軟膠囊皮的質量比為1 : 0. 6~1. 6。
[0017] 在上述中藥軟膠囊中，所述分散劑選自大豆油、玉米油、棉籽油、菜籽油、葵花油、 可可油、棕櫚油、花生油、芝麻油、橄欖油、茶油、紫蘇油、亞麻酸、精煉油或聚乙二醇中的一 種或幾種組合。
[0018] 上述助懸劑選自蜂蠟、單硬脂酸鋁、甲基纖維素、乙基纖維素、卡波母、卵磷脂、丙 二醇、瓊脂、阿拉伯膠或吐溫中的一種或幾種組合。
[0019] 上述穩定劑I選自反丁烯二酸、甘氨酸或檸檬酸中的一種或幾種組合。
[0020] 上述穩定劑II選自反丁烯二酸、甘氨酸或檸檬酸中的一種或幾種組合。
[0021] 上述抗氧劑I選自半胱氨酸、焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉中的一種或幾種組合。
[0022] 上述抗氧劑II為半胱氨酸、焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉中的一種或幾種組合。
[0023] 上述膠料為制備藥用軟膠囊皮的常規明膠原料；上述增塑劑選自甘油、山梨醇、木 糖醇或氫化玉米漿中的一種或幾種組合。
[0024] 上述遮光劑選自二氧化鈦或氧化鋅；上述食用色素選自可可豆色素、棕色氧化鐵 或巧克力棕中的一種或幾種組合。上述防腐劑選自對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、 對羥基苯丙酸甲酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸芐酯、對羥基苯甲酸苯酯、苯甲酸、苯 甲酸鈉、二乙酸鈉、山梨酸或山梨酸鉀中的一種或幾種組合。
[0025] 上述穩定劑I、穩定劑II可以相同也可以不同。
[0026] 上述抗氧劑I、抗氧劑II可以相同也可以不同。
[0027] 在上述中藥軟膠囊中，所述中藥軟膠囊的粒重為100~lOOOmg。
[0028] 本發明所述的中藥軟膠囊，是將適當比例的原料和輔料，按照一定的工藝流程制 成的。所述的原料是指含有減肥作用的中藥組合物的提取物，該中藥組合物由山楂、紫蘇 子、金銀花、枸杞子、山藥、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香組成，各組成藥味屬于藥食同源的 中藥，臨用前采用現代提取純化工藝制成中藥組合物的提取物。所述的輔料均為藥用級別， 且符合國家標準。
[0029] 本發明所述的中藥軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：
[0030] (1)紫蘇子、金銀花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加熱提取，收集揮 發油、濾渣I及水溶液；
[0031] (2)將步驟⑴所得的濾渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小時，過濾，收集濾液 得濾液I，取濾液I與步驟（1)所得的水溶液合并，得合并液；
[0032] (3)將山楂、枸杞子、百合三味藥，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次， 每次1~1. 5小時，過濾，取濾渣合