一種具有減肥作用中藥顆粒劑的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種具有減肥作用中藥顆粒劑制備方法。
【背景技術】
[0002] 隨著社會經濟的發展，人們的生活水平不斷提高。在營養過度、高脂飲食攝入增多 和運動量減少等多種因素的綜合作用下，人體出現脂肪過度蓄積或分布異常的機率越來越 高，若不加以重視，最終將導致以脂肪代謝失衡為主的營養性代謝紊亂疾病-肥胖。肥胖極 易誘發或加重高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和內分泌失調等疾病，對人類危害極 大，已經成為全球性的公共衛生課題。目前，肥胖患者越來越多，在兒童、少年、青年、中年和 老年等各類人群中都有發生，發病率呈逐年上升勢頭，發病人群開始從城市擴展到農村，發 病年齡開始呈現低齡化趨勢。世界衛生組織的統計資料顯示：全球超重人數超過10億多 人，有3億多人嚴重肥胖，而發展中國家的肥胖比例大幅增加；在我國有2億人超重，特別是 兒童超重迅速增長。預計今后肥胖患病率還將會有較大幅度的增長，肥胖會給國民健康造 成嚴重的威脅，也會給個人和社會帶來沉重的經濟負擔。由于肥胖影響人們的健康和美觀， 給工作、學習和生活帶來諸多煩惱，并造成極大的精神壓力，嚴重影響了生存質量，因此預 防和治療肥胖已成為醫學界、藥學界和營養學界的一項重要課題，引起了社會的普遍關注。
[0003] 為了健康或者美麗，人們開展了大量的關于肥胖治療的方法學研究，在治療原理 和治療方法方面取得了豐碩的成果。人們在減少能量攝入量和增加能量消耗量等肥胖治療 原理的指導下，提出了節食療法(不易長期堅持，禁后易復發，極易出現心理問題)、運動療 法(需持之以恒，一般人難以做到，停后更會發胖)、手術療法(易反彈，易發生術后并發癥） 和藥物療法(僅適用于某些病理性肥胖群體，不宜長期使用，存在不同程度的副作用）等肥 胖治療方法。對于大多數肥胖患者來說，減少熱能攝入和增加體育運動是遠遠不夠的，常常 是停止減肥后體重迅速上升，甚至超過了減肥前的體重。而選擇外科手術，則可能對患者帶 來較大的風險。早期應用藥物治療則既可預防并發癥的出現，又可增強患者的自信心。
[0004] 目前，市場上的減肥產品琳瑯滿目，從外用到內服，可謂種類繁多，然而真正具有 預防或治療效果的產品卻少之又少，多數產品在療效、毒性、副作用及價格等方面均難以使 消費者滿意，故而可以說人們至今尚未找到戰勝肥胖的理想方法。現今國際上制定了統一 的減肥原則，即不抑制食欲，不引起腹瀉，減輕體重而不減輕體力。因此，開發新的、效果顯 著的和安全性高的減肥產品，具有十分重要的意義及良好的市場前景。隨著人類的醫療模 式由單純的治療疾病變為目前的"防、治、養"相結合，尤其是養身為主的模式，中草藥在全 面提高機體抵抗能力，增強人類體質方面的作用和優勢越來越明顯。我國自古即有食補食 療的傳統，充分發揮中醫藥在人體保健方面的優勢，研制更多的可供人們選擇的減肥產品， 已勢在必行。
【發明內容】
[0005] 針對上述現有技術的不足，本發明在充分考慮肥胖的發病原因和肥胖患者的生理 病理特點的基礎上，結合中醫用藥和食療經驗，提供一種具有減肥作用的中藥顆粒劑的制 備方法。
[0006] 在無特殊說明的情況下，本發明所指的份均為重量份。
[0007] 為實現上述目的，本發明采取如下措施： 一種具有減肥作用的中藥顆粒劑的制備方法，其特征在于：將有減肥作用的中藥組合 物的提取物中加入糊精、淀粉和微晶纖維素，混勻，制粒，干燥制得；所述有減肥作用的中藥 組合物為山楂10~30份、紫蘇子8~24份、金銀花6~18份、枸杞子6~18份、山藥5~ 15份、白]E 4~12份、菊花4~12份、肉桂3~9份、百合2~6份、丁香2~6份。
[0008] 上述有減肥作用的中藥組合物的提取物由以下方法制得： (1) 紫蘇子、金銀花、白芷、肉桂和丁香水浸泡后，提取、收集揮發油，收集濾渣I及水溶 液另器留存； (2) 將步驟（1)所得的揮發油用β -環糊精制成包合物，制成細粉； (3) 將步驟（1)所得的濾渣I加水煎煮，過濾，收集濾液得濾液I，取濾液I與步驟（1) 所得的水溶液合并，得合并液； (4) 將山楂、枸杞子、百合三味藥，加乙醇回流提取2次，過濾，取濾渣合并得濾渣II，取 濾液合并得濾液II，將濾液II減壓回收乙醇，濃縮成清膏I ; (5) 將步驟（4)所得的濾渣II與山藥、菊花二味藥混勻，加水煎煮2次，過濾，取濾液合 并得濾液III，將濾液III與步驟（3)所得的合并液混勻后，減壓濃縮，澄清劑處理，過濾，收 集濾液得濾液IV，將濾液IV濃縮成清膏II ; (6) 將步驟（4)所得的清膏I與步驟（5)所得的清膏II合并、混勻，加入步驟（2)所得 的包合物，混勻制成浸膏，即得具有減肥作用的中藥組合物的提取物。
[0009] 具體的說，本發明所述的具有減肥作用的中藥組合物的提取物，由以下方法制 得： (1) 紫蘇子、金銀花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡后，提取、收集揮發油，收集濾渣I 及水溶液另器留存； (2) 揮發油處理：在40~42°C條件下，用β -環糊精對步驟（1)所得的揮發油進行包 合，攪拌1~1. 5小時；接著在2~4°C條件下，冷藏8~12小時，抽濾后將所得包合物經 水與石油醚洗滌后，在低于40°C條件下，干燥8~10小時，研細，過60~80目篩； (3) 將步驟（1)所得的濾渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小時，過濾，收集濾液得濾 液I，取濾液I與步驟（1)所得的水溶液合并，得合并液； (4) 將山楂、枸杞子、百合三味藥，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次，每次 1~1. 5小時，過濾，取濾渣合并得濾渣II，取濾液合并得濾液II，將濾液II減壓回收乙 醇，濃縮至相對密度為1. 14~L 18 (50°C~60°C)的清膏I ; (5) 將步驟（4)所得的濾渣II與山藥、菊花二味藥混勻，加10~12倍量水，煎煮2次， 每次1~2小時，過濾，取濾液合并得濾液III，將濾液III與步驟（3)所得的合并液混勻，減 壓濃縮至相對密度為1. 02~1. 04 (50°C~60°C)的藥液時，每IOOmL藥液中加入1% II型 ZTC1+1天然澄清劑A組分4. 5~5. 5mL，再加入1% II型ZTC1+1天然澄清劑B組分2. 5~ 3. 5mL，攪勾，60°C~70°C水浴保溫1~1. 5小時，2~4°C條件下靜置20~24小時，過濾， 收集濾液得濾液IV，將濾液IV減壓濃縮至相對密度為1. 24~1. 28 (50°C~60°C)的清膏 II; (6)將步驟（4)所得的清膏I與步驟（5)所得的清膏II合并、混勻，加入步驟（2)所得 的包合物，混勻制成浸膏，即得具有減肥作用的中藥組合物的提取物。
[0010] 本發明充分利用各組成原料藥物的自身特性，合理組方，科學配比，以達到最佳的 藥效協同。本發明涉及的中藥組合物，具有健胃消食、化痰祛脂、補脾益肺和調理氣機的功 效，用于預防和治療因血脂升高而致的肥胖癥，改善因肥胖所致的機體不適狀態。其中，各 組成藥物的藥理作用為：山楂消食健胃，行氣散瘀，降血脂作用顯著，為君藥。紫蘇子降氣 消痰，平喘，潤腸；菊花散風清熱，明目清肝，疏肝解郁；枸杞子滋補肝腎，益精明目；三藥并 用，可達降血脂、軟化血管和抗氧化之功，共為臣藥。山藥健脾，補肺，固腎，益精；白芷祛風 濕，活血排膿，生肌止痛；金銀花清熱解毒；肉桂補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通 經；丁香溫中降逆，溫腎助陽；五藥合用，可湊促進胃腸運動、增強免疫功能和排除體內毒 素之效，改善肥胖所致的機體不適狀態，共為佐藥。百合清火，潤肺，安神，調和諸藥，兼具養 胃和補益等作用，為使藥。
[0011] 本發明為了有效保持中藥組合物的固有療效，特針對各組成原料藥物的功能主治 和有效成分的理化性質，分別采用不同的提取方法，得到所述具有減肥作用的中藥組合物 的提取物。
[0012] 本發明所述具有減肥作用的中藥組合物的提取物的中藥顆粒劑的制備方法，包括 如下步驟：以上述具有減肥作用的中藥組合物的提取物為活性成分，加入藥物輔料，