具有外部針頭屏蔽件和內部血液控制隔膜的端持式iv導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種具有集成的外部針頭安全機構、內部血液控制閥或隔膜以及集成的隔膜致動器的各種靜脈內(IV)導管設備。更具體地說，本發明涉及一種具有導管適配器和針頭屏蔽件的IV導管組件，所述導管適配器包括血液控制隔膜，所述針頭屏蔽件可選擇性地連接到所述導管適配器的近側端部。所述針頭屏蔽件構成為用以在對患者進行插管之后卡住和保持導入針頭的遠側尖點。將隔膜致動器推動通過血液控制隔膜，以提供通過該血液控制隔膜的流體通路。在一些情況下，作為注射程序的一部分，通過將魯爾設備插入導管適配器，將隔膜致動器推動通過血液控制隔膜。本發明的一些實施方式還包括針頭屏蔽件，所述針頭屏蔽件被系到針頭接口，從而針頭接口、導入針頭和針頭屏蔽件形成整體結構，在插管程序之后，該整體結構從導管適配器取下。
【背景技術】
[0002]通常，脈管接入設備用于使得流體與患者的脈管系統連通。例如，導管用于將流體(諸如普通生理鹽水、各種藥物和全腸外營養)輸注到患者體內并從患者抽取血液或者監視患者脈管系統的各種參數。
[0003]通常類型的靜脈內(IV)導管是針套(over-the-needle)式外周IV導管。如其名稱所意味的那樣，針套導管安裝在具有遠側尖銳末端的導入針頭之上。至少導管的遠側部分的內表面緊緊地與針頭的外表面接合，以防止導管剝離，從而便于將導管插入血管。導管與導入針頭被組裝，從而導入針頭的遠側末端延伸到導管的遠側末端之外，針頭的斜面遠離患者的皮膚。導管和引入器針頭通常以淺角穿過患者的皮膚插入血管中。
[0004]為了證實針頭和/或導管合適地布置在血管中，臨床醫生通常確認在導管組件的閃回腔內有血液〃閃回〃。一旦確認導管被合適地布置在血管中，臨床醫生可以通過在導入針頭和導管的血管遠側上方向下按壓在患者的皮膚上，而向血管施加壓力。該手指壓力封閉了血管，使通過導入針頭和導管的進一步血液流動最小化。
[0005]然后，臨床醫生可以從導管收回導入針頭。導入針頭可以被收回到覆蓋針頭尖銳末端并且防止意外的針頭刺傷的針頭尖銳末端屏蔽件設備中。通常，針頭屏蔽件包括外殼、套管或其它類似設備，這些設備被設計成當針頭從患者收回時，針頭尖銳末端被拘限/卡在針頭尖銳末端屏蔽件內。這些針頭尖銳末端屏蔽件設備的目的是將針頭尖銳末端容納在安全位置，從而在針頭和針頭屏蔽件設備從導管分離之后、而導管則留在原處以提供對患者的靜脈內接入時，避免被針頭扎傷的可能性。
[0006]存在各種被設計成用以在插管之后遮擋針頭尖銳末端然后從導管組件的剩余部分分離的系統和方法。一些現有的尖銳末端屏蔽件系統將尖銳末端屏蔽件放置于導管組件內，從而將針頭屏蔽件的各個表面暴露于存在于導管組件內的血液。當尖銳末端屏蔽件從導管組件取下時，血液可能被輕彈或飛濺，從而使臨床醫生暴露于血液和血源性致病菌。因此，業內存在著對于具有能夠克服現有設備的缺點的尖銳末端遮擋特征的導管組件的需求。在此提供這樣的導管組件。
【發明內容】
[0007]應對本技術領域中尚未被當前可用的脈管接入系統和方法完全解決的問題和需要，開發出本發明。從而，開發這些系統和方法以提供能夠保證適當的針頭尖銳末端遮擋功能的更為高效的脈管接入系統和方法。
[0008]一種用于接入患者的脈管的脈管外系統，可以包括:導管適配器，其具有支承導管的遠側端部，并且還包括近側開口，其中，所述導管適配器包括在其間延伸的腔。所述脈管外系統還包括:血液控制隔膜，其設置于所述導管適配器的腔內，并且將所述腔分割為近側流體室和遠側流體室。在一些情況下，脈管外系統設置有:隔膜致動器，其可滑動地位于所述近側流體室內，其中，所述隔膜致動器包括底座和探頭端部。所述系統還包括:外部安全機構，其可移動地連接到所述導管適配器的近側開口，并且包括安全夾，所述安全夾構成為用以固定導入針頭的尖銳末端。
[0009]本發明的一些實施方式還包括:外部安全機構，其具有容納安全夾的針頭屏蔽件，所述安全夾構成為用以將導入針頭的尖銳末端保持在針頭屏蔽件內。所述外部安全機構還可以包括針頭接口，所述針頭接口具有用于固定所述導入針頭的近側端部的第一端和構成為用以臨時容納所述針頭屏蔽件的第二端，其中，所述針頭屏蔽件可滑動地容納在所述第二端內。所述針頭接口可以臨時連接到導管適配器，并且構成為用以支承導入針頭，導入針頭從針頭接口向外延伸并且通過導管適配器、隔膜致動器、血液控制隔膜和導管。
[0010]在一些情況下，本發明包括安全夾，其具有構成為用以防止導入針頭的尖銳末端從針頭屏蔽件的遠側開口脫出的棘爪或其它結構特征。安全夾還可以構成為用以將針頭屏蔽件和導管適配器選擇性地相互連接。在一些情況下，外部安全機構構成為用以在導入針頭的尖銳末端從導管和導管適配器取下后，從導管適配器的近側開口取下。
[0011]本發明的一些實施方式還包括系鏈，所述系鏈構成為用以將針頭屏蔽件連接到針頭接口。所述系鏈包括連接到所述針頭接口的第一端和連接到所述針頭屏蔽件的第二端，所述系鏈具有的長度提供針頭接口與針頭屏蔽件之間的最大距離，其中，所述最大距離將尖銳末端定位和保持在針頭屏蔽件內。本發明的一些實施方式還包括縫隙等具有自密封或自關閉功能的血液控制隔膜。血液控制隔膜進一步構成為用以控制流體通過導管適配器的流動。血液控制隔膜可以被致動或打開，以選擇性地允許流體通過導管適配器的腔。
[0012]本發明的其它實施方式包括具有構成為用以接納魯爾適配器的近側開口的導管適配器。一些實施方式包括具有構成為用以接納魯爾適配器(例如一組螺紋或棘爪)的結構特征的近側開口。
[0013]本發明的一些實施方式還包括隔膜致動器或構成為用以選擇性地被推動通過血液控制隔膜以提供通過其的流體通道的致動器。在一些情況下，所述隔膜致動器包括底座，該底座構成為用以與插入到導管適配器的近側開口內的魯爾適配器接觸。隔膜致動器可滑動地位于所述導管適配器內，并且構成為用以當與魯爾適配器接觸并且由魯爾適配器在遠側方向上推動時前行通過所述血液控制隔膜。所述隔膜致動器還包括使導入針頭通過的通道，并且其中，當所述隔膜致動器被推動通過血液控制隔膜時，該通道提供近側和遠側流體室之間的流體連通。
[0014]本發明的一些實施方式還包括能夠在第一位置和第二位置之間移動的安全夾，其中，第一位置允許尖銳末端通過外部安全機構的遠側開口，第二位置防止尖銳末端通過外部安全機構的遠側開口。
[0015]本發明的一些實施方式還包括接入口，所述接入口與所述導管適配器連接或者形成導管適配器的一部分。所述接入口包括可以經由注射器或魯爾適配器等無針連接器接入的內腔。所述導管適配器還包括可失效阻擋件，該可失效阻擋件設置于形成在所述導管適配器的內表面上的環形槽內，形成與所述接入口的內腔的密封界面。在一些情況下，所述可失效阻擋件位于所述導管適配器中，僅經由摩擦裝配而被固定。通過將外部設備插入所述接入口的內腔，所述可失效阻擋件失效，從而所述外部設備與阻擋件接觸并使其臨時失效。在其它情況下，來自外部設備的流體壓力在接入口內積聚，直到阻擋件失效，流體被允許繞過阻擋件并流入導管適配器的腔內。一旦失效，就提供了接入口的內腔與導管適配器的腔或流體通道之間的流體連通。當外部設備被取下時，可失效阻擋件的彈性性質使阻擋件恢復其管狀形狀，從而重新建立起與接入口的內腔之間的密封界面。該密封界面防止所述內腔與導管適配器的腔之間的主動流體連通。在一些情況下，所述可失效阻擋件包括非管狀形狀或結構。
[0016]本發明的一些實施方式包括用于制造脈管外系統的方法，其中，所述方法包括以下步驟:I)提供導管適配器，所述導管適配器具有支承導管的遠側端部并且還包括近側開口，所述導管適配器具有腔;2)在所述導管適配器的腔內設置血液控制隔膜，所述血液控制隔膜將所述腔分割為近側流體室和遠側流體室;3)在所述近側流體室內能夠滑動地定位隔膜致動器，所述隔膜致動器具有底座和探頭端部;4)將外部安全機構可移動地連接到所述導管適配器的近側開口，所述外部安全機構具有安全夾，所述安全夾構成為用以固定導入針頭的尖銳末端。
[0017]本發明的這些和其它特征和優點可以包含到本發明的特定實施例中，并且將從以下說明書和所附權利要求書而變得更加充分顯明，或可以通過如后面所闡述的本發明的實踐而了解。本發明并不要求將在此說明的所有有利特征和所有優點都包含在本發明的每一個實施例中。
【附圖說明】
[0018]為了便于理解本發明的上述的和其它的特征和優點，通過參考附圖中示出的具體實施例更具體地說明以上簡要描述的本發明。這些附圖僅描繪出本發明的典型實施例，因此并非用以限制本發明的范圍。
[0019]圖1是根據本發明的一個代表性實施例的導管組件的立體圖。
[0020]圖2是根據本發明的一個代表性實施例的導管組件的剖面圖。
[0021]圖3是根據本發明的一個代表性實施例的圖1的導管組件的分解圖。
[0022]圖4是根據本發明的一個代表性實施例的、從導管適配器分離了針頭屏蔽件組件后的導管組件的剖面圖。
[0023]圖5是根據本發明的一個代表性實施例的、連接到魯爾設備的導管組件的剖面圖，其中，隔膜致動器被推動通過血液控制隔膜。
[0024]圖