用于心臟瓣膜假體的托架、相應的存儲布置、輸送儀器和組件的制作方法
【技術領域】
[0001 ]本公開涉及一種心臟瓣膜假體。
[0002]一個或多個實施例可以涉及用于與心臟瓣膜假體一起使用的托架、存儲布置、輸送儀器和/或組件。
【背景技術】
[0003]生物學心臟瓣膜假體由于它們的與人類心臟的較高的兼容性以及由于它們的性能類似于天然心臟瓣膜的性能而逐漸被采用。
[0004]這樣的人工心臟瓣膜可以是可伸張類型，例如具有動物組織(比如，牛心包或豬心包)的多個接牢瓣膜小葉，這多個接牢瓣膜小葉與包括例如彈性或超彈性材料(諸如，鎳鈦諾)的網狀結構(比如，支架結構)的護甲相聯接。
[0005]這樣的心臟瓣膜假體可以在折疊狀態下(S卩，處于徑向收縮到減小的尺寸的狀態下)被輸送至植入位置。
[0006]將瓣膜折疊到輸送工具上可能涉及“壓接”(S卩，徑向折疊)瓣膜并且將它與輸送儀器聯接，這很可能是心臟瓣膜更換介入的精細階段。
[0007]可伸張人工生物學心臟瓣膜可以存儲在存儲容器(“罐”)內的存儲(例如，無菌的)溶液中，存儲容器可以恰好在壓接操作之前打開。打開容器并且將瓣膜放置到壓接工具中以便將瓣膜壓接到輸送儀器上可以暗示由操作員操縱瓣膜假體，以便在不以任何方式影響假體的完整性的情況下對瓣膜進行處理、成角度地定向、軸向地定位并且最后將瓣膜壓接到輸送工具上。
[0008]文獻US-A-2009/0054976公開了一種用于將支架安裝的瓣膜抽出、壓接并加載到輸送導管中以及用于將支架安裝的瓣膜從輸送導管推入到天然心臟瓣膜孔中的示例性加載工具。
[0009]本文的一個或多個實施例旨在提供用于將瓣膜假體視情況保持在存儲容器和/或保持在輸送儀器或組件上的改進的布置。
【發明內容】
[0010]本文的示例性實施例可能涉及用于心臟瓣膜假體的托架，該托架包括:
[0011]-轂部分，其具有縱向軸線，
[0012]-接合部分，其聯接到轂部分(2)并且包括多個指形構件，所述多個指形構件可相對于轂部分在折疊狀態與伸張狀態之間可變地定位，在折疊狀態下，指形構件閉合到轂部分上，在伸張狀態下，指形構件相對于轂部分徑向地突出以便接合心臟瓣膜假體，其中，指形構件是L形。
[0013]本文的示例性實施例也可能涉及心臟瓣膜假體存儲布置，該存儲布置包括:
[0014]-容器，其填充有用于心臟瓣膜假體的存儲溶液，
[0015]-具有護甲的可伸張的心臟瓣膜假體，可伸張心臟瓣膜假體借助于根據本文所例證的任意實施例的托架被保持在填充有存儲溶液的容器內，其中，托架處伸張狀態下，并且心臟瓣膜假體由心臟瓣膜假體的靠在托架的指形構件的遠端上的護甲支撐在容器內。
[0016]本文的示例性實施例也可以涉及用于可伸張心臟瓣膜假體的輸送儀器，其中:
[0017]-輸送儀器包括手柄、軸和輸送鞘，該輸送鞘沿著輸送儀器的縱向軸線可移位，
[0018]-軸包括連接器構件和聯接到輸送鞘的漏斗形構件，連接器構件可聯接到根據本文例證的任意實施例的托架，且心臟瓣膜假體聯接至托架，輸送鞘處于完全縮回位置，
[0019]-輸送鞘可朝完全推進位置軸向地移位，因而漏斗形構件與聯接到托架的心臟瓣膜假體之間的相對移動導致心臟瓣膜假體的徑向收縮以及將心臟瓣膜假體加載到輸送鞘中。
[0020]本文的示例性實施例也可以涉及用于壓接、加載和輸送可伸張心臟瓣膜假體的組件，該組件包括:
[0021 ]-根據本文例證的任意實施例的存儲布置，
[0022]-加載夾具，其被構造成與聯接有心臟瓣膜假體的托架相配接，和
[0023]-輸送儀器，
[0024]其中，輸送儀器包括手柄、軸和輸送鞘，該輸送鞘沿著輸送儀器的縱向軸線可移位，
[0025]其中，軸包括連接器構件，該連接器構件被構造用于與托架和聯接到輸送鞘的漏斗形構件相配接，并且
[0026]此外，其中:
[0027]-輸送儀器被構造成與托架相配接，托架已經與加載夾具相配接，且輸送鞘處于完全縮回位置中，
[0028]-當輸送鞘可朝完全推進位置軸向地移位時，漏斗形構件與聯接到托架的心臟瓣膜假體之間的相對移動導致心臟瓣膜假體的徑向收縮以及將心臟瓣膜假體加載到輸送鞘中。
[0029]雖然公開了多個實施例，但是對于本領域的技術人員而言還有其它實施例將從下列詳細描述變得明顯，下列詳細描述示出并且描述說明性實施例。
[0030]因此，附圖和詳細描述在性質上將被視為說明性的而非限制性的。
[0031 ]所附權利要求是相對于實施例提供的本文的技術公開的部分。
【附圖說明】
[0032]-圖1是根據各實施例的用于心臟瓣膜假體的托架的透視圖，
[0033]-圖2是沿著圖1的線I1-1I的截面圖，
[0034]-圖3是被構造用于與圖1和圖2的托架相接合的示例性心臟瓣膜假體的透視圖，
[0035]-圖4是與圖1和圖2的托架相接合的圖3的瓣膜的透視圖，
[0036]-圖5是根據各實施例的存儲容器的分解透視圖，
[0037]-圖6是在圖5的存儲容器的已裝配狀態下并且沿著圖5的線V1-VI截取的截面圖，
[0038]-圖7包括被標記為圖7A第一部分和被標記為圖7B的第二部分，圖7A示出被構造成用于與后面的圖的托架和心臟瓣膜假體配合的輸送儀器，圖7B示出圖7A的輸送儀器的示例性加載夾具，
[0039]-圖8是沿著圖7A的線VII1-VIII截取的截面圖，
[0040]-圖9至圖19是根據各示例性實施例的瓣膜加載和輸送順序的示例，并且
[0041]-圖20至圖24示出圖7的輸送儀器的進一步實施例，且圖22示出根據圖20中的指針XXII的詳細，并且圖23示出沿著圖22的線XXII1-XXIII截取的截面圖。
【具體實施方式】
[0042]在下列描述中，給出若干特殊細節來提供對實施例的示例的透徹理解。這些實施例可以在無特殊細節中的一個或多個的情況下實踐或利用其它方法、部件、材料等實踐。遍及該說明書對“一個實施例”，“一實施例”、“示例性實施例”、或“各實施例”的提及意味著所描述的與該實施例相關的特定特征、結構或特性被包括在至少一個實施例內。因此，遍及該說明書對這些短語的使用不一定旨在表示相同的實施例。此外，特殊特征、結構、或特性在一個或多個實施例中可以被以任何適當的方式合并。
[0043]觀察到，多個因素可能在用于心臟瓣膜假體的托架的操作中起作用。
[0044]例如，這樣的托架和安裝于其上的心臟瓣膜假體的組件可以是超靜定的(S卩，受限制的)，這增加施加到瓣膜假體的非期望應力的風險。
[0045]另外，托架(例如，用于在加載工具中使用)可能不容易適于瓣膜假體的現有設計，因而可能需要瓣膜假體的結構中的幾何特征/修改以便配接其遠端上的那些，即，必須對心臟瓣膜假體進行重新設計以便適當地接合加載工具。
[0046]在例如US-A-2009/0054976中所公開的布置中，設置在心臟瓣膜假體上的用以與加載工具相配接的幾何結構可以包括相對于瓣膜護甲突出的腹板或耳片，可能地包括直角邊或類似的結構，一旦被植入人類心臟(例如，在大動脈瓣假體植入的情況下，通過損害大動脈內膜)，很可能增加損害被心臟瓣膜接觸的血管壁的風險。
[0047]在圖1和圖2中，附圖標記I總體上指示用于心臟瓣膜假體的托架。在一個或多個實施例中，托架I可以包括轂部分2和接合部分4，轂部分2沿著縱向軸線Xl延伸，接合部分4聯接到轂部分并且包括相對于轂部分2和縱向軸線Xl可變地定位的多個指形構件5。
[0048]在本文的一個或多個實施例中，指形構件可以是L形并且因此包括第一(主體)部分5A和第二(遠側)部分5B，第一(主體)部分5A基本上沿著線性方向延伸，第二(遠側)部分5B形成遠側鄰接構件以完成指形構件的L形。遠端部分5B位于相應的指形構件5的遠側并且顯示軸向鄰接表面5C。
[0049]在本文的一個或多個實施例中，指形構件5A被設置為以三個的數量提供并且繞軸線Xl相互成角度地隔開120°的角度(換言之，它們均勻地隔開)。在其它實施例中，指形構件可以被設置以高于三個例如四個、五個、六個、九個的數量提供。
[0050]在本文的一個或多個實施例，指形構件5可以與轂部分2—體化(例如使得通過利用例如塑料材料與轂部分2模塑成一件)。
[0051]在本文的一個或多個實施例中，指形構件5到轂部分2的附接點可以因此為所謂的“活動鉸鏈”，其使得指形構件5相對于轂部分2和縱向軸線Xl的可變定位成為可能。
[0052]在這樣的實施例中，活動鉸鏈的大小和尺寸可以適于提供某種程度的彈性，這種彈性趨向于使相關聯的指形構件徑向向外偏置，如圖1所示。以那種方式，指形構件5可以彈性地鉸接到轂部分2。
[0053]在其它實施例，指形構件5可以可樞轉地連接到轂部分2并且可以包括彈性構件，該彈性構件用以使相應的指形構件5如圖1所示的那樣向外偏置，由此取代活動鉸鏈在其附接點處的動作。
[0054]如例如在圖2中看到的，在指形構件5的各實施例中，第一部分5A可以基本上沿著線性方向延伸。
[0055]在本文的一個或多個實施例中，線性方向可以是直線的或在托架I的徑向平面中可以顯示曲線。在本文的一個或多個實施例中，第一部分5A可以具有由半徑R5限定的曲線并且諸如限定凹外表面和凸內表面，其中，指形構件5的外表面為面對托架的外側的那個，而內表面為面對轂部分2的那個。
[0056]可選地，這樣的曲線可能導致在第二部分5B的鄰接表面5C與在第二部分5B的交界處與第一部分5A的外表面相切的平面之間限定的角度α大于90°。在各實施例中，這樣的角度可以落入70°至110°的范圍內。
[0057]在本文的一個或多個實施例中，指形構件5可以要么被“活動鉸鏈”在轂部分2與指形構件5本身的連接點處的動作、要么被彈簧偏置構件的動作向外偏置。
[0058]在本文的一個或多個實施例中，在托架I的未變形的狀態下，指形構件5徑向向外突出，因此限定托架I的第一伸張狀態，其中，指形構件相對于轂部分2布置成徑向突出。在一個或多個實施例中，指形構件相對于縱向軸線Xl可以以范圍從20°到40度°的角度β5布置。
[0059]在一個或多個實施例中，轂部分2可以包括柱體6，該柱體6具有軸向貫通孔7并且包括沿著縱向軸線Xl布置在各軸向位置處的多個徑向突出結構。
[0060]在一個或多個實施例中，柱體6可以包括隔開120度的第一組例如三個徑向突出近側結構8和隔開120度的第二組例如三個徑向突出遠側結構9，其中本文對術語“近側”和“遠偵Γ的使用是參照指形構件5到轂部分2(和柱體6)的附接點，因而近端位置是靠近附接點的位置。
[0061]在這樣的實施例中，結構8和9可以布置在柱體6的相對的軸向端處。
[0062]例如，在一個或多個實施例中；
[0063]-近側結構8可以包括被標記為8Α的中央凹部，且例如兩個側部SB沿徑向方向從中央凹部關出；并且
[0064]-遠側結構9可以被構造為徑向腹板或耳片，顯示軸向鄰接表面9Α和一對橫向凹部9Β，改對橫向凹部位于每個結構9的相對側上，并且被構造用于與位于指形構件5的相對側上的相應的切向突起10扣合接合。
[0065]可選地，在一個或多個實施例中，遠側結構9還可設置有基本上位于其中央位置的凹部9C。
[0066]在一個或多個實施例中，提供凹部9Β和突起10允許維持托架I的折疊構型，使得，在指形構件5向內偏置并且閉合到轂部分2上的情況下，在凹部9Β與突起10之間可能發生扣合接合，因此保持將指形構件5閉合到轂部分2上。
[0067]在一個或多個實施例中，托架I可以被布置成使得在指形構件與轂部分的軸向成對的徑向突出結構之間存在交替。
[0068]在一個或多個實施例