一種治療尿崩癥的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫藥工程技術領域，尤其涉及一種治療尿崩癥的中藥制劑及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 尿崩癥（diabetes insipidus)是指抗利尿激（ant idiureti chormone，ADH)分泌不 足或腎臟對抗利尿激素反應缺陷而引起的癥群。是由于患者完全或部分喪失尿液濃縮功 能，以多飲、多尿、尿比重低為特點的臨床綜合征。其特點是多尿、煩渴、低比重尿和低滲尿。 垂體性尿崩癥可見于任何年齡，通常在兒童期或成年早期發病，男性較女性多見，男女之比 為2:1。病變在下丘腦-神經垂體者，稱為中樞性尿崩癥或垂體性尿崩癥;病變在腎臟者，稱 為腎性尿崩癥。尿崩癥有多種病因。其一為下丘腦功能失常和抗利尿激素產生減少。其二是 垂體無法將激素釋放入血。另外下丘腦或垂體手術損傷，顱腦外傷，尤其是顱底骨折，腫瘤， 結節病或結核病，腦動脈瘤或動脈阻塞導致腦炎或腦膜炎及少見的組織細胞增多癥(漢-許-克氏綜合征）等也是誘發尿崩癥的重要原因。AVP是由下丘腦視上核和室旁核神經細胞 合成的一種9肽，其編碼基因位于20pl30AVP的分泌受很多因素影響，其中最重要的是細胞 外液的滲透壓和血容量。位于下丘腦視上核和渴覺中樞附近的滲透壓感受器同時控制著 AVP的分泌和飲水行為，正常人血楽:滲透壓為280~290mmol/L，波動范圍為± 1.8%。
[0003] 臨床表現為：1.本癥是以低滲量多尿為特征的臨床綜合征，其顯著癥狀就是多尿， 患者飲水多（可大于3000ml/m2)，尿量可達每24小時2.5-20L，甚至更多，有報道稱有達401/ d者。2.尿密度比較固定，尿比重低且固定。呈持續低密度尿，尿密度小于1.006。尿滲透壓多 數UOOmmol/Lj.起病緩慢，少數驟然起病，出現煩渴、多飲，且喜冷飲。4.部分患者出現失 水、皮膚干燥、心悸。可有汗液及唾液減少，伴便秘、乏力、頭痛、頭暈、焦慮、失眠、煩躁、記憶 力減退、消瘦，嚴重者可有電解質紊亂，視力下降。5.遺傳性尿崩癥者常于幼年起病，因渴覺 中樞發育不全，可引起嚴重脫水和高鈉血癥，常危及生命。6.腫瘤和顱腦外傷及手術累及渴 覺中樞時，除了定位癥狀外，也可出現高鈉血癥。嚴重高鈉血癥表現為譫妄、痙攣、嘔吐等。 7.當尿崩癥合并腺垂體功能不全時，尿崩癥癥狀會減輕，糖(鹽)皮質激素替代治療后癥狀 再現或加重。
[0004] 祖國醫學認為腎主骨，腰為腎之府，腎虛故見腰膝酸軟。舌紅苔黃，脈細弱為腎陰、 腎陽虛之象。本癥患者素體陰虛，如再有飲食不節，情志失調，勞欲過度，致使燥熱盛，陰津 耗竭，易致本病發生。如熱傷胃陰，津液干枯，則煩渴多飲;熱傷腎陰，則津液外流，致使多 溲。腎主二便，外傷引起之尿崩癥，其病因病機:初則為血瘀，病久必氣虛，導致腎氣不足，固 攝無效，而致多尿。
【發明內容】
[0005] 本發明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統的中醫理論，提供一種療效確切 且毒性作用小的治療尿崩癥的中藥制劑及其制備方法。
[0006] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療尿崩癥的中藥制劑，所述中藥制 劑包括以下原料藥材:單腎草、雞腎參、腎炎草、菘菜、蕨麻、滇五味、豬獠參、分心木、豬仔 笠、石見穿、蓬藁、紫梢花、人參蘆、野升麻、赤小豆葉、雉子筵、菜頭腎和珠兒參。
[0007] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比可以優選為:單腎草15~25份、雞 腎參10~20份、腎炎草5~15份、菘菜15~30份、蕨麻25~35份、滇五味20~30份、豬獠參15 ~30份、分心木15~25份、豬仔笠15~30份、石見穿20~30份、蓬藁15~25份、紫梢花30~40 份、人參蘆15~30份、野升麻5~15份、赤小豆葉25~35份、雉子筵15~30份、菜頭腎15~25 份和珠兒參5~15份。
[0008] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優選為:單腎草20~ 25份、雞腎參15~20份、腎炎草5~10份、菘菜20~25份、蕨麻30~35份、滇五味25~30份、豬 獠參15~20份、分心木15~20份、豬仔笠20~25份、石見穿25~30份、蓬藁15~20份、紫梢花 30~35份、人參蘆15~20份、野升麻5~10份、赤小豆葉25~30份、雉子筵20~25份、菜頭腎 15~20份和珠兒參10~15份。
[0009] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優選為：單腎草21 份、雞腎參18份、腎炎草7份、菘菜25份、蕨麻31份、滇五味28份、豬獠參16份、分心木16份、豬 仔笠21份、石見穿29份、蓬藁17份、紫梢花35份、人參蘆16份、野升麻9份、赤小豆葉26份、雉 子筵24份、菜頭腎16份和珠兒參14份。
[0010] 當所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0011] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5~6倍的醇濃度為 80%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流4~6小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質，采用 滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓 濃縮至50~60°C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~ 175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0012] 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0013]當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0014] 第一步，將單腎草、雞腎參、腎炎草、菘菜、蕨麻和滇五味按所述比例混合，加相對 于混合物4~6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β-環糊精包合，揮發油與β-環糊精的 比例為1:3~6,攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發油包合物，備用；另將水提取 液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0015] 第二步，將豬獠參、分心木、豬仔笠、石見穿、蓬藁和紫梢花按所述比例混合，加相 對于混合物6~8倍量醇濃度為80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小時，過濾，濾 液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的清膏，備用；
[0016] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0017]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，6〇°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0018]第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0019] 本發明的有益效果:本發明尿崩癥使用的中藥制劑使用安全方便，聯合西藥治療 尿崩癥治療效果好，無毒副作用和不良反應，見效快，不易復發，制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0020] 本發明提供了一種治療尿崩癥的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料藥材:單腎 草、雞腎參、腎炎草、菘菜、蕨麻、滇五味、豬獠參、分心木、豬仔笠、石見穿、蓬藁、紫梢花、人 參蘆、野升麻、赤小豆葉、雉子筵、菜頭腎和珠兒參。
[0021] 各種原料藥材的藥理如下：
[0022] 單腎草:【別名】雞腎草。【來源】藥材基源:為蘭科植物裂瓣玉鳳花的塊莖。【性味】 甘;平。【歸經】肺;肝;腎經。【功能主治】補腎清肺。主腎虛腰痛；陽痿;小兒遺尿;疝氣;肺熱 咳嗽。【各家論述】《新華本草綱要》:主治腎虛腰痛、肺熱咳嗽，外傷出血、陽萎、疝氣、少兒遺 尿。【摘錄】《中華本草》
[0023] 雞腎參:【別名】對對參、昆明二葉蘭、雙腎參、雙合草。【來源】藥材基源:為蘭科植 物厚瓣玉鳳花的塊莖。【性味】甘;微辛;溫。【歸經】腎經。【功能主治】補腎強腰;理氣止痛。主 腎虛腰痛;痛氣;氣郁胃痛。【摘錄】《中華本草》
[0024] 腎炎草:【別名】杏葉兔耳風、爭葉子、馬蹄草。【來源】藥材基源:為菊科植物倒卵葉 兔耳風的全草。【性味】味微苦;性涼。【功能主治】清熱;利濕;止咳;解毒。主急、慢性腎火;腎 孟腎炎;膀胱炎;支氣管炎;痢疾;刀槍傷。【摘錄】《中華本草》
[0025] 菘菜：【別名】白菜