一種外敷治療肛裂的中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明公開一種外敷治療肛裂的中藥制劑，屬于中藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 肛是肛管，裂是裂開，肛裂是消化道出口從齒線到肛緣運段最窄的肛管組織表面 裂開，反復不愈的一種疾病。肛裂最常見的部位是肛口的前后正中，W前正中為多。肛裂的 發(fā)病率約占肛腸病的20%，多W年輕人為主，但肛裂更青睞女性，尤其是年輕女性。我國女性 發(fā)病率約是男性的1.8倍，日本大腸肛口會志報告的結果是1.6倍。
[0003] 我國是世界上認識肛腸疾病較早的國家之一，在湖南長沙馬王堆出±的西漢古書 《五十二病方》就記載有牡持，化持，脈持，血持，腸持，巢者，人州出等多種肛腸疾病。從《皇 帝內經(jīng)》開始，中醫(yī)就把肛裂歸屬于持的范疇，《內經(jīng)?生氣通天論》云："風客淫氣，精乃亡， 邪傷肝也，因而飽食，筋脈橫解，腸掘為持"。認為肛裂與持的病因為飲食自倍，腸胃乃傷，陰 陽不和，關隔塞滯，熱毒下注，血滲大腸所致。隋代巢元方在《諸病源侯論》中第一次描述了 肛裂的形狀，他說"肛邊長裂，癢而復痛出血者，脈持也"。宋代《圣濟總錄?持擾口》由對五 持的病因及癥狀逐一進行了分析，認為"脈持者，肛邊生瘡，癢而復痛，出血是也。臟腑蘊積， 風熱不得宣通也，風熱之氣，乘虛流住下部，故肛邊生瘡，癢痛血出也，實為痛，虛為癢，今實 熱下攻大腸，故癢且痛，又脈者血之腑，得熱則妄行，故血乃出也。"但于肛裂的典型特點便 時肛痛，出血，血持似乎更合乎肛裂的癥狀。同是《圣濟總錄?持擾口》云："血持者，因便而 清血隨出是也，論曰：血持者，肺熱流毒也，肺與大腸相表里，今肺臟蘊熱毒氣流滲，入于大 腸，血性得熱則流散，故因便而肛腸重痛，清血隨出也"。直至清代在祁坤的《外科大成》中才 對肛裂之疼痛，出血，便秘=大特征有了明確認識并提出了具體治法："鉤腸持，肛口內外有 持，摺縫破爛，便如羊糞，糞后出血，穢臭大痛者，服養(yǎng)生丹，外用熏洗，每夜塞龍廳丸于谷道 內，一月收功"。肛裂之名最早見于清?馬培之的馬氏持擾屯十二種，其中有肛裂持之稱。
[0004] 現(xiàn)代中醫(yī)把把肛口裂簡稱肛裂，也叫肛裂持、裂持或者鉤腸持。肛裂從廣義上講應 是所有肛口處有裂口疾患的統(tǒng)稱，包括肛裂、肛口薇裂、結核性潰口、梅毒、克隆病和潰瘍性 大腸炎引起的裂口等。但臨床上中醫(yī)所謂的肛口裂是特指發(fā)生在齒線下肛管皮膚的深及全 層的裂傷，并伴有感染性潰瘍。肛裂裂口多呈梭形或楠圓形，長約0.5-lcm，絕大多數(shù)見于肛 管后正中部，肛前裂多見于女性，但也不超過10%，而男性肛裂中僅1%屬肛前裂。肛裂發(fā)生于 兩側更為少見。肛裂是肛腸科的常見病，發(fā)病率在肛腸疾病中占20%，僅次于持瘡，男女均可 患病，在我國普查顯示:肛裂的發(fā)病女性高于男性，好發(fā)于年齡20-40青壯年，老人、兒童較 少見，特別是青年婦女發(fā)病較多，運可能與婦女妊娠后容易便秘，生育時常易撕裂肛管、會 陰有關。未婚女青年易患肛裂，特別是月經(jīng)期容易加重，運可能與經(jīng)期會陰部充血有關。
[0005] 現(xiàn)代中醫(yī)對肛裂病因，病機的認識： 現(xiàn)代中醫(yī)認為肛裂的發(fā)生多由于燥火、濕熱蘊結肛口，血虛腸燥和氣滯血疲所致。主要 有W下辨證分型： 1、血熱腸燥：大便二=日一行，質干硬，便時肛口疼痛，便時滴血或手紙帶血。裂口色 紅，腹部脹滿，瘦黃，舌偏紅，脈弦數(shù)。治宜清熱潤腸通便。
[0006] 2、陰虛津虧:大便干結，數(shù)日一行，便時疼痛，點滴下血，裂口深紅，口干咽燥，五屯、 煩熱。舌紅，苔少或無苔，脈細數(shù)。治宜養(yǎng)陰清熱潤腸。
[0007] 3、氣滯血疲:肛口刺痛明顯，便時便后尤甚，肛口緊縮，裂口色紫暗。舌紫黯，脈弦 或澀。治宜理氣活血，潤腸通便。
[0008] 而在任建國主編，中國科技出版社2002年2月出版的中國肛腸病學中，肛裂分為四 型，分別為： 1、血熱腸燥:大便秘結，便時肛口疼痛劇烈，甚則面赤汗出，便時滴血或手紙染血，色鮮 紅，有時屯、煩易怒，腹部脹滿，小便短赤，口干咽燥，舌紅苔黃燥，脈弦數(shù)。治宜涼血潤燥，止 血止痛。
[0009] 2、濕熱蘊結:大便不楊，肛口疼痛，便中帶血，伴肛口墜脹，時有黏液，肛周潮濕，身 疲倦怠，口苦。舌苔黃膩，脈濡數(shù)。治宜清熱利濕通便。
[0010] 3、氣滯血疲:肛外有裂持，肛口刺痛或脹痛，便時便后尤甚，肛口緊縮。舌紅略紫， 脈弦或澀。治宜活血去疲，行氣止痛。
[0011] 4、血虛腸燥:大便燥結，便時疼痛出血，伴頭眩屯、惇，面色無華，皮膚干澀，舌淡少 苔，脈細弱。治宜補血養(yǎng)陰，潤腸通便。
【發(fā)明內容】
[0012] 本發(fā)明要解決的技術問題是開發(fā)一種中藥制劑，使其對外敷治療肛裂有較好的療 效。為解決該技術問題，發(fā)明人采取的技術方案為，依據(jù)自身多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗和對中醫(yī) 藥扎實的理論知識，針對現(xiàn)代人的患病特點，精屯、配伍藥材，組成驗方，然后結合現(xiàn)代制藥 的工藝特點，考慮其普遍適用性，對驗方進行調整和完善，并摸索制備工藝，最終形成一個 全新的中藥組方和將其制成成品中藥制劑的制備方法。該組方不但可W批量生產(chǎn)制成成品 中藥制劑，而且療效十分顯著。該中藥制劑的中藥組方W重量份表示為： 白及11-37份、艾葉6-22份、蜂蜜11-39份、乳香9-27份、黃柏8-32份、槐花7-23份、沒藥 8-27份、紅花5-19份、丹參6-20份、冰片4-12份、蒼術6-23份、桃仁8-21份、當歸6-17份。
[001引優(yōu)選的，該中藥制劑的中藥組方W重量份表示為： 白及25份、艾葉14份、蜂蜜25份、乳香19份、黃柏20份、槐花15份、沒藥18份、紅花12份、 丹參13份、冰片8份、蒼術16份、桃仁14份、當歸12份。
[0014]優(yōu)選的，該中藥制劑的中藥組方W重量份表示為： 白及24份、艾葉16份、蜂蜜28份、乳香18份、黃柏25份、槐花16份、沒藥16份、紅花15份、 丹參16份、冰片9份、蒼術15份、桃仁16份、當歸10份。
[001引本發(fā)明公開一種制備外敷治療肛裂的中藥制劑的方法，包括W下步驟： (1) 按本發(fā)明中藥組方稱取各味中藥材； (2) 將乳香、沒藥分別炒制磨細，過70-120目篩，得細粉a,備用； (3) 將冰片粉碎，磨細，過70-120目篩，得細粉b，備用； (4) 將白及、艾葉、黃柏、槐花、紅花、丹參、蒼術、桃仁、當歸分別粉碎，混合后加入4-16 倍重量的純化水，回流煎煮=次，每次1 -6小時，過濾，合并濾液，濃縮至60°C相對密度為 1.18-1.22的濃縮液，備用； 巧)將細粉a和細粉b混合均勻，加入步驟(4)制得的濃縮液中，加入蜂蜜，混合均勻，繼 續(xù)濃縮至60°C相對密度為1.38-1.44的稠膏，即為中藥有效成分稠膏； (6)將中藥有效成分稠膏添加適當?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術，制成臨床需 要的中藥成品制劑。
[0016] 優(yōu)選的，所述中藥制劑的劑型為散劑，膏劑（即膏滋、軟膏、膏藥），酒劑，浸膏劑，錠 劑，露劑，膠劑，釘劑，棒劑，栓劑，洗搔劑，油劑，變劑，炙劑和町劑。
[0017] 本發(fā)明還公開上述中藥制劑在制備外敷治療肛裂的藥物中的用途。
[0018] 本發(fā)明中藥制劑所用中藥材的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 白及:本品為蘭科植物白及的干燥塊莖。味苦、甘、澀，性微寒；歸肺、肝、胃經(jīng);收斂止 血，消腫生肌。
[0019] 艾葉:本品為菊科植物艾的干燥葉。味辛、苦，性溫;歸肝、脾、腎經(jīng);散寒止痛，溫經(jīng) 止血。
[0020] 蜂蜜：蜂蜜是蜜蜂從開花植物的花中采得的花蜜在蜂巢中釀制的蜜。味甘，性平； 入脾，胃，肺，大腸經(jīng);調補脾胃，緩急止痛，潤肺止咳，潤腸通便，潤膚生肌，解毒。
[0021 ]乳香:橄攬科乳香樹屬植物乳香樹、藥膠香樹及野乳香樹等，W其樹干皮部傷口滲 出的油膠樹脂入藥。味辛苦，性溫;入屯、、肝、脾經(jīng);調氣活血，定痛，追毒。
[0022] 黃柏:本品為蕓香科植物黃皮樹或黃築的干燥樹皮。味苦，性寒；歸腎、膀脫經(jīng);清 熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。
[0023] 槐花:本品為豆科植物槐的干燥花及花蕾。味苦，性微寒;歸肝、大腸經(jīng);涼血止血， 清肝瀉火。用于便血，持血，血頻，崩漏，吐血，贓血，肝熱目赤，頭痛眩暈。