一種治療慢性心力衰竭的中藥制劑的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及一種治療慢性屯、力衰竭的中藥制劑的制備方法，屬中藥應用領域。
【背景技術】
[0002] 屯、力衰竭(chronic head failure, CHF)是多數屯、血管疾病的最終歸宿，也是屯、 血管疾病患者最主要的死亡原因。屯、力衰竭是由于屯、肌收縮力下降即屯、肌衰竭所致的一種 臨床綜合征，臨床上W肺循環和（或)體循環渺血及組織灌注不足為主要特征。屯、力衰竭不 但嚴重威脅著患者的生命與生活質量，而且其漫長的治療周期和高昂的治療費用更是給社 會和家庭帶來了沉重的負擔。因而如何降低屯、衰患者死亡率，減少住院次數是臨床工作的 兩大難題。屯、衰傳統的治療藥物包括利尿劑、血管擴張劑、正性肌力藥物、非強屯、武類正性 肌力藥物等。運些藥物雖然有一定療效，但或因監測、使用不便，易發生不良反應;或可能增 加屯、律失常風險；或僅能改善臨床癥狀而無益于改善遠期死亡率，故療效不甚理想。因此， 如何尋找更為有效的治療方法仍然是目前面臨的主要問題。
[0003] 近年研究顯示，屯、力衰竭與屯、肌能量代謝密切相關，屯、肌力能學的改變，即屯、肌能 量產生、轉運和利用障礙是屯、衰的基礎，可直接引起屯、肌舒縮累血功能障礙。
[0004] 本課題組從中醫藥治療屯、力衰竭的機制研究出發，結合中醫多元化的治療方式， 開發出能夠改善屯、肌能量代謝的燈屯、膠囊，所得的科研成果已發表論文"燈屯、膠囊對屯、肌 梗死后屯、力衰竭大鼠屯、肌能量代謝的影響，郭丹丹等，中醫藥學報，第43卷，第2期，第59-61 頁，2015年"，其中公開了燈屯、膠囊的組方是紅參、制附子、白巧、五味子、巧等、豬等。
[0005] 在論文發表過程中從未公開過燈屯、膠囊各原料藥的用量W及制備方法。從工業生 產角度看來，必須明確原料藥的重量配比并且優化生產工藝，才能達到最終療效的明確和 穩定。
【發明內容】
[0006] 為解決現有技術中的不足，本發明提供了一種治療慢性屯、力衰竭的中藥制劑的制 備方法。
[0007] 為實現上述目的，一方面，本發明提供了一種治療慢性屯、力衰竭的中藥制劑，所述 中藥均可按照《全國中藥炮制規范》或《中藥大辭典》進行炮制。所述中藥制劑由如下重量份 數的原料藥制成： 紅參10-30份、制附子15-25份、白巧10-20份、五味子5-15份、巧等30-40份、豬等20-35 份。
[000引在本發明的一個優選的實施方案中，所述中藥制劑由如下重量份的原料藥制成： 紅參15-25份、制附子15-20份、白巧10-15份、五味子5-10份、巧等30-40份、豬等20-30 份。
[0009]在本發明的另一個優選的實施方案中，所述中藥制劑由如下重量份的原料藥制 成： 紅參15份、制附子20份、白巧10份、五味子8份、巧等35份、豬等25份。
[0010] 另一方面，本發明提供了所述用于治療慢性屯、力衰竭的中藥制劑的制備方法： 所述中藥制劑是由W下步驟制備而成： (1) 按重量份數稱取五味子，粉碎成200-300目的細粉，將五味子細粉加入到C〇2超臨界 萃取器中，乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為4-6%，萃取壓力20-50MPa，溫度30-55°C，0)2流量10-2化A，萃取時間1-化，得五味子揮發油和藥渣;將五味子 揮發油W少量乙醇溶解，另取揮發油總量15-25倍量的0-環糊精，加入0-環糊精重量5-7倍 量的水研勻，再在其中加入五味子揮發油乙醇溶解液，研磨成糊狀，低溫干燥后，用乙醇溶 液洗凈，干燥即得五味子揮發油包合物;藥渣備用； (2) 按重量份數稱取紅參、制附子和白巧，分別粉碎成粉，依次混合，加8-12倍量60-95% 乙醇回流提取2-4次，每次2-4小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濾液及藥渣 備用； (3) 按重量份數稱取巧等和豬等，與步驟（1)中所得的五味子超臨界萃取后殘渣，及步 驟(2 )中所得的乙醇提取后殘渣合并，加入8-12倍量的水，加熱煎煮2-4次，每次1-3小時，合 并煎煮液，加入步驟(2)中所得的濾液，濃縮至65°C下測量時相對密度為1.15-1.30的清膏， 干燥，粉碎，得干膏粉，備用； (4) 、將步驟（1)所得的五味子揮發油包合物和步驟(3)所得的干膏粉混合，攬拌均勻， 即為所述中藥制劑的活性成分； 巧)將步驟(4)所得活性成分和輔料制成藥學上可接受的中藥制劑。
[0011] 本發明藥物的劑型為膠囊劑、片劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、町劑、糖漿劑、栓 劑、凝膠劑、噴霧劑或注射劑。
[0012] 本發明藥物的劑型按比例稱取原料藥后，采用常規的制備方法制備，例如，范碧亭 《中藥藥劑學》(上海科學出版社1997年12月第1版)記載的制備工藝，制成藥劑學可接受的 常規劑型。
[0013] 為使上述劑型能夠實現，需在制備運些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如:填充 劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括:淀粉、預 膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、薦糖等;崩解劑包括:淀粉、預膠化淀粉、微晶 纖維素、簇甲基淀粉鋼、交聯聚乙締化咯燒酬、低取代徑丙纖維素、交聯簇甲基纖維素鋼等； 潤滑劑包括:硬脂酸儀、十二烷基硫酸鋼、滑石粉、二氧化娃等;助懸劑包括:聚乙締化咯燒 酬、微晶纖維素、薦糖、瓊脂、徑丙基甲基纖維素等;粘合劑包括，淀粉漿、聚乙締化咯燒酬、 徑丙基甲基纖維素等;甜味劑包括:糖精鋼、阿斯帕坦、薦糖、甜蜜素、甘草次酸等;矯味劑包 括:甜味劑及各種香精;防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鋼、山梨酸及其鹽類、苯扎漠 錠、醋酸氯乙定、按葉油等;基質包括:陽G6000,陽G4000,蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現中 藥藥劑學，需在制備運些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學》，上海科 學出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料）。
[0014] 本發明的中藥制劑具有溫通屯、陽、化疲利水的功效，方中重用紅參益氣，少佐制附 子W溫陽，又W白巧、五味子養血滋陰。白巧、五味子合附子陰中求陽、合巧等、豬等育陰利 水。通過現代醫學研究，本發明的中藥制劑能夠明顯改善屯、肌能量代謝，對慢性屯、力衰竭具 有顯著的治療作用。同時，經過制備工藝優化，所得中藥制劑的活性成分含量提高，有利于 建立明確的質量標準，為后續工業化生產提供了研究基礎。
【具體實施方式】
[0015] 通過W下實施方式進一步詳細說明本發明的技術方案。需要指出的是，W下說明僅僅 是對本發明要求保護的技術方案的舉例說明，并非對運些技術方案的任何限制。本發明的 保護范圍W所附權利要求書記載的內容為準。
[0016] 實施例1: 原料藥配方為： 紅參15份、制附子20份、白巧10份、五味子8份、巧等35份、豬等25份。
[0017] 所述中藥制劑為膠囊劑，由W下步驟制備而成： (1)按重量份數稱取五味子，粉碎成200目的細粉，將五味子細粉加入到C〇2超臨界萃取 器中，乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為4%，萃取壓力35MPa，溫度45 °C，0)2流量15LA，萃取時間化，得五味子揮發油和藥渣;將五味子揮發油W少量乙醇溶解， 另取揮發油總量20倍量的0-環糊精，加入0-環糊精重量6倍量的水研勻，再在其中加入五味 子揮發油乙醇溶解液，研磨成糊狀，低溫干燥后，用乙醇溶液洗凈，干燥即得五味子揮發油 包合物;藥渣備用； (2 )按重量份數稱取紅參、制附子和白巧，分別粉碎成粉，依次混合，力的倍量85%乙醇回 流提取3次，每次2.5小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濾液及藥渣備用； (3) 按重量份數稱取巧等和豬等，與步驟（1)中所得的五味子超臨界萃取后殘渣，及步 驟(2 )中所得的乙醇提取后殘渣合并，加入10倍量的水，加熱煎煮3次，每次2小時，合并煎煮 液，加入步驟(2)中所得的濾液，濃縮至65°C下測量時相對密度為1.25的清膏，干燥，粉碎， 得干膏粉，備用； (4) 、將步驟（1)所得的五味子揮發油包合物和步驟(3)所得的干膏粉混合，攬拌均勻， 即為所述中藥制劑的活性成分； 巧）、將步驟(4)所得的活性成分加入2倍量的乳糖，噴入75%乙醇，制粒，過14目篩，于70 °C下干燥至水分3%W下，裝入空膠囊中，即得。
[001引實施例2: 原料藥配方為： 紅參20份、制附子15份、白巧12份、五味子10份、巧等30份、豬等20份。
[0019]所述中藥制劑為膠囊劑，由W下步驟制備而成：