一種中藥組合物及其制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥領域，具體而言，涉及一種治療慢性充血性心力衰竭的中藥組合 物及其制劑。
【背景技術】
[0002] 心力衰竭是各種心臟疾患的終末狀態，也是心臟病患者死亡的主要原因。近年來 心衰的發生率逐年增多，在美國，成人（>25歲）心衰患病率為1.5%-2.0%，患者約500萬 人左右，且每年新增50萬-70萬人，每年死于心衰人數超過40萬；在歐洲，有心衰患者約 1500萬，患病率在2% _3%，40%心衰住院患者在1年內死亡或需再住院；在中國，心衰發 生率為0. 9%，即在35~74歲成年人中約有400萬的心衰患者，并呈逐年上升的趨勢，大約 有60 %的心力衰竭患者在確診五年內死亡。慢性心力衰竭已成為一個嚴重的全球性公共衛 生問題，其具有高發病率、高致殘率、高死亡率等特點，給醫療保健體系帶來沉重的負擔。規 范心衰診治，挽救患者生命，節約醫療成本，是心血管疾病的臨床重要課題，也是醫學界迫 需要解決的難題。
[0003] 上世紀血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素受體拮抗劑、β受體阻滯劑和醛 固酮受體拮抗劑的臨床應用已成為慢性心力衰竭藥物治療的里程碑，患者的預后在過去20 年間得到一定的改善。盡管如此，心力衰竭的狀況仍不容樂觀，患病率及死亡率逐年升高， 五年存活率與惡性腫瘤相仿，防治心衰仍是世界性的難題。臨床中，手術治療因風險大，只 有少數患者可以接受。西藥治療依舊存在許多問題亟待解決：如不能完全改善臨床癥狀，患 者生活質量差；藥物副作用使臨床應用受限；存在較多的用藥禁區；對于合并利尿劑抵抗、 低血壓狀態、心律失常等療效較差。因此藥物治療仍有很大的優化空間。目前，尋找新的、 更有效的抗心衰藥物具有重要的臨床意義。
[0004] 中醫學中沒有心力衰竭之病名，但根據心力衰竭臨床表現屬"心悸"、"怔忡"、"心 痹"、"水腫"等范疇。古人在治療心力衰竭方面積累了豐富的經驗和文獻論述，特別是近些 年來，中醫中藥治療心力衰竭在心肌重塑、降低洋地黃類不良反應、消除發病誘因等方面取 得了較好的效果。探討中醫藥對慢性心衰的治療是當前臨床與基礎研究的一個重要途徑。
【發明內容】
[0005] 為解決現有技術中存在的上述技術問題，本發明人進行了廣泛深入的研究，最終 得到本發明。
[0006] 本發明的一個目的是提供一種中藥組合物，其包含下述成分：
[0007] 黃苗25~65重量份，優選35~55重量份，最優選45重量份；
[0008] 人參0~20重量份，優選5~15重量份，最優選10重量份；
[0009] 丹參10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0010] 三棱5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0011] 篇蓄20~40重量份，優選25~35重量份，最優選30重量份；
[0012] 黑順片5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0013] 鹿角膠5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0014] 獲茶10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0015] 阿膠5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0016] 酸率仁15~45重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0017] 焦檳榔0~20重量份，優選5~15重量份,最優選10重量份；
[0018] 炎甘草5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份。
[0019] 本發明的另一個目的是提供一種中藥組合物，其由包含以下用量的原料制成：
[0020] 黃苗25~65重量份，優選35~55重量份，最優選45重量份；
[0021] 人參0~20重量份，優選5~15重量份，最優選10重量份；
[0022] 丹參10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0023] 三棱5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0024] 篇蓄20~40重量份，優選25~35重量份，最優選30重量份；
[0025] 黑順片5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0026] 鹿角膠5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0027] 獲茶10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0028] 阿膠5~25重量份，優選10~20重量份,最優選15重量份；
[0029] 酸率仁15~45重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0030] 焦檳榔0~20重量份，優選5~15重量份,最優選10重量份；
[0031] 炎甘草5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份。
[0032] 本發明的再一個目的是提供一種中藥組合物，其組分為下列原料的水提物：
[0033] 黃苗25~65重量份，優選35~55重量份，最優選45重量份；
[0034] 人參0~20重量份，優選5~15重量份，最優選10重量份；
[0035] 丹參10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0036] 三棱5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0037] 篇蓄20~40重量份，優選25~35重量份，最優選30重量份；
[0038] 黑順片5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0039] 鹿角膠5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0040] 獲考:10~50重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0041] 阿膠5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份；
[0042] 酸率仁15~45重量份，優選20~40重量份，最優選30重量份；
[0043] 焦檳榔0~20重量份，優選5~15重量份,最優選10重量份；
[0044] 炎甘草5~25重量份，優選10~20重量份，最優選15重量份。
[0045] 本發明的另一個目的是提供一種含有上述中藥組合物的制劑。
[0046] 本發明中，優選地，所述制劑可為顆粒劑、片劑、粉劑、膠囊劑、沖劑、滴丸劑、水丸 劑、蜜丸劑、分散片劑、注射劑、浸膏劑。
[0047] 最優選地，所述制劑可為顆粒劑。
[0048] 本發明中，上述制劑可以采用本領域中眾所周知的方法制備。
[0049] 本發明的另一個目的是提供上述中藥組合物制劑的制備方法，其包括以下步驟：
[0050] (1)稱取上述用量的原料；
[0051 ] (2)將上述原料用6~10倍，優選8倍體積的水浸泡0. 5~3小時，優選1小時；
[0052] (3)煎煮：加熱沸騰后，煎煮1~3小時，優選2小時；
[0053] (4)過濾：再加4~10倍，優選6倍體積的水，煎煮0. 5~2小時，優選1小時，合 并濾液過濾；
[0054] (5)濃縮：真空減壓，濃縮壓力為-0· 06至-0· 08MPa，溫度為80-90°C ;
[0055] (6)成型，
[0056] 或者其包括以下步驟：
[0057] (1)稱取上述用量的原料；
[0058] (2)將步驟⑴中的原料研磨成粉；
[0059] (3)成型。
[0060] 在本發明的制備方法中，當所述制劑為顆粒劑時，所述方法包括以下步驟：
[0061] (1)稱取上述用量的原料；
[0062] (2)將上述原料用6~10倍，優選8倍體積的水浸泡0. 5~3小時，優選1小時；
[0063] (3)煎煮：加熱沸騰后，煎煮1~3小時，優選2小時；
[0064] (4)過濾：再加4~10倍，優選6倍體積的水，煎煮0. 5~2小時，優選1小時，合 并濾液過濾；
[0065] (5)濃縮：真空減壓，濃縮壓力為-0· 06至-0· 08MPa，溫度為80-90°C ;
[0066] (6)干燥成型：噴霧干燥制粒，壓力為-0· 06至-0· 08MPa，溫度為160-180°C。
[0067] 本發明的又一個目的是提供上述中藥組合物用于制備用于治療由心血管病引起 的慢性充血性心力衰竭的藥物的用途。
[0068] 本發明中，優選地，所述心血管病選自風濕性心臟病、冠心病、高血壓病、心律失 常、擴張型心肌病、先天性心臟病和肺心病中。
[0069] 本發明中，優選地，所述中藥組合物可以以每人每日按以下劑量服用：
[0070] 黃芪25~65g ;人參0~20g ;丹參10~50g ;三棱5~25g ;篇蓄20~40g ;黑順 片5~25g ;鹿角膠5~25g ;獲茶10~50g ;阿膠5~25g ;酸率仁15~45g ;焦檳榔0~ 2〇g ;炎甘草5~25g。
[0071] 在下文中，給出本發明的中藥組合物的原料的主要成分、性味和功能等特點。
[0072] 黃苗（Astragalus membranaceus (Fisch. )Bunge):膜莢黃苗含有膜莢黃苗阜 苷甲、乙、丙（厶81：抑83111883卩011；[111、11，111)、乙酰黃阜苷（厶06七71381：抑831081(16)、異黃 苗阜苷 I、II (Isoastragaloside I、II )、黃苗阜苷 I ~VH (Astragaloside I -VIII)、大 豆阜苷I和大豆阜苷元等多種阜苷成分，以及芒柄花素[(Formononetin)、毛蕊異黃酮 (Calycosin)，2'，4' -二羥基-5, 6-二甲氧基二氫異黃I和熊竹素（Kumatak