br>[0030] 實施例2 一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 豆工豆殼5g、人頭七5g、扁擔桿5g、打碗花5g、八月炸5g、蠶豆殼5g、蓬藁5g、大山黧豆5g、 甘草5g〇
[0031] 實施例3 一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 豆工豆殼7g、人頭七7g、扁擔桿7g、打碗花7g、八月炸7g、蠶豆殼7g、蓬藁7g、大山黧豆7g、 甘草7g。
[0032] 實施例4 一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 豆工豆殼8g、人頭七8g、扁擔桿8g、打碗花8g、八月炸8g、蠶豆殼8g、蓬藁8g、大山黧豆8g、 甘草8g。
[0033] 實施例5 一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 豆工豆殼4g、人頭七4g、扁擔桿4g、打碗花4g、八月炸4g、蠶豆殼4g、蓬藁4g、大山黧豆4g、 甘草4g。
[0034] 對本發明的中藥組合物進行了臨床藥效學試驗，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對象 選取肝腎綜合征（脾腎兩虛型）患者120例，其中男67例，女53例，平均年齡（43.35 土 12.56)歲。 1.2西醫診斷標準 1994年在芝加哥國際腹水倶樂部會議上提出的肝腎綜合征診斷標準，這一標準包括主 要標準和輔助標準。
[0035]主要診斷標準:①急性或慢性肝病伴晚期肝功能衰竭及門靜脈高壓。②腎小球濾 過率降低，表現為血清肌酐濃度>1 · 5mg/dl (>132 · 6umol/L)或24h肌配清除率<40ml/min。③ 無休克和持續性細菌感染，未使用或新近未使用過腎毒性藥物，無胃腸道液體丟失(反復嘔 吐或嚴重腹瀉)或腎臟液體丟失(連續數天肝硬化不伴水腫患者體重每天下降>500g或伴有 水腫患者體重每天下降>l〇〇〇g。④在停用利尿劑及應用生理鹽水1.5L擴容后，腎功能無明 顯好轉，血清肌酐未降至1.5mg/dl或以下，內生肌配清除率未增至40ml/min或以上。⑤尿蛋 白留，并無尿路梗阻或腎實質損害的超聲依據。
[0036]輔助標準，非確診必需，可作支持診斷的條件 ①尿量<500ml/d;②尿鈉〈10mmol/L;③尿滲透壓〉血漿滲透壓；④尿紅細胞〈50/HP; ⑤血鈉濃度〈130mmol/L。
[0037] 1.3中醫辯證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中"脾腎兩虛型"診斷標準:腰膝酸軟，遺精陽痿， 目眩耳鳴，口干心煩，面色晦暗，尿少肢腫，噯氣嘔吐，肢倦乏力，腹大脹滿，大便稀溏，尿少 肢腫，舌紅絳少津，脈細數，或舌淡苔薄，脈沉細。
[0038] 1.4納入標準 ①簽署知情同意書。
[0039] ②年齡18~70歲。
[0040] ③符合中西醫診斷標準。 1.5排除標準 ①排除原發性腎臟疾病或其他繼發性腎小球疾病如狼瘡性腎炎、糖尿病腎病等及遺傳 性腎小球疾病。
[0041] ②精神患者、不能合作者。
[0042] ③有嚴重腦、心、肝臟器病變者合并有嚴重急、慢性感染及癌癥患者。
[0043] ④妊娠或哺乳期婦女及近期有妊娠打算的患者。
[0044] 1.6病例剔除與脫落標準 ① 凡不符合納入標準而被誤入的病例應予剔除； ② 未按規定的觀察測量或資料不全影響觀察判定者應予剔除。
[0045] ③觀察中患者自行退出者應視為脫落； ④觀察中出現不良事件不宜繼續觀察者視為脫落 1.7治療方法 采用本發明實施例1的中藥組合物口服治療，組方如下：豇豆殼6g、人頭七6g、扁擔桿 6g、打碗花6g、八月炸6g、蠶豆殼6g、蓬藁6g、大山黧豆6g、甘草6g，水煎服，日一劑，早晚分 月艮，以7d為一個療程。
[0046] 1.8治療前后觀察指標 (1)實驗室檢查:①血尿素氮(BUN)。②血肌酐(Cr)。③24小時尿蛋白定量;④腎小球濾 過率(GFR);⑤血谷丙轉氨酶(ALT);⑥谷草轉氨酶(AST); (2)中醫癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導原則》，按照無，輕，中，重，分別記 為0，1，2,3分。
[0047] 1.9中醫癥候療效評價 評定標準參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導原則》。
[0048]①痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95% ② 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70% ③ 有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少2 30% ④ 無效:中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善或加重，證候積分減少〈30%。
[0049] 計算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分xlOO%。
[0050] 1.10統計方法 采用SPSS14.0版統計軟件進行分析。計量資料以均數加減標準差表示，治療前后比較 采用t檢驗，以P〈0.05表示差異具有統計學意義。
[0051] 2.結果 2.1治療如后實驗室指標比車父 治療后血尿素氮、血肌酐、24尿蛋白定量、血谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶均較治療前明顯 降低，差異具有統計學意義(P〈〇. 05)，治療后GFR較治療前明顯升高，差異具有統計學意義 (Ρ〈0·05)，見表 1。
[0052]表1治療前后實驗室指標比較
2.2治療前后中醫癥候積分及中醫癥候療效 治療后中醫癥候總積分(5.12 ± 1.23 )分，較治療前的（39.56 ± 5.32 )分明顯降低，差異 具有統計學意義（t=5.545，Ρ〈0.05) ; 120例患者中醫癥候療效:治愈114例、顯效4例、有效2 例、無效0例。療效:治愈率95.0%，總顯效率98.3%，總有效率為100%。
[0053] 2.3安全性分析 治療前后患者血常規及心電圖無明顯變化，用藥安全性較好。
【主權項】
1. 一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，由以下重量份的中藥組成： 豇豆殼4-8份、人頭七4-8份、扁擔桿4-8份、打碗花4-8份、八月炸4-8份、蠶豆殼4-8份、 蓬藁4-8份、大山黧豆4-8份、甘草4-8份。2. 根據權利要求1所述的治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以 下重量份的中藥組成： 豇豆殼5-7份、人頭七5-7份、扁擔桿5-7份、打碗花5-7份、八月炸5-7份、蠶豆殼5-7份、 蓬藁5-7份、大山黧豆5-7份、甘草5-7份。3. 根據權利要求3所述的治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以 下重量份的中藥組成： 豆工豆殼6份、人頭七6份、扁擔桿6份、打碗花6份、八月炸6份、蠶豆殼6份、蓬藁6份、大山 黧豆6份、甘草6份。
【專利摘要】本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療脾腎兩虛型肝腎綜合征的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：豇豆殼4-8份、人頭七4-8份、扁擔桿4-8份、打碗花4-8份、八月炸4-8份、蠶豆殼4-8份、蓬蘽4-8份、大山黧豆4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏補腎健脾、疏肝理氣之效。能有效改善病人的臨床癥狀和體征,降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高腎小球濾過率，改善腎功能，同時可降低谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶水平，改善肝功能。
【IPC分類】A61K36/898, A61P13/12, A61P1/16
【公開號】CN105616991
【申請號】CN201610062366
【發明人】王立國
【申請人】濟南邦文醫藥科技有限公司
【公開日】2016年6月1日
【申請日】2016年1月29日