一種治療慢性鼻炎的中藥組合物、制劑及制劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物領(lǐng)域，具體設(shè)及一種治療慢性鼻炎的中藥組合物及其制劑制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性鼻炎為耳鼻喉科常見病及多發(fā)病，包括慢性單純性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎， 多因急性鼻炎反復(fù)發(fā)作未獲徹底治愈而遷延所致，可為單側(cè)發(fā)病或雙側(cè)發(fā)病。本病往往反 復(fù)發(fā)作，遷延不愈，持續(xù)數(shù)月W上或反復(fù)發(fā)作。病理表現(xiàn)主要為粘膜內(nèi)血管慢性擴(kuò)張，滲透 性發(fā)生改變，尤W鼻甲海綿體變化最明顯，粘膜下層有漿液儲(chǔ)留，血管及腺體周圍發(fā)生小圓 細(xì)胞浸潤(rùn)，故鼻甲粘膜腫脹，上皮細(xì)胞變厚、變薄或部分消失，間歇期亦不能恢復(fù)正常，始終 伴不同程度的功能障礙，常無明確的致病微生物感染。
[0003] 西醫(yī)治療本病多采用糖皮質(zhì)激素、減充血?jiǎng)?、黏液促排劑等藥物治療，W及手術(shù)治 療、激光治療、電變法、微波治療、液氮冷凍治療、射頻治療等方法，療效較過去有明顯的提 高，但主要W破壞生理結(jié)構(gòu)為代價(jià)，且遠(yuǎn)期療效不夠滿意，通常只能短暫起效，療效不佳或 持續(xù)療效欠佳，且術(shù)后有發(fā)生萎縮性鼻炎的可能。
[0004] 在傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)中，鼻炎屬于鼻淵范疇。"鼻淵"一詞最早來源于《內(nèi)經(jīng)》，兩千多年 前的《素問?氣厥論》中記載:鼻淵者，濁涕下不止也，傳為姐峻眼目，故得之氣厥也。中醫(yī)藥 在治療鼻炎及慢性鼻炎的疾病上，具有明顯的優(yōu)勢(shì)，通過辯證論治，形成了多種治療方法： 《古今醫(yī)鑒》用通資湯加減W辛溫通資，疏散風(fēng)寒?！稖夭l辨》用銀翅散加減W辛涼通資，疏 風(fēng)散寒。《醫(yī)宗金鑒》用辛夷清肺飲W清肺散邪，行氣通資。《湯醫(yī)大全》用溫肺止流丹加味W 補(bǔ)益肺脾，適用于肺氣虛者。
[0005] 急性鼻炎反復(fù)發(fā)作，久病則氣血陰陽俱損，血液運(yùn)行澀滯而成疲，故有"久病多疲" 之說?！堆C論》曰："一切不治之癥，總由不善接疲之故"。慢性鼻炎的病變部位在鼻甲，無論 風(fēng)寒還是風(fēng)熱，氣息還是氣滯都是由于邪毒滯留于鼻甲，引起鼻甲長(zhǎng)期充血，日久導(dǎo)致血 疲，故臨床總結(jié)認(rèn)為慢性鼻炎多為氣滯血疲、積聚所致。
[0006] 由上所述，對(duì)臨床常見慢性鼻炎進(jìn)行中醫(yī)辯證分析，本病一般可分為慢性鼻炎氣 虛證型和慢性鼻炎血疲證型。慢性鼻炎氣虛證多屬于慢性單純性鼻炎，表現(xiàn)為鼻黏膜深層 動(dòng)脈和靜脈、特別是下鼻甲的海綿狀血竇呈慢性擴(kuò)張，通透性增加，血管和腺體周圍有W淋 己細(xì)胞和漿細(xì)胞為主的炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，黏液腺功能活躍，分泌增加;慢性鼻炎血疲證型，多 屬于慢性肥厚性鼻炎，早期表現(xiàn)為鼻黏膜固有層動(dòng)、靜脈擴(kuò)張，靜脈和淋己管周圍淋己細(xì)胞 和漿細(xì)胞浸潤(rùn)，靜脈和淋己管回流障礙，靜脈通透性增加，黏膜固有層水腫。晚期發(fā)展為黏 膜、黏膜下層甚至骨膜和骨的局限性或彌漫性纖維組織增生肥厚。臨床W慢性鼻炎血疲證 型最為常見，同時(shí)慢性鼻炎氣虛證型也常常會(huì)轉(zhuǎn)化成血疲證型。
[0007] 因此，慢性鼻炎血疲證型較為常見，在對(duì)其治療上，除芳香通資治療外、還應(yīng)理氣 通絡(luò)、化疲散結(jié)。
[000引而通過檢索現(xiàn)有中成藥發(fā)現(xiàn)，目前治療慢性鼻炎的中藥主要從疏風(fēng)通資論治，如 蒼辛氣霧劑、香菊顆粒、香菊片等;或從清熱、解毒、利濕通資方面論治，如辛夷鼻炎丸、雙辛 鼻炎顆粒、鼻炎片、鼻淵舒口服液、鼻竇炎口服液、利鼻片、鼻炎糖漿、鼻竇炎口服液、滴通鼻 炎水、通資鼻炎片、鼻炎靈丸、康樂鼻炎片、辛芳鼻炎膠囊等，卻未有采用芳香通資、理氣通 絡(luò)、化疲散結(jié)論治組成的藥物。
[0009] 而通過專利檢索，發(fā)現(xiàn)中國專利201010551582.4公開了一種具有通資化疲，軟堅(jiān) 散結(jié)作用的中藥制劑，由細(xì)辛、皂角組成，僅含一味芳香性中藥細(xì)辛，組方來源于試驗(yàn)組方， 組方理論上偏向通資，并且在實(shí)際應(yīng)用中存在皂角的刺激性大，細(xì)辛中毒性成分馬兜鈴酸 易引發(fā)不良反應(yīng)的情況。中國專利201510183447.1公開了一種具有宣通鼻資、清熱解毒、消 腫散疲、桂疲散結(jié)作用的中藥制劑，又存在處方藥味較大，口服治療不能直達(dá)病灶部位。中 國專利201410394350.0公開了一種治療慢性萎縮性鼻炎的制劑，由烏梅、生地、玄參、維生 素 E組成，中西藥合用，而未采用芳香通資的治則，因此，從專利上看，未有采用芳香通資、理 氣通絡(luò)、化疲散結(jié)論治組成的藥物。
[0010] 而通過中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)檢索，發(fā)現(xiàn)臨床處方上雖存在從疲論治的方藥，但存 在缺乏芳香通資的藥物，治療理論僅立足從血疲論治，并且多數(shù)組方藥味眾多、組方量大、 用藥不精、針對(duì)性不強(qiáng)、多口服、缺少芳香通資藥物的情況，甚則有的直接采用活血化疲方 藥如復(fù)方丹參片、桃紅四物湯組方治療，采用口服的方式治療，不能直接到達(dá)用藥部位。
[0011] 通過W上對(duì)慢性鼻炎的疾病、病理特點(diǎn)、臨床應(yīng)用分析，目前慢性鼻炎的治療藥物 或多或少都存在一些弊端，因此，有必要尋找一種能有效治療慢性鼻炎的藥物，來解決西藥 祀點(diǎn)單一、手術(shù)治療又破壞鼻腔生理結(jié)構(gòu)、中藥治療辨證不全面、針對(duì)性不強(qiáng)、多數(shù)藥物經(jīng) 口服因鼻黏膜特殊的生理結(jié)構(gòu)難達(dá)病灶部位的問題。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0012] 針對(duì)現(xiàn)有治療慢性鼻炎的不足，本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)存在藥味眾多、組 方量大、用藥不精、針對(duì)性不強(qiáng)、有效成分難達(dá)病灶部位的問題，而提供一種組方簡(jiǎn)單、用藥 精道、直達(dá)病灶部位的中藥組合物，該組合物為辛夷、義術(shù)、白巧、木姜花四味中藥組成，具 有芳香通資、理氣通絡(luò)、化疲散結(jié)的作用，治療慢性鼻炎效果顯著，并且具有毒副作用低、易 操作，療效顯著的特點(diǎn)。
[OOU]本發(fā)明的另一目的是提供一種治療慢性鼻炎的中藥組合物制劑的制備方法，該方 法是在總結(jié)臨床應(yīng)用該組合物熏蒸治療慢性鼻炎療效顯著的基礎(chǔ)之上，結(jié)合組合物中各藥 味的化學(xué)成分，制備成鼻腔用凝膠制劑，能夠直達(dá)病灶部位，進(jìn)一步體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色優(yōu) 勢(shì)。
[0014] 本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種治療慢性鼻炎的中藥組合物，該中藥組合物由W 下重量配比的中藥組成:辛夷7~12份、義術(shù)6~11份、白巧5~8份和木姜花5~8份。
[0015] 該中藥組合物的制劑制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
[0016] 1)將辛夷、義術(shù)、白巧和木姜花按配方稱取，蒸饋或萃取方法提取得到揮發(fā)油；
[0017] 2)將收集到的上述揮發(fā)油，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成鼻腔 用芳香水劑、噴霧劑、凝膠劑或氣霧劑。
[0018] 進(jìn)一步，所述蒸饋方法為:將辛夷、義術(shù)、白巧和木姜花按配方稱取，加入藥材重量 的4~10倍量水，浸泡0~2小時(shí)，采用直通蒸汽加熱或直接加熱煎煮的蒸饋方式蒸饋4~7小 時(shí)，收集得到揮發(fā)油。
[0019] 進(jìn)一步，所述萃取方法為:將辛夷、義術(shù)、白巧和木姜花按配方稱取并粉碎成粗顆 粒;二氧化碳超臨界萃取2~6小時(shí)，得到該制劑的揮發(fā)油;其中萃取條件為:萃取壓力20~ 35MPa、萃取溫度30~40 °C、二氧化碳流量:300~600LA。
[0020] 將收集到的上述揮發(fā)油，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，制備成常用的 外用制劑。其中，所述的外用制劑包括鼻腔用芳香水劑、噴霧劑、氣霧劑或凝膠劑。
[0021] 進(jìn)一步，所述的凝膠劑的制備方法為:揮發(fā)油1份，加入表面活性劑0.5~4份，抑菌 劑0.005~0.1份研磨混合均勻;加入含葡萄糖酸鋒0.1~1份、氯化鋼0.1~0.5份、甘油0.2 ~2份的水溶液，攬拌，使各成分乳化、溶解、分散均勻;再加入經(jīng)溶脹處理后的凝膠基質(zhì)2~ 10份，并補(bǔ)加水至配置總量，攬拌混合均勻而成。
[0022] 其中，所述的經(jīng)溶脹處理后的凝膠基質(zhì)為簇甲基纖維素鋼或卡波姆加入15~25倍 量水后溶脹處理所得的凝膠基質(zhì)。所述的抑菌劑為尼泊金甲醋或尼泊金乙醋。所述的表面 活性劑為吐溫-80、吐溫-60、氨化藍(lán)麻油聚氧乙締酸或脂肪醇聚氧乙締酸硫酸鋼。
[0023] 本發(fā)明中藥組合物由辛夷、義術(shù)、白巧、木姜花四味中藥按配方協(xié)同而組成，辛夷 為君，義術(shù)為臣，兩藥氣芳香而通鼻資，又重取臣藥義術(shù)入血分化疲散結(jié)之功，消除鼻甲疲 結(jié)而通絡(luò);再輔W白巧、木姜花二藥，增強(qiáng)辛夷和義術(shù)的通資散結(jié)、消腫排脈之功，四