一種治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，設及一種治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物組 合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 乳腺增生癥是一種與內分泌功能素亂有關的疾病，臨床表現為乳房周期性或非周 期性疼痛及不同表現的乳房腫塊。組織學表現為乳腺組織實質成分的細胞在數量上的增 多，在組織形態上乳腺結構出現不同程度的素亂為病理改變。
[0003] 多囊卵巢綜合征（polycystic ovaiT syn化ome，PC0S)是生育年齡婦女常見的一 種復雜的內分泌及代謝異常所致的疾病，W慢性無排卵(排卵功能素亂或喪失)和高雄激素 血癥（婦女體內男性激素產生過剩）為特征，主要臨床表現為月經周期不規律、不孕、多毛 和/或瘦瘡，是最常見的女性內分泌疾病。
[0004] 現代醫學認為乳腺增生與卵巢的內分泌狀態密切相關。乳腺為性激素作用的祀器 官，不僅是女性最顯著的第二性征，也是廣義生殖系統中的一個組成部分，其在下丘腦-垂 體-卵巢軸及其他內分泌激素的綜合作用下，發生從胚胎逐步發育，增殖與復舊交替，最終 退化的一系列復雜的變化。乳腺的生理變化與月經周期變化是一致的。
[0005] 中醫認為，乳腺增生屬中醫"乳癖"范疇。多由情志不楊，飲食不節，勞倦內傷致沖 任失調，肝氣郁結、疲凝血疲發為本病。中醫學認為多囊卵巢綜合征屬"月經后期"、"閉經"、 "不孕"等范疇。中醫認為沖任二脈起于胞宮，均隸屬于腎，其氣血上行為乳，下行為經，乳房 與胞宮通過沖任二脈維系和貫通，生理上息息相關，病理上相互影響。
[0006] 乳腺增生癥的治療目的一方面要解除疼痛，另一方面是軟化結節及消除腫塊。治 療方法有：
[0007] 激素治療:漠隱亭，作用機理有阻斷催乳素的作用，但其副作用大;達那挫，為抗促 性腺激素藥物，阻斷雌激素的生成，副作用是易導致月經減少;=苯氧胺:抗雌激素藥物副 作用也是易引起月經素亂，運些西藥能治療乳腺增生，但對多囊卵巢綜合征沒有作用。而對 于PCOS的治療有藥物治療和手術治療兩種，藥物治療僅限于對癥治療，如克羅米芬促排卵 治療、雌-孕激素替代療法、達英35治療高雄激素血癥、口服二甲雙脈W改善膜島素抵抗狀 態等。而克羅米芬促排治療患者中乳腺增生癥的患病率更高，患者月經失調及使用類雌激 素藥物情況與乳腺增生癥呈正相關，運些治療多囊卵巢綜合征的藥物卻能加重乳腺增生。 因此對于多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的患者，中醫治療為首選，而目前尚未有針對多囊 卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物面世。中醫治療本病癥有多系統調理的優勢。因此，需要提 出一種具有更好療效的治療女性多囊卵巢綜合癥合并乳腺增生的中藥復合物。
【發明內容】
[000引發明人善于將現代醫學理論與傳統醫學理論相結合，辨證與辨病相結合，針對多 囊卵巢綜合征合并乳腺增生的病因病機，基于多年臨床治療經驗，博采眾長，苦屯、研究，為 了克服現有技術的不足，本發明提供一種能夠有效治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生而且 見效快、療程短、治愈率高的藥物組合物。
[0009] 為實現本發明的目的，現依據如下的技術方案：
[0010] -種治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物組合物，其由牛奶柴、紅毛屯、女貞 子、構杞子、己戟天、厚樸、姜黃、香附、山慈茹、八月札、珍珠菜、雞血藤為藥用原料按照一定 的重量份配比精屯、制成。
[0011] 進一步優選地，一種治療多囊卵巢綜合征乳腺增生的藥物組合物，其特征在于由 W下重量份配比的藥用原料精屯、制成：牛奶柴30-36份、紅毛屯13-18份、女貞子10-15份、構 杞子20-25份、己戟天7-12份、厚樸6-10份、姜黃4-6份、香附8-13份、山慈茹15-20份、八月札 8-13份、珍珠菜10-15份、雞血藤10-15份。
[0012] 進一步優選地，一種治療多囊卵巢綜合征乳腺增生的藥物組合物，其特征在于由 W下重量份配比的藥用原料精屯、制成:牛奶柴35份、紅毛屯15份、女貞子10份、構杞子25份、 己戟天9份、厚樸8份、姜黃5份、香附12份、山慈茹16份、八月札10份、珍珠菜10份、雞血藤15 份。
[0013] 發明人總結認為:肝失條達，氣血運行不楊，郁于胸中，不通則痛，則見乳房脹痛， 胸脅苦滿等;或腎虛推動無力，氣滯則血疲，氣不行血，則渺血內停，經來腹痛，經行不楊，量 少色暗，有小血塊;結于乳絡，出現乳房腫塊;或腎陽不振，脾陽失于溫賊，不能運化水濕而 生疲，或腎氣不充，天癸遲至，沖任失養，任脈不通，不能濡養乳房、胞宮，導致本病。治宜活 血化疲，理氣行滯，調肝補腎，虛實兼顧。故方中：牛奶柴甘淡溫補中益氣，健脾化濕，強筋壯 骨，活血消腫，解毒;紅毛屯辛苦溫，活血散疲，桂風除濕，行氣止痛，二藥伍用行氣活血，散 疲消滯為君藥。女貞子甘苦涼，養陰益腎，補氣舒肝，通經和血;構杞子甘潤而滋補肝腎真陰 不足、勞乏內熱；己戟天辛甘溫，補助元陽，強筋壯骨，桂風除濕，=藥伍用補肝益腎，調理陰 陽平衡，為臣藥。姜黃破血行氣，通經止痛;珍珠菜清熱利濕，活血散疲，解毒消癡;八月札疏 肝和胃，活血止痛，軟堅散結；山慈茹清熱解毒，化疲散結;厚樸行氣消積，燥濕除滿;雞血藤 補血活血;香附香而能竄，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和，乃氣病之總司，女科之主帥， 調和氣血，為佐使藥。諸藥合伍，共奏理氣行滯，活血化疲，補血益氣，軟堅散結，補腎調經之 效。
[0014] 本發明中藥所設及藥材的研究現狀如下：
[001引牛奶柴:【性味】甘;淡;性溫。【歸經】肺;脾;腎經。【功能主治】補中健脾;桂風濕;活 血通絡。主氣虛乏力；四肢酸軟;風濕搏痛；筋骨不利；跌打損傷；經閉；乳汁不通。【用法用 量】內服:煎湯，30-60g。
[0016] 紅毛屯:【性味】辛；苦;性溫。【歸經】肝；胃經。【功能主治】活血散疲;桂風除濕;行 氣止痛。主月經不調；痛經；產后血疲腹痛；腕腹寒痛；跌打損傷，風濕搏痛。【用法用量】內 月良:煎湯，3-15g;或浸酒;或研末。
[0017] 厚樸:【性味】苦;辛;性溫。【歸經】脾；胃；大腸經。【功能主治】行氣消積;燥濕除滿； 降逆平喘。主食積氣滯;腹脹便秘;濕阻中焦，腕瘡吐瀉;疲塞氣逆;胸滿喘咳。【用法用量】內 月良:煎湯，3-lOg;或入丸、散。
[0018] 姜黃:【性味】辛、苦，溫。【歸經】歸脾、肝經。【功能主治】破血行氣，通經止痛。用于 胸脅剌痛，閉經，癒瘤，風濕肩臂疼痛，跌撲腫痛。《日華子本草》："治癥瘤血塊，癡腫，通月 經，治跌撲疲血，消腫毒;止暴風痛冷氣，下食。"
[0019]香附：【性味；!辛、微苦、微甘，平。【歸經;!歸肝、脾、S焦經。【功能主治】行氣解郁，調 經止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、腕腹脹痛，消化不良，胸腕瘡悶，寒痛腹痛，乳房脹痛，月經不 調，經閉痛經。【用法用量】6~9g。
[0020] 山慈茹:【性味】甘、微辛，涼。【歸經】肝、脾經。【功能主治】清熱解毒，化疲散結。用 于癡腫療毒，療痛疲核，淋己結結核，蛇蟲咬傷。
[0021] 八月札:【性味】微苦，平。【歸經】肝，胃經。【功能主治】疏肝和胃，活血止痛，軟堅散 結，利小便。主肝胃氣滯，腕腹、脅助脹痛，飲食不消，下頻便瀉，痛氣疼痛，腰痛，經閉痛經， 瘦瘤療痛，惡性腫瘤。
[0022] 珍珠菜:【性味】苦、辛，性平。【歸經】肝、脾經。【功能主治】清熱利濕，活血散疲，解 毒消癡。主水腫;熱淋;黃痘;頻疾;風濕熱搏;帶下;經閉；跌打;骨折;外傷出血;乳癡;療瘡； 蛇咬傷。【用法用量】內服:煎湯，15-30g;或泡酒;或鮮品搗汁。外用:適量，煎水洗;或鮮品搗 敷。
[0023] 女貞子:【性味】甘、苦，涼。【歸經】歸肝、腎經。【功能主治】滋補肝腎，明目烏發。用 于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發早白，目暗不明。
[0024] 構杞子:【性味】甘，平。【歸經】歸肝、腎經。【功能主治】滋補肝腎，益精明目。用于虛 勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0025] 己戟天:【性味】辛甘;溫。【歸經】肝;腎經。【功能主治】補腎助陽；強筋壯骨;桂風除 濕。主腎虛陽瘦;遺精早泄;少腹冷痛;小便不禁;宮冷不孕;風寒濕搏;腰膝酸軟;風濕肢氣。
[0026] 雞血藤：【性味】苦、甘，溫。【歸經】歸肝、腎經。【功能主治】補血，活血，通絡。用于月 經不調，血虛萎黃，麻木擁痕，風濕搏痛。【用法用量】9~15g。
[0027] 為了更好地表達本發明的藥物組合物，本發明藥物組合物是由牛奶柴、紅毛屯、女 貞子、構杞子、己戟天、厚樸、姜黃、香附、山慈茹、八月札、珍珠菜、雞血藤或其水或其有機溶 劑提取物為活性成分，可加入藥物可接受的載體，依照制劑學常規技術制成。
[0028] 本發明的藥物組合物可W是任何可藥用的劑型，運些劑型包括:片劑、糖衣片劑、 薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸 劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴 劑、貼劑。
[0029] 上述所述的藥物組合物優選的是口服劑型，如：軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、口服液、 顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑;進一步優選為片劑、膠囊劑或顆粒劑;最優選為膠囊劑。
[0030] 本發