一種具有改善睡眠功能的中藥組合物的制作方法
【技術領域】：
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，設及一種具有改善睡眠功能的中藥組合物，還設及W 該組合物作為主要成分的制劑及其制備方法。
【背景技術】：
[0002] 睡眠作為生命中的一個生理過程，是機體復原、整合和鞏固記憶的重要環節，是健 康不可缺少的組成部分。而在全國，尤其是北京、上海、廣州等大城市，人們的睡眠狀況不容 樂觀，睡眠障礙更為嚴重。失眠是最常見的睡眠障礙，表現為睡眠時間不足，睡眠質量差，入 睡困難等，重者整夜不能入眠。
[0003] 屯、理因素、生理因素、疾病因素、藥物因素、飲食因素 W及環境因素都是引起失眠 的原因，睡眠問題是世界性的。據目前統計，我國睡眠障礙患者約有3億，睡眠不良者竟高達 5億人。在失眠人群中有73%的患者從未看過專科醫生或用藥物治療，失眠成為困擾很多人 的精神疾病，并嚴重影響工作和生活質量。失眠能夠導致身體免疫力下降，對各種疾病的抵 抗力減弱；引起記憶力減退，頭痛;影響工作，學習和生活;經常失眠會使人過早衰老，縮短 壽命;兒童睡眠障礙會影響身體的生長發育，長不高，智力差;失眠亦是導致自殺傾向的危 險因素。因而失眠越來越引起人們的普遍關注，因此開發改善睡眠的食品和藥品是符合社 會發展的趨勢的。
[0004] 市場上改善睡眠的產品各具特色，同時也存在著各自的不足，而不盡人意。國內市 場有代表性的改善睡眠產品有安定、腦白金、太太口服液、湯臣倍健、臺灣梨山圓夢茶、安神 睡寶膠囊等品種。但多數產品無法達到預期的效果，有的具有不同程度的副作用。因此，開 發一種具有改善睡眠功能且副作用小的中藥組合物是藥學工作者正在努力的方向。
[000引目前，尚未見到西洋參、炒酸要仁、五味子、靈芝、百合、蓮子、丫-氨基下酸合用用 于改善睡眠的文獻報道。
【發明內容】
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[0006] 本發明所解決的技術問題是提供一種具有改善睡眠功能的中藥組合物。
[0007] 本發明所述的中藥組合物由如下原料制備而成：
[000引西洋參50~300份炒酸要仁500~800份五味子75~200份靈芝200~600份百合250 ~450份蓮子250~450份丫-氨基下酸25~50份。
[0009 ]進一步地，本發明優選如下原料制備而成：
[0010] 西洋參100~200份炒酸要仁700~800份五味子100~150份靈芝350~500份百合 300~400份蓮子300~400份丫-氨基下酸30~40份。
[0011] 更進一步地，本發明優選如下原料制備而成：
[0012] 西洋參150份炒酸要仁750份五味子135份靈芝450份百合375份蓮子375份丫 -氨基 下酸37.5份。
[001引本發明由W上屯味中藥組合而成，其中：
[0014]西洋參，性味甘、微苦、涼，歸屯、、肺、腎經。具有補氣養陰，清熱生津作用。用于氣虛 陰虧，內熱，咳喘疲血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。
[001引炒酸要仁，性平，味甘。歸屯、經、脾經、肝經、膽經。具有寧屯、安神、養肝、斂汗的功 效。常用于虛煩不眠;驚惇怔忡;體虛自汗、盜汗。
[0016] 五味子，味酸、咸，性溫，歸肺、腎經。斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口 干作渴，自汗，盜汗，勞傷贏瘦，夢遺滑精，久瀉久頻。
[0017] 靈芝，性平，味甘。歸腎、肝、屯、、肺經。具有益精保神，堅筋潤顏，補腎充耳的功效。 [001引百合，性平，味甘。歸屯、、肺經。具有潤肺止咳、養陰消熱、清屯、安神的功效。
[0019] 蓮子，味甘、澀，性平。歸脾、腎、屯、經。具有補脾止瀉，益腎固精，養屯、安神的功效。
[0020] 丫-氨基下酸是一種在自然界廣泛分布的非蛋白質氨基酸，是哺乳動物中樞神經 系統中廣泛分布的最重要的抑制性神經遞質，對機體的多種功能具有調節作用。
[0021 ]本品將6種植物配方和1種生物發酵的新資源組合使用，用于改善睡眠，并能起到 較好的效果。
[0022] 在如上組方的基礎上，還可W添加淫羊霍100~300份，優選150~250份，更優選 175 份。
[0023] 本發明的組合物可W通過如下方法制備：
[0024] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子，加水前煮2-3次，每次加水8-12倍量，每 次煎煮前浸泡1-2小時，煎煮1-2小時，將每次的煎煮液濾過后合并，濃縮，干燥后加入西洋 參粉和丫-氨基下酸。
[0025] 或稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、淫羊霍，加水前煮2-3次，每次加水8- 12倍量，每次煎煮前浸泡1-2小時，煎煮1-2小時，將每次的煎煮液濾過后合并，濃縮，干燥后 加入西洋參粉和丫 -氨基下酸。
[0026] 本發明的組合物可W和藥學上可接受的載體制備成臨床上可接受的制劑，如顆粒 劑、片劑、膠囊等。
[0027] W顆粒劑為例：
[002引每lOOOg顆粒由如下原料制備而成；
[0029] 西洋參50~300g炒酸要仁500~800g五味子75~200g靈芝200~600g百合250 ~450g蓮子250~450g 丫-氨基下酸25~50g糊精200~600邑。
[0030] 進一步地，優選如下原料制備而成：
[0031 ] 西洋參100~200g炒酸要仁700~800g五味子100~150g靈芝350~500g百合 300~400g蓮子300~400g 丫-氨基下酸30~40g糊精350~500g。
[0032] 更進一步地，優選如下原料制備而成：
[0033] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0034] 本發明所述的中藥組合物與藥學上可接受的輔料(糊精等)采用常規制粒方法制 備顆粒劑。
[0035] 本發明制備的中藥組合物W中藥配方為主，原料資源廣闊，價廉易得，生產成本較 低，長期食用無依賴性，無體內蓄積，無抗藥性，安全無毒副作用，改善睡眠功能確切。將其 制備成顆粒劑，更適用于臨床使用。
【具體實施方式】：
[0036] 實施例1:
[0037] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0038] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，浸泡 2小時，濾過，濾液備用;第二次加水10倍量，煎煮2小時，濾過，濾渣棄去，濾液與前一次濾液 合并。濃縮，當清膏相對密度為1.201.25時(60°C)，減壓干燥(60°C)，得干膏粉。
[0039] 將干膏粉與粉碎過80目的西洋參粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得顆粒lOOOg。
[0040] 實施例2:
[0041 ] 西洋參lOOg炒酸要仁800g五味子lOOg靈芝500g百合300g蓮子400g 丫-氨基 下酸30g糊精500g。
[0042] 制備方法同實施例1。
[0043] 實施例3:
[0044] 西洋參200g炒酸要仁700g五味子150g靈芝500g百合300g蓮子300g 丫-氨基 下酸40g糊精350g。
[004引制備方法同實施例1。
[0046] 實施例4:
[0047] 西洋參300g炒酸要仁500g五味子200g靈芝600g百合250g蓮子250g 丫-氨基 下酸35g糊精400g。
[0048] 制備方法同實施例1。
[0049] 實施例5:
[0050] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g淫羊霍175g糊精400g。
[0051] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、淫羊霍、加水煎煮兩次，第一次加水12倍 量，浸泡2小時，濾過，濾液備用;第二次加水10倍量，煎煮2小時，濾過，濾渣棄去，濾液與前 一次濾液合并。濃縮，當清膏相對密度為1.201.25時(60°C)，減壓干燥(60°C)，得干膏粉。
[0052] 將干膏粉與粉碎過80目的西洋參粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得顆粒lOOOg。
[0053] 實施例6:
[0054] 西洋參200g炒酸要仁500g五味子200g靈芝500g百合400g蓮子350g 丫-氨基 下酸35g淫羊霍200g糊精400g。
[005引制備方法同實施例5。
[0056] 實施例7:安全性試驗實施例1為例）：
[0057] 樣品：人口服推薦劑量為每日8g，采用去部分輔料樣品進行試驗，成人體重按60kg 計算，折合去部分輔料樣品推薦劑量O.lg/kg · bw。
[0058] 1.小鼠急性毒性試驗:采用最大耐受劑量法。選用體重為18g-2^的SPF級ICR小鼠 20只，雌雄各半。取去部分輔料樣品50.OOg加蒸饋水至100ml達可灌胃的最大濃度，給小鼠 一日內間隔4小時經口灌胃2次。每次灌胃體積為0.2ml/10g · bw，累積劑量為20.00g/kg · bw。首次灌胃前禁食16小時，灌胃后連續觀察兩周，記錄中毒表現及死亡情況。
[0059] 急性經口毒性試驗結果表明：對ICR雌、雄小鼠的最大耐受劑量(MTD)大于20.0 Og/ kg · bw，屬無毒級。
[0060] 2. Ξ項遺傳毒性試驗:Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠