一種治療氣滯血瘀型多囊卵巢綜合征的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中醫藥領域，設及一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 多囊卵巢綜合征(polycystic ovarian syn化ome，PC0S)是臨床上青春期、生育期 婦女常見的生殖內分泌素亂和代謝異常并存的臨床綜合征，W雄激素過多、慢性持續無排 卵和卵巢呈多囊性改變為其主要臨床特征，是導致生育期婦女月經不調和不孕的最常見原 因之一。其發病率在5%-10%，占無排卵性不孕癥的50%-70%。本病不但造成女性內分泌 失調和不孕等，而且還對患者的屯、血管系統、糖代謝和子宮內膜等有較為遠期的影響，并有 增加患者發生子宮內膜癌、乳腺癌、糖尿病、動脈粥樣硬化、冠屯、病等代謝并發癥的危險性。 典型表現為月經異常（月經稀發或閉經或功血）、不孕、多毛、瘦瘡、肥胖及黑棘皮癥等。
[0003] PC0S在我國有著龐大的患者群，目前PC0S常用的治療方法有西醫療法、中醫療法 及中西醫結合療法。西醫療法有藥物治療和手術治療兩種，藥物治療僅限于對癥治療，如克 羅米芬促排卵治療、雌-孕激素替代療法、達英35治療高雄激素血癥、口服二甲雙肌W改善 膜島素抵抗狀態等。PC0S病因設及到遺傳、內分泌、代謝等多個方面，因此試圖用一種西醫 學的治療方法解決PC0S的所有問題，可能性不大。
[0004] PC0S在中醫學中無專病論述，根據其臨床表現，散見于"月經失調"、"不孕"、"崩 漏"、"瘤瘤"等篇章中，中醫辨證論治歷史悠久，方法多樣，治療上多具特色。近年來，許多中 醫學者對PC0S從基礎研究到臨床診治方面做了很多有益的探索。中藥的多系統、多祀點作 用及中醫的辨證論治、整體觀念使其在治療PC0S方面存在著獨特優勢和巨大的潛力。因此， 需要提出一種具有更好療效的治療女性多囊卵巢綜合征的藥物制劑。
【發明內容】
[0005] 發明人W中醫理論為基礎，結合多囊卵巢綜合征的病因病機，基于多年臨床治療 痛經的經驗，博采眾長，苦屯、研究，總結認為治療多囊卵巢綜合征應根據女性生理特點，治 療時當分證論治，據此提供了一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑。
[0006] 本發明采用的技術方案如下：
[0007] -種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其由誘釘子、合歡皮、佛手、較 剪藤、手掌參、黑血藤、益母草、紅毛屯、白巧、寃絲子、構杞子為藥用原料精屯、制成。
[000引發明人總結認為氣滯血疲型多囊卵巢綜合征，癥見：月經周期延后，經量多或少， 經期淋漸不凈，色暗紅，質稠或有血塊，漸至閉經，或婚久不孕;伴乳房脹痛，小腹脹痛拒按， 胸脅脹痛;舌黯紅或有疲點、苔薄，脈弦，治宜活血調經，疏肝理氣。方中：誘釘子活血調經， 理氣止痛，清熱利濕;紅毛屯活血散疲，桂風除濕，行氣止痛。二藥伍用桂疲生新，活血調經， 理氣止痛為君藥。白巧平肝止痛，養血調經；黑血藤補血活血，通經活絡;較剪藤益氣養血， 通經，Ξ藥伍用，補血益氣，疏肝活血助君藥調經為臣藥。佛手舒肝理氣，和胃止痛;手掌參 滋補強壯，補脾潤肺，安神鎮驚，益氣止痛;合歡皮安五臟，和屯、志；益母草行血養血，行血而 不傷新血，養血而不滯疲血；寃絲子平補肝腎；構杞子潤而滋補，專于補腎、潤肺、生津、益 氣，為佐使藥。諸藥合伍有活血調經，疏肝理氣，化疲止痛，補益肝腎之功效。
[0009] 進一步優選地，一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其由W下重量 份配比的藥用原料制成:誘釘子10-15份、合歡皮6-9份、佛手10-15份、較剪藤11-16份、手掌 參20-25份、黑血藤12-17份、益母草5-10份、紅毛屯13-18份、白巧7-11份、寃絲子8-13份、構 杞子20-25份。
[0010] 進一步優選地，一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑，其由W下重量 份配比的藥用原料制成:誘釘子12份、合歡皮8份、佛手10份、較剪藤15份、手掌參20份、黑血 藤12份、益母草6份、紅毛屯15份、白巧8份、寃絲子10份、構杞子20份。
[0011] 本方所用各藥材的藥理活性研究現狀如下：
[001^ 誘釘子:【性味】澀，微苦，微溫。【功能主治】活血調經酒氣止痛;清熱利濕。主月經 不調；閉經;痛經；白帶;頻疾；胃腕痛;外傷出血;黃水瘡;水火燙傷。
[0013] 合歡皮:【性味】甘;平。【歸經】屯、;肝經。【功能主治】安神解郁，活血消癡。主屯、神不 安；憂郁，不眠，內外癡瘍，跌打損傷。【用法用量】內服:煎湯，10-15g;或入丸、散。外用：適 量，研末調敷。
[0014] 佛手：【性味】辛、苦、酸，溫。【歸經】歸肝、脾、肺經。【功能主治】舒肝理氣，和胃止 痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛，胃腕瘡滿，食少嘔吐。【用法用量】3~9g。
[0015] 較剪藤：【性味】甘;平。【歸經】肝;脾經。【功能主治】益氣養血;通經下乳。主產后虛 弱;產后缺乳。【用法用量】內服:煎湯，3-9g。
[0016] 手掌參:【性味】甘;平。【歸經】肺;脾；胃經。【功能主治】止咳平喘；益腎健脾酒氣 和血;止痛。主肺虛咳喘；虛勞消瘦;神經衰弱；腎虛腰腿酸軟；陽瘦;滑精;尿頻;慢性肝炎； 久瀉;失血;帶下;乳少;跌打損傷。
[0017] 黑血藤：【性味】苦；澀；性涼。【歸經】入肝、腎二經。【功能主治】補血活血；清肺潤 燥;通經活絡。主貧血;有經不調;肺熱燥咳；咳血;腰膝酸痛;風濕搏痛;手足麻木;擁痕。【用 法用量】內服:煎湯15-30g;或泡酒。外用:適量，煎水熏洗;或炒熱包敷。
[001引益母草：【性味】苦、辛，微寒。【歸經】歸肝、屯、包經。【功能主治】活血調經，利尿消 月中。用于月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。【用法用量】9~30g;鮮 品12~40邑。
[0019] 紅毛屯:【性味】辛；苦;性溫。【歸經】肝；胃經。【功能主治】活血散疲;桂風除濕;行 氣止痛。主月經不調；痛經；產后血疲腹痛；腕腹寒痛；跌打損傷，風濕搏痛。【用法用量】內 月良:煎湯，3-15g;或浸酒;或研末。
[0020] 白巧：【性味】苦、酸，微寒。【歸經】歸肝、脾經。【功能主治】平肝止痛，養血調經，斂 陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢李痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。
[0021] 寃絲子:【性味】甘，溫。【歸經】歸肝、腎、脾經。【功能主治】滋補肝腎，固精縮尿，安 胎，明目，止瀉。用于陽瘦遺精，尿有余漸，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不 安，脾腎虛瀉;外治白齋風。本品性柔潤，平補肝腎而不燥。
[0022] 構杞子:【性味】甘，平。【歸經】歸肝、腎經。【功能主治】滋補肝腎，益精明目。用于虛 勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0023] 為了更好地表達本發明的藥物制劑，本發明藥物制劑是由誘釘子、合歡皮、佛手、 較剪藤、手掌參、黑血藤、益母草、紅毛屯、白巧、寃絲子、構杞子或其水或其有機溶劑提取物 為活性成分，可加入藥物可接受的載體，依照制劑學常規技術制成。
[0024] 本發明的藥物制劑可W是任何可藥用的劑型，運些劑型包括:片劑、糖衣片劑、薄 膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、 散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、 貼劑。
[0025] 上述所述的藥物制劑優選的是口服劑型，如：軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、口服液、顆 粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑;進一步優選為片劑、膠囊劑或顆粒劑;最優選為膠囊劑。
[0026] 本發明的藥物制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體， 所述藥物可接受的載體選自：甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鋼、亞硫酸氨鋼、硫代硫酸鋼、鹽酸 半脫氨酸、琉基乙酸、蛋氨酸、維生素 C、邸TA二鋼、EDTA巧鋼，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、 憐酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、憐酸、氨基酸、氯化鋼、氯化鐘、乳酸鋼、木糖醇、麥芽 糖、葡萄糖、果糖、右旋糖巧、甘氨酸、淀粉、薦糖、乳糖、甘露糖醇、娃衍生物、纖維素及其衍 生物、藻酸鹽、明膠、聚乙締化咯燒酬、甘油、上溫80、瓊脂、碳酸巧、碳酸氨巧、表面活性劑、 聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、憐脂類材料、高嶺±、滑石粉、硬脂酸巧、硬脂酸儀等。
[0027] 本發明還提供了一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑的制備方法。本 發明的發明人在研究中發現，通過優化制備方法，能夠在保持有效藥物的情況下，去除雜質 或無藥效的部分，減少雜質對治療效果的干擾，使得該藥物制劑更加有效。
[0028] 本發明提供的一種治療氣滯血疲型多囊卵巢綜合征的藥物制劑的制備方法包括 W下步驟：
[0029] (1)將誘釘子、紅毛屯、白巧、較剪藤加50%的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小時，收 集乙醇提取液，減壓濃縮成干浸膏，冷凍干燥，粉碎得乙醇提取物；