用于橈動脈入路的導引鞘的制作方法
【專利說明】用于橈動脈入路的導引鞘
優先權要求
[0001 ]本申請要求2013年6月28日提交的美國臨時申請號61/840,764的權益，其內容通過引用以其全文結合在此。
技術領域
[0002]本發明涉及動脈鞘導入器。更確切地說，本發明涉及動脈鞘導入器，所述動脈鞘導入器旨在協助將介入導管裝置引入穿過皮膚并且進入動脈系統。
【背景技術】
[0003]目前，用于進入橈動脈或股動脈的血管導引鞘受制于不同限制。這些包括在進入皮膚時非常遠的尖端的屈曲或“反繞”。這是由于導入器尖端和導入器內用于提供從導絲至鞘的轉換的擴張器之間的差的或突然的轉換或臺階。反繞還可以歸因于鞘尖端的不當機械結構。
[0004]目前血管導引鞘的另一限制是導入器的總直徑會是太大的，這樣使得當在使用期間，會引起移除和/或動脈痙攣時的大量出血。這一限制是由于涉及目前導入器構造方法的導入器的過大壁厚度。
[0005]目前導入器的另外的限制是在導管穿過鞘的操縱、插入、或退出期間的紐結或屈曲，或由于過大皮膚組織厚度。導入器的紐結或屈曲是目前可供使用的導入器的構造和設計中的固有性質。
【發明內容】
[0006]本發明的實施例包括用于將介入導管引進血管的橈動脈導管導引鞘，包括:主管軸件，所述主管軸件包括遠端尖端、近端、內層、主結構層和外層;其中所述內層包括具有0.001-0.005英寸的厚度的一個或多個聚合物層，所述主結構層包括一個或多個具有0.0015英寸至0.010英寸的壁厚度的、金屬的、螺旋纏繞的多股線材;其中所述外層包括至少部分地覆蓋遠端尖端的內層的外聚合物套，并且所述外聚合物套被聯接至所述主結構層;其中所述外聚合物套具有0.001英寸至0.010英寸的厚度;其中所述遠端尖端包括2個或更多個層，這些層由外聚合物和內聚合物構成，并且所述遠端尖端具有0.05英寸和0.30英寸的長度。
[0007]在實施例中，主管軸件可以具有0.060英寸至0.160英寸的外徑。主管軸件可以包括內聚合物層、由已經鍛造成長方形截面并且覆蓋有金屬絲編帶的多股線材構成的主結構層和外聚合物套。所述遠端尖端還包括兩個或更多個層，例如PTFE的層和派伯克斯(Pebax)的層。
[0008]這個概述是對本申請的一些傳授內容的綜述并且并不打算作為對本發明主題的排他性或窮盡性處理。另外的詳情見于詳細說明和所附權利要求書。本領域的普通技術人員在閱讀并理解以下詳細描述并且查看形成所述詳細描述的一部分的圖式(其中的每一者均不以限制性意義采用)后將清楚其他方面。本發明的范圍由所附權利要求書和其法律等效物界定。
【附圖說明】
[0009]可以結合以下附圖來更全面地理解本發明，其中:
[0010]圖1是根據實施例的導入器的圖。
[0011 ]圖2是根據實施例的一部分導入器的截面圖。
[0012]圖3是根據實施例，伴隨可以與其一起使用的其他部件的導入器的圖。
[0013]圖4是根據實施例的導入器的截面圖。
[0014]圖5是根據實施例的導入器的截面圖。
[0015]圖6是根據實施例的導入器的截面圖。
[0016]圖7是根據實施例的導入器的截面圖。
[0017]雖然本發明易有不同修改和替代形式，但它的特性已借助于實例和圖式示出并且將加以詳細描述。然而，應理解，本發明不限于所描述的具體實施例。與此相反，本發明將覆蓋落入本發明的精神和范圍內的修改、等效物、以及替代方案。
【具體實施方式】
[0018]在此描述的本發明的實施例并不旨在窮盡的或旨在將本發明限制在以下詳細說明中披露的精確形式。而是，選擇并且描述實施例，這樣使得本領域其他技術人員可以理解本發明的原理和實踐。
[0019]將在此提到的所有出版物和專利通過引用結合在此。在此披露的出版物和專利都僅是針對其披露內容而提供。在此絕不是解釋為承認諸位發明人沒有資格先于任何出版物和/或專利，包括在此引證的任何出版物和/或專利。
[0020]通過提供新穎的改進設計、構造和材料，本發明的裝置解決了與目前血管導引鞘關聯的冋題。
[0021]圖1示出導入器100。導入器100可以包括構成主管軸件的復合物。主管軸件可以被配置為可滑動的，這樣使得內部擴張器可以滑動穿過所述主管軸件。主管軸件可以被配置為緊密配合內部擴張器，以便遞送穿過皮膚并且進入動脈。內部擴張器可以被安裝在導入器100內，例如在插入期間，例如用來允許從導絲至導入器100的平滑轉換。在實施例中，主管軸件可以具有0.060英寸或更大的外徑。在實施例中，主管軸件可以具有0.160英寸或更小的外徑。在實施例中，主管軸件可以具有15cm或更大的長度。在實施例中，主管軸件可以具有205cm或更小的長度。主管軸件可以包括纏繞的金屬結構層I。結構層I可以套設有薄壁聚合物。結構層I可以包括多股的、金屬的、螺旋纏繞的結構。多股結構可以包括不銹鋼。
[0022]在實施例中，結構層I可以包括12或更多股。在實施例中，結構層I可以包括18或更少股。在實施例中，多股結構可以被鍛造，這樣使得每個線材具有長方形截面，這樣使得它可以生成相鄰線材之間的非常緊密配合的線材矩陣。多股結構可以包括非鍛造線材。多股結構可以包括具有圓的(例如圓形的、卵形的、或橢圓形的)截面的線材。多股結構可以包括具有正方形的或長方形的截面的線材。多股結構可以包括焊接的端部。多股結構可以包括PTFE涂層。在實施例中，在形成多股結構之前，多股線材可以包括PTFE涂層。
[0023]在實施例中，結構層I可以限定中心腔室，例如用來允許內部擴張器穿過導入器100。結構層I可以具有0.0015英寸或更大的厚度。結構層I可以具有0.003英寸或更小的厚度。在實施例中，結構層I可以具有0.010英寸或更小的厚度。關于鞘的紐結、屈曲、柔性、徑向強度和維持截面圓度，與現有導引鞘相比，在鞘的機械完整性方面，結構層I可以提供顯著改進。
[0024]導入器100可以包括遠端和近端6。在實施例中，導入器100的遠端可以是彎曲的，例如用來符合患者的解剖學的一部分。在實施例中，結構層可以被彎曲為希望的形狀并且被熱加工，這樣使得結構層保持希望的彎曲形狀。
[0025]導入器100可以進一步包括外層2。外層可以包括外聚合物套。外聚合物套可以基本上覆蓋結構層I的外表面。外聚合物套可以包括一個或多個以下項:PTFE、派伯克斯、尼龍和聚氨酯。在實施例中，外聚合物套2包括不同聚合物的一個或多個層或區段。在實施例中，外聚合物套包括兩層或更多層的派伯克斯。外聚合物套可以包括或涂覆有親水聚合物。夕卜聚合物套可以被聯接至結構層I，例如通過熱聚合物熱收縮加工或回流。熱收縮加工外聚合物套可以允許外聚合物套2被緊密形成在結構層I上。在實施例中，外聚合物套可以具有
0.001英寸或更大的厚度。在實施例中，外聚合物套可以具有0.003英寸或更小的厚度。在實施例中，外聚合物套可以具0.010英寸或更小的厚度。
[0026]導入器100可以進一步包括內層7。內層7可以包括內聚合物套。內聚合物套可以基本上覆蓋結構層I的表面，例如內表面。內聚合物套可以包括一個或多個以下項:PTFE、派伯克斯、尼龍和聚氨酯。在實施例中，內聚合物套包括不同聚合物的一個或多個層或區段。在實施例中，內聚合物套包括兩層或更多層的派伯克斯。內聚合物套可以包括或涂覆有親水聚合物。內聚合物套可以被聯接至結構層I，例如通過熱聚合物回流。在實施例中，內聚合物套可以具有0.001英寸或更大的厚度。在實施例中，內聚合物套可以具有0.005英寸或更小的厚度。在實施例中，內聚合物套可以具有0.010英寸或更小的厚度。
[0027]在實施例中，結構層1、外層2、和內層7的層片結構并不包括外層2和內層7的融合。在實施例中，內層7和外層2可以融合在結構層I之間并且穿過所述結構層。在其他實施例中，外層和內層并不融合在一起。
[0028]在一些實現方式中，沿著垂直于導入器的中心軸的導入器的截面截取，形成導入器的材料