在植入后可識別的外科心臟瓣膜的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開涉及用于心臟瓣膜置換的外科心臟瓣膜，并且更具體地涉及具有指示器的 外科心臟瓣膜，該指示器可在植入后從體外可見。
【背景技術】
[0002] 心臟為具有四個栗送腔和四個心臟瓣膜的中空肌肉器官，四個心臟瓣膜為：主動 脈瓣、二尖瓣(或雙尖瓣）、三尖瓣和肺動脈瓣。心臟瓣膜由被稱為瓣環的致密纖維環以及附 連到瓣環的小葉或尖端(cusp)組成。
[0003] 心臟瓣膜疾病為心臟的一個或多個瓣膜不能正常運行的普遍情況。患病的心臟瓣 膜可以分為狹窄和/或功能不全，在狹窄情況中，瓣膜沒有充分打開以允許血液通過瓣膜適 當向前流動，在功能不全情況中，瓣膜不完全關閉，造成在瓣膜閉合時血液通過瓣膜過度回 流。瓣膜疾病可以使身體嚴重衰弱，并且如果不進行治療，甚至可致命。各種外科技術可以 被用于置換或修復患病瓣膜或受損瓣膜。在傳統的瓣膜置換手術中，受損小葉通常被切除， 并且瓣環被造型以接收置換的人工瓣膜。
[0004] 外科人工心臟瓣膜通常包括支撐結構(諸如，框架、環和/或支架），支撐結構具有 在其中部署的瓣膜組件。支撐結構通常為剛性的，并且能夠由各種生物相容性材料組成，包 括金屬、塑料、陶瓷等。已知兩種主要類型的心臟瓣膜置換或假體。一種類型為機械類型心 臟瓣膜，其使用由基座結構支撐的球籠布置或樞轉機械罩以提供單向血流，諸如在Stobie 等人的美國專利No. 6，143，025和Brendzel等人的美國專利No. 6，719，790中所示，這些專利 的全部公開通過引用明確地并入本文。另一種類型為組織類型或"人造生物"瓣膜，其具有 由基座結構支撐并且凸出到流動流中的柔性小葉，柔性小葉功能與天然的人類心臟瓣膜功 能非常像，并且模擬它們的天然撓曲動作以相對彼此接合(coapt)并確保單向血液流動。 [0005]在組織類型瓣膜中，整體異種移植瓣膜(例如，豬的）或多個異種移植小葉（例如， 牛心包)能夠提供流體閉塞表面。已經提出合成的小葉，并且因此術語"柔性小葉瓣膜"是指 天然和人造"組織類型"瓣膜兩者。在典型的組織類型瓣膜中，兩個或更多個柔性小葉被安 裝在外圍支撐結構內，外圍支撐結構一般包括在天然瓣環中沿流出方向延伸以模擬天然纖 維連合的立柱或連合(commissure)。有時被稱為"金屬絲框"或"支架"的金屬的"支撐框架" 或聚合的"支撐框架"具有支撐柔性小葉尖端區域(例如，整體異種移植瓣膜或三個單獨的 小葉）的多個(通常為三個)大半徑尖端。每對相鄰尖端的末端稍微漸近地匯聚以形成終止 在頂端的直立連合，每個連合均在與弓形尖端相反的方向上延伸并且具有相對較小的半 徑。瓣膜的組件通常用一個或多個生物可相容織物(例如，Dacron?聚對苯二甲酸二乙醇 酯(PET))覆蓋物進行組裝，在外圍支撐結構的流入端上提供織物覆蓋的縫合環。
[0006] 柔性小葉瓣膜構造的一個示例見于Huynh等人的美國專利No. 6,585,766(2003年7 月1日公告），其中其圖1的分解視圖示出在小葉子組件52的任一側上的織物覆蓋的金屬絲 框54和織物覆蓋的支撐支架56。美國專利No. 6，585，766的內容以其整體通過引用并入本 文。瓣膜和相關組件/系統的其他示例見于在1978年4月18日公告的美國專利No. 4,084， 268;在2006年11月21日公告的美國專利No. 7,137,184;在2009年12月10日提交的美國專利 No. 8，308，798;在2010年6月23日提交的美國專利No . 8，348，998;和在2011年6月23日提交 的美國專利公開No.2012/0065729;以上專利中的每個的全部內容以其整體通過引用并入 本文。
[0007] 有時，在患者已經具有相同瓣膜的較早瓣膜置換之后，可能出現完整瓣膜置換的 需要。例如，成功植入以置換天然瓣膜的人工心臟瓣膜本身在最初被植入之后的許多年可 能遭受損害和/或磨損。在先前植入的人工心臟瓣膜內直接植入人工心臟瓣膜可能是不切 實際的，部分原因是新人工心臟瓣膜(包括支撐結構和瓣膜組件)將必須位于先前植入的心 臟瓣膜的瓣環內，而傳統的人工心臟瓣膜可能未被配置成以如下方式容易地接納這種瓣膜 在瓣膜內植入，這種方式是為新瓣膜提供穩固安置同時在新瓣膜內還具有足夠大的瓣環以 支撐通過其中的適當血流。
[0008] 在舊瓣膜內植入新瓣膜的問題已經引起一些關注。具體地，以下專利公開了用于 瓣中瓣系統的各種解決方案:Konno在2008年9月19日提交的美國專利申請公開No. 2010/ 0076548 A1;以及Bonhoeff er在2011年7月7日提交的美國專利No ? 8，613，765。
[0009] 盡管在瓣中瓣領域有一些改進，但仍存在迅速識別先前植入的心臟瓣膜的物理特 性的需要，包括先前植入的外科瓣膜是否適于瓣中瓣程序。
【發明內容】
[0010] 本公開解決了關于植入后的人工心臟瓣膜的識別的若干問題。心臟瓣膜具有在其 上的指示器，該指示器在植入后通過外部成像器從體外可見。指示器傳達外科瓣膜的大小 或孔口直徑，并且還可以示出瓣膜具有植入后擴張的能力。指示器還可以傳達其他信息，諸 如制造商和/或瓣膜型號、用于制作小葉的人造生物組織或其他材料的類型以及瓣膜與其 他類型瓣膜的兼容性的任意組合。指示器可以是字母數字符號和/或表示例如瓣膜大小數 字和其他特性的一個或多個其他符號。
[0011] 本申請公開了對現有外科瓣膜的特定修改，該修改能夠使制造商快速生產適應瓣 中瓣(Vi V)程序的瓣膜。具體地，在本申請中公開的一些實施例包括改造或修改在現有類型 的外科瓣膜內的部件以能夠在植入后擴張。
[0012] 在本申請的一個實施例中，人工心臟瓣膜包括內部支撐框架，其限定從中通過的 流動孔口，并且其中該內部支撐框架適用于在植入后擴張。多個柔性小葉附連到支撐框架 以便延伸穿過流動孔口并且在孔口內會合并且提供從中通過的單向流動。人工心臟瓣膜進 一步包括瓣膜類型指示器，該指示器提供關于心臟瓣膜的特性的信息并且使用外部成像器 可見。瓣膜類型指示器可以表示用于孔口在植入后擴張的支撐框架的能力。
[0013] 人工心臟瓣膜優選地具有標記的瓣膜大小，并且瓣膜類型指示器包括瓣膜大小指 示器，瓣膜大小指示器指示標記的瓣膜大小并且使用外部成像器可見或可讀。例如，瓣膜大 小指示器包括等于以毫米為單位的標記瓣膜大小的數字值。在一個實施例中，內部支撐框 架包括在外部成像器上顯示為正像的結構部件，并且瓣膜類型指示器通過并入結構部件的 一個或多個空隙而形成，一個或多個空隙在外部成像器上顯示為負像。例如，內部支撐框架 的結構部件可以為大體管狀帶，該大體管狀帶適用于在植入后擴張。在一些實施例中，瓣膜 類型指示器例如作為帶、支架和/或金屬絲框的一部分并入結構部件以提供正像。
[0014] 在另一個實施例中，瓣膜類型指示器包括在外部成像器上顯示為正像的指示器元 件，指示器元件被安裝到人工心臟瓣膜的結構部件，結構部件對外部成像器不明顯可見，使 得瓣膜類型指示器在外部成像器上與結構部件形成對比示出。例如，結構部件包括環繞心 臟瓣膜流入端的柔軟密封環，并且指示器元件安裝到該密封環。
[0015] 在一方面，人工心臟瓣膜進一步包括附連到內部支撐框架流入端的可擴張管狀框 架，瓣膜大小指示器位于可擴張管狀框架上。在此構型中，可擴張管狀框架可以具有一系列 周向和軸向支柱，其中上部支柱成形為具有圍繞其外圍的峰部和谷部，并且瓣膜類型指示 器在上部支柱下方并且沿著軸向支柱中的一個作為標簽并入框架。可擴張管狀框架理想地 為金屬的并且通過激光切割形成，其中標簽與框架材料相同并且在激光切割工藝期間形 成。
[0016] 在另一個實施例中，本文公開的人工心臟瓣膜包括內部支撐框架，其限定從中通 過的流動孔口以及由連合分隔開的朝向流入端彎曲的多個尖端。支撐框架包括設置在支撐 框架流入端的環形元件，環形元件呈波浪形從而具有峰部和谷部，其中峰部對應于支撐框 架的連合。多個柔性小葉附連到支撐框架并且延伸穿過流動孔口，以便在該孔口內會合并 且確保從中通過的單向流動，小葉中的每個沿著支撐框架的尖端和連合在外圍邊緣處附 連。指示器位于環形元件上，例如位于環形元件的峰部中的至少一個上或位于環形元件的 谷部中的至少一個上，該指示器指示瓣膜類型并且使用外部成像器可見。
[0017] 在一種形式中，環形元件包括單個可擴張區段，該可擴張區段通過使位于支撐框 架的尖端中的一個處的自由端重疊而形成。優選地，在圍繞環形元件的每個谷部中間的每 個峰部上提供相同的指示器。人工心臟瓣膜具有標記的瓣膜大小，并且瓣膜類型指示器可 以包括等于以毫米為單位的標記瓣膜大小的數字值或表示以毫米為單位的標記瓣膜大小 的非數字符號。環形元件理想地包括大體管狀的金屬帶，該金屬帶在外部成像器上顯示為 正像，并且瓣膜類型指示器通過并入該金屬帶的一個或多個空隙形成，一個或多個空隙在 外部成像器上顯示為負像或正像。
[0018]心臟瓣膜可以進一步包括附連到內部支撐框架流入端的可擴張管狀框架，其中第 二瓣膜類型指示器位于該可擴張管狀框架上。可擴張管狀框架可以包括一系列周向和軸向 支柱，其中上部支柱被成形為具有圍繞其外圍的峰部和谷部，并且瓣膜類型指示器作為標 簽在上部支柱下方并且沿著軸向支柱中的一個并入框架。
[0019] -些實施例提供人工心臟瓣膜，其包括:限定從中通過的流動孔口的內部支撐框 架，內部支撐框架適用于在植入后擴張;多個柔性小葉，其被附連到支撐框架并且延伸穿過 流動孔口并且在該孔口內會合以限定從中通過的單向流動；以及提供關于心臟瓣膜特性的 信息的瓣膜類型指示器，瓣膜類型指示器使用外部成像器可讀。
[0020] -些實施例提供人工心臟瓣膜，其包括:限定從中通過的流動孔口的內部支撐框 架，內部支撐框架限定多個尖端，多個尖端由連合間隔開并且朝向流入端彎曲，支撐框架包 括設置在支撐框架流入端處的環形元件，環形元件呈波浪形從而具有峰部和谷部，其中峰 部對應于支撐框架的連合；多個柔性小葉，其附連到支撐框架并且延伸穿過流動孔口并且 在該孔口內會合以確保從中通過的單向流動，小葉中的每個沿著支撐框架的尖端和連合在 外圍邊緣處附連；以及指示器，其包括環形元件中的至少一個特征，指示器的至少一部分具 有與環形元件的射線不透性不同的射線不透性，指示器指示瓣膜類型并且使用外部成像器 可見。環形元件的至少一部分可以是不透射線的，其中指示器包括至少一個開口，該開口延 伸通過環形元件的至少一個不透射線的部分。
[0021] 一些實施例提供用于置換正需要的人工瓣膜的方法，該方法包括:讀取第一人工 瓣膜的瓣膜類型指示器，基于讀取的信息選擇第二人工瓣膜，以及在第一人工瓣膜中部署 第二人工瓣膜。可選地，該方法包括在部署第二人工瓣膜之前、同期或同時，擴張第一人工 瓣膜的直徑。
【附圖說明】
[0022] 根據結合附圖進行的以下詳細說明，本發明的其他特征和優點將變得顯而易見， 附圖以示例方式圖示本發明的原理。
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