一種治療骨質增生的中藥組合物顆粒劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種治療骨質增生的中藥組合物顆粒劑 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 頸椎骨質增生是頸椎出現退行性變，椎間盤變薄，椎體間隙變窄，韌帶松弛，曲度 改變，椎體間活動度增大，在椎體邊緣出現微小的、反復的、積累性損傷，導致微小的局部出 血及滲出、出血及滲出逐步鈣化，從而在局部，也就是椎體上下緣出現骨的增生性反應。頸 椎骨質增生主要與年齡、勞損、外傷、姿勢不正確等有直接的關系。頸椎骨質增生多發生在 第 4-6節，以第5節的發病率最高，達83%。各部位增生率以鉤突、椎體上下緣和關節突為 最多。患者常常感到頸椎局部疼痛，脖子僵硬，活動受限及上肢沉重、無力、手指麻木及頭暈 惡心，視物模糊、失眠健忘、胸悶、精神煩躁等癥狀。
[0003] 頸椎骨質增生產生的原因有以下幾個方面：（1)頸椎退行性改變：隨著年齡的不 同階段發展，頸椎及椎間盤可發生不同的改變，在頸椎體發生退行性改變的同時，椎間盤 也發生相應改變；（2)勞損與不良姿勢：頭頸部長期處于單一姿勢位置，喜歡躺在床上看電 視、看書、高枕、坐位睡覺等人群容易患頸椎骨質增生；常見人群如會計、作家、軟件開發人 員等需要長時間低頭工作者；學生，由于功課負擔過重、看書寫字坐姿不當、長時間地吹空 調或無節制地操作電腦，少運動，如果加上長期攝取的含鈣食物又少，頸椎很容易產生骨刺 增生現象；(3)頭頸部外傷：一些病人因頸椎骨質增生、頸椎間盤突出、椎管內軟組織病變 等使頸椎管處于狹窄臨界狀態中，頸部外傷常誘發癥狀的產生；(4)風寒濕因素：外界環境 的風寒濕因素可以降低機體對疼痛的耐受力，可使肌肉痙攣、小血管收縮、淋巴回流減慢、 軟組織血循環障礙，繼而產生無菌性炎癥，因此，風寒濕因素不僅是誘因，也可作為病因引 起病變產生癥狀；（5)頸椎結構的發育不良：先天性小椎管、頸椎退變等是一些頸椎病發病 基礎。
[0004] 頸椎骨質增生癥，輕則可見頸項不適，酸楚疼痛；重則可合并脊髓、椎動脈、神經根 等受累而成為各種類型的頸椎病，出現相應的以下臨床表現：（1)神經根型癥狀：頸后與肩 背部疼痛，有針刺樣或觸電樣的麻木感；頸部活動受限，握力減弱，手指活動不靈，精細動 作困難等，手握不住東西；（2)脊髓型癥狀；此型最易導致癱瘓，多表現為步態不穩，行走笨 重，感覺腳底好似踩在棉花上，一側或雙側上肢麻木，手無力，或持物易失落等；(3)交感神 經型癥狀：視力模糊，眼瞼無力，眼窩腫痛，流淚；心動過速或過緩，心前區痛和血壓高，肢 體發涼，體溫下降，遇冷肢體有針刺感，繼而出現紅腫或疼痛加重；頭、面、頸部也可發麻或 疼，耳鳴、耳聾、舌麻木等；(4)椎動脈型癥狀：頭痛、頭暈、腦缺血；頭轉向某一方位時，即感 眩暈、惡心、嘔吐、耳鳴、耳聾、視物不清等；突然肢體麻木，感覺異常，持物無力或突然摔倒 等。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是克服現有技術的不足而提供一種治療骨質增生的中藥組合物及 其制備方法，所得組合物可增加骨組織活性，對鈣化的骨質增生有明顯的軟化作用，活血祛 瘀、消腫解散效果明顯，骨質增生復發率低。
[0006] -種治療骨質增生的中藥組合物顆粒劑，以重量份計包括：阿膠3~8份，羌活 1~9份，牛馬藤2~8份，蘆子藤1~7份，甘木通3~10份，五加皮2~9份，丁香1~ 7份，紅花2~8份，威靈仙1~7份，葛根2~8份，沒藥3~10份，地龍1~6份，龜板 2~8份，淫羊藿1~7份，知母2~10份，菊花3~9份，麥冬1~6份，枸杞2~9份，黃 芩3~10份，當歸2~8份，栝蔞1~6份，鉤藤2~7份，茯苓3~9份，生地2~8份，澤 瀉1~6份，葛根2~9份，白芍1~6份，杜仲3~8份，丹參2~10份，黃精1~7份， 決明子2~7份，山藥1~6份，甘草2~8份，鬼日1~5份。
[0007] 阿膠：味甘、性平。歸肝、肺、腎經。具有補血、止血、滋陰、潤燥的功效。主治血虛 證、虛勞咯血、吐血、尿血、便血、血痢、妊娠下血、崩漏、陰虛心煩失眠、肺虛澡咳、虛風內動 之痙厥抽搐。
[0008] 羌活：味辛、苦、性溫。歸膀胱、腎經。具有散表寒、祛風濕、利關節、止痛的功效。 主治外感風寒、頭痛無汗、油印寒濕痹、風水浮腫、瘡瘍腫毒。
[0009] 牛馬藤：味苦、微苦、性溫。歸肝、胃經。具有活血調經、補血舒筋的功效。主治月 經不調、痛經、閉經、產后血虛、貧血、風濕痹痛、四肢麻木、跌打損傷。
[0010] 蘆子藤：辛、溫。歸肺、心、肝、脾、胃經。具有祛風除濕、除濕通絡的功效。主治感 冒風寒、風濕痹痛、胃痛、月經不調、跌打損傷、骨折。
[0011] 甘木通：味苦、性微涼。歸心、肝經。具有清肝火、寧心神、降血壓、通絡止痛的功 效。主治高血壓病、失眠、頭痛、四肢麻木、肝經風熱、目赤腫痛、風火牙痛、風濕痹痛。
[0012] 五加皮：味辛、苦、性溫。歸肝、腎經。具有祛風濕、強筋骨、活血止痛的功效。主治 風濕痹痛、拘攣麻木、腰膝酸軟、足膝無務、跌打損傷、陰囊濕疹。
[0013] 威靈仙：味辛、咸、微苦、性溫、小毒。歸膀胱、肝經。具有祛風除濕、通絡止痛的功 效。主治風濕痹痛、肢體麻木、筋脈拘攣、屈伸不利、腳氣腫痛、瘧疾、骨哽咽喉、并治痰飲積 聚。
[0014] 葛根：性味甘、辛、平。歸脾、胃、肺、膀胱經。具有解肌退熱、發表透診、生津止渴、 升陽止瀉。主治外感發熱、頭項強痛、麻疹初起、疹出不暢、溫病口渴、消渴病、泄瀉、痢疾、高 血壓、冠心病。
[0015] 沒藥：味苦、性平。歸肝、脾、心、腎經。具有活血止痛、消腫生肌的功效。主治胸腹 瘀痛、痛經、經閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛。
[0016] 地龍：味咸、性寒。歸肝、脾、膀胱經。具有清勢止痙、平肝熄風、通經活絡、平喘利 尿的功效。主治熱病發熱狂燥、驚癇抽搐、肝陽頭痛、中風偏癱、風濕痹痛、肺熱喘咳、小便不 通。
[0017] 淫羊藿：味辛、甘、性溫。歸肝、腎經。具有補腎壯陽、祛風除濕、強筋鍵骨的功效主 治陽痿遺精、虛冷不育、尿頻失楚、腎虛喘咳、腰膝酸軟、風濕痹痛、半身不遂、四肢不仁。
[0018] 知母：味苦、性寒。歸肺、胃、腎經。具有清熱瀉火、滋陰潤燥、止渴除煩的功效。主 治溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁。
[0019] 鉤藤：甘苦、微寒。歸肝、心經。具有清熱平肝、熄風止痙的功效。主治小兒驚風、 夜啼、熱盛動風、子癇、肝陽眩暈、肝火頭脹痛。
[0020] 茯苓：甘、淡、平。歸心、脾、肺、腎經。具有滲濕利水、健脾和胃、寧心、安神的功效。 主治小便不利、水腫脹滿、痰飲咳逆、嘔吐、脾虛食少、泄瀉、心悸不安、失眠健忘、遺精白濁。
[0021] 澤瀉：味甘、淡、性寒。歸腎、膀胱經。具有利水滲濕、泄熱通淋的功效。主治小便 不利、熱淋澀痛、水腫脹滿、泄瀉、痰飲眩暈、遺精。
[0022] 黃精：性味甘、平。歸脾、肺、腎經。具有養陰潤肺、補脾益氣、滋腎填精的功效。主 治陰虛勞嗽、肺燥咳嗽、脾虛乏力、食少口干、消渴、腎虧腰膝酸軟、陽痿遺精、耳鳴目暗、須 發早白、體虛贏瘦、風癩癬疾。
[0023] 上述治療骨質增生的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0024] 步驟1，取阿膠、羌活、牛馬藤、蘆子藤、甘木通、五加皮、丁香、紅花、威靈仙、葛根、 沒藥、地龍、龜板、淫羊藿、知母、菊花和麥冬混合，粉碎成粗粉，用乙醇水溶液浸漬后進行滲 漉，收集滲漉液，回收乙醇得濃縮液，用乙醚萃取，合并萃取液減壓回收得提取物；
[0025] 步驟2,取枸杞、黃苳、當歸、栝蔞、鉤藤、茯苳、生地、澤瀉、葛根、白茍、杜仲、丹參、 黃精、決明子、山藥、甘草和鬼白，加入純凈水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮得濃縮液，加入乙 醇，攪勻，靜置，濾過，將濾液濃縮得清膏；
[0026] 步驟3,將步驟1所得提取物和步驟2所得清膏合并，濕法制粒后即得。
[0027] 作為上述發明的進一步改進，步驟1中粗粉粒徑為40~60目。
[0028] 作為上述發明的進一步改進，步驟1中乙醇水溶液的濃度為60~80wt. %。
[0029] 作為上述發明的進一步改進，步驟1中滲漉速度為3~5mL/min。
[0030] 作為上