一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合盆底補片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于盆底補片及其制備領域，特別涉及一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合 盆底補片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 女性盆底功能障礙性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是以壓力性尿失禁 (stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，P0P)以及 慢性盆腔疼痛(chronic pelvic pain,C聚丙稀)等為主要病癥的一種婦科疾病。大量研究 表明，盆底補片是重要的盆底組織替代物，能夠替代薄弱受損的盆底筋膜組織。與傳統子宮 切除手術方式相比，補片在提高手術安全性，改善術后病人生活質量等方面也逐步受到證 實[ACHTARI C，HISC0CK R，0'REILLY B A，et al.Risk factors for mesh erosion after transvaginal surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene, polyglactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2005,16 (5):389-394；L0RD H E,TAYL0R J D1FINN J C,et al.A randomized controlled equivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-free vaginal tape and suprapubic urethral su聚丙稀ort sling for treating stress incontinence.BJU Int.2006,98(2):367-376]〇
[0003] 目前用于盆底修復及重建的補片材料，大致包括生物材料、人工合成材料兩大類。 合成材料從20世紀50年代開始用于外科重建手術中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收 材料。聚丙烯是目前應用于制備補片最廣的一種不可吸收材料，聚丙烯補片較以往手術方 式更合理、更可靠，復發率明顯降低，感染的發生率也低[王建六.人工合成補片在女性盆底 重建手術中的應用.中國實用婦科與產科雜志，2006,22(5):398-400]。聚乳酸和聚己內酯 都是FDA所認可的生物可降解材料，植入人體一段時間之后能夠被人體完全吸收，其共混物 具有高強高彈性，良好的生物相容性且降解時間適中。復合補片是通過將可吸收（如聚乳 酸，聚己內酯，膠原）和不可吸收材料(如聚丙烯)結合于一體形成的補片。復合補片能夠同 時具有不可降解補片穩定良好的機械性，可降解補片的生物相容性又，且隨著可降解材料 的降解，體內異物量明顯降低，有利于避免傳統補片的高侵蝕率等缺點。
[0004] 目前國內外對人工合成材料的疝氣補片研究較多，臨床應用比較成熟。由于疝氣 補片需要較大的拉伸、頂破等力學性能，因而補片結構較緊密，手感較硬挺。目前國內外對 人工合成材料的盆底修復補片研究少，一般直接采用類似疝氣補片的結構作為盆底修復補 片。臨床使用要求顯示盆底修復補片應具有輕量、較好的柔韌性和較大的孔隙率等特征。
【發明內容】
[0005] 本發明所要解決的技術問題是提供一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合盆底補片 及其制備方法，現有技術中單純的不可吸收補片柔軟性差，不可降解，在組織修復后機械性 能以及質量過剩，造成體內異物滯留感明顯，本發明將可吸收材料與不可吸收材料相結合， 利用浸漬覆膜成型的工藝，制備的覆膜補片具有低厚度、高強力、柔韌性和生物相容性好等 優點，此工藝方法簡單，不需要使用粘合劑，實施方便。
[0006] 本發明的一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合盆底補片，其特征在于:所述復合盆 底補片由上下覆膜層和中間支撐層組成三層覆膜補片，其中覆膜層為可降解膜，支撐層為 經編網眼補片。
[0007] 所述可降解膜為聚乳酸/聚己內酯共混膜，其中聚乳酸和聚己內酯比例在4:1~2: 1之間（質量比）；可降解膜的厚度小于或等于5μπι。
[0008] 所述經編網眼補片為聚丙烯烴編網眼補片;其中網眼孔徑為2.0-4.0mm。
[0009] 所述復合盆底補片的克重< 85g/m2;復合盆底補片的厚度< 0.5mm;復合盆底補片 的頂破強力2 100N。
[0010] 本發明的一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合盆底補片的制備方法，包括：
[0011] (1)將聚丙烯單絲進行編織，制織成聚丙烯烴編網眼補片；
[0012] (2)將上述網眼結構的補片在冷水中輕輕沖洗，以除去表面雜質、常溫下自然晾 干，然后進行熱定型，自然冷卻后裁剪成所需形狀待用，作為制備復合補片支撐層；
[0013] (3)將聚乳酸和聚己內酯混合，然后溶于溶劑中，加熱攪拌，直至溶液清澈透明無 不溶物，得到混合溶液；
[0014] (4)將步驟（1)中的聚丙烯烴編網眼補片在步驟(3)混合溶液中浸漬，取出后平放 避免大面積與其他物體接觸，然后揮發、消毒，抽真空包裝后，即得。
[0015] 所述步驟⑴中聚丙烯單絲為醫用級，直徑為0.05-0.1 mm;編織為在機號為16E-20E、2_3梳柿拉舍爾經編機上進彳丁編織。
[0016] 所述步驟(2)中熱定型為130°C熱定型10_15min。
[0017] 所述步驟(3)中溶劑為二氯甲烷DCM和二甲基甲酰胺DMF的混合溶液;其中DCM、DMF 的質量比為4:1;混合溶液的濃度為5%-8%。
[0018] 所述步驟(3)中加熱攪拌為:在帶加熱功能的磁力攪拌器上進行加熱攪拌，加熱溫 度為60°C，攪拌時間為2-3h。
[0019]所述步驟(4)中浸漬時間為20-30s;揮發時間為48h;消毒為環氧乙烷消毒。
[0020] 本發明提供了一種浸漬覆膜工藝制備的復合盆底補片，覆膜層的聚乳酸/聚己內 酯作為可吸收降解材料具有較好的生物相容性，支撐層的聚丙烯補片(不可吸收的支撐層） 保證復合補片長期穩定的力學性能，補片兼具可吸收成分的較好生物相容性以及聚丙烯的 穩定機械強力。浸漬法覆膜工藝使得可降解膜在不使用粘合劑的前提下，能夠和聚丙烯支 撐層長效穩定的結合為一體，且覆膜后基本不會引起補片的厚度變化。同時涂層膜的覆蓋 使得復合補片整體更加柔韌，隨著可降解成分的降解，補片孔隙率增大，異物量降低，有利 于提高患者的生活質量。
[0021] 有益效果
[0022] (1)質輕:浸漬法工藝制備的覆膜補片，可吸收成分主要填充在補片的網孔間，在 增加20-40%的可吸收成分的基礎上，復合補片整體和作為支撐層的聚丙烯補片相比厚度 相近，即覆膜并不引起補片整體厚度的明顯變化；
[0023] (2)制備工藝簡單:浸漬覆膜方法簡單，且覆膜層和支撐層之間結合牢度好，不需 要使用粘合劑，減少所需添加的化學藥品；
[0024] (3)柔韌性強:PLA具有高強力，但韌性差，而PCL彌補了這一缺點，PLA和PCL混合形 成的可降解覆膜層具有極好的柔韌性，可吸收材料的覆膜層和不可吸收的聚丙烯補片復 合，補片整體更加柔軟，有利于避免堅硬的聚丙烯補片引起的侵蝕率高的缺陷；
[0025] (4)提高孔隙率、降低異物感:PLA和PCL的成分除了形成一層膜覆蓋在聚丙烯補片 上外，還填充于補片網孔之間，隨著PLA和PCL成分的降解，補片在體內孔隙率提高至少 10%，并且異物感明顯降低。
【附圖說明】
[0026] 圖1為實施例1提供的菱形網眼復合補片的示意圖；
[0027] 圖2為實施例2提供的六邊形網眼復合補片的示意圖。
【具體實施方式】
[0028] 下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明 而不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術人 員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定 的范圍。
[0029] 實施例1
[0030] 1、制備聚丙烯菱形網眼補片
[0031] (1)補片編織:選用直徑為0.1 mm的聚丙烯單絲為原料，在機號為20E的三梳櫛拉舍 爾經編機上進行編織制成具有菱形網眼結構的補片，