促進皮膚創面修復的敷料及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫用材料領域，特別是涉及一種促進皮膚創面修復的敷料及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 創面是正常皮膚(組織)在外界致傷因子如外科手術、外力、熱、電流、化學物質、低 溫以及機體內在因素如局部血液供應障礙等作用下所導致的損害。常伴有皮膚完整性的破 壞以及一定量正常組織的丟失，同時，皮膚的正常功能受損。也稱為傷口或者創傷。創面修 復既傷口修復。在十九世紀六十年代，溫特博士在一項觀察使用暴露療法與使用密封敷料 對創面愈合影響的研究中，首次證實，在密閉濕潤環境下傷口愈合速度比暴露于空氣的干 燥創面快50%，并且無不良反應發生，從而奠定了采用敷料處理創面的理論基礎。
[0003] 目前傳統敷料如醫用脫脂棉紗布、棉墊和凡士林紗布等，是臨床上皮膚創傷應用 最廣的敷料。傳統敷料具有網狀編織結構，其價格低廉、制作工藝相對簡單、原料來源廣泛、 質地柔軟，有較強的吸收能力，能防止創面滲液積聚，對創面愈合有一定程度的保護作用， 至今仍在皮膚創傷中廣泛應用。但是傳統敷料也有很明顯的缺點，比如不能保持創面濕 潤，延遲創面愈合;創面肉芽組織容易長人敷料的網眼中，更換敷料時易與創面傷口粘連， 損傷新生的肉芽組織并引起疼痛;敷料滲透后屏障作用差，容易引起外源性感染，止血效果 差。
[0004] 聚氨酯材料具有優異的特性一一獨特的粘結性、柔韌性、耐磨性、耐溶劑性、抗菌 性等，廣泛應用于中高檔織物的涂層。近年來研究發現聚氨酯材料具有很好的生物形容性 和血液相容性，尤其是以聚乙二醇為原料的高透濕聚氨酯醫用材料的研究應用，極大的改 善了傷口愈合的環境，因此聚氨酯材料在醫療方面的應用也越來越廣，可制作傷口敷料、外 科手術服、醫用覆蓋物等。隨著研究的深入， 現已開發出多種可生物降解的聚氨酯如低聚糖衍生聚氨酯、木質素、單寧及樹皮衍生 聚氨酯、淀粉衍生聚氨酯等。聚氨酯生物降解的過程可分為兩個階段：（1)天然高分子化合 物的降解使聚氨酯在表面上形成許多微孔；（2)產生的微孔使得微生物容易侵襲其內部的 天然高分子化合物，在內部形成微孔，加速聚氨酯的降解，直至聚氨酯完全降解。由于聚氨 酯具有良好的生物相容性和抗血栓性，因此，可生物降解聚氨酯在生物醫學領域具有巨大 的發展潛力。
[0005] 申請公布號CN 105079857 A(申請號201510521449.7)的中國發明專利文獻公開 了一種聚氨酯泡沫敷料，由以下重量配比的原料配制而成:聚醚多元醇100克，一縮乙二醇8 克-10克，咪唑催化劑0.7克-1.0克，硅油穩定劑1克-2克，硼砂3克-5克，水2克-3克，海藻酸 鈣10克-15克。申請公布號CN104356636A(申請號201410626325.0)的中國發明專利文獻公 開了一種醫用聚氨酯薄膜及其制備方法，由以下重量份的原料組成：聚氨酯樹脂64-80份， 800目銀粉12-18份，香茅草提取液5-12份，丁酮1-5份，聚丙乙烯2-8份，抗菌劑TCC2-13份， 二氧化鈦2-8份，異丙醇0.5-0.8份。申請公布號CN 104307029 A(申請號 201410511405.1)的中國發明專利文獻公開了一種醫用天然生物敷料，包括以下重量份的 原料:羥丙基甲殼素10-40份、殼聚糖10-40份、殼聚糖乳酸鹽12-20份、果膠3-10份、海藻酸 鹽3-12份、納米銀無機抗菌劑3-8份、甲硝唑3-8份、淀粉5-20份、增塑劑2-15份。
[0006] 現有的醫用敷料雖然具有良好的吸水性，能保持創面的干燥，但不能有效地阻止 創面被感染、加快創面修復，且容易與創面發生粘連，去除時很可能再次使剛恢復的創面受 損，難以滿足患者的需求。
【發明內容】
[0007] 為了彌補上述不足，本發明的目的在于提供一種促進皮膚創面修復的敷料，在藥 力滲透、透氣性、促進傷口愈合等方面具有顯著優勢，且制備成本低、制備工藝簡單等。
[0008] 本發明的技術方案是： 促進皮膚創面修復的敷料，由下列主要原料制備而成，均為重量份:聚氨酯20-30;九子 連環草4-9;骨碎補3-6;連翹8-14;當歸5-12;陸英4-8;積雪草6-10;地膚子8-12;蘭香草9-13;赤芍6-9;黃芪4-7;聚乙二醇12-17;丙三醇9-11;磺胺7-10。
[0009] 優選的方案是:聚氨酯23-27;九子連環草5-8;骨碎補4-5;連翹10-12;當歸7-10; 陸英5-7;積雪草7-9;地膚子9-11;蘭香草10-12;赤芍7-8;黃芪5-6;聚乙二醇13-16;丙三醇 9.5-10.5;磺胺 8-9。
[0010] 更加優選的是:聚氨酯25;九子連環草6.5;骨碎補4.5;連翹11;當歸8.5;陸英6;積 雪草8;地膚子10;蘭香草11;赤芍7.5;黃芪5.5;聚乙二醇14.5;丙三醇10;磺胺8.5。
[0011]促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，步驟如下： (1) 將連翹、當歸和地膚子混合，加入紹興老酒拌勻，悶潤18-30分鐘(優選悶潤22-26分 鐘），待酒被吸盡后，文火炒至深黃色，取出放涼，與九子連環草、骨碎補、陸英、積雪草、蘭香 草、赤芍和黃芪一同烘干，粉碎成細粉，得混合細粉，備用； (2) 將步驟（1)所得混合細粉置于中藥提取器中，以乙醇和純水為溶劑，其中乙醇和純 水的體積比為1:3,回流提取兩次，每次各提取24-34分鐘(優選每次各提取27-31分鐘），合 并兩次提取液，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成至80°C相對密度為1.21-1.23的清膏，備 用； (3 )向步驟(2)所得清膏中加入0.15-0.18倍量的黃蠟和0.20-0.26倍量的麻油(優選加 入0.16-0.17倍量的黃蠟和0.22-0.24倍量的麻油），機械攪拌，混勻，然后加入磺胺、透皮吸 收劑和防腐劑，混勻，制成中藥油膏基質，備用； (4) 將聚氨酯、聚乙二醇和丙三醇混合，加入交聯劑，置于雙螺桿擠出機中擠出造粒，于 電熱鼓風干燥中干燥2-5小時(優選干燥3-4小時），取出，使用吹膜機組吹制成薄膜，備用； (5) 將步驟(3)所得中藥油膏基質與步驟(4)所得薄膜通過冷凍干燥，超聲波加壓復合， 環氧乙烷滅菌，封裝，即得。
[0012] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(1)中紹興老酒的 量為所述原料藥量的〇. 3-0.6倍(優選的紹興老酒的量為所述原料藥量的0.4-0.5倍，更加 優選的紹興老酒的量為所述原料藥量的0.45倍）。
[0013] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(2)中溶劑的量為 混合細粉量的6-9倍(優選的溶劑的量為混合細粉量的7-8倍，更加優選的溶劑的量為混合 細粉量的7.5倍）。
[0014] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(3)中所述透皮吸 收劑為質量分數為2.5%_4.5%的冰片(優選的所述透皮吸收劑為質量分數為3%_4%的冰片， 更加優選的所述透皮吸收劑為質量分數為3.5%的冰片）。
[0015] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(3)中所述防腐劑 為質量分數為〇. 11%_〇. 15%的乳酸鏈球菌素(優選的所述防腐劑為質量分數為0.12%-0.14% 的乳酸鏈球菌素，更加優選的所述防腐劑為質量分數為〇. 13%的乳酸鏈球菌素）。
[0016] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(4)中所述交聯劑 為質量分數為2.5%-5.5%的三偏磷酸鈉(優選的所述交聯劑為質量分數為3.5%-4.5%的三偏 磷酸鈉，更加優選的所述交聯劑為質量分數為4%的三偏磷酸鈉）。
[0017] 上述促進皮膚創面修復的敷料的制備方法，優選的方案是，步驟(4)中干燥的溫度 為70-90°C(優選的干燥的溫度為75-85°C，更加優選的干燥的溫度為80°C)。
[0018] 各主要原料藥的藥理功效或理化性質分別為： 聚氨酯:全稱為聚氨基甲酸酯，是主鏈上含有重復氨基甲酸酯基團的大分子化合物的 統稱。它是由有機二異氰酸酯或多異氰酸酯與二羥基或多羥基化合物加聚而成。聚氨酯的 力學性能具有很大的可調性。通過控制結晶的硬段和不結晶的軟段之間的比例，聚氨酯可 以獲得不同的力學性能。因此其制品具有耐磨