治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于藥學領域，設及一種藥物組合物，特別設及一種治療糖尿病或高血脂 的藥物組合物及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 糖尿病(diabetes mellitus，DM)是W膜島素分泌不足或其生物效應受損引起的 W高血糖為特征的代謝性疾病。根據膜島素分泌的相對與絕對不足可分為I型糖尿病及II 型糖尿病;其中由膜島e細胞功能衰竭，分泌膜島素絕對量不足導致的糖尿病叫I型糖尿病； W分泌膜島素絕對量充足，而因膜島素抵抗而導致的糖尿病叫II型糖尿病。截止2014年，中 國糖尿病患者已超過1億人，占全世界患者總數的=分之一。更為重要的是，隨著國內人口 老齡化和居民生活方式的改變使得糖尿病患病率呈現明顯上升趨勢。據國家衛生部調查顯 示，我國每天約新增3000例，每年至少新增120萬糖尿病患者[胡善聯，劉國恩，許精 榮，等.我國糖尿病流行病學和疾病經濟負擔研究現狀[J].中國衛生經濟，2008(08): 5-8.]。由此可見，糖尿病已成為威脅廣大人民群眾健康水平的重大問題，開發治療糖尿病 的優良藥物一直都是中西方醫藥工作者的努力目標。
[0003] 目前，治療糖尿病的傳統藥物主要包括橫脈類藥物、雙脈類降糖藥、a葡萄糖巧酶 抑制劑、膜島素增敏劑、膜島素促分泌劑、膜島素制劑等。運些藥物可通過葡萄糖的攝取、 膜島素的分泌、膜島素的增敏或直接補充膜島素水平等方式發揮降低血糖作用，然而上述 藥物不同程度地存在胃腸道反應、肝腎影響、屯、臟或中樞不良反應。近些年來根據糖尿病新 的發病機制研發并運用了不同類型的藥物，如針對膜高血糖素樣膚-Uglucagon-Iike peptide 1 ,GLP-I)受體發揮作用的GLP-I類藥物、對GLP-I水解酶二膚基膚酶IV (Dipeptidyl Peptidase IV，DPP-IV)起效的DPP-IV抑制劑及被業界關注的鋼-葡萄糖協 同轉運蛋白（Sodium-glucose co-transporters，S化T)抑制劑等，運些藥物都被認為是 治療糖尿病的突破性進展。然而均存在不同程度的不良反應(咽炎、頭痛、上呼吸道感染、惡 屯、、嘔吐、腹瀉、便秘、腎功能損害、癥狀性低血壓、真菌感染等），且對部分患者中的治療作 用仍不近人意。所W臨床仍迫切需要開發療效確切，毒副作用小，且價格適宜的新型藥物。 近年來，國內外專家學者越來越重視中藥與天然藥物，并應用于糖尿病臨床治療。
[0004] 白背S屯為《中華草本》收錄的珍貴中草藥，為菊科植物白子菜（Gynura divarica化化.）DC.)的全草，別名大救駕、大肥牛，±生地、白仔菜藥、散血姜等。主要成 分包括生物堿類，黃酬類，=祗類及一些長鏈脂肪族類化合物；具有降血糖、降血壓、降血 月旨、耐缺氧、抗誘變等藥理作用。已有文獻報道白背=屯對實驗性2型糖尿病有較明顯的治 療作用，其機制可能與增強機體清除活性氧的能力、減輕氧自由基對膜島e細胞的損傷、促 進膜島e細胞的修復等作用有關[馬正東，陳磊，宋洪濤，等.白背=屯水提取物對2型糖 尿病大鼠的降血糖作用及其機制[J].中草藥，2010(04):623-626.]。另有文獻報道白背 =屯對大鼠膜島素抵抗有明顯的改善作用，其作用機制可能與上調膜島素受體mRNA的表 達有關[韓海峰，張雪英，申紅立，等.白背=屯對膜島素抵抗大鼠肝臟膜島素受體表達 的影響[J].中藥藥理與臨床，2014(05):102-105.]。此外，仍有相關專利報道了白背S屯 在糖尿病中的用途，其中包括發明專利CN100475232C公開了一種W白背S屯提取物為原 料治療糖尿病的口服藥物及用途。發明專利CN101147749B公開了白背S屯總黃酬的制備 方法及其在降糖藥物中的應用。發明專利CN102389454B、CN103191039B、CN103988964A、 CN102389454B公開了一種含白背S屯的由多個藥味組成的復方制劑及其應用。但上述關于 白背=屯的專利單用時缺乏藥物之間相須相使，過大復方又不利于藥物開發。因此，W上專 利公開的白背=屯提取物或復方尚不能完全發揮白背=屯與重要抗糖尿病藥物間的組合 物優勢和臨床價值。
[000引 山榮英為山榮英科植物山榮英(Cornus officinalis Sieb. et Zucc.)的成熟 干燥果實，含有山榮英巧、皂巧、較質、熊果酸和維生素 A等成分，傳統中醫認為山榮英有補 肝腎、澀精氣、固虛脫和降血糖等功效。山榮英自漢代W來一直作為治療"消渴癥"的要藥。 文獻報道顯示山榮英可顯著降低糖尿病小鼠血糖水平，提高血清膜島素水平，并對甘油= 醋也有降低趨勢[楊勇，容蓉，蔣春紅，等.山榮英不同極性提取物降血搪作用的研究.中國 藥理學通報，2009,25(suppl):181.]。同時山英英還可增加肝糖原含量，顯著降低糖化血 清蛋白水平，從而顯著降低糖尿病小鼠血糖水平[韓環超，季辟，薛城鋒，等.山榮英總 祗的降血糖作用[J].中國天然藥物，2006,4(02).125-129.]。此外，含山榮英的中藥復方 在糖尿病中的用途專利中較多，其中包括發明專利CN 10：3479874A、CN 103705723A、CN 104336715A、CN103749819A、CN 101040982、CN101904994A 等公開了一種含山榮英的由多個 藥味組成的復方制劑及其應用。W兩味中藥進行組合物研究的非常少見，尤其是W白背= 屯與山榮英單獨配伍使用的未見報道，而通過研究獲得其組合物的優勢比例的更是空白。
[0006] 由上觀之，尋找組分簡單、療效確切，成本低廉且對治療糖尿病療效顯著的中藥處 方非常迫切和重要。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的在于克服現有技術中所存在的上述不足，提供一種治療糖尿病的藥 物組合物。該藥物組合物由白背S屯和山榮英按照重量份配比為白背S屯9~55份，山榮英7 ~53份為原料，組分簡單、療效確切，白背=屯和山榮英從改善膜島素敏感性及增加膜島素 分泌方面發揮協同增效的作用，可有效治療糖尿病，療效顯著。
[0008] 本發明的另一目的是提供所述藥物組合物的制備方法。該制備方法工藝簡單，可 有效提取白背S屯和山榮英的活性成分，制備的藥物組合物療效確切，治療糖尿病效果顯 著。
[0009] 本發明的再一目的是提供所述藥物組合物的應用。
[0010] 為了實現上述發明目的，本發明提供了 W下技術方案： 本發明所述治療糖尿病的藥物組合物，是由W下重量份配比的原料制成的藥劑：白背 =屯9~55份，山榮英7~53份。
[0011] 本發明所述治療糖尿病的藥物組合物，W白背=屯和山榮英為藥材原料。其中白 背=屯味甘，淡，性平；歸肺、屯、二經。功能為桂除消渴，清熱涼血，活血止血止痛；可用于糖 尿病、支氣管炎、崩漏、跌打損傷等。山榮英味酸、澀，微溫;性涼;歸肝、腎經;具有補益肝腎、 澀精固脫之功效。二者合用可桂除消渴、補益肝腎、澀精固脫。
[0012] 發明人經多次試驗發現，僅W白背=屯和山榮英兩種藥材為原料，并調節白背= 屯和山榮英的重量份配比為白背S屯9~55份，山榮英7~53份，即可有效治療糖尿病。本發明 所述藥物組合物與現有的治療糖尿病的藥物組合物相比，組分更加簡單，僅有兩種原料藥 材，使之質量可W得到更好的控制，療效確切，對人體無毒副作用。同時，對糖尿病療效顯 著，且服用劑量小。
[0013] 本發明所述糖尿病包括I型糖尿病、n型糖尿病或膜島素抵抗相關疾病。
[0014] 優選地，所述藥物組合物是由W下重量份配比的原料制成的藥劑：白背=屯15~50 份，山榮英7~42份。
[0015] 進一步優選地，所述藥物組合物是由W下重量份配比的原料制成的藥劑：白