具有微電極陣列遠側末端的籃形導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及電生理(EP)導管，具體地講，涉及用于心臟中標測和/或消融的EP導管。
【背景技術】
[0002]電生理學導管通常用于標測心臟中的電活動。用于不同目的的各種電極設計是已知的。具體地講，具有籃形電極陣列的導管是已知的并且在例如美國專利號5，772，590、6，748，255和6，973，340中有所描述，這兩個專利的全部公開內容以引用方式并入本文。
[0003]籃形導管通常具有細長導管主體和安裝在導管主體的遠側端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側端部和遠側端部，并且包括在其近側端部和遠側端部處連接的多個脊。每個脊包括至少一個電極。該籃形組件具有膨脹布置方式，其中脊徑向向外彎曲；以及塌縮布置方式，其中脊大體沿導管主體的軸線布置。導管還可包括安裝在籃形電極組件的遠側端部處或遠側端部附近的遠側位置傳感器，以及安裝在籃形電極組件的近側端部處或近側端部附近的近側位置傳感器。在使用中，可測定相對于近側傳感器的坐標的遠側位置傳感器的坐標，并且同時獲取有關籃形標測組件的脊的曲率的已知信息，以便找到每個脊的至少一個電極的位置。
[0004]籃形組件能夠檢測在一次跳動中左心房或右心房的大部分或所有電極功能。然而，因為各個患者的心房的尺寸和形狀可能有差別，希望籃形組件充分靈活和可操縱，以便與特定心房相符。具有可偏轉籃形組件的籃形導管在2013年9月16日提交的美國申請序列號14/028,435中有所描述，該申請的全部公開內容以引用方式并入本文，所述籃形導管具有改善的可操縱性以提供更好的組織接觸，尤其是心臟的海綿竇區，包括心房。
[0005]另外，高密度微電極用于在診斷心律失常中檢測心臟組織更微妙的電活動方面提供更高的靈敏度也是可取的。通過具有通常為具有間隔的環形電極的脊的籃形式的大量電極，醫師能夠更快地標測心臟內部幾何結構的較大區域。雖然病灶導管缺少具有許多電極的籃形導管的分辨率，但由于其電極位置相對于導管遠側末端固定，因此其可為有利的。
[0006]因此，還希望籃形導管提供增加具有精確已知微電極位置的病灶診斷導管末端的高密度標測，特別是病灶末端電極在病灶導管尺寸外層范圍，或甚至更小，諸如在導絲范圍內組裝有一系列微電極的情況下。
【發明內容】
[0007]本發明涉及具有超高密度微電極遠側末端電極的籃形導管，該遠側末端電極包括非金屬電絕緣結構，該結構使用由例如醫用級金屬，諸如鈀、鈾、金、不銹鋼等以及它們的組合形成的一些微型小間距電極組裝而成。遠側末端電極可沖洗，并且配有位置傳感器。本發明的導管允許微電極遠側末端電極以多種微電極構型以及多種實施例部署。超高密度微電極遠側末端電極可與高密度籃形導管或獨立的病灶導管一體化，或被制造為更小以適合導絲的末端。
[0008]本發明涉及導管，該導管具有細長導管主體和位于導管主體的遠側端部處的籃形電極組件，其中籃形電極組件具有遠側端部和多個電極承載脊，該遠側端部包括具有多個凹陷微電極的基板主體。基板主體具有外表面，并且凹陷微電極的外表面有利地與基板主體的外表面齊平，使得遠側端部呈現完全平滑和無創傷的外形。
[0009]在一個實施例中，遠側端部基板主體包括具有輻射狀外表面的近側部分和具有穹頂形外表面的遠側部分。至少一個輻射狀微電極具有與基板主體的輻射狀外表面相符的外表面，并且至少一個遠側微電極具有與基板主體的穹頂形外表面相符的外表面。基板主體的外表面形成有凹痕，其中微電極以這樣的方式嵌入，所述方式使得只有其外(或面向外的)表面暴露并且與基板主體的外表面相平。在更詳細的實施例中，每個微電極具有范圍介于約0.05mm2和0.5mm 2之間，并且優選地為約0.15mm 2的表面積。基板主體可承載范圍介于約2和20之間，優選地介于約6和16之間的多個微電極。此外，連接至微電極的引線穿過在基板主體中形成的徑向和遠側通道。
[0010]本發明還涉及病灶導管，該病灶導管具有細長導管主體和遠側末端，該遠側末端具有基板主體和多個凹陷微電極，該凹陷微電極的外表面與基板主體的外表面齊平。病灶導管的遠側末端具有所有前述結構優點，以實現更好的標測分辨率和更好的位置精度。
【附圖說明】
[0011]通過參考以下結合附圖考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特征以及優點，其中:
[0012]圖1為根據一個實施例的本發明導管的頂部平面圖，其中籃形電極組件處于膨脹部署構型。
[0013]圖2為處于塌縮構型的圖1的籃形電極組件的詳細視圖。
[0014]圖3A為本發明導管的側剖視圖，其包括導管主體和沿直徑的撓曲節段之間的接合部。
[0015]圖3B為沿線B-B截取的圖3A的撓曲節段的端部剖視圖。
[0016]圖4A為處于膨脹部署構型的圖1的籃形電極組件的詳細視圖。
[0017]圖4B為圖4A的籃形電極組件的遠側端部的詳細視圖。
[0018]圖5A為根據一個實施例與本發明一起使用的布線的頂視圖，其中一個或多個部件已被剖開。
[0019]圖5B為圖5A的布線的端部剖視圖。
[0020]圖5C為圖5A的布線的側視圖，其中一個或多個部件已被剖開。
[0021]圖6A為根據一個實施例的籃形電極組件的近側接合部的側剖視圖。
[0022]圖6B為沿線B-B截取的圖6A的近側接合部的端部剖視圖。
[0023]圖7A為根據一個實施例的遠側末端的側剖視圖。
[0024]圖7B為沿線B-B截取的圖7A的遠側末端的端部剖視圖。
[0025]圖7C為沿線C-C截取的圖7A的遠側末端的端部剖視圖。
[0026]圖8為根據一個實施例的病灶導管的遠側末端的詳細透視圖。
[0027]圖9為根據一個實施例的具有導絲通道的病灶導管的遠側末端的詳細透視圖。
[0028]圖10為圖9的遠側末端的側剖視圖。
[0029]圖1OA為沿線A-A截取的圖10的遠側末端的端部剖視圖。
[0030]圖1OB為沿線B-B截取的圖10的遠側末端的端部剖視圖。
【具體實施方式】
[0031]本發明涉及導管10，所述導管具有用于大區域標測的籃形高密度電極組件18，該電極組件具有一體化的遠側末端22，該遠側末端提供用于急性病灶標測的超高密度微電極陣列。如圖1所示，導管10包括:具有近側端部和遠側端部的細長導管主體12 ;位于導管主體的近側端部處的控制手柄16 ;位于導管主體12的遠側的中間撓曲節段14 ;以及位于撓曲節段14的遠側端部處的籃形電極組件18。籃形電極組件(或“籃形組件”)18具有多個脊27，其近側端部和遠側端部圍繞相對于導管提供縱向運動的細長膨脹器17，以便調節膨脹構型(圖1)和塌縮構型(圖2)之間的籃形組件的形狀。遠側末端22安裝在籃形組件18的遠側端部上，其具有多個表面嵌入的微電極26，所述微電極的外表面與基板主體的外表面大體齊平，以呈現大體光滑的無創傷遠側末端外形。
[0032]參考圖3A，導管主體12包括細長管狀構造，該細長管狀構造具有單個軸向管腔或中心管腔15，但可根據需要任選地具有多個管腔。導管主體12是柔性的，即可彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造，并且可由任何合適的材料制成。一種構造包括由聚氨酯或PEBAX.RTM (聚醚嵌段酰胺)制成的外壁20。外壁20包括由不銹鋼等制成的嵌入式編織網，以增大導管主體12的抗扭剛度，使得當旋轉控制手柄16時，導管主體的遠側端部將以相應的方式進行旋轉。
[0033]導管主體12的外徑并非決定性的，但可以不大于約8F，更優選地7F。同樣，外壁的厚度也不是決定性的，但優選地要足夠薄，以使得中心管腔15可容納牽拉線、引線、傳感器纜線和任何其他線、纜線或管。如果需要，外壁的內表面可襯有加強管21，以提供改善的扭轉穩定性。美國專利號6，064，905描述并示出了適于與本發明結合使用的導管主體構造的實例，該專利申請的全部公開內容以引用方式并入本文。
[0034]導管主體12的遠側是中間撓曲節段14，其包括多管腔的管材19，例如至少兩個偏軸管腔31和32，如圖3A和3B所不。多管腔的管材19由合適的非毒性材料制成，所述材料優選地比導管主體12更具柔性。在一個實施例中，用于管材19的材料為編織聚氨酯或熱塑性彈性體(TPE)，例如，聚醚嵌段酰胺(PEBAX.RTM)，其具有編織的高強度鋼、不銹鋼等的嵌入式網孔。撓曲節段14的外徑不大于導管主體12的外徑。在一個實施例中，外徑不大于約8F，更優選地約7F。如果適用，更大或更小的實施例是可行