用于心臟輔助裝置的皮膚接口裝置的制造方法
【專利說明】用于心贓輔助裝置的皮膚接口裝置
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請是部分繼續申請并且根據美國法案第35篇§120要求2013年9月3日提交的 美國專利申請序列號14/017,109的優先權，所述美國專利申請的全部內容W引用的方式整 體并入本文。
[0003] 發明背景 發明領域
[0004] 本發明設及諸如皮膚接口裝置和動脈接口裝置的組件，W及用于植入、定位并操 作屯、臟輔助裝置(CAD)的方法。
[0005] 背景信息
[0006] 使用CAD是用于治療屯、力衰竭的熟知的方法。累被定位在主動脈內部，通常在近降 主動脈中。所述累通常包括40-50CC的位移容積，并且與屯、臟順序地作用來增加血流。在屯、 臟舒張期間，累被充氣，由此驅動升主動脈W及主動脈弓中的血液進入冠狀動脈W便向屯、 肌供給氧氣。在屯、臟收縮期間，隨著左屯、室收縮，累被放氣W便降低后負荷。
[0007] 包括累的現有屯、臟輔助裝置存在的問題是需要不方便的外部設備，例如像充滿壓 縮氣體的外部箱體和/或外部控制器。
[000引附圖簡述
[0009] 結合附圖閱讀W下詳細描述將更好地理解本發明，在附圖中，相同參考標號被用 來表示相同元件，并且其中：
[0010] 圖1A示意性地示出使用申請人的動脈接口裝置（"AID") 150植入在患者體內的 CAD；
[0011] 圖1B是AID 150的剖面圖；
[0012] 圖2示意性地示出被定位在近降主動脈中的累，其中所述累的充氣導管通過申請 人的AID 150進入右鎖骨下動脈處的血管；
[0013] 圖3示意性地示出屯、臟輔助裝置，所述屯、臟輔助裝置包括主動脈內累、內部傳動 線、動脈接口裝置、皮膚接口裝置、外部驅動線W及外部驅動器；
[0014] 圖4A示出包括植入式基座500和SID頂蓋600的申請人的皮膚接口裝置r'SID") 400；
[0015] 圖4B示出申請人的SID 400在設置在患者體內時的皮上部分420和皮下部分430;
[0016] 圖4C是示出各種部件和局部組件的申請人的SID 400的剖面圖；
[0017] 圖5A是SID基座500的外殼部分的頂部透視圖；
[001引圖5B是圖5A的外殼部分的底部透視圖；
[0019] 圖5C示出被設置在SID基座500的底部部分560的內表面上的各種部件；
[0020] 圖5D示出被設置在底部部分560的外表面上的各種部件；
[0021] 圖祀示出被設置在SID基座500中的無線功率傳遞組件的二次繞組部分，所述二次 繞組與用于邸G傳感器的Ξ個連接器W及用于嵌入式壓力傳感器的四個連接器組合，上述 多個連接器附接到申請人的SID基座500;
[0022] 圖6A示出申請人的SID 400的SID頂蓋600;
[0023] 圖6B是示出申請人的無線功率傳遞組件的各種元件的剖面圖；
[0024] 圖7是用來將申請人的SID 400W皮下的方式定位到患者體內的申請人的環鉆手 術器械800的手柄和基座部分700的透視圖；
[0025] 圖8A是用來將申請人的SID 400W皮下的方式植入患者體內的申請人的環鉆手術 器械800的透視圖；
[0026] 圖8B是環鉆手術器械800的截面圖，其中底部壓板710已經被用來形成皮下袋W便 接收申請人的SID基座500,并且其中上部組件810被用來在皮膚中形成圓孔，通過所述圓孔 SID基座500的管狀部分可W向外延伸；
[0027] 圖9是示出用于錯制外部施用的高壓沖擊(信號)的電路的原理圖；
[0028] 圖10是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖，其中W閉合 累送模式操作驅動單元；
[0029] 圖11是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖；
[0030] 圖12是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖；
[0031] 圖13是示出在波紋放氣期間通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據 的圖；
[0032] 圖14是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖，其中W閉合 累送模式操作驅動單元；
[0033] 圖15是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖；
[0034] 圖16是示出通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據的圖；并且
[0035] 圖17是示出在波紋放氣期間通過本發明的裝置的一個實施方案生成的壓力數據 的圖。
[0036] 優選實施方案的詳細描述
[0037] 具有隨本文的公共發明實體并且轉讓給本發明的公共受讓人的美國專利號8， 323，174據此W引用方式全文并入本文。
[0038] 參考附圖在W下描述中的優選實施方案中描述本發明，其中相同的元件符號表示 相同或者類似的元件。在整個本說明書中對"一個實施方案"、"實施方案"或類似語言的引 用是指結合實施方案來描述的具體特征、結構或特性被包括在本發明的至少一個實施方案 中。因此，在整個本說明書中，短語"在一個實施方案中"、"在實施方案中及類似語言的 出現可能(但非必要地)是指同一實施方案。
[0039] 本發明的所述特征、結構或特性可采用任何合適方式結合在一個或多個實施方案 中。在W下描述中，列舉了許多特定細節W提供對本發明的實施方案的全面理解。然而，相 關領域中的技術人員將認識到，本發明可在沒有一個或多個特定細節的情況下、或用其他 方法、部件、材料等來實踐。在其他情況下，為了避免使本發明的方面模糊，并未詳細示出或 描述眾所周知的結構、材料或操作。
[0040] 代替使用例如像氮氣的容器化壓縮氣體W及輔助箱體，本文的發明人已經采用不 同的方法。使用空氣代替氮氣作為累送介質意味著總是具有庫存的累送介質的無限供給。 在某些實施方案中，系統中的空氣可W有規律的間隔替換，或者僅在通過例如濕度傳感器 觸發時替換。因此，當累中的空氣已經變得過于潮濕時，可w簡單地凈化來自裝置的空氣并 且用相對干燥的環境空氣填充所述裝置。
[0041] 比現有可用的系統更加便攜的系統起因于消除氮氣箱和壓縮機的需要。
[0042] 可W基于來自屯、電圖化KG)數據的QRS復合波檢測、通過來自壓力數據的重搏切跡 檢測、或者通過兩者來觸發被設置在例如患者的主動脈中的累的充氣/放氣循環。根據需要 可W提供電極和壓力傳感器。
[0043] 通常將基于QRS復合波的檢測觸發放氣，運指示即將發生的屯、臟收縮，而通常將基 于重搏切跡的檢測觸發充氣，運指示屯、臟舒張的開始。
[0044] 圖1A和圖1B示出申請人的動脈接口裝置ΓΑΙ0")150。參考圖1A，使用血管移植物 110形成血管接口 100,所述血管移植物110利用縫線環130在動脈中的切口位置處附接到動 脈120。所示的特定移植物在其遠端140處張開。AID 150置于移植物110內部，充滿移植物 110的內部。
[0045] 現在參考圖1A和圖1B，AID 150包括主體155。在某些實施方案中，包括主體155的 AID 150包括娃。在某些實施方案中，主體155包括聚氨醋。在某些實施方案中，主體155包括 聚硅氧烷。在圖1A和圖1B的所示實施方案中，主體155被形成為包括延伸穿過其中的兩個內 腔。內腔160被利用來移動氣動驅動線170通過AID 150。
[0046] 第二內腔165容納壓力傳感器190W便測量動脈壓，并且容納傳感器引線192、194、 196和198W便將傳感器190互連到申請人的SID 400。傳感器引線192、194、196和198被用來 向傳感器190提供動力、提供接地連接，W便向傳感器190提供時鐘信號、并且將動脈壓信號 從傳感器190通信到SID 400。
[0047] AID內腔被設定大小W便密合地配合在驅動線的周邊，累的驅動線170移動通過所 述AID內腔。運允許外科醫師將累的位置固定在患者的主動脈中。在某些實施方案中，AID 150從移植物的近端向外延伸，W便有助于最小化凝塊侵入。在某些實施方案中，AID 150被 固定到移植物并且相對于所述移植物被固定。
[004引延伸通過AID 150的長度的內腔160被氣動驅動線170填滿。氣動驅動線170接著在 其遠端處連接到累180。在某些實施方案中，充氣導管被形成為具有3至6mm范圍內（通常約 為5mm)的內徑，盡管其他直徑也是可能的。在某些實施方案中，導管將（i)內部足夠寬W便 將對液流的阻力降低到空氣可W用作壓力介質的程度，利用需要生成不超過0.5個大氣壓 的壓力源W便將壓力從來源傳輸到累，W及(ii)外部足夠窄使得各種血管中的充氣導管的 存在不會顯著干擾血液通過所述血管的流動。在上下文中，"足夠窄W便避免顯著干擾"意 味著導管阻塞小于血管的內腔的橫截面積的大約50%。
[0049] 在某些實施方案中，每個部件包括一種或多種生物相容性材料，諸如聚四氣乙締 (PTFE)、膨脹聚四氣乙締（ePTFE)、聚氨醋、聚乙締、聚對苯二甲酸乙二醇醋、硅氧烷和/或 鐵。在某些實施方案中，氣動驅動線170和/或累180包括抗濕材料W便有助于防止水分移動 通過累壁W及在腔室中積聚。例如，在某些實施方案中，通過將抗濕材料層壓到氣動驅動線 170和/或累180上或其中，或者通過將抗濕涂層涂覆到累壁的內表面或外表面來實現抗濕 性。
[0050] 在某些實施方案中，除了防止血栓在移植物110內部積聚之外，AID 150在其他的 方面適用。AID 150可用作圍繞氣動驅動線170的襯墊W便有助于在移植物被栓住時維持充 氣導管的開放。此外，與氣動驅動線170相比較，AID 150的增加的表面積可W使密封移植物 110的任務易于完成。
[0051] 圖1A中未示出的是氣動驅動線170的近端。因為累180需要與屯、臟循環協調充氣和 放氣W便起到屯、室輔助裝置的作用，所述累必須通過氣動驅動線170與某種驅動器(例如， 空氣壓縮機或累)流體連通。
[0052] 在其中運種