包括雙重縫合套的復合帶瓣膜移植物的制作方法
【專利說明】包括雙重縫合套的復合帶瓣膜移植物
[0001]發明背景
1.發明領域
[0002]本發明涉及復合帶瓣膜移植物，更具體地涉及人造帶瓣導管，其是包括雙重縫合套的復合帶瓣膜移植物，可容易用于主動脈根部置換。
[0003]2.常規技術描述
[0004]通常，主動脈根部置換是在患有侵入患者主動脈根部的升主動脈瘤的患者體內伴隨主動脈瓣返流時切除損傷部分并且使用作為復合帶瓣膜移植物的人造帶瓣導管的手術。
[0005]用于主動脈根部置換的現有復合帶瓣膜移植物通常均配置有縫合套、人造瓣膜、和與其連接的導管部分。在使用這種復合帶瓣膜移植物的置換中，當進行吻合時，專科醫師依靠手工作業嚴密地縫合復合帶瓣膜移植物的縫合套和血管的切割部分。但是，吻合階段頻繁發生問題。
[0006]主動脈根部置換，由于其特征，涉及大面積操作。在主動脈根部置換中，在切除主動脈根部后，在心臟深部吻合人造瓣膜和人造血管，并且吻合左和右冠狀動脈的入口部分。如此，吻合涉及的部分數大于心臟手術涉及的部分數，因此延長主動脈根部置換的操作時間。
[0007]主動脈根部置換不僅復雜，而且是難以檢測吻合術后血液流失的一類手術。關于主動脈根部置換，已研究和提出若干減少血液流失的方法，但出血頻率報告為5至13%(Long-Term Mortality and Morbidity after Button BentalI Operat1n,J CardSurg，2013,Vol.28;pp.280-284)。
[0008]如果血液流失在已進行吻合處發生，會發生若干問題。在這種情況下，這樣的問題包括需要再手術、體外循環時間和心臟缺血時間延長、大量血液輸送、和類似問題。這對患者經濟以及患者健康具有負面影響。具體地，當出血發生在近端導管的后部時，可能難以進行再吻合術。
[0009]作為防止血液流失的方法，已經想到用患者主動脈壁包圍移植導管的方法、連接主動脈壁和右心房的方法、將主動脈壁吻合至動脈導管、利用自心包進行加固吻合手術的方法、和類似方法。但是，關于這些方法已報告大量缺陷。
[0010]常規地，縫合套被設計以克服在吻合手術中的缺陷和最小化副作用。作為實例，美國專利號6，351，573公開了不同類型的包圍瓣膜外周的縫合套。但是，公開的縫合套由半剛性材料制成，因此僅在縫合纖維穿過縫合套中提供的孔時進行縫合。因此，存在縫合纖維穿過每個孔以進行氣密性縫合的不便。公開的縫合套另外提供依附帶，其可連接于瓣膜周邊，從而可以更容易地防止血液流失。但是，縫合套根據手術部分和情況而適用性差異很大。由于縫合套的形狀復雜，縫合套在使用者熟練使用縫合套后才可被容易使用，并且縫合套的效力可隨時間推移而惡化。此外，不便還存在于根據每種手術情況公開的技術的效果在使用者完全了解根據縫合套種類的用法時才可獲得，并且該縫合套非常難以用于實際臨床實踐。
[0011]作為另一實例，在PCT專利公開號WO2012-162522中，縫合套包括人造瓣膜外周上的一個或多個縫合套，從而進行更有效和方便的在瓣膜和環面之間的吻合手術。第一縫合套位于瓣膜外周上，并且其高度不小于閉合狀態的瓣膜高度的50%。第二縫合套窄于第一縫合套，位于第一縫合套的外周上。第二縫合套，具有冠形或上部和下部沿垂直方向交替布置的形狀，位于第一縫合套上。因此，可以防止在吻合手術期間將人組織對齊縫合套時引起的血管表面變形。因此，縫合套可更容易地用于縫合。也就是說，由于人體內的主動脈環面并非以水平形狀形成而是在解剖結構上以扇型冠形形成，PCT專利公開號WO 2012-162522公開的人造瓣膜的縫合套以適于主動脈環面的相同形狀制成，因此可以預期環面的最低點縫合的困難將會得到解決。
[0012]但是，該縫合套的基本有效的應用范圍限于組織瓣根部的環面最低點一一通過第二縫合套的特殊形狀和位置。因此，由于第二縫合套的特殊形狀，仍存在的不便在于必須使人組織對齊縫合套。同時，主動脈瓣返流通常伴隨在包括瓣膜的人造血管置換中。在這種情況下，雖然冠形縫合套具有不同于現有縫合套的形狀，但當被大量應用時，抑制主動脈瓣返流的效力方面的巨大差異，如同傳統縫合套，無法被預期，這是因為沒有進行雙重縫合。此夕卜，由于環面在實際手術中被擴大，因此使用冠形縫合套的必要性減少。
[0013]如上所述，已提出在不同類型的人造瓣膜的外周上的縫合套以防止吻合手術進行后血液流失。但是，適用的情況由于縫合套的復雜或特殊形狀而受限，并且存在使用者本人必須事先熟悉縫合套用法的不便。雖然通過使用該縫合套可減少血液流失，但由于其可能耗費更長的時間來使用縫合套，通過對比效力減少。其中包括的常規復合帶瓣膜移植物和縫合套在解決這些問題時具有限制。
[0014]現有技術文件
[0015]專利文件
[0016](專利文件1)US 6951573 BI
[0017](專利文件2)W02012-162522 A2
[0018]非專利文件
[0019](非專利文件I)BentallH,De Bono A.A technique for complete replacementof the ascending aorta.Thorax 1968;23:338-339
[0020](非專利文件2)CabrolCjPavic AjGandjbakheh I ,Villemot JPjGuiraudon G，Laughlin LjEtievent P,Cham B.Complete replacement of ascending aorta withreimplantat1n of coronary arteries.Thorac Card1vasc Surg 1981；81:309-315[0021 ](非專利文件3)Copeland JG III ,Rosada LJ,Snyder SL.New technique forimproving hemostasis in aortic root replacement with composite graft.AnnThorac Surg 1993;55:1027-1029
[0022](非專利文件4)Mohi te PN , Thingnam SK , Puri S , Kulkarni PP.Use ofpericardial strip for reinforcement of proximal anastomosis in Bentall’sprocedure Interact Card1vasc Thorac Surg 2010；11:527-528
[0023]發明概述
[0024]因此，詳細描述的一方面是提供防止吻合手術進行后血液流失并且使用方便簡單的復合帶瓣膜移植物。
[0025]詳細描述的另一方面是提供可用于利用復合帶瓣膜移植物的主動脈根部置換或包括瓣膜的血管置換中的不同情況的復合帶瓣膜移植物。
[0026]詳細描述的再一方面是提供復合帶瓣膜移植物被配置以減少其中進行雙重縫合的現有手術的手術時間。
[0027]為實現這些和其他優勢和基于本說明書的目的，如本文實施和寬泛描述，復合帶瓣膜移植物包括:瓣膜;和連接于瓣膜的導管部分，其中導管部分包括位于其外周上的縫合套，并且縫合套包括第一縫合套和位于第一縫合套下方的第二縫合套。
[0028]瓣膜可包括具有瓣葉和瓣葉支撐體的瓣膜部分和位于瓣膜部分外側周圍以容納其中的瓣膜部分的中空開口。瓣葉支撐體可連接于開口的內表面，以支撐瓣葉。
[0029]第一和第二縫合套中的每一個可具有連續環形狀。
[0030]第一和第二縫合套可平行定位，同時彼此間隔。
[0031 ]第一和第二縫合套可延伸自導管部分外周上的相同位置。
[0032]如上所述，根據本發明，復合帶瓣膜移植物包括雙重縫合套，其促進雙重縫合，從而可以有效防止手術后血液流失。
[0033]進一步，復合帶瓣膜移植物的組件和雙重套的用法簡單，因此不用耗費長時間來充分熟悉用法。
[0034]進一步，由于根據本發明所述的雙重套可用于其中復合帶瓣膜移植物用于主動脈根部置換或血管置換包括瓣膜的多種情況，適用性范圍廣。
[0035]進一步，復合帶瓣膜移植物包括雙重套，使得現有吻合手術的時間減少，從而獲得積極手術效果。
[0036]本申請的進一步適用性范圍將通過下文給出的詳細描述更加顯而易見。但是，應理解，詳細描述和具體實施例雖然示出本發明的優選實施方式，但僅作為示例被給出，因為通過詳細描述，本發明精神和范圍內的多種變動和修改對于本領域技術人員而言顯而易見。
[0037]附圖簡述
[0038]附圖被包括以提供對本發明的進一步理解，其被并入說明書并且構成說明書的一部分，示例了示例性實施方式，并且與描述一起用于解釋本發明的原理。
[0039]在附圖中:
[0040]圖1是示例根據本發明第一實施方式的復合帶瓣膜移植物的透視圖；
[0041 ]圖2是圖1的縱向剖視圖；
[0042]圖3是示例根據本發明第二實施方式的復合帶瓣膜移植物的縱向剖視圖；