一種用于重癥肌無力的中成藥及其制備方法
【技術領域】
[0002] 本發明設及一種用于重癥肌無力的中成藥及其制備方法，屬于中醫藥領域。
【背景技術】
[0003] 肌無力是神經肌肉傳遞障礙所致之慢性疾病。臨床特征為受累的骨骼肌肉極易疲 勞，經休息和使用抗膽堿醋酶藥物治療后部分恢復。該病的發生與遺傳因素有一定的關系， 任何年齡均可罹病，但Wio~35歲最多見，亦有中年W上發病者。肌無力臨床表現為全身骨 骼肌肉均可受累，但W眼外肌受累最為常見。眼外肌受累具體表現為眼險下垂、復視等，或 全身肌肉同時受累，疲勞后加重，休息后部分恢復，朝輕夕重。受累肌群的范圍和程度變異 很大。實驗室檢查可見2/3的患者血清免疫球蛋白增高。大多數患者的血清中，乙酷膽堿受 體(AchR)抗體增高。肌無力主要是突觸后膜乙酷膽堿受體(A化R)發生的病變所致。很多臨 床現象也提示此病和免疫機制素亂有關。肌無力是一種影響神經肌肉接頭傳遞的自身免疫 性疾病，其確切的發病機理目前仍不明確，但是有關該病的研究還是很多的，其中，研究最 多的是有關肌無力與胸腺的關系，W及乙酷膽堿受體抗體在肌無力中的作用，且大量的研 究發現，肌無力患者神經肌肉接頭處突觸后膜上的乙酷膽堿受體(AchR)數目減少，受體部 位存在抗AchR抗體，且突觸后膜上有IgG和C3復合物的沉積。并且證明，血清中的抗AchR抗 體的增高和突觸后膜上的沉積所引起的有效的AchR數目的減少，是本病發生的主要原因。 而胸腺是AchR抗體產生的主要場所，因此，本病的發生一般與胸腺有密切的關系。所W，調 節人體AchR,使之數目增多，化解突觸后膜上的沉積，抑制抗AchR抗體的產生是治愈本病的 關鍵。但是上述療法需要使用免疫抑制劑，如果在治療上用中藥，可W減少免疫抑制劑帶來 的副作用，在重癥肌無力的治療上起著保駕護航的作用，而且能重建自身免疫功能之功效。
【發明內容】
[0004] 針對現有技術存在的不足，本發明所要解決的技術問題是，提供一種用于重癥肌 無力的中成藥及其制備方法，療效確切，綜合調理，治療后不易復發、且價格低廉，無毒副作 用，可W長期服用的治療肌無力的藥物。
[0005] 為解決上述技術問題，本發明采取的技術方案是，一種用于重癥肌無力的中成藥， 由W下重量份數的原料制成:蒲黃8-20份、旋覆花5-14份、大青鹽6-17份、川號5-17份、藏紅 花6-12份、木通7-18份、廣皮炭5-12份、熟地5-14份、雞內金5-12份、±牛膝5-13份、靈仙5-10份、辛夷5-16份、谷維素5-10份、玄胡4-15份、巧等5-10份。
[0006] 優化的，上述用于重癥肌無力的中成藥，由W下重量份數的原料制成:蒲黃12-18 份、旋覆花8-12份、大青鹽10-12份、川號8-13份、藏紅花8-10份、木通10-13份、廣皮炭7-10 份、熟地8-10份、雞內金6-9份、±牛膝7-9份、靈仙7-9份、辛夷8-12份、谷維素6-9份、玄胡6-12份、巧等6-8份。
[0007] 優化的，上述用于重癥肌無力的中成藥，其特征在于：由W下重量份數的原料制 成:蒲黃15份、旋覆花10份、大青鹽11份、川號10份、藏紅花9份、木通12份、廣皮炭9份、熟地9 份、雞內金8份、±牛膝8份、靈仙8份、辛夷10份、谷維素8份、玄胡9份、巧等7份。 一種用于重癥肌無力的中成藥的制作方法，其特征在于：由W下步驟制成： (1) 將蒲黃、旋覆花、大青鹽、川號、藏紅花、木通、廣皮炭、熟地、雞內金、±牛膝、靈仙、 辛夷、谷維素、玄胡、巧等研磨成粉末，攬拌均勻； (2) 取一半步驟（1)的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小時； (3) 將步驟(2)完成的乙醇溶液進行加熱，加熱溫度低于80攝氏度，將加熱蒸汽冷凝回 收； (4) 將步驟(1)的粉末的另一半放入180份的純凈水中，加熱2.5小時，取出藥汁； 巧)將步驟(4)完成的藥汁和步驟(3)中冷凝回收的冷凝液進行混合，混合后低溫加熱 至成粉末狀； (6)將粉末裝入膠囊內即可。
[0008] 本發明藥物使用結果表明，有下述優點：本發明提出了采用包括多種有效的中成 藥新型組合物W協同作用產生更為有利的效果。
[0009] 重癥肌無力在中醫上稱之為"瘦證"，病因主要為肺熱津傷，濕熱浸淫，脾胃虛弱， 肝腎虧虛，血虛血疲。運些病機是獨立存在的，同時又是互相有聯系的，中醫藥理論上作了 詳細的辨證，同時分別W清肺潤燥、益氣養陰、化疲生肌等治則導向進行施治。根據中醫的 辨證分析，重癥肌無力的病因特點是肺脾腎虛，致氣虛下陷，脾虛失運，腎虛失固，筋脈肌肉 失養，臟腑功能失調，而肌肉瘦軟無力。同時，由于肺脾腎虛，衛外失固，濕濁內生而致外感 風邪，內傷疲濕，內外合攻，加重病情，故治療時當注重邪(外邪、濕疲）、正(肺脾腎），權衡標 本。在治療上首先桂邪扶正。本發明根據上述理論，主要通過清肺潤燥、益氣化疲、養陰生肌 等手段對重癥肌無力進行治療，并且得到了很好的治療效果。
【具體實施方式】 [0010] 實施例1 本發明為一種用于重癥肌無力的中成藥，由W下重量份數的原料制成:蒲黃8份、旋覆 花5份、大青鹽6份、川號5份、藏紅花6份、木通7份、廣皮炭5份、熟地5份、雞內金5份、±牛膝5 份、靈仙5份、辛夷5份、谷維素5份、玄胡4份、巧等5份。
[0011] -種用于重癥肌無力的中成藥的制作方法，其特征在于：由W下步驟制成： (1) 將蒲黃、旋覆花、大青鹽、川號、藏紅花、木通、廣皮炭、熟地、雞內金、±牛膝、靈仙、 辛夷、谷維素、玄胡、巧等研磨成粉末，攬拌均勻； (2) 取一半步驟(1)的混合粉末放入乙醇中，浸泡30小時； (3) 將步驟(2)完成的乙醇溶液進行加熱，加熱溫度為75攝氏度，將加熱蒸汽冷凝回收； (4) 將步驟(1)的粉末的另一半放入180份的純凈水中，加熱2.5小時，取出藥汁； 巧)將步驟(4)完成的藥汁和步驟(3)中冷凝回收的冷凝液進行混合，混合后低溫加熱 至成粉末狀； (6)將粉末裝入膠囊內即可。
[0012] 本發明的藥物為中成藥膠囊，可使藥物持續吸收，藥效持久，藥物吸收完全，較快 發揮療效。為表明本發明的藥物對肌無力的治療效果，選擇2009年5月~2014年3月 在青島海慈醫院口診符合納入標準的患者，共60例，采用隨機數字表法，按就診的先后順 序，隨機將患者分為兩組：治療組30例，對照組30例，兩組比例為1:1。
[001引治療組口服本發明的中成藥，每次兩粒，每日3次，餐前半小時服用;對照組口月良 抗膽堿脂酶和強的松，每次1粒，每日2次，餐前半小時服用。兩組療程均為4周，全部病例在 入選時和治療結束后均進行肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身抗體的測定等常規 指標檢測，記錄患者治療前后眼險下垂、復視、斜視，表情肌和巧嚼肌無力等主癥的嚴重程 度及發作頻率積分，進行臨床癥狀療效評價，對中醫癥狀分級量化進行評分，比較兩組的療 效。
[0014] 治療結果： 療效標準參照中華醫學會消化內鏡學會煙臺會議(2003年)標準及國家藥品監督 管理局（2002年）制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》制定。
[0015] 1.證候療效判定標準 治愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少^ 95% ; 顯效：癥狀、體征明顯改善，證候積分減少^ 75% ; 有效：癥狀、體征均有好轉，證候積分減少^ 30% ; 無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分不足30%。
[0016] 注：計算公式采用尼莫地平法：（療前積分-治療后積分）/治療前積分X 100%。
[0017] 2.肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身抗體療效標準 治愈:肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身抗體的測定復查病灶恢復正常（積分 為0分）； 顯效:肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身抗體的測定復查病灶明顯好轉或改善 (積分減少2分）； 有效:肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身抗體的測定復查病變有所好轉或改善 (積分減少1分）； 無效:肌電圖檢查和血清抗乙酸膽堿抗體和自身