一種含艾葉的治療習慣性流產的藥物制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，具體設及一種含艾葉的治療習慣性流產的藥物制劑及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 墮胎或小產連續發生S次W上者，稱為"滑胎"，現代醫學稱"習慣性流產"。其臨床 特點是屢孕屢墮，每次流產往往發生于同一妊娠月"應期而墮"。其流產過程與一般流產相 同。習慣性流產的病因病機主要是胎元不固，導致胎元不固的原因有虛有實。虛者多因腎 虛、氣血虛弱，導致系胎、固胎、養胎之精、氣、血虧虛，使胎元不固發為流產;實者常因血熱、 血疲，而致養胎、載胎之氣血失調，使胎元不固發為流產。臨床上W虛證或虛中夾實者多見。
[0003] 目前，由于西藥治療習慣性流產效果不佳，并容易復發，且長期服用西藥有較多副 作用，因此，人們對有效治療習慣性流產的中藥存在很大的需求。中醫認為復發性流產是 "血氣不足，故不能養胎所W致胎數墮"。腎氣不足包括兩個方面，一是父母的精氣，若不足 則陰陽雖能結合成形，但是胎元不固，或有崎形，終致流產，甚或頻墜;二是母體虛弱，腎氣 不足。脾胃虛弱主要導致氣血的不足，氣虛不能載胎，血虛不能養胎，故而流產。脾腎雙虧， 血氣不足，是習慣性流產的主要病因。因此，中醫治療習慣性流產重在辨證。由于習慣性流 產多因氣血虛弱、腎虛、血熱及外傷，導致內分泌不足、氣血循環不佳流產。所W在治療上必 須W補氣、固腎、養血、清熱、活血等療法處方用藥。在中醫來看，本癥有虛有實。虛證是腎 虛、氣血虛弱，無法充養于胚胎;實證為血熱、疲血等病因損傷胎兒所致。依中醫理論，虛證 宜補腎、益氣養血;實證宜滋陰降火、化疲。
[0004] 中國申請專利201310662360.3公開了一種治療習慣性流產的藥物，該藥物包括如 下制備原料：山植、白巧藥、杜仲、狗脊、川號、鹿角霜、香附、仙鶴草、木耳、茜草、胡桃仁、益 母草、、肉巧蓉、砂仁、續斷、己戟天、黃琴、巧神、大要、淫羊蕾、覆盆子、升麻、吳榮英、巧等、 伏龍肝、白術、椿皮、麥口冬、柴胡、仙茅、海螺峭、益智仁、龍眼肉、板藍根、和紫蘇梗。該發明 藥物具有補虛助陽，行氣調中，補肝安胎的功能，但其制備方法復雜，而且在溫腎健脾和疏 調氣血方面針對性不強，故仍需進一步發明更為有效的治療藥物。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于克服現有技術對治療習慣性流產的不足，提供一種治療習慣性 流產的藥物制劑。
[0006] 本發明含艾葉的治療習慣性流產的藥物制劑由W下重量份的原料制備而成:艾葉 10-22份、玉米須10-0份、巧麻根8-20份、竹茹8-16份、黃琴8-14份、山藥6-18份、構杞6-14 份、當歸8-14份、地骨皮6-14份、砂仁4-14份、積殼6-12份和甘草4-10份。
[0007] 在該重量份的范圍內，優選了3個療效較為顯著的配方： 配方1:艾葉10份、玉米須10份、巧麻根8份、竹茹8份、黃琴8份、山藥6份、構杞64份、當歸 8份、地骨皮6份、砂仁4份、積殼6份和甘草4份。
[000引配方2:艾葉22份、玉米須20份、巧麻根20份、竹茹16份、黃琴14份、山藥18份、構杞 14份、當歸14份、地骨皮14份、砂仁14份、積殼12份和甘草10份。
[0009] 配方3:艾葉16份、玉米須14份、巧麻根14份、竹茹12份、黃琴10份、山藥12份、構杞 10份、當歸10份、地骨皮10份、砂仁9份、積殼9份和甘草7份。
[0010] 相應地，本發明還提供該藥物制劑的制備方法，包括W下步驟： SI:分別按比例稱取各味藥材，去雜質，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉，備用； S2:取艾葉粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉總量30-45%體積分數為 60-85%的乙醇，調控二氧化碳流量為15~20LA，萃取壓力為15~20MPa，萃取溫度為40~60°C， 萃取時間為1.5~化，減壓分離得到艾葉提取物，保留艾葉殘渣； S3:取玉米須、巧麻根、竹茹、黃琴、山藥、構杞、當歸、地骨皮、砂仁、積殼和甘草粗粉，合 并艾葉殘渣，加入藥材總量10-12倍量的水和粗粉總量1-2.5%的纖維素酶，調節PH為4.50-5.0，在50-65°C下浸提3-4小時，然后在80-95°C回流提取3-5小時，過濾，濾液與銀杏葉提取 物合并，混合均勻后減壓濃縮至60°C下相對密度為1.10-1.25的浸膏； S4:將艾葉提取物與S3所得的浸膏混合，減壓干燥，粉碎，過80-100目篩，即得。
[0011] 進一步地，在中藥原料藥細粉中添加適當的輔料，W現代藥物制劑常規工藝制成 臨床所需劑型，如膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0012] 本發明藥物制劑所用組分的來源、性味、歸經及功效： 艾葉：本品為菊科植物艾的干燥葉；味辛、苦，性溫；歸肝、脾、腎經;散寒止痛，溫經止 血。
[001引安息香:本品為安息香科植物白花樹的干燥樹脂;味辛、苦，性平;屯、、脾經;開竊 清神，行氣活血，止痛。
[0014]竹茹:本品為禾本科植物青桿竹、大頭典竹或淡竹的莖桿的干燥中間層;味甘，性 微寒;歸肺、胃經;清熱化疲，除煩止嘔。
[001引空麻根:本品為等麻科植物巧麻的根;味甘，性寒;清熱利尿，安胎止血，解毒。
[0016] 杜仲:本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮；味甘，性溫；歸肝、腎經;補肝腎，強筋 骨讀胎。
[0017] 地骨皮:本品為茄科植物構杞或寧夏構杞的干燥根皮;味甘，性寒;歸肺、肝、腎經； 涼血除蒸，清肺降火。
[0018] 黃琴:本品為唇形科植物黃琴的干燥根;味苦，性寒;歸肺、膽、脾、大腸、小腸經;清 熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。
[0019] 云支花:本品為寥科植物圓葉寥的全草;味酸、澀，性平;歸肝、腎經;活血調經。
[0020] 當歸:本品為傘形科植物當歸的干燥根;味甘、辛，性溫;歸肝、屯、、脾經;補血活血， 調經止痛，潤腸通便。
[0021 ]陳皮:本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥成熟果皮;味苦、辛，性溫；歸肺、 脾經;理氣健脾，燥濕化疲。
[0022] 扁豆:本品為豆科植物扁豆的白色種子;味甘，性平;歸脾、胃經;健脾和中，消暑化 濕。
[0023] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;歸屯、、肺、 脾、胃經;補脾益氣，清熱解毒，桂疲止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0024] 本發明藥物制劑組方的配伍分析： 本發明藥物制劑組方依據中醫對治療習慣性流產的辨證認知，遵循中藥的配伍理論， 為了制成方便易用且療效穩定的制劑，強化了藥材的使用量。該組方是W艾葉、安息香和巧 麻根為君藥，溫經止血，開竊清神，安胎止血；W竹茹、杜仲、地骨皮和黃琴為臣藥，除煩止 嘔，清熱燥濕，安胎；W云支花、當歸、陳皮和扁豆為佐藥，活血調經，理氣健脾，調經止痛，消 暑化濕；W甘草為使藥，調和諸藥藥性，諸藥配合，相輔相成，協同作用，在治療習慣性流產 方面有十分顯著的療效。
[0025] 與現有技術相比，本發明具有如下技術優勢： (1)與當前治療習慣性流產的化學治療藥物相比，本發明藥物制劑為天然純藥物制劑， 不良反應和副作用顯著降低，且本發明藥物制劑作用全面，藥物治療效果更佳。
[0026] (2)藥效學試驗表明，本發明藥物制劑能降低大鼠的流產率，效果比市售的陽性藥 保胎丸效果更優，臨床試驗結果表明，本發明藥物制劑治療習慣性流產效果顯著，可作為臨 床治療習慣性流產的藥物使用，臨床推廣價值高。
【具體實施方式】
[0027] W下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于W下實施例，在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0028] 實施例1 本發明實施例1含艾葉的治療習慣性流產的藥物制劑由W下重量份的原料制備而成： 艾葉10份、玉米須10份、巧麻根8份、竹茹8份、黃琴8份、山藥6份、構杞64份、當歸8份、地 骨皮6份、砂仁4份、積殼6份和甘草4份。
[0029] 制備方法： SI:分別按比例稱取各味藥材，去雜質，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉，備用； S2:取艾葉粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉總量45%體積分數為75%的 乙醇，調控二氧化碳流量為20LA，萃取壓力為20MPa，萃取溫度為50°C，萃取時間為化，減壓 分離得到艾葉提取物，保留艾葉殘渣； S3:取玉米須、巧麻根、竹茹、黃琴、山藥、構杞、當歸、地骨皮、砂仁、積殼和甘草粗粉，合 并艾葉