一種治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，尤其設及一種治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 系統性紅斑狼瘡，是一種彌漫性、全身性自身免疫病，主要累及皮膚粘膜、骨骼肌 肉、腎臟及中樞神經系統，同時還可W累及肺、屯、臟、血液等多個器官和系統，表現出多種臨 床表現，血清中可檢測到多種自身抗體和免疫學異常。對于系統性紅斑狼瘡的治療需謹慎， 只有根治系統性紅斑狼瘡才可W避免并發癥。其中W屯、血管系統的并發癥最為多見。紅斑 狼瘡的血液系統損害W血管炎最為常見，患者常W四肢出現不明原因的大片癒痕疲點為主 要臨床表現，如果沒有及時的發現并治療而任其發展，就會導致指端、趾尖的四肢末端出現 凹陷及潰瘍壞死等嚴重后果。目前西藥無法有效治療系統性紅斑狼瘡，雖然西藥能在一定 程度上控制疾病的發生和發展，但藥物不良反應明顯，停藥后病情易復發，且具有較多副作 用，因此，人們對有效治療系統性紅斑狼瘡的中藥存在極大的需求。
[0003] 中國專利申請201310241251.4公開了一種用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合 物，該藥物組合物由W下原料制得:水牛角、紫草、鬼箭羽、寒水石份、牡丹皮、紅藤、地膚子、 重樓、羊蹄跟和孽澄茄。該藥物組合物可有效改善系統性紅斑狼瘡病人臨床癥狀，但對于治 療系統性紅斑狼瘡的并發癥血管炎的效果不是很顯著。
【發明內容】
[0004] 本發明要解決的技術問題是提供一種治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合物，該藥物 組合物能夠減輕系統性紅斑狼瘡及其并發癥血管炎給患者造成的痛苦，其療效顯著、安全 可靠，具有廣闊的臨床應用前景。
[000引本發明的技術方案為：治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合物，該藥物組合物由下列 重量份的原料制成：馬齒寬10-25份、人參9-20份、青黛8-15份、黃連8-15份、葛根6-12份、雪 里開6-12份、巧等3-9份、忍冬藤3-9份、墨旱蓮3-9份、蓮子屯、2-6份、檐子3-6份和甘草1-10 份。
[0006] 優選地，所述的藥物組合物由下列重量份的原料制成：馬齒寬10份、人參9份、青黛 8份、黃連8份、葛根6份、雪里開6份、巧等3份、忍冬藤3份、墨旱蓮3份、蓮子屯、2份、檐子3份和 甘草1份。
[0007] 優選地，所述的藥物組合物由下列重量份的原料制成：馬齒寬20份、人參15份、青 黛12份、黃連12份、葛根9份、雪里開9份、巧等6份、忍冬藤6份、墨旱蓮6份、蓮子屯、4份、檐子4 份和甘草5份。
[0008] 優選地，所述的藥物組合物由下列重量份的原料制成：馬齒寬25份、人參20份、青 黛15份、黃連15份、葛根12份、雪里開12份、巧等9份、忍冬藤9份、墨旱蓮9份、蓮子屯、6份、檐 子6份和甘草10份。
[0009] 相應地，本發明還提供了所述的治療系統性紅斑狼瘡的藥物組合物的制備方法， 所述的藥物組合物的制備方法包括下述步驟： (1) :取馬齒寬，洗去雜質，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入藥材總重量6-10倍量體積 分數為60-85%的乙醇，微波提取15-25分鐘，微波功率為300-500W，提取溫度為45-60°C，過 濾并保留馬齒寬濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.10-1.25的浸膏，制得馬齒寬 提取物； (2) :取人參、青黛、黃連、葛根、雪里開、巧等、忍冬藤、墨旱蓮、蓮子屯、、檐子和甘草，洗 去雜質，干燥后混勻粉碎成粗粉，與上述馬齒寬濾渣合并，加入藥材總量6-12倍量的純化 水，浸泡20-30分鐘，回流提取1-3次，每次3-6小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下 測相對密度為1.10-1.25的浸膏，冷卻，邊攬拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達45-60%，4°C靜 置12-24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A; (3) :將(2)中得到的濾渣邊攬拌邊緩慢加入其重量3-6倍量體積分數為45-60%的乙醇， 4°C靜置3-6小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用45-60%的乙醇洗涂1-2遍，收集并合并洗 涂液； (4) :合并所述濾液A、濾液B和洗涂液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.10-1.25 的浸膏； 巧）:將所述馬齒寬提取物和(4)中制得的浸膏合并，攬拌均勻，在60°C溫度下進行真空 帶式干燥，干燥壓力為0.02-0.08MPa，進料速度為12LA，料帶傳送速度為28cm/min，干燥后 將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得。
[0010]優選地，所述的藥物組合物被制成散劑、片劑或膠囊劑。
[00·Μ ]本發明所用組分的來源、性味、歸經及功效： 馬齒寬:本品為馬齒寬科植物馬齒寬;味酸，性寒；清熱利濕，涼血解毒。
[0012] 人參:本品為五加科植物人參的干燥根;味甘、微苦，性平；歸脾、肺、屯、經;大補元 氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。 青黛:本品為爵床科植物馬藍、寥科植物寥藍或十字花科植物蔣藍的葉或莖葉經加工 制得的干燥粉末或團塊;性寒，味咸;歸肝經;清熱解毒，涼血消斑，瀉火定驚。
[0013] 黃連:本品為毛良科植物黃連的干燥根莖;味苦，性寒；歸屯、、脾、胃、肝、膽、大腸 經;清熱燥濕，瀉火解毒。
[0014] 葛根:本品為豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根;性涼、氣平、味甘;清熱、降火、排 〇
[0015] 雪里開:本品為毛賞科植物單葉鐵線蓮的根或葉；味辛、苦，性涼；歸屯、、肺、胃經； 清熱解毒，桂疲鎮咳，行氣活血，止痛。
[0016] 巧等:本品為多孔菌科真菌巧等的干燥菌核;味甘、淡，性平;歸屯、、肺、脾、腎經;利 水滲濕，健脾寧屯、。 忍冬藤:本品為忍冬科植物忍冬的干燥莖枝;味甘，性寒;歸肺、胃經;清熱解毒，疏風通 絡。
[0017] 墨旱蓮:本品為菊科植物禮腸的干燥地上部分;味甘，性寒;歸腎、肝經;滋補肝腎， 涼血止血。
[0018] 蓮子屯、:本品為睡蓮科植物蓮的成熟種子中間的綠色胚根(蓮屯、）；味苦，性寒；歸 屯、、腎經;清屯、，去熱，止血，澀精。 檐子:本品為茜草科植物檐子的干燥成熟果實；性苦，味寒；歸屯、、肺、Ξ焦經;瀉火除 煩，清熱利尿，涼血解毒。
[0019] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;歸屯、、肺、 脾、胃經;補脾益氣，清熱解毒，桂疲止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0020] 與現有技術相比，本發明具有如下技術優勢： (1)與當前化學治療藥物相比，本發明藥物組合物為天然純中藥制劑，不良反應和副 作用顯著降低，且本發明藥物組合物作用全面，藥物治療效果更佳，提高了患者的生活質 量。
[0021] (2)本發明藥物組合物中含有多種藥物組分，通過協同作用可有效治療系統性紅 斑狼瘡，并且可W大幅度減少系統性紅斑狼瘡并發癥，提高病人的用藥依從性。
[0022] 因此，本發明還要求保護該藥物組合物在制備治療系統性紅斑狼瘡藥物中的應 用。
【具體實施方式】
[0023] 本領域技術人員應理解，W下實施例中所公開的技術代表本發明人發現的在本發 明的實踐中發揮良好作用的技術。然而，在所公開的具體實施方案中可W做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結果，而不脫離本發明的精神和范圍。
[0024] 實施例1: 本發明實施例1藥物組合物由下列重量份的原料制成:馬齒寬10份、人參9份、青黛8份、 黃連8份、葛根6份、雪里開6份、巧等3份、忍冬藤3份、墨旱蓮3份、蓮子屯、2份、檐子3份和甘草 1份。
[00巧]制備方法如下： (1) :取馬齒寬，洗去雜質，干燥后粉碎，過90目篩，加入藥材總重量8倍量體積分數為 75%的乙醇，微波提取20分鐘，微波功率為400W，提取溫度為50°C，過濾并保留馬齒寬濾渣， 濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.20的浸膏，制得馬齒寬提取物； (2) :取人參、青黛、黃連、葛根、雪里開、巧等、忍冬藤、墨旱蓮、蓮子屯、、檐子和甘草，洗 去雜質，干燥后混勻粉碎成粗粉，與上述馬齒寬濾渣合并，加入藥材總量9倍量的純化水，浸 泡25分鐘，回流提取2次，每次4小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為 1.20的浸膏，冷卻，邊攬拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達50%，4°C靜置24小時，過濾并保留 濾渣，得濾液A; (3 ):將(2 )中得到的濾渣邊攬拌邊緩慢加入其重量4倍量體積分數為50%的乙醇，4°C靜 置4小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用50%的乙醇洗涂2遍，收集并合并洗涂液； (4):合并所述濾液A、濾液B和洗涂液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.20的浸膏； 巧）:將所述馬齒寬提取物和(4)中制得的浸膏合并，攬拌均勻，在60°C溫度下進行真空 帶式干燥，干燥壓力為0. 〇5MPa，進料速度為12L/h，料帶傳送速度為28cm/min，干燥后將干 浸膏粉碎，過100目篩，即得。
[0026] 實施例2: 本發明實施例2藥物組合物由下列重量份的原料制成：馬齒寬20份、人參15份、青黛12 份、黃連12份、葛根9份、雪里開9份、巧等6