羥丙基甲基纖維素/羥丙基淀粉植物空心膠囊及制備方法
【技術領域】
[0001 ]本發明屬于膠囊的技術領域，設及一種空屯、植物膠囊，具體設及一種徑丙基甲基 纖維素化PMC)/徑丙基淀粉化PS)植物空屯、膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 空屯、膠囊劑因工藝流程簡單、能有效隔離藥物異味、服用方便及見效快等優點，在 藥品、保健品和功能性食品中的應用已有200多年歷史。目前市場上空屯、膠囊產品主要W藥 用明膠為主要原料，其生產工藝流程簡單，但生產儲存條件(溫度、濕度等)嚴苛，不利于規 模化生產，無法滿足市場需求。此外，明膠是由動物的骨、皮經水解制得，屬于動物蛋白，不 僅容易受到"瘋牛病"、"口蹄疫"等動物源疾病的影響，而且也受到一些宗教和素食人群猶 太人、伊斯蘭教徒、印度教徒的排斥。由于明膠膠囊的上述缺陷，許多科研機構和企業都開 始積極開發新型植物膠囊。
[0003] HPMC是經纖維素改性處理后得到的高分子聚合物，具有良好的機械性能、化學穩 定性和抗水蒸汽性能，是明膠膠囊的良好替代品之一。從1989年開始，已有公司注冊生產 HPMC膠囊產品。HPMC膠囊具有與明膠膠囊相似的溶解性、崩解性和生物利用性，同時具備了 一些明膠膠囊不具備的優點，如低氧氣透入性、適合機器填充性、不會與膠囊殼內的藥物發 生化學反應、適合任何人群服用等，但其應用仍然十分有限，主要是由于HPMC是熱凝膠，在 高溫下形成粘稠的類固體凝膠，而在室溫下W粘度較低的溶液存在，運使得膠囊在制備過 程中，薩膠插針必須保持在高溫下預熱，樣品必須在高溫下干燥，能源浪費嚴重，生產成本 較高。針對上述問題，目前已有廠家通過加入凝膠劑的方式來降低凝膠溫度，且取得了良好 的效果。例如，Quali-V和化tural Plant Capsule膠囊采用卡拉膠作為凝膠劑，Vcaps使用 結冷膠作為凝膠劑，而Embo化ps-Vg使用果膠和甘油作為凝膠劑等。但是，由于HPMC產品價 格偏高，在國內的推廣使用仍面臨很大的挑戰。
【發明內容】
[0004] 為了克服現有技術的缺點和不足，本發明的目的在于提供一種徑丙基甲基纖維素 化PMC)/徑丙基淀粉化PS)植物空屯、膠囊。所述植物空屯、膠囊容易在低溫下凝膠干燥，設備 利用率較高，生產成本較低。
[0005] 本發明的另一目的在于提供該植物空屯、膠囊的制備方法。
[0006] 本發明的目的通過下述方案予W實現的：
[0007] 所述徑丙基甲基纖維素化PMC)/徑丙基淀粉化PS)植物空屯、膠囊由5.6-14.2wt% 徑丙基甲基纖維素化PMC)、0.8-4.5wt%徑丙基淀粉化PS)、1.2-4.5wt%增塑劑、0.3-1.5wt %凝膠劑和余量去離子水制備而成。
[000引所述徑丙基甲基纖維素（HPMC )，在2 0 °C時，2 W t % HPMC的水溶液的黏度為3 -6mpa. S;所述徑丙基淀粉化PS)，在20°C時，15wt%冊S的水溶液的黏度為1000-20000mpa. S。
[0009]所述徑丙基淀粉化PS)為徑丙基化的木馨淀粉、小麥淀粉、馬鈴馨淀粉、紅馨淀粉、 玉米淀粉、豆類淀粉或大米淀粉中的一種或幾種，優選高直鏈徑丙基淀粉(直鏈淀粉含量不 小于50%的淀粉）；
[0010] 所述增塑劑為甘油、山梨醇、聚乙二醇-400、丙二醇、甘露醇或木糖醇中的一種或 幾種，優選甘油、聚乙二醇或其混合物；
[0011] 所述凝膠劑為卡拉膠、結冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃原膠中的 一種或幾種；
[0012] 本發明采用粉體混合再溶解的方法，使體系混合更均勻，有利于提高體系物質的 相容性，進一步通過傳統的浸潰成型方法制備植物空屯、膠囊。
[OOU]所述HPMC/HPS植物空屯、膠囊的制備方法，具體包括W下步驟：
[0014] A.將HPMC、冊S、凝膠劑攬拌混合均勻，置于65~75°C的增塑劑體系中溶解分散并 保溫，得到共混液;然后將共混液加熱至90~100°C并保溫40~50min，使冊S完全糊化，冷 卻，并進行真空抽濾脫氣，得到共混膠液;所述增塑劑體系為增塑劑與水的混合物即增塑劑 的水溶液;步驟A所述冷卻溫度為45~55°C;所述溶解分散并保溫時間為10~15min;
[0015] B.在20~40°C下，將插針浸入到共混膠液中薩膠后取出，得到厚薄均勻的凝膠層； 將插針旋轉，于20~40°C烘干，脫模、切邊、套合，制得空屯、膠囊殼。步驟B所述烘干時間為12 ~1地。
[0016] HPS是一種天然淀粉經改性處理后得到的冷凝膠，在室溫下黏度高、擁有良好的成 膜性，且價格低廉。WS與HPMC同為水溶性多糖，其基本結構單元均為葡萄糖，且具有相同的 改性基團-徑丙基基團；另外，HPS可提高HPMC溶液在低溫下的黏度及凝膠性能，使薩膠的插 針不必進行預熱即可，運提高了傳統明膠膠囊的生產設備利用率，同時節約了生產成本。
[0017] 與現有技術相比，本發明具有如下優點及有益效果：
[001引本發明通過加入HPS，改善了HPMC膠囊生產過程中插針需預熱，干燥溫度高等缺 點，簡化了制備工序;運用冊S取代部分HPMC，可顯著降低生產成本，同時提高了膠液在低溫 下的黏度和凝膠性能，優化了其制備加工性能。
【具體實施方式】
[0019] W下結合實施例對本發明的實施作進一步說明和描述，但本發明的實施方式并不 限于此。
[0020] 實施例1
[0021] 將5.化gHPMC、1.2kgHPS (高直鏈徑丙基玉米淀粉)和1.化g卡拉膠進行粉體混合， 然后溶解于70°〇的91.74旨2.7巧*%的聚乙二醇-400水溶液中，攬拌混合10111山，得到共混 液;將共混液升溫至95°C均勻糊化40min;攬拌使共混液自然冷卻至50°C;經真空抽濾脫氣 后，在40°C下將插針浸入到50°C的共混膠液中薩膠；抽出后，將薩有均勻凝膠層的插針旋 轉，放置在30°C的烘箱中干燥12小時，經脫模、切邊和套合工序后制得植物空屯、膠囊。
[0022] 實施例2
[0023] 將7.3kgHPMC、0. SkgHPS(徑丙基馬鈴馨淀粉）、0.1kg黃原膠和0.2kg卡拉膠進行粉 體混合，然后溶解于70°C的91.6kg 2.9wt %的聚乙二醇-400水溶液中，攬拌混合lOmin，得 到共混液;將共混液升溫至95°C均勻糊化45min;攬拌使共混液自然冷卻至50°C;經真空抽 濾脫氣后，在35°C下將插針浸入到50°C的共混膠液中薩膠;抽出后，將薩有均勻凝膠層的插 針旋轉，放置在30°C的烘箱中干燥12小時，經脫模、切邊