一種治療真菌感染的外用乳膏及其生產方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及一種外用乳膏藥物組合物及其制備方法，特別設及一種治療真菌感染 的外用乳膏及其生產方法。
【背景技術】
[0002] 皮膚病是影響人類健康的常見病、多發病之一，其中W真菌感染類型居多。隨著抗 菌素類藥物被廣泛、大量地使用，導致致病菌的耐藥性不斷提高，繼發性感染和混合感染不 斷發生，使得疾病患者無法取得理想的治療效果。目前，盡管治療真菌感染的藥物不少，但 是大多數藥物在皮膚中的滲透性不佳，藥物僅與皮膚表面接觸，導致皮層下方的病原真菌 存在殘留，容易復發。為了延長藥物的膽存期限，現有的治療真菌感染的藥物組合物中通常 添加常用的防腐劑和抗氧化劑，運些組分的添加可能會對皮膚產生刺激和致敏的可能，增 加皮膚涂藥后的不適感。
【發明內容】
[0003] 本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種在皮膚中的滲透性好，能有效 減少皮層下方的真菌殘留，同時降低皮膚的刺激感和致敏可能，有效改善皮膚涂藥舒適感， 不易復發，具有理想療效的治療真菌感染的外用乳膏及其生產方法。
[0004] 為了達到上述目的，本發明的一種治療真菌感染的外用乳膏，由W下重量百分比 的組分組成： 酬康挫 0.5-2% 丙酸氯倍他索 0.02-0.03% 硫酸新霉素 0.5-1.0% 增稠劑 16-32〇/〇 保濕劑 10-20% 透皮促滲劑 0.5-1.0% 抗氧化劑 0.2-0.5% 防腐劑 0.4-1.0% 乳化劑 4-8% 香精 0.2-0.5% 純化水 余量 其中，所述的增稠劑為硬脂酸、十六十八醇和液狀石蠟； 所述的保濕劑為甘油和天然保濕劑； 所述的透皮促滲劑為氮酬； 所述的抗氧化劑為維生素 E; 所述的防腐劑為無水亞硫酸鋼。
[000引作為優選，本發明的一種治療真菌感染的外用乳膏，由W下重量百分比的組分組 成： 酬康挫 1.0-1.5% 丙酸氯倍他索 0.025-0.0280/0 硫酸新霉素 0.65-0.85% 硬脂酸 5-10% 十六十八醇 3-7% 液狀石蠟 8-15% 甘油 5-10% 天然保濕劑 5-10% 氮酬 0.5-1.0% 維生素 E 0.1-0.2% 無水亞硫酸鋼 0.4-0.6% 乳化劑 4-8% 香精 0.2-0.5% 純化水 余量 天然保濕劑為氨基酸保濕劑，是一種兩性離子型的高效保濕劑，功效與透明質酸相同， 可W安全的用于化妝品和洗涂類產品中。因氨基酸保濕劑是純天然結構物質，所W氨基酸 保濕劑是一種吸收快、活性高的新型保濕劑。具有高度生物兼容性、極易溶于水、非常耐熱、 耐酸和耐堿、且適用范圍廣，能迅速滲透進入皮膚組織，改善皮膚的水分保持力，激發細胞 的活力，賦予肌膚光澤和清爽滋潤的效果。此外還有防曬，消炎的作用。
[0006] 氮酬在醫藥和化妝品行業中是滲透作用極好的皮膚滲透促進劑，對親油、親水性 藥物和活性成分均有明顯的透皮助滲作用，使皮膚角質層與脂質相互作用，降低了有效物 質向角質層間隙中脂質的相轉移溫度，增加了流動性，使藥物或活性添加劑在角質層中的 擴散阻力減少，故起到很強的促滲作用。
[0007] 維生素 E具有抗氧化作用，能增強皮膚毛細血管抵抗力，并維持正常通透性，改善 血液循環。它可W進入皮膚細胞進行抗自由基鏈式反應，能夠預防皮膚角質化。同時也是局 部性外傷的外用藥(可透過皮膚被吸收)和內服藥，皆可防止留下瘤痕。
[0008] 本發明的治療真菌感染的外用乳膏采用酬康挫、丙酸氯倍他索、硫酸新霉素和膏 體輔料科學配置而成，涂抹于患者皮膚表面，能通過丙酸氯倍他索、酬康挫、硫酸新霉素等 藥物，達到迅速抗炎、止癢、抑菌和殺菌作用；同時通過添加天然保濕劑，兼有消炎和改善皮 膚水分保持力的作用；添加氮酬，起到很強的皮膚促滲作用，使藥物能有效滲透至皮層下 方，減少真菌殘留，防止復發;采用維生素 E作為抗氧化劑，安全、穩定、無刺激，在防止組合 物降解的同時減少對皮膚的刺激和致敏的可能，抗氧化劑和防腐劑的組合與采用單一品種 抗氧化劑相比，可W降低刺激和可致敏抗氧化劑的用量和濃度。并且，本發明中不含二甲基 亞諷，二甲基亞諷是使用最早的經皮滲透促進劑之一，二甲基亞諷能使皮膚角質細胞內蛋 白質變性，可破壞角質層細胞間脂質的有序排列，可脫去角質層脂質、脂蛋白，增強藥物的 滲透作用，但使用高濃度二甲基亞諷時，會使皮膚產生紅斑、水泡及不可逆性損傷。本發明 通過各組分的協同作用，深層殺菌的同時改善皮膚涂藥的舒適感，使患者能獲得理想的治 療效果。
[0009] 本發明的另一目的在于提供一種治療真菌感染的外用乳膏的生產方法，包括如下 步驟： 1、 油相制備:稱取硬脂酸、十六十八醇、液狀石蠟置一容器中加熱、攬拌，使之烙融;加 入維生素 E和氮酬，攬拌，使之溶解均勻;再加入精密稱取的酬康挫、丙酸氯倍他索，邊加邊 攬拌，慢慢使之溶解，在78-82°C下保溫，制得油相； 2、 水相制備:將純化水置于另一容器內，加入甘油、天然保濕劑、無水亞硫酸鋼、乳化劑 與精密稱取的硫酸新霉素，加熱、攬拌，使之溶解均勻，在78-82°C下保溫，制得水相； 3、 乳化:趁熱將水相緩慢加入到油相中，加入香精，按同一方向不斷攬拌20-50min后逐 漸降溫，至白色細膩膏狀，冷卻至20-40°C，即得乳膏。
[0010] 本制備工藝流程合理，不破壞各種原料和滲透輔助助劑的化學結構，且易于操作。
【具體實施方式】
[00川實施例1 (1) 油相制備:稱取硬脂酸lOOg、十六十八醇70g、液狀石蠟150g置一容器中加熱、攬拌， 使之烙融;加入維生素 E2g、氮酬lOg，攬拌，使之溶解均勻;再加入精密稱取的酬康挫20g、丙 酸氯倍他索0.3g，邊加邊攬拌，慢慢使之溶解，在78°C下保溫，制得油相； (2) 水相制備:將純化水418g置于另一容器內，加入甘油65g、天然保濕劑65g、無水亞硫 酸鋼4.7g、乳化劑80g與精密稱取的硫酸新霉素 lOg，加熱、攬拌，使之溶解均勻，在78°C下保 溫，制得水相； (3) 乳化:趁熱將水相緩慢加入到油相中，加入香精5g，按同一方向不斷攬拌50min后逐 漸降溫，至白色細膩膏狀，冷卻至20°C，制得lOOOg乳膏。
[0012] 實施例2 (1) 油相制備:稱取硬脂酸50g、十六十八醇30g、液狀石蠟80g置一容器中加熱、攬拌，使 之烙融;加入維生素 E 1.8g、氮酬5g，攬拌，使之溶解均勻;再加入精密稱取的酬康挫5g、丙 酸氯倍他索0.2g，邊加邊攬拌，慢慢使之溶解，在8