一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物、制備方法及中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，特別是涉及一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物、制備方法 及中藥制劑。
【背景技術】
[0002] 過敏性鼻炎又稱變應性鼻炎（allergic rhinitis，AR)，是指特應性個體接觸變應 原后主要由IgE介導的介質（主要是組織胺）釋放，并有多種免疫活性細胞和細胞因子等 參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。過敏性性鼻炎的臨床典型癥狀主要是陣發性噴嚏、清水 樣鼻涕、鼻塞和鼻癢，部分伴有嗅覺減退。
[0003] 過敏性鼻炎是一種由基因與環境互相作用而誘發的多因素疾病。發病原因多為變 應原暴露：變應原是誘導特異性IgE抗體并與之發生反應的抗原。它們多來源于動物、植 物、昆蟲、真菌或職業性物質，其成分是蛋白質或糖蛋白，極少數是多聚糖。變應原主要分為 吸入性變應原和食物性變應原。吸入性變應原包括蟲螨、動物皮肩、花粉等，食物性變應原 包括花生、牛奶、大豆、雞蛋等。吸入性變應原是過敏性性鼻炎的主要原因。
[0004] 過敏性鼻炎是非嚴重的致命性疾病，容易被忽視和低估，但其病情反復，可顯著影 響病人生活質量，如影響睡眠，導致工作效率下降；影響學童記憶力，給社會活動、娛樂帶來 麻煩和不便。惱人的鼻部癥狀常使患者心情焦躁，甚至可引起心理障礙。過敏性鼻炎還可 伴發結膜炎、分泌性中耳炎、鼻竇炎、鼻息肉。過敏性鼻炎是全球性的健康問題，世界各地均 常見，據WHO近年公布的數據，全球現約有5億人罹患過敏性鼻炎。
[0005] 目前西醫治療過敏性鼻炎多為藥物脫敏療法，常常選用如撲爾敏、西替利嗪、氯雷 他定等抗組胺類藥、抗白三烯藥、色酮類藥及糖皮質激素類藥物等；以上藥物用藥可控制病 情，停藥即發，需長時間內服，且經常伴有嗜睡、精神萎靡，對病人腸胃刺激較大，有一定的 副作用，而且療效也不是十分理想，易復發。中醫藥和中西醫結合的方法是近年來治療過敏 性鼻炎的趨勢，近十年來關于中醫藥治療過敏性鼻炎的循證醫學的研究表明中草藥治療過 敏性疾病具有明確的療效和安全性。
[0006] 目前，醫藥市場上尚無理想的治療藥物。因此，提供一種中藥組合物、制備方法及 中藥制劑具有現實意義。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的是提供一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，及其制備方法，以及由 該中藥組合物制備的中藥制劑。該中藥組合物及中藥制劑由12種中藥材制成，具有溫陽益 氣，補益脾肺，通竅泄濁，活血通絡的功效，用于治療過敏性鼻炎，而且療效穩定，無毒副作 用，適于長期服用。
[0008] 本發明目的是通過以下技術方案實現的：
[0009] 中醫認為鼻為肺之竅，肺主宣發，外合皮毛。若臟腑虛損，正氣不足，腠理疏松，衛 表不固，風邪、寒邪或異氣侵襲，寒邪束于皮毛，陽氣無從泄越，肺感寒邪，肺氣失宣，則鼻竅 不利，因而導致過敏性鼻炎發作。其病理特點為邪實，若病邪日久不愈，正氣受損，邪實正 虛，漸成寒熱錯雜，治則以扶正驅邪、平調寒熱為主，治法以溫陽益氣、補益脾肺、通竅瀉濁、 活血通絡為主。
[0010] 本發明治療過敏性鼻炎的中藥組合物是由下列原料制成的，烏梅、太子參、當歸、 肉桂、干姜、花椒、黃連、黃柏、鵝不食草、辛夷、白芷和甘草。
[0011] 本發明的中藥組合物中，各原料藥的藥理作用如下：
[0012] 烏梅具有斂肺澀腸、生津止渴、驅蟲止痢的功效，主要含有有機酸、黃酮類、生物堿 類、萜類、留醇類、揮發性成分和糖類等成分。烏梅水煎液有抗過敏作用，有實驗表明烏梅有 脫敏作用，其可能是非特異性刺激小鼠產生更多游離抗體，綜合侵入體內的過敏原所致。
[0013] 太子參具有益氣健脾，生津潤肺的功效，主要含有糖類、苷類、環肽類、氨基酸、磷 脂類、脂肪酸類、油脂類、留醇類、揮發性成分和微量元素等。太子參水提物和醇提物均具有 明顯的抗氧化活性和增強免疫的作用。
[0014] 當歸具有補血活血，調經止痛，潤腸通便的功效，主要含揮發油、有機酸、多糖類、 維生素、油脂類、微量元素、尿嘧啶、腺嘌呤，β-谷留醇等成分。當歸具有增強免疫功能和 抗變態反應、促進造血、抗凝和抗溶、對子宮的雙向調節、解痙、保肝、保腎、抗腫瘤等作用。
[0015] 肉桂具有補火助陽，引火歸元，散寒止痛，溫通經脈的功效，主要含揮發油（1%~ 2%)、多糖、縣質等，油中主要含桂皮醛、桂皮酸、乙酸桂皮酯、苯甲醛等。肉桂水煎液或揮發 油有抗血小板凝集和抗心肌缺血的作用。
[0016] 干姜具有溫中散寒，回陽通脈，溫肺化飲的功效，主要含揮發油（1.2%~2.8% )， 油中主要含姜油酮、姜烯、沒藥烯，α-姜黃烯、α-和β-金合歡烯、芳樟醇、桉油素、壬醛、 α-龍腦及倍半菲蘭烯等。干姜的非揮發性成分包括姜辣素、谷留醇、棕櫚酸、環丁 二酸酐、胡蘿卜苷等。干姜水煎液和揮發油均有明顯的抗血栓、抗血小板聚集作用，干姜醚 提物和乙醇提取物均有明顯的抗炎作用。
[0017] 花椒有溫中止痛，殺蟲止癢的功效，主要含揮發油（1.5%左右）、生物堿、酰胺、香 豆素類、木質素類等成分。現代藥理研究和動物實驗證明花椒具有平喘、鎮痛、止瀉、抗潰 瘍、抗血栓、降血脂、驅蟲、抗菌和保肝等作用。黃柏具有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡的功 效，主要含有生物堿類、留醇類成分，包括小檗堿、藥根堿、木蘭花堿、黃柏堿、巴馬亭、黃柏 內酯、黃柏酮、黃柏酮酸、7-脫氫豆留醇、谷留醇、菜油留醇等。
[0018] 黃連具有清熱燥濕，瀉火解毒的功效，含有多種生物堿成分，包括小檗堿、巴馬亭、 藥根堿、表小檗堿、黃連堿、甲基黃連堿、非洲防己堿、木蘭花堿等。黃連具有抗微生物、抗原 蟲、抗炎與免疫調節、抗潰瘍、抗病毒、抗腫瘤、利膽、抗心律失常、增加冠狀動脈血流量及降 低血壓的作用。
[0019] 鵝不食草具有發散風寒，通鼻竅，止咳的功效，主要含有揮發油、留體類、萜類、黃 酮類、愈創木內酯類和偽愈創木內酯類成分等，用于風寒頭痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻淵流 涕。鵝不食草具有抗過敏、抗炎、抗誘變、抗病毒、抗菌、抗病原微生物、抗腫瘤及細胞毒素和 保肝的作用。全草熱水提取物有顯著的抗過敏作用，其有效成分主要是偽愈創內酯類和黃 酮類。鵝不食草揮發油有明顯的抗炎作用并對過敏性鼻炎有明顯治療效果，對鵝不食草乙 醚、甲醇和水提物進行藥理研究，發現其中黃酮類和內酯類顯示出較強的抗過敏活性。
[0020] 辛夷具有散風寒，通鼻竅的功效。用于風寒頭痛，鼻塞流涕，鼻淵。辛夷具有抗過 敏、抗組織胺、抗炎、鎮痛、局部收斂、中樞抑制、肌松、抗凝、抗微生物以及降血壓等作用，主 要用來治療急慢性鼻炎、過敏性鼻炎和其他的鼻炎癥狀。辛夷揮發油有明顯抗過敏作用和 抗炎作用，能改善局部微循環，促進分泌物吸收和炎癥消退，辛夷水提物和甲醇提取物對大 鼠 PCA有抑制作用。
[0021] 白芷具有解表散寒，祛風止痛，宣通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿的功效。用于感冒頭 痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻淵，牙痛，帶下。白芷主要含有揮發油（0.2%左右）、香豆素類和 微量元素。香豆素類主要有歐前胡素、異歐前胡素、白當歸素、白當歸腦等。白芷主要有解 熱、鎮痛、抗炎、抗病原體、平喘、抗腫瘤、降壓、抗菌、解痙、光敏等作用。白芷煎液有解熱、鎮 痛和抗炎作用。
[0022] 甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥的功效。用于脾胃虛 弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。甘 草主要含有三萜皂苷、黃酮類、多糖類、香豆素、槲皮素及微量元素。其中三萜皂苷類包括甘 草酸、甘草次酸，黃酮類包括甘草黃苷、異甘草黃苷和甘草素。甘草水提物有明顯的抗炎作 用，甘草苷和甘草酸有明顯抗過敏作用。
[0023] 本發明治療過敏性鼻炎的中藥組合物是由下列原料制成的（用量為重量份）：
[0024] 烏梅8~80份，肉桂1~10份，干姜1~10份，當歸3~30份，花椒1~10份， 黃柏4~40份，黃連1~20份，太子參4~40份，鸛不食草3~30份，辛夷4~40份，白 JE 4~40份，甘草4~40份。
[0025] 制備本發明中藥組合物的優選重量配比范圍是：
[0026] 烏梅16~40份，肉桂2~5份，干姜2~5份，當歸6~15份，花椒2~5份，黃 柏8~20份，黃連3~9份，太子參8~20份，鸛不食草6~15份，辛夷8~20份，白]E 8~20份，甘草8~20份。
[0027] 本發明中藥組合物的最佳重量配比是：
[0028] 烏梅24份、肉桂3份、干姜3份、當歸9份、花椒3份、黃柏12份、黃連6份、太子 參12份、鵝不食草9份、辛夷12份、白芷12份和甘草12份。
[0029] 本發明中藥組合物可以按照以下兩種方法制備：
[0030] 第一種制備方法，包括下列步驟：
[0031] (1)按照上述用量稱取中藥原料，備用；
[0032] (2)取處方量的當歸、肉桂、白J￡、干姜、辛夷和花椒加水浸泡，用蒸餾法提取，收集 蒸餾后水液a，得揮發油b和藥渣c，備用；
[0033] (3)將處方量的烏梅、黃柏、黃連、太子參、鵝不食草、甘草加入提取器中，與藥渣c 混合，加水，加熱提取，過濾，濾液與水液a合并，濃縮，干燥，粉碎過篩得浸膏粉d，將揮發油 b噴入浸膏粉d中，即得所述中藥組合物。
[0034] 優選地，步驟⑵中，加水量為藥材重量5~12倍，浸泡時間為0~2小時，所述 蒸餾法具體為水蒸氣蒸餾1~2次，每次2~8小時。
[0035] 優選地，步驟（3)中，加水量為藥材重量5~20倍，加熱提取1~3次，每次0. 5~ 3小時。
[0036] 第二種制備方法，包括下列步驟：
[0037] (1)按照上述用量稱取中藥原料，備用；
[0038] (2)將處方量的藥物加入提取器中，加水浸泡，加熱提取，過濾，濾液合并，濃縮，干 燥，粉碎過篩得浸膏粉，即得所述中藥組合物。
[0039] 優選地，步驟（2)中加水量為藥材重量5~20倍，浸泡時間為0~2小時，加熱提 取1~3次，每次0. 5~3小時。
[0040] 本發明中藥制劑的制備工藝：可以將上述中藥組合物與藥學上可接受的載體或賦 形劑組合制成各種口服劑型，如片劑、膠囊及軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、滴丸劑、散