一種制備治療系統性紅斑狼瘡的中藥組合物的方法
【專利說明】
[0001 ]本申請是申請人王雪雁提出的發明專利申請(發明名稱為:一種治療系統性紅斑 狼瘡的中藥組合物，申請號為= 2014100008412,申請日為:2014年1月2日）的分案申請。
技術領域
[0002]本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種制備治療系統性紅斑狼瘡的中藥組合物的方 法。
【背景技術】
[0003] 系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus;SLE)是一種彌漫性、全身性自 身免疫病，主要累及皮膚粘膜、骨骼肌肉、腎臟及中樞神經系統，同時還可能累及肺、心臟、 血液等多個器官和系統，表現出多種臨床表現，其病因及發病機理尚不明確，系統性紅斑狼 瘡患者血清中可檢測到多種自身抗體和免疫學異常，淋巴細胞功能異常及多種細胞因子分 泌失衡在該病的發生發展中起重要作用，有研究證實系統性紅斑狼瘡病人外周血中⑶3+ CD4+T細胞下降，CD3+CD8+T上升，IL-10水平上調，其中IL-10作為Th類細胞因子的代表在 SLE發病機制中倍受關注。白介素是一大類非均一的調節細胞生長、分化、介導信號傳遞的 多肽類，IL-10在系統性紅斑狼瘡研究中較受關注。IL-10是一個多效性細胞因子，具有免疫 刺激和免疫抑制雙重作用，其免疫刺激作用主要是提高B細胞的存活率，促進B細胞的增殖、 MHC- Π 類抗原表達以及抗體的分泌。有研究表明IL-10可以刺激系統性紅斑狼瘡患者PBMCs 產生抗dsDNA抗體，系統性紅斑狼瘡患者無論在活動期還是緩解期，其體內IL-10水平始終 高于正常人。
[0004] 系統性紅斑狼瘡目前尚無根治辦法，很多患者需要長期甚至終身治療。西醫治系 統性紅斑狼瘡多采用激素的療法，激素治系統性紅斑狼瘡具有卓著的療效，但激素具有相 當大的副作用，長期大量的使用激素不利于患者的身心健康，不僅如此，激素的減停極有可 能導致病情加重。中醫治系統性紅斑狼瘡多采用中藥調劑的辦法，中藥調劑治系統性紅斑 狼瘡雖具有卓著療效，但療效僅停留在緩解癥狀側面上，很難從根本上對系統性紅斑狼瘡 進行治療，中醫治系統性紅斑狼瘡是一個長期的過程，一般堅持治療半年后才看到療效。因 此，目前系統性紅斑狼瘡的治療方法都存在一定局限性。尋找一種新的有效藥物來治療系 統性紅斑狼瘡患者有非常重要的意義。
【發明內容】
[0005] 為了彌補現有技術的不足，減輕系統性紅斑狼瘡患者的痛苦，本發明提供了一種 治療系統性紅斑狼瘡的中藥組合物其療效顯著、安全可靠，具有廣闊的臨床應用前景。
[0006] 本發明的技術方案為： 一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料制成:青 蒿10-12份、丹皮5-8份、淫羊藿6-9份、石斛3-5份、懷牛膝10-12份、蓮心10-12份、雞血藤3-5 份、陳皮3-5份、丹參10-12份、金銀花8-10份、赤芍6-9份、茯苓10-12份、半夏10-12份、黨參 10-12份、車前子12-15份、玄參9-12份。
[0007] 上述所述的中藥組合物中，還可以含有甘草5-8份和女貞子12-15份。該兩種中藥 可以進一步增強本發明上述中藥組合物的治療效果。
[0008] 本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療系統性紅斑狼瘡藥物中的用途。本 發明藥效實施例7顯示，在T淋巴細胞亞群分析試驗中，與SLE模型組相比，本發明能使SLE樣 小鼠下降的⑶3+⑶4+T細胞上升，使上升的⑶3+⑶8+T下降，糾正T細胞亞群的失衡狀態;在 血清IL-10、抗ds-DNA抗體含量測定試驗中，與SLE模型組相比，本發明能顯著降低SLE小鼠 血清IL-10和抗ds-DNA抗體水平的升高，其中中藥組合物中劑量組與正常對照組無顯著性 差異，說明本發明的藥物對于SLE小鼠治療效果顯著;在尿微量白蛋白的測定試驗中，SLE模 型組白蛋白含量明顯升高，反映 SLE小鼠腎臟有損傷，本發明能顯著降低SLE小鼠尿液中白 蛋白的含量，中藥組合物低、中劑量組效果尤為顯著，優于陽性藥，并且中藥組合物低、中劑 量組與正常對照組無顯著性差異，表明本發明的藥物對于SLE小鼠腎臟損傷具有突出的治 療效果。
[0009] 為了更好地表達本發明的中藥組合物，本發明的中藥組合物可以制備成臨床上常 用的劑型。比如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、□服液、糖衆、片劑、膠囊劑等制 劑，所述藥物制劑均可按照本領域技術人員所熟知的中藥制劑制備方法制備得到。優選地， 本發明中藥組合物按照常規制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0010] 本發明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟:取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%_95%的乙醇溶 液，回流提取三次，回流時間為2_5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得 中藥浸膏;本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如 片劑、膠囊劑等。
[0011] 本發明中藥組合物在治療系統性紅斑狼瘡方面，與現有技術相比具有如下優勢： 1)與當前治療的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應 和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，并提高了患者的生 活質量。
[0012] 2)本發明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，藥理實驗顯示其與現 有的系統性紅斑狼瘡治療藥物在治療方面具有顯著的協同作用，并且可以大幅度減少系統 性紅斑狼瘡并發癥，提高病人的用藥依從性。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，但本領域技術人員應該知曉，所述實施 例并不以任何方式限制本發明。
[0014] -）制劑實施例部分 實施例1本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿10份、丹皮5份、淫羊藿6份、石斛3份、懷牛膝10份、蓮心10份、 雞血藤3份、陳皮3份、丹參10份、金銀花8份、赤芍6份、茯苓10份、半夏10份、黨參10份、車前 子12份、玄參9份。
[0015] 取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95% 的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干 燥后即得中藥浸膏;本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物 劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0016] 實施例2本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿12份、丹皮8份、淫羊藿9份、石斛5份、懷牛膝12份、蓮心12份、 雞血藤5份、陳皮5份、丹參12份、金銀花10份、赤芍9份、茯苓12份、半夏12份、黨參12份、車前 子15份、玄參12份。
[0017] 制備工藝同實施例1。
[0018] 實施例3本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿11份、丹皮7份、淫羊藿7份、石斛4份、懷牛膝11份、蓮心11份、 雞血藤4份、陳皮4份、丹參11份、金銀花9份、赤芍8份、茯苓11份、半夏11份、黨參11份、車前 子13份、玄參10份。
[0019] 制備工藝同實施例1。
[0020] 實施例4本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿10份、丹皮5份、淫羊藿6份、石斛3份、懷牛膝10份、蓮心10份、 雞血藤3份、陳皮3份、丹參10份、金銀花8份、赤芍6份、茯苓10份、半夏10份、黨參10份、車前 子12份、玄參9份、甘草5份、女貞子13份。
[0021 ] 制備工藝同實施例1。
[0022] 實施例5本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿12份、丹皮8份、淫羊藿9份、石斛5份、懷牛膝12份、蓮心12份、 雞血藤5份、陳皮5份、丹參12份、金銀花10份、赤芍9份、茯苓12份、半夏12份、黨參12份、車前 子15份、玄參12份、甘草8份、女貞子12份。
[0023] 制備工藝同實施例1。
[0024] 實施例6本發明中藥組合物及制備工藝 中藥組分的重量份:青蒿11份、丹皮7份、淫羊藿7份、石斛4份、懷牛膝11份、蓮心11份、 雞血藤4份、陳皮4份、丹參11份、金銀花9份、赤芍8份、茯苓11份、半夏11份、黨參11份、車前 子13份、玄參10份、甘草6份、女貞子15份。
[0025] 制備工藝同實施例1。
[0026](二)藥效實施例部分 實施例7中藥組合物注射劑對系統性紅斑狼瘡MRL/lpr小鼠的影響 1.試驗材料 1.1實驗動物及分組 8周齡系統性紅斑狼瘡(SLE)MRL/lpr小鼠50只，雌性，由上海斯萊克實驗動物有限公司 提供，適應性飼養一周后，按體重隨機分為5組，每組10只。ICR小鼠10只，雌性，作為正常對 照組小鼠。
[0027]正常對