一種治療骨質疏松的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本申請屬于藥物領域，具體地說，涉及一種治療骨質疏松的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]骨質疏松即骨質疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏松中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。
[0003]流行病學顯示本病引起的骨折在亞洲的發病有極高的比例。據中國老年學會骨質疏松學會預測2025年骨質疏松癥患者將達到151.3萬人，因骨質疏松癥而發生骨折的人數不斷增加，呈逐年增長的趨勢。已成為世界醫學界關注的健康問題。我國即將進入人口老齡化階段，防治工作也就成為迫不及待需要解決的醫療問題。骨質疏松癥可發生于各個年齡段、不同性別的人身上，絕經后婦女發病率很高，骨質丟失加快可明顯見于絕經以后的婦女。
[0004]目前對原發性骨質疏松癥I型有效且安全的治療手段寥寥可數。西醫防治原發性骨質疏松癥I型的藥物主要有鈣制劑、活性維生素D、雌激素及雌激素受體調節劑、雙膦酸鹽類、降鈣素類，甲狀旁腺激素肽類、氟化物、維生素K劑等。中成藥主要有仙靈骨葆膠囊。
[0005]中醫古籍文獻中沒有明確記載過骨質疏松癥，但是對其相似癥狀以及發病機理均有記載。根據骨質疏松癥表現出腰背痛、易骨折、抽筋、駝背等臨床癥狀，與中醫古籍中“骨痿”、“骨痹”、“骨枯”等病較為相似，目前學術界較為共識的病名是“骨痿”。中醫認為腎為先天之本，藏精，主骨生髓。《素問.上古天真論》中“女子七歲，腎氣盛，齒更發長。……七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。”闡述了骨的生長發育過程與腎精的盛衰，年齡的增長密切相關。
【發明內容】
[0006]有鑒于此，本申請所要解決的技術問題是現有技術中缺少用于治療骨質疏松的中藥制劑，提供了一種治療骨質疏松的中藥制劑及其制備方法。
[0007]為了解決上述技術問題，本申請開了一種治療骨質疏松的中藥制劑，包括熟地、鹿角膠、骨碎補、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子和木香。
[0008]進一步的，所述中藥制劑還包括粘合劑。
[0009]進一步的，所述黏合劑包括微晶纖維素、糊精、羥丙基甲基纖維素和紅糖粉。
[00?0]進一步的，所述中藥制劑為顆粒劑。
[0011]進一步的，所述中藥制劑通過以下步驟制備得到:取鹿角膠，粉碎過篩，得到鹿角膠粉末；取熟地、骨碎補、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液濃縮至清膏，干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與粘合劑混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒。
[0012]本申請還公開了上述治療骨質疏松的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟:取鹿角膠，粉碎過篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液濃縮至清膏，干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與粘合劑混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒。
[0013]進一步的，所述鹿角膠粉碎后過80-100目篩。
[0014]進一步的，所述浸泡加水量為藥材質量的8-12倍，浸泡時間為4-12小時。
[0015]進一步的，所述煎煮時間為1-3小時。
[0016]進一步的，所述濃縮方法為減壓濃縮，所述減壓濃縮條件為70°C_80°C，-0.08MPa。
[0017]進一步的，所述清膏60°C時密度為1.10-1.16。
[0018]進一步的，所述干燥方法為噴霧干燥，所述噴霧干燥條件為進風溫度175_185°C，出風溫度85-90°C。
[0019]進一步的，所述粉末與粘合劑的質量比為1:1。
[0020]進一步的，所述粘合劑包括微晶纖維素、糊精、羥丙基甲基纖維素和紅糖粉。
[0021]與現有技術相比，本申請可以獲得包括以下技術效果:
[0022]I)本申請溫腎壯骨為治療原發性骨質疏松癥之腎精不足、腎陽虛、腎陰陽兩虛、腎氣虛和脾腎陽虛而設。方以熟地、鹿角膠為君藥，重用熟地黃，甘而微溫，入肝、腎經，滋陰補腎、填精益髓而偏于滋陰；同取血肉有情之品鹿角膠，味甘咸、性溫，歸肝腎經，補肝腎、益精血而偏于溫陽。兩君藥合用，既有陰陽雙補之功，更有峻補精髓之效。臣藥二組，一是骨碎補、淫羊藿，《本草綱目拾遺》謂骨碎補“主傷折、補骨碎，故命此名。”其味苦性溫入肝腎經，善補腎活血、接骨續傷;配以辛甘性溫之淫羊藿，入肝腎經，補腎壯陽、祛風除濕。兩藥相伍助君藥補腎溫陽，兼以活血止痛、祛風除濕而療諸癥。二是白芍、枸杞子，取補血之白芍，養血斂陰、柔肝止痛；取補陰之枸杞子，入肝腎經而滋補肝腎。兩藥合用，助君藥滋補腎陰、養血柔肝，且白芍味苦酸而微寒，稍制諸藥之辛燥之性。方中佐藥為菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子、木香，其中，英絲子甘溫入肝腎脾經，補腎固精、養肝明目、溫腎補脾，平補陰陽而佐助二君;杜仲甘溫歸肝腎經，補肝腎、強筋骨、暖下元，佐助君臣溫陽之藥而加強溫腎健骨之效；當歸為補血要藥，甘溫補血、辛溫活血，與熟地、白芍相伍，取四物湯補血和血之意，養血柔肝、活血止痛;蛇床子味辛苦、性溫，內服常以熟地、菟絲子重用為伍，溫腎壯陽益精而無膩滯之弊;木香善通脾胃氣滯，方中少佐以制君藥膠、地峻補之滋膩礙胃；全方歸經均以腎肝經為主，兼具引經使藥之功。諸藥合用治療原發性骨質疏松癥腎精不足、腎陽虛、腎陰陽兩虛、腎氣虛和脾腎陽虛之證最為適宜。
[0023]2)本申請可緩解腰脊疼痛、腰膝酸軟無力、畏寒肢冷、乏力、抽筋等癥狀，抑制骨的高轉換狀態，調節血清PINPj-crosslaps水平，改善骨密度。
[0024]3)療效顯著，使用方便，價格低廉，無毒副作用。
[0025]當然，實施本申請的任一產品必不一定需要同時達到以上所述的所有技術效果。
【具體實施方式】
[0026]以下將配合實施例來詳細說明本申請的實施方式，藉此對本申請如何應用技術手段來解決技術問題并達成技術功效的實現過程能充分理解并據以實施。
[0027]實施例1
[0028]一種治療骨質疏松的中藥制劑，通過以下方法制備得到:取鹿角膠，粉碎過80目篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子和木香加8倍量水，浸泡12小時，然后煎煮3次，每次I小時，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液減壓濃縮，減壓濃縮條件為70°C，_0.08MPa，濃縮至清膏在60°C時相對密度為1.10-1.16，將清膏噴霧干燥，干燥條件為進風溫度175-185°C，出風溫度90°C;干燥后粉碎，將粉碎后得到的粉末與羥丙基甲基纖維素按質量比1:1混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒，即得。
[0029]實施例2
[0030]—種治療骨質疏松的中藥制劑，通過以下方法制備得到:取鹿角膠，粉碎過100目篩，得到鹿角膠粉末;取熟地、骨碎補、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟絲子、杜仲、當歸、蛇床子和木香加10倍量水，浸泡8小時，然后煎煮2次，每次2小時，合并煎液，將所述煎液過濾，濾液減壓濃縮，減壓濃縮條件為75°C，_0.08MPa，濃縮至清膏在60°C時相對密度為1.10-1.16，將清膏噴霧干燥，干燥條件為進風溫度175-185°C，出風溫度85°C;干燥后粉碎，將粉碎后的到的粉末與微晶纖維素按質量比1:1混合后，加入所述鹿角膠粉末，混合均勻后干法制顆粒，即得。
[0031]實施例3
[0032]—種治