含有艾葉的治療陰道出血癥的藥物制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域,尤其涉及含有艾葉的治療陰道出血癥的藥物制劑。
【背景技術】
[0002] 陰道出血是婦科最常見癥狀之一,可以發生于許多疾病。陰道出血可源自陰道、子 宮頸和子宮內膜。陰道出血癥的病因有很多,卵巢內分泌功能失調、生殖器炎癥、流產、損傷 等均可引起陰道出血癥,比較常見的是藥物流產后陰道出血。對于藥物流產后出血時間過 長的病因,西醫認為主要與以下因素有關:妊娠物殘留或殘留組織感染、機化、變性、壞死; 子宮內膜修復不良;引流藥物血凝-纖溶系統的影響。而導致妊娠物殘留可能有的因素有: 引流藥物的劑量、用法和配伍,宮縮乏力,胚囊大小,子宮位置,生育史及體重,個體及種族 差異等。
[0003] 西醫針對本病主要采用縮宮、止血和抗感染等方法促進殘留物排出,減少陰道流 血,但臨床療效不肯定。對因不完全流產引起出血時間長的患者采取清宮手術,雖能有效 止血,但增加了病人的痛苦,某些患者心理和生理上均能以承受,也未能體現藥物流產的優 勢。中醫認為本病的病機為瘀血內阻、氣血虧虛、熱擾沖任,其中瘀血內阻是本病的首要病 機。根據"祛瘀生新"的理論,治法上當以活血祛瘀為主,輔以益氣養血、清熱涼血。
[0004] 中國專利申請201510196121. 2公開了一種治療產后陰道出血不止的內服藥物, 該藥物由以下原料制得:當歸、杭芍、川芎、澤蘭、丹參、續斷、炮干姜、荊芥、艾葉以及灸甘 草。該藥物治療陰道出血癥針對性強,但僅適用于產后妊娠物殘留而引起的陰道出血癥,適 用范圍狹小。
【發明內容】
[0005] 本發明要解決的技術問題是提供一種治療陰道出血癥的藥物制劑,該藥物制劑在 治療陰道出血癥方面,具有療效好、適用范圍廣、治療周期短的優點。
[0006] 本發明所述含有艾葉的治療陰道出血癥的藥物制劑由以下重量份的藥材制備而 成: 艾葉12-22份、白術12-20份、黃芩10-18份、熟地黃8-16份、仙鶴草8-20份、黃芪10-18份、白芍6-18份、當歸6-12份、地榆4-12份、大棗4-8份和甘草4-8份。
[0007] 在該重量份的藥材范圍內,優選了3個療效較為顯著的配方: 配方1 :艾葉12份、白術12份、黃芩10份、熟地黃8份、仙鶴草8份、黃芪10份、白芍6 份、當歸6份、地榆4份、大棗4份和甘草4份。
[0008] 配方2:艾葉22份、白術20份、黃芩18份、熟地黃16份、仙鶴草20份、黃芪18份、 白芍18份、當歸12份、地榆12份、大棗8份和甘草8份。
[0009] 配方3:艾葉17份、白術16份、黃芩14份、熟地黃12份、仙鶴草14份、黃芪14份、 白芍12份、當歸8份、地榆8份、大棗6份和甘草6份。
[0010] 本發明還提供了所含有艾葉的治療陰道出血癥的藥物制劑的制備方法,包含以下 步驟: 51 :分別按比例稱取各味藥材,去雜質,洗凈,烘干,切片后粉碎成粗粉,備用; 52 :將所有藥材粗粉合并,加入初始藥材8-12倍重量的純化水,浸泡12-24小時,煎煮 2-3小時,過濾;再加入初始重量4-8倍重量的純化水,煎煮2-3小時,過濾并保留濾渣,合 并濾液,濾液濃縮至60°C相對密度為1. 05-1. 15的濃縮液備用; 53 :往S2的濾渣加入4-8倍重量濃度為65-80%的乙醇,回流提取2-3次,每次3-5小 時,過濾,合并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至60°C相對密度為1. 10-1. 25的濃縮液備 用; 54 :將S2和S3所得的濃縮液合并混勻,真空干燥,將干燥的浸膏粉碎,過100-200目 篩,即得。
[0011] 本發明所用組分的來源、性味、歸經及功效: 艾葉:本品為菊科植物艾的干燥葉;味苦,性溫;歸肝、脾、腎經;散寒止痛,溫經止血。
[0012] 白術:本品為菊科植物白術的干燥根莖;味苦、甘,性溫;歸脾、胃經;健脾益氣,燥 濕利水,止汗,安胎。
[0013] 黃芩:本品為唇形科植物黃芩的干燥根;味苦,性寒;歸肺、膽、脾、大腸、小腸經; 清熱燥濕,瀉火解毒,止血,安胎。
[0014] 熟地黃:本品為生地黃的炮制加工品;味甘,性微溫;歸肝、腎經;滋陰補血,益精 填髓。
[0015]仙鶴草:本品為薔薇科植物龍牙草的干燥地上部分;味苦,性平;歸心、肝經;收斂 止血、截皰、止痢、解毒。
[0016] 黃芪:本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根;味甘,性溫;歸肺、脾經;補 氣固表,利尿托毒,排膿,斂瘡生肌。 _7]白芍:本品為毛茛科植物芍藥的干燥根;味苦、酸,性微寒;歸肝、脾經;平肝止痛, 養血調經,斂陰止汗。
[0018] 當歸:本品為傘形科植物當歸的干燥根;味甘,性溫;歸肝、心、脾經;補血活血、調 經止痛、潤腸通便。
[0019] 地榆:本品為薔薇科植物地榆或長葉地榆的干燥根;味苦、酸、澀,性微寒;入肝、 大腸經;涼血止血,解毒斂瘡。
[0020] 大棗:本品為鼠李科棗屬植物棗的干燥成熟果實;味甘,性溫;歸脾、胃經;補中益 氣,養血安神。
[0021] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘,性平;歸心、 肺、脾、胃經;補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥。
[0022] 本發明中藥組方的組方分析: 本發明中藥組方是以艾葉、白術、黃芩為君藥,溫經止血,健脾益氣,清熱燥濕;以熟地 黃、仙鶴草、黃芪和白芍為臣藥,滋陰補血,收斂止血,補氣固表,養血調經;以當歸、地榆和 大棗為佐藥,補血活血,涼血止血,養血安神;以甘草為使藥,使諸藥協同配合,相輔相成,共 同達到健脾益氣,收斂止血,滋陰補血和養血安神等功效,對陰道出血癥有十分顯著的治療 效果。
[0023]與現有技術相比,本發明技術優勢在于:本發明中藥制劑為天然純中藥制劑,毒副 作用小,還具有健脾益氣,收斂止血,滋陰補血和養血安神等功效,藥效學試驗表明,灌胃給 予本發明實施例1制得的藥物膠囊能顯著縮短小數的止血時間和凝血時間,且藥物高劑量 組的效果要優于宮血寧膠囊組。此外,臨床試驗表明,臨床志愿患者服用本發明實施例1-3 制得的藥物膠囊對陰道出血癥具有治療效果明顯、穩定的特點,而且本發明藥物制劑中藥 組方簡單,治療周期短、療效好。
【具體實施方式】
[0024]本領域技術人員應理解,以下實施例中所公開的技術代表本發明人發現的在本發 明的實踐中發揮良好作用的技術。然而,在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變,并 仍然獲得相同或相似的結果,而不脫離本發明的精神和范圍。
[0025] 實施例1 本發明實施例1藥物制劑由以下重量份的藥材制備而成: 艾葉12份、白術12份、黃芩10份、熟地黃8份、仙鶴草8份、黃芪10份、白芍6份、當 歸6份、地榆4份、大棗4份和甘草4份。
[0026] 制備方法: 51 :分別按比例稱取各味藥材,去雜質,洗凈,烘干,切片后粉碎成粗粉,備用; 52 :將所有藥材粗粉合并,加入初始藥材10倍重量的純化水,浸泡12小時,煎煮2小 時,過濾;再加入初始重量8倍重量的純化水,煎煮2小時,過濾并保留濾渣,合并濾液,濾液 濃縮至60 °C相對密度為1. 05的濃縮液備用; 53 :往S2的濾渣加入8倍重量濃度為75%的乙醇,回流提取3次,每次4小時,過濾,合 并濾液,減壓蒸餾除去乙醇,并濃縮至60°C相對密度為1. 10的濃縮液備用; 54 :將S2和S3所得的濃縮液合并混勻,真空干燥,將干燥的浸膏粉碎,過200目篩,即 得藥物細粉; 55 :往所述藥物細粉中加入適當輔料,利用中藥制劑技術制成膠囊劑。
[0027] 實施例2 本發明實施例2藥物制劑由以下重量份的藥材制備而成: 艾葉22份、白術20份、黃芩18份、熟地黃16份、仙鶴草20份、黃芪18份、白芍18份、 當歸12份、地榆12份、大棗8份和甘草8份。
[0028] 制備方法同實施例1。
[0029] 實施例3 本發明實施例3藥物制劑由以下重量份的藥材制備而成: 艾葉17份、白術16份、黃芩14份、熟地黃12份、仙鶴草14份、黃芪14份、白芍12份、 當歸8份、地榆8份、大棗6份和甘草6份。
[0030] 制備方法同實施例1。
[0031] 藥效學實驗 一、本發明藥物制劑止血試驗 1.試驗方法:取SPF級ICR小鼠,共50只,雌雄各半,雌性小鼠均無孕,體重22-28g,隨 機分為5組,每組10只,分別為空白對照組、陽性對照組、本發明實施例1制得的藥物膠囊 高、中、低劑量組