心臟瓣膜修復和更換的制作方法
【專利說明】心臟瓣膜修復和更換
[0001]相關申請的交叉參考
[0002]本申請要求了 2013年6月6日提交的美國臨時申請61/831632的優先權，該文獻在這里被引用作為參考。
【背景技術】
[0003]二尖瓣位于心臟左側，在左心房和右心室之間。最典型的二尖瓣疾病是在瓣膜小葉沒有正確貼緊時出現的關閉不全或回流。通過縫合瓣環以減小瓣環直徑來進行的二尖瓣修復為矯正二尖瓣回流的選擇方案。采用當前的外科手術技術，大多數回流二尖瓣能夠被修復或用人造瓣膜假體更換。
[0004]在過去，二尖瓣修復需要創傷極大的手術方法，包括胸骨切開術、心肺旁路、心搏停止以及在心臟本身中切口以暴露出二尖瓣。這種手術的發病率和死亡率較高。無需開胸外科手術就能夠有效治療該疾病的經皮裝置能夠大大改善患者利益，并且可以用于對于這種創傷性手術而言太老或太虛弱的以前不能用手術治療的其他患者。
[0005]用于二尖瓣修復的大多數當前的外科手術實踐包括二尖瓣瓣環成形術和/或二尖瓣瓣膜成形術。
[0006]瓣環成形術是一種旨在減小在二尖瓣底部處的被稱為瓣環的纖維組織的尺寸的技術。有時，瓣環變得擴大，從而使得血液通過在兩個分開的瓣膜小葉之間的間隙回流到左心房。該修復是利用縫線來使得開口更小來完成的，從而有助于兩個小葉匯合并且在瓣膜關閉時再次緊密貼合。
[0007]外科瓣膜成形術是一種旨在確保瓣膜小葉正確閉合的技術。因為小葉由于瓣膜腱索斷裂而脫出，小葉機能會受到損傷。通過小葉切除術來完成小葉重構，并且利用縫線使之重新成形。在大多數情況下，為了重新獲得最佳的二尖瓣機能，瓣膜成形術和瓣環成形術兩者都需要。
[0008]由于二尖瓣外科手術的創傷性特性以及在手術中所涉及的高風險，許多心力衰竭患者是較差的外科病人。因此，用來減小二尖瓣回流的創傷性較小的方法和裝置將適用于更多的患者。
[0009]US2004/102839、 US2004/1022840、 US6656221、 US6718985、 US6723038 和US2004/073302描述了針對二尖瓣瓣環成形術的創傷性最小的方案，它采用將裝置經皮插入到左心室或冠狀竇中，以減小瓣環尺寸。
[0010]US6626930和US6575971披露了將兩個瓣膜小葉緊固在一起的裝置和方法，從而改善了瓣膜的性能。
[0011]US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609 和 US2009/0287304 描述了經皮裝置，它借助錨固機構安裝在瓣膜瓣環上并且收縮，由此在單個步驟中減小了瓣環直徑。
[0012]US2007/016286披露了一種腔內可折疊的心臟瓣膜，它設計成安裝到自體回流二尖瓣的自體瓣環上并且在單個步驟中全部更換。US2012/010700提供了一種用于植入包括單向瓣膜和可膨脹的瓣膜底座的假體瓣膜裝置的方法。該裝置錨固并且固定在位于瓣膜前葉的中央處或其附近的新形成的孔中。
[0013]如今有可能通過新開發的經皮裝置不用任何手術就能替換主動脈瓣(該瓣膜設置在左心室和主動脈之間)。在這些過程中，將人工折疊瓣膜輸送經過動脈并設置在患病的自體瓣膜內部，然后使之展開以替換它。經皮替換主動脈瓣閥成功之后，人們曾致力于開發類似裝置，用來經皮治療二尖瓣，但是由于該瓣膜瓣環太大并且形狀不規則，而且沒有任何可以像在主動脈瓣中一樣用作固定表面的管腔壁或鈣化小葉，所以難以防止在二尖瓣中擴展到位的瓣膜移位。安裝在二尖瓣瓣環上然后折疊以減小其直徑的裝置需要非常緊密地并且精確地固定到組織上以便承受減小瓣環直徑所需的較高的力。
[0014]在W02013/088327中披露了用于加強二尖瓣瓣環并且更換二尖瓣的一種非常有前途的方法，該文獻在這里被引用作為參考。本專利申請披露并且要求保護了許多發明，它們建立在W02013/088327的公開內容基礎上并且在其上提供了許多改進。
【發明內容】
[0015]本發明涉及用于幫助修復或更換生物瓣膜的裝置和方法，并且特別適合用于心臟瓣膜，例如二尖瓣和三尖瓣。
[0016]本發明的一個方面涉及一種用于在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的裝置。該裝置包括組織接合構件，它具有:材料環圈，構造成在所述材料環圈展開時接觸所述瓣環或小葉的至少一部分；多個錨固件；和多個連接構件。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳的前端和后端。所述多個錨固件中的每一個具有沿著前后方向延伸的狹槽，其中所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前的方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在植入之后，所述多個錨固件阻止沿著向后的方向從所述瓣環或小葉回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈擴展時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著所述瓣環或小葉。所述多個連接構件固定在所述材料環圈上，并且每個連接構件的至少一部分穿過在相應錨固件中的所述狹槽。每個連接構件構造成沿著前后方向相對于在相應錨固件中的所述狹槽滑動。該裝置還包括用于將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中從而所述組織接合構件變得固定在所述瓣環或小葉上的裝置。
[0017]在一些實施方案中，每個連接構件包括材料條帶，它穿過在相應錨固件中的所述狹槽。任選的是，所述材料條帶通過至少一個中間構件連接至所述材料環圈。
[0018]在一些實施方案中，所述連接構件設置在所述材料環圈內，并且在一些實施方案中，所述連接構件設置在所述材料環圈外面。
[0019]在一些實施方案中，所述材料環圈包括閉合的環圈。
[0020]本發明的另一方面涉及一種用于在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的方法。該方法包括以下步驟:將材料環圈送到所述瓣環或小葉附近；將多個錨固件送到所述瓣環或小葉附近；將固定在所述材料環圈上的多個連接構件送到所述瓣環或小葉附近；并且將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳的前端和后端。所述多個錨固件中的每一個具有沿著前后方向延伸狹槽。所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前的方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在植入之后，所述多個錨固件阻止沿著向后的方向從所述瓣環或小葉回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈展開時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著所述瓣環或小葉。所述連接構件中的每一個穿過在相應錨固件中的所述狹槽，并且每個所述連接構件構造成沿著前后方向相對于在相應錨固件中的所述狹槽滑動。
[0021]在一些實施方案中，所述連接構件設置在所述材料環圈內。在一些實施方案中，所述連接構件設置在所述材料環圈外面。
[0022]本發明的另一個方面涉及一種用于在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的裝置。該裝置包括組織接合構件，它包括有構造成在所述材料環圈展開時接觸所述瓣環或小葉的至少一部分的材料環圈；以及多個錨固件。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳前端和后端。所述多個錨固件中的每一個具有沿著前后方向延伸的狹槽和構造成在植入之后向外自動回彈的至少一個突起部。所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在所述多個錨固件的每一個中的所述至少一個突起部已經向外彈出之后，所述多個錨固件阻止沿著向后方向從所述瓣環或小葉中回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈展開時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著所述瓣環或小葉。該裝置還包括用于如此將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中從而所述組織接合構件變得固定在所述瓣環或小葉上的裝置。
[0023]在一些實施方案中，所述至少一個突起部包括至少一個彈簧加載的舌片。在一些實施方案中，所述至少一個突起部包括由形狀記憶合金材料形成的至少一個臂。
[0024]在一些實施方案中，所述材料環圈包括線圈，它穿過在所述多個錨固件中的所述狹槽，并且所述狹槽如此構造，從而所述線圈能夠沿著前后方向相對于所述狹槽滑動。
[0025]在一些實施方案中，所述裝置還包括固定到所述材料環圈上的多個連接構件。每個連接構件構造成沿著前后方向相對于在相應錨固件中的所述狹槽滑動。
[0026]在一些實施方案中，所述材料環圈包括閉合的環圈。
[0027]本發明的另一方面涉及一種用于在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的方法。該方法包括以下步驟:將材料環圈送到所述瓣環或小葉附近；將多個錨固件送到所述瓣環或小葉附近；并且將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳的前端和后端。所述多個錨固件中的每一個具有沿著前后方向延伸的狹槽和構造成在植入之后自動向外彈出的至少一個突起部。所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在所述多個錨固件的每一個中的所述至少一個突起部已經向外彈出之后，所述多個錨固件阻止沿著向后的方向從所述瓣環或小葉回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈展開時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著瓣環或小葉。
[0028]本發明的另一個方面涉及一種用于在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的裝置。該裝置包括組織接合構件，它包括有構造成在所述材料環圈展開時接觸所述瓣環或小葉的至少一部分的材料環圈以及多個錨固件。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳的前端和后端。所述多個錨固件中的每一個包括具有圓柱形彎曲外表面的第一材料面板和具有圓柱形彎曲外表面的第二材料面板，并且在第一材料面板和所述第二材料面板之間設有沿著前后方向延伸的狹槽。所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在植入之后，所述多個錨固件阻止沿著向后的方向從所述瓣環或小葉中回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈展開時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著所述瓣環或小葉。該裝置還包括用于如此將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中從而所述組織接合構件變得固定在所述瓣環或小葉上的裝置。
[0029]在一些實施方案中，所述多個錨固件中的每一個還包括設置在所述錨固件的后端處的環形部分，它將所述第一材料面板連接至所述第二材料面板。
[0030]在一些實施方案中，所述環形部分的前表面具有凹口，并且所述狹槽和所述凹口設置在所述環形部分的相對側面上。
[0031]在一些實施方案中，所述第一材料面板包括至少一個倒鉤，其外表面跟隨所述第一材料面板的外表面的圓柱形曲面，并且所述第二材料面板包括至少一個倒鉤，其外表面跟隨著所述第二材料面板的外表面的圓柱形曲面。
[0032]在一些實施方案中，所述第一材料面板包括至少一個舌片，其外表面在植入之前跟隨著所述第一材料面板的外表面的圓柱形曲面，并且所述第二材料面板包括至少一個舌片，其外表面在植入之前跟隨著所述第二材料面板的外表面的圓柱形曲面。所述舌片在植入之后自動向外彈出。
[0033]在一些實施方案中，所述材料環圈包括線圈，它穿過在所述多個錨固件中的所述狹槽，并且所述狹槽如此構造，從而所述線圈能夠沿著前后方向相對于所述狹槽滑動。
[0034]在一些實施方案中，該裝置還包括固定在所述材料環圈上的多個連接構件。每個連接構件穿過在相應錨固件中的所述狹槽，并且每個連接構件構造成沿著前后方向在所述相應的錨固件中的所述狹槽滑動。
[0035]在一些實施方案中，所述材料環圈包括閉合的環圈。
[0036]本發明的另一方面涉及一種在具有瓣環和小葉的心臟瓣膜上進行手術的方法。該方法包括以下步驟:將材料環圈送到所述瓣環或小葉附近；將多個錨固件送到所述瓣環或小葉附近；并且將所述多個錨固件植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件中的每一個具有尖銳的前端和后端。所述多個錨固件中的每一個包括具有圓柱形彎曲外表面的第一材料面板和具有圓柱形彎曲外表面的第二材料面板，并且在第一材料面板和所述第二材料面板之間設有沿著前后方向延伸的狹槽。所述多個錨固件的前端構造成用于沿著向前的方向植入到所述瓣環或小葉中。所述多個錨固件如此構造，從而在植入之后，所述多個錨固件阻止沿著向后的方向從所述瓣環或小葉中回縮。所述多個錨固件相對于所述材料環圈如此布置，從而在所述材料環圈展開時，所述多個錨固件圍繞著所述材料環圈分布，并且所述多個錨固件的前端面對著所述瓣環或小葉。
[0037]本發明的另一個方面涉及一種用于將材料環圈固定在心臟中的組織上的裝置。該裝置包括具有開口前端的外殼。所述外殼具有圓柱形內部空隙，它包括第一部分和第二部分，并且所述第一部分位于所述第二部分前面。該裝置還包括設置在所述空隙的第一部分中的錨固件。所述錨固件具有尖銳的前端和后端、具有圓柱形彎曲外表面的第